RBR-28pnbq3 The effect of breast milk extraction on blood sugar control in children at risk

Date of registration: 02/20/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/20/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1318-2972

• Public title:

  en

  The effect of breast milk extraction on blood sugar control in children at risk

  pt-br

  O efeito da Extração de Leite Materno no controle do açúcar no sangue de crianças de risco

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 79812724.9.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.002.866
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Escola Paulista de Enfermagem
• Secondary sponsor:
  • Institution: Escola Paulista de Enfermagem
• Supporting source:
  • Institution: Escola Paulista de Enfermagem

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Breastfeeding, hypoglycemia

  pt-br

  Aleitamento materno, hipoglicemia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18.452.394.750 Diabetes Mellitus

  pt-br

  C18.452.394.750 Diabetes Mellitus

• Specific descriptors:

  en

  F01.145.407.199 Breast Feeding

  pt-br

  F01.145.407.199 Aleitamento Materno

  en

  C18.452.394.984 Hypoglycemia

  pt-br

  C18.452.394.984 Hipoglicemia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, two-arm, non-blinded clinical study. A total of 888 people who meet the eligibility criteria will be probabilistically allocated to an intervention and control group, consisting of children of diabetic mothers, small and large for gestational age. The intervention group will receive instructions on how to manually extract breast milk after delivery and offer it to their child during hospitalization. After hospital discharge, participants (mothers) will be invited to talk about their experiences with milk extraction, and the occurrence of letdown will be assessed through urinary lactose analysis. The study will also assess the rate of exclusive breastfeeding at hospital discharge, on the 7th, 30th and 90th day. Due to the nature of the intervention, masking will not be performed. The study sample will include: 460 children of diabetic mothers, 230 in the control group and 230 in the intervention group, and 214 for the Small for Age and Large for Gestational Age groups, respectively (107 for the intervention group and 107 in the control group).

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado de dois braços, não cego. Um total de 888 pessoas preencherem os critérios de elegibilidade será alocado probabilisticamente a um grupo de intervenção e controle, sendo grupo de filhos de mães diabéticas, pequenos e grandes para idade gestacional. O grupo intervenção receberá instruções de extração de leite materno manualmente após o parto e ofertar ao seu filho durante a internação hospitalar. Após a alta hospitalar as participantes ( mães) serão convidadas a falar sobre experiências sobre a extração de leite, além disso será avaliado a ocorrência da apojadura através de análise de lactose urinária. O estudo ainda avaliará a taxa de exclusividade do aleitamento materno na alta hospitalar, no 7º, 30° e 90° dia. Pela natureza da intervenção, o mascaramento não será realizado. A amostra do estudo contará: dos filhos de mães diabéticas serão 460, sendo 230 no grupo controle e 230 no grupo intervenção, já para o grupo de Pequenos para Idade e Grande para idade Gestacional , respectivamente nos quais serão 214 para cada grupo( 107 para o grupo intervenção e 107 no grupo controle).

• Descriptors:

  en

  F01.145.407.199.500 Breast Milk Expression

  pt-br

  F01.145.407.199.500 Extração de Leite

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/20/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  888	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Brazilian women; age 18 years; in singleton pregnancies; who express the desire to breastfeed, newborns with risk factors for hypoglycemia; women who gave birth within 3 hours

  pt-br

  mulheres brasileiras; idade >18 anos;em gestação única; que manifestarem o desejo de amamentar, recém-nascidos com fatores de risco para hipoglicemia;mulheres que tiveram parto até 3 horas

• Exclusion criteria:

  en

  Children with congenital malformations and/or associated pathologies; premature babies (bigger 37 weeks of gestation) and those who were referred to the Neonatal Intensive Care Unit or Intermediate Care shortly after birth

  pt-br

  Filhos com malformações congênitas e/ou patologias associadas; prematuros (maior que 37 semanas de gestação) e àqueles que foram encaminhados para a Unidade de Terapia Intensiva Neonatal ou Cuidados Intermediários logo após o nascimento

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	N/A	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  A reduction in the use of infant formula is expected among children of diabetic mothers, assessed by milk extraction and supply, as well as a reduction in the occurrence of neonatal hypoglycemia

  pt-br

  Espera-se redução do uso de fórmula infantil entre os filhos de mães diabéticas , avaliado pela extração e oferta de leite , assim como na diminuição da ocorrência da hipoglicemia neonatal

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that the occurrence of engorgement will be anticipated as a result of milk extraction, which will be assessed through urinary lactose analysis

  pt-br

  Espera-se que a ocorrência da apojadura seja antecipada como resultado da extração de leite, que será avaliado através na análise da lactose urinária.

Summary Results

• Baseline char:

  en

  Diabetic mothers, small for gestational age and large for gestational age.

  pt-br

  Mães diabéticas, pequeno para idade gestaciona e grande para idade gestacional

• Participants flow:

  en

  Every day, professionals from the hospitalization units of the institution in question will inform the researchers about the admission of pregnant women diagnosed with Diabetes and postpartum women whose children were diagnosed as SGA and LGA. After identifying the women, the researchers will apply the inclusion and exclusion criteria, and eligible women will be invited to participate in the research. Those who accept, after receiving the explanations, will sign the ICF.
  Then, the coordinating researcher will perform the randomization for the inclusion of the participant, after explanation, invitation and acceptance to participate by means of signing the ICF. Then one of the researchers will obtain data from the medical records to obtain sociodemographic data and clinical-obstetric data, including data on the newborn and prenatal card. The data obtained will be recorded in a specific instrument. After obtaining the data from the medical records, the puerperal women will be instructed to perform intimate hygiene with moistened wipes before each urine collection, at any time they wish, directly in the collection bottles, from 6 hours after delivery until hospital discharge. For each urine collection during the study period, a separate bottle will be used, duly identified with the name, date and time of urination. After collection, the collected urine samples will be delivered to the researchers daily and transported in a transport box to the university laboratory where the quantitative analysis of lactose will take place. The women allocated to the intervention group will receive instructions with the delivery of a folder containing information on the extraction technique, the diary, colostrum collector for extraction, the collection bottle, beaker collector and conical tube for collecting the sample, moistened wipes for intimate hygiene. Upon hospital discharge, the presence of letdown and the timing and type of BF, whether exclusive or mixed, will be identified for all participants, as well as the record of formula use in the child's medical records (frequency, volume, days and times). Then, those in the intervention group will be interviewed to identify maternal satisfaction, obtained through a semi-structured interview recorded by an electronic device through the following question: “How was your experience in extracting milk?” In addition to the semi-structured interview, maternal satisfaction will be measured through a Likert scale composed of 10 questions about the practice of routine breast milk extraction after birth among children at risk for neonatal hypoglycemia.
  The type of breastfeeding, use of infant formula, as well as the reason for using infant formula will also be assessed on the 7th, 30th and 90th day after birth. In the situation where letdown has not occurred by hospital discharge, this data will be collected on the 7th day postpartum. To assess milk extraction from a professional perspective, a recorded semi-structured interview will be conducted with the following question: “What was your perception of the proposed intervention, routine milk extraction during your care for the puerperal woman in the accommodation?”

  pt-br

  Diariamente, os profissionais das unidades de internação da instituição em questão irão informar os pesquisadores quanto à admissão de gestantes com diagnóstico de Diabetes e das puérperas cujos filhos foram diagnosticados como PIG e GIG. Após a identificação das mulheres, os pesquisadores aplicarão os critérios de inclusão e exclusão, sendo as mulheres elegíveis convidadas a participar da pesquisa. As que aceitarem, após receberem as explicações na mesma, assinarão o TCLE.
  Em seguida, a pesquisadora coordenadora realizará a randomização para a inclusão da participante, após explicação, convite e aceite de participação por meio da assinatura do TCLE. Em seguida uma das pesquisadoras realizará a obtenção de dados no prontuário para obtenção dos dados sociodemográficos e dados clínico-obstétricos, incluindo dados do recém-nascido e cartão pré-natal. Os dados obtidos serão registrados em instrumento próprio.
  Após a obtenção dos dados do prontuário, as puérperas serão orientadas a realizar a higiene íntima com lenços umedecidos antes de cada coleta de urina, em todos os momentos que desejar, diretamente nos frascos coletores, a partir de 6 horas pós-parto até a alta hospitalar. Para cada coleta de urina durante o período do estudo será utilizada em frasco distinto, devidamente identificado com o nome, data e hora da micção. Após a coleta, as amostras de urina coletadas serão entregues às pesquisadoras diariamente e transportadas em caixa de transporte ao laboratório da universidade onde acontecerá a análise quantitativa da lactose.As mulheres alocadas para o grupo intervenção receberão instruções com a entrega de um folder contendo informações sobre a técnica da extração, o diário de anotações , coletor de colostro para extração, o frasco de coletor, coletor becker e tubo cônico para coleta da amostra , lenços umedecidos para higiene íntima.
  a alta hospitalar, será identificada a presença de apojadura e momento e o tipo de AM, se exclusivo ou misto de todas as participantes, bem como o registro de uso de fórmula no prontuário da criança (frequência, volume, dias e horários). Em seguida, as do grupo intervenção serão entrevistas para identificar a satisfação materna, obtida por meio de uma entrevista semiestruturada gravada por dispositivo eletrônico por meio da seguinte pergunta: “Como foi sua experiência em extrair leite?” Além da entrevista semi-estruturada, a satisfação materna será medida através de uma escala Likert composta por 10 perguntas sobre a prática da extração de leite materno rotineiro após o parto entre crianças de risco para hipoglicemia neonatal.
  O tipo de aleitamento, uso de fórmula infantil, bem como o motivo do uso da fórmula infantil também serão avaliados no 7o, 30° e 90° dia após o parto. Na situação em que a apojadura não tenha ocorrido até a alta hospitalar, esse dado será coletado no 7o dia pós-parto.
  Para avaliar a extração de leite na perspectiva profissional, será realizada uma entrevista semiestruturada gravada com a seguinte pergunta: “ Como foi sua percepção na intervenção proposta, a extração de leite rotineira durante a sua assistência à puérpera no alojamento?”
  
  

• Adverse events:

  en

  None

  pt-br

  Nenhum

• Outcome measure:

  en

  Newborn's blood glucose level
  Type of breastfeeding
  Occurrence of Lactogenesis II
  Maternal satisfaction with the experience of extracting and offering milk

  pt-br

  Nível glicêmico do RN
  Tipo de aleitamento materno
  Ocorrência de Lactogenessis II
  Satisfação materna com a experiência na extração e oferta de leite

• Results summary:

  en

  Introduction: Neonatal hypoglycemia is a complication that can increase the risk of death and morbidity in newborns, small or large for gestational age, and children of diabetic mothers. Exclusive breastfeeding provides adequate nutrition for the child up to six months of age, and reduces the risks of medium and long-term diseases such as Diabetes Mellitus and obesity. Despite the benefits, newborns have an increased risk of hypoglycemia, as well as a greater chance of receiving infant formula in the first days of life, which increases their risk of early weaning. Objective: To evaluate the effect of offering expressed breast milk in preventing blood glucose levels and the rate of exclusive breastfeeding of newborns at risk of neonatal hypoglycemia. Methods: Unblinded randomized clinical trial to be conducted in the Rooming-in Unit of Hospital Amparo Maternal. The population will consist of newborns classified as small or large for gestational age, and children of diabetic mothers. The inclusion criteria will be: Brazilian women aged > 18 years, in a singleton pregnancy who express the desire to breastfeed. The intervention consists of expressing breast milk after delivery and offering it immediately to the newborn after feedings. Data collection will be performed daily by the research team to obtain the characterization variables and sociodemographic and obstetric data of the puerperal woman; birth data, health conditions and feeding of the child. After hospital discharge, on the 7th, 30th and 90th day after delivery, the puerperal women will be contacted to assess the type of breastfeeding practiced. The puerperal women in the intervention group and the professionals who are involved in the routine care of these women will be invited to an interview about routine milk expression. The study will be submitted to the Ethics Committee of UNIFESP and will begin after its approval. The data will be analyzed by summary measures and inferential tests. Expected results: It is expected to verify whether the proposed intervention contributed to an increase in the rate of exclusive breastfeeding and, consequently, a reduction in the use of infant formula among children at risk of neonatal hypoglycemia. The result may contribute to the development of strategies to prevent early weaning among the population at risk.

  pt-br

  Introdução: A hipoglicemia neonatal é uma complicação que pode aumentar o risco de morte e morbidade dos recém-nascidos, pequenos ou grandes para a idade gestacional, e filhos de mães diabéticas. O aleitamento materno exclusivo oferece a alimentação adequada para a criança até os seis meses de idade, e diminui os riscos de doenças a médio e longo prazo como a Diabetes Mellitus e a obesidade. Apesar dos benefícios, recém-nascidos apresentam risco aumentado de hipoglicemia, bem como maior chance de receber fórmula infantil nos primeiros dias de vida, o que aumenta seu risco de desmame precoce. Objetivo: Avaliar o efeito da oferta de leite materno extraído na prevenção dos níveis glicêmicos e na taxa de aleitamento materno exclusivo de recém-nascidos com risco de hipoglicemia neonatal. Métodos: Ensaio clínico randômico não cego a ser realizado na Unidade de Alojamento Conjunto do Hospital Amparo Maternal. A população será constituída por recém-nascidos classificados como pequenos e grandes para idade gestacional, e filhos de mães diabéticas. Serão critérios de inclusão: mulheres brasileiras e idade > 18 anos, em gestação única que manifestarem o desejo de amamentar. A intervenção consiste na extração do leite materno após o parto e a oferta imediata ao recém-nascido após as mamadas. A coleta de dados será feita diariamente pela equipe de pesquisa para a obtenção das variáveis de caracterização e dados sociodemográficos e obstétricos da puérpera; dados de nascimento, condições de saúde e da alimentação da criança. Após a alta hospitalar, no 7°, 30°e 90° dia após o parto, as puérperas serão contatadas para avaliar o tipo de aleitamento materno praticado. As puérperas do grupo intervenção e os profissionais que estiverem envolvidos no cuidado de rotina dessas mulheres serão convidados para uma entrevista acerca da extração láctea rotineira. O estudo será submetido ao Comitê de Ética da UNIFESP e terá início após a sua aprovação. Os dados serão analisados por medidas-resumo e testes inferenciais. Resultados esperados: Espera-se verificar se a intervenção proposta contribuiu com o aumento da taxa de aleitamento materno exclusivo e, consequentemente, a redução do uso de fórmula infantil entre crianças com risco de hipoglicemia neonatal. O resultado poderá contribuir para o desenvolvimento de estratégias de prevenção de desmame precoce entre a população de risco.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Kelly Pereira Coca
  • • Address: Rua Napoleão de Barros
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04024-002
  • Phone: 55 11 5576-4430
  • Email: kcoca@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Kelly Pereira Coca
  • • Address: Rua Napoleão de Barros
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04024-002
  • Phone: 55 11 5576-4430
  • Email: kcoca@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Kelly Pereira Coca
  • • Address: Rua Napoleão de Barros
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04024-002
  • Phone: 55 11 5576-4430
  • Email: kcoca@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   

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