Public trial
RBR-28pnbq3 The effect of breast milk extraction on blood sugar control in children at risk
Date of registration: 02/20/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/20/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Impact of breast milk expression on glycemic control of infants at risk for neonatal hypoglycemia: a randomized clinical trial
pt-br
Impacto da extração do leite materno no controle glicêmico de recém-nascidos com risco para hipoglicemia neonatal: ensaio clínico randomizado
es
Impact of breast milk expression on glycemic control of infants at risk for neonatal hypoglycemia: a randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1318-2972
-
Public title:
en
The effect of breast milk extraction on blood sugar control in children at risk
pt-br
O efeito da Extração de Leite Materno no controle do açúcar no sangue de crianças de risco
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
79812724.9.0000.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.002.866
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
-
79812724.9.0000.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Escola Paulista de Enfermagem
-
Secondary sponsor:
- Institution: Escola Paulista de Enfermagem
-
Supporting source:
- Institution: Escola Paulista de Enfermagem
Health conditions
-
Health conditions:
en
Breastfeeding, hypoglycemia
pt-br
Aleitamento materno, hipoglicemia
-
General descriptors for health conditions:
en
C18.452.394.750 Diabetes Mellitus
pt-br
C18.452.394.750 Diabetes Mellitus
-
Specific descriptors:
en
F01.145.407.199 Breast Feeding
pt-br
F01.145.407.199 Aleitamento Materno
en
C18.452.394.984 Hypoglycemia
pt-br
C18.452.394.984 Hipoglicemia
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, two-arm, non-blinded clinical study. A total of 888 people who meet the eligibility criteria will be probabilistically allocated to an intervention and control group, consisting of children of diabetic mothers, small and large for gestational age. The intervention group will receive instructions on how to manually extract breast milk after delivery and offer it to their child during hospitalization. After hospital discharge, participants (mothers) will be invited to talk about their experiences with milk extraction, and the occurrence of letdown will be assessed through urinary lactose analysis. The study will also assess the rate of exclusive breastfeeding at hospital discharge, on the 7th, 30th and 90th day. Due to the nature of the intervention, masking will not be performed. The study sample will include: 460 children of diabetic mothers, 230 in the control group and 230 in the intervention group, and 214 for the Small for Age and Large for Gestational Age groups, respectively (107 for the intervention group and 107 in the control group).
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado de dois braços, não cego. Um total de 888 pessoas preencherem os critérios de elegibilidade será alocado probabilisticamente a um grupo de intervenção e controle, sendo grupo de filhos de mães diabéticas, pequenos e grandes para idade gestacional. O grupo intervenção receberá instruções de extração de leite materno manualmente após o parto e ofertar ao seu filho durante a internação hospitalar. Após a alta hospitalar as participantes ( mães) serão convidadas a falar sobre experiências sobre a extração de leite, além disso será avaliado a ocorrência da apojadura através de análise de lactose urinária. O estudo ainda avaliará a taxa de exclusividade do aleitamento materno na alta hospitalar, no 7º, 30° e 90° dia. Pela natureza da intervenção, o mascaramento não será realizado. A amostra do estudo contará: dos filhos de mães diabéticas serão 460, sendo 230 no grupo controle e 230 no grupo intervenção, já para o grupo de Pequenos para Idade e Grande para idade Gestacional , respectivamente nos quais serão 214 para cada grupo( 107 para o grupo intervenção e 107 no grupo controle).
-
Descriptors:
en
F01.145.407.199.500 Breast Milk Expression
pt-br
F01.145.407.199.500 Extração de Leite
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/20/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 888 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Brazilian women; age 18 years; in singleton pregnancies; who express the desire to breastfeed, newborns with risk factors for hypoglycemia; women who gave birth within 3 hours
pt-br
mulheres brasileiras; idade >18 anos;em gestação única; que manifestarem o desejo de amamentar, recém-nascidos com fatores de risco para hipoglicemia;mulheres que tiveram parto até 3 horas
-
Exclusion criteria:
en
Children with congenital malformations and/or associated pathologies; premature babies (bigger 37 weeks of gestation) and those who were referred to the Neonatal Intensive Care Unit or Intermediate Care shortly after birth
pt-br
Filhos com malformações congênitas e/ou patologias associadas; prematuros (maior que 37 semanas de gestação) e àqueles que foram encaminhados para a Unidade de Terapia Intensiva Neonatal ou Cuidados Intermediários logo após o nascimento
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 2 N/A Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
A reduction in the use of infant formula is expected among children of diabetic mothers, assessed by milk extraction and supply, as well as a reduction in the occurrence of neonatal hypoglycemia
pt-br
Espera-se redução do uso de fórmula infantil entre os filhos de mães diabéticas , avaliado pela extração e oferta de leite , assim como na diminuição da ocorrência da hipoglicemia neonatal
-
Secondary outcomes:
en
It is expected that the occurrence of engorgement will be anticipated as a result of milk extraction, which will be assessed through urinary lactose analysis
pt-br
Espera-se que a ocorrência da apojadura seja antecipada como resultado da extração de leite, que será avaliado através na análise da lactose urinária.
Contacts
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Public contact
- Full name: Kelly Pereira Coca
-
- Address: Rua Napoleão de Barros
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04024-002
- Phone: 55 11 5576-4430
- Email: kcoca@unifesp.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Kelly Pereira Coca
-
- Address: Rua Napoleão de Barros
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04024-002
- Phone: 55 11 5576-4430
- Email: kcoca@unifesp.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
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Site contact
- Full name: Kelly Pereira Coca
-
- Address: Rua Napoleão de Barros
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04024-002
- Phone: 55 11 5576-4430
- Email: kcoca@unifesp.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17090.
Existem 8480 ensaios clínicos registrados.
Existem 4735 ensaios clínicos recrutando.
Existem 201 ensaios clínicos em análise.
Existem 5796 ensaios clínicos em rascunho.