RBR-28nhd4q Effects of non-invasive Neuromodulation in the treatment of pain of people with advanced Cancer - a randomized controlle...

Date of registration: 12/11/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/11/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1330-3898

• Public title:

  en

  Effects of non-invasive Neuromodulation in the treatment of pain of people with advanced Cancer - a randomized controlled clinical trial focusing on an occupation of daily living

  pt-br

  Efeitos da Neuromodulação não-invasiva no tratamento da dor de pessoas com Câncer avançado - estudo clínico controlado sorteado com foco numa ocupação de vida diária

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 7.986.062
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
  • 89916825.3.0000.5440
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pain

  pt-br

  Dor

• General descriptors for health conditions:

  en

  E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.592.612 Pain

  pt-br

  C23.888.592.612 Dor

Interventions

• Interventions:

  en

  The treatment consists of 10 daily sessions from the first day (considered D.1) to the last day (considered D.10) excluding Saturdays and Sundays, lasting approximately 20 minutes each day. Participants in G1 (35 participants) and G3 (35 participants) will receive active stimulation, while those in groups G2 (35 participants) and G4 (35 participants) will receive sham-controlled (simulated) stimulation. Non-invasive transcranial direct current electrical stimulation (tDCS) of low intensity (1 to 2 mA) will be administered using a pair of electrodes, with the anode placed on the scalp over the primary motor cortex (M1) and the cathode placed over the supraorbital cortex on the side contralateral to the pain, which is considered a neutral cortical zone. Simultaneously with the application of transcranial stimulation, an occupational therapy intervention focused on performing a human occupation (oral hygiene) will be carried out. Randomization will occur as follows: participants assigned to each study arm will be randomly allocated into two subgroups using the Research Electronic Data Capture (RedCap) software, which will also allow for the organization and management of data collection and the creation and systematization of the research database. Thus, in each group, 50% of participants will receive active stimulation and 50% will receive sham (simulated) stimulation. Arm A will include individuals with newly diagnosed non-metastatic cancer, totaling 70 participants (N=70), divided into Group 1 (G1) with active stimulation (N=35) and Group 2 (G2) with sham-controlled simulated stimulation (N=35). Arm B will include individuals with advanced metastatic cancer, also totaling 70 participants (N=70), divided into Group 3 (G3) with active stimulation (N=35) and Group 4 (G4) with sham-controlled simulated stimulation (N=35). Respecting the principle of simple blinding, the researcher will know which participants will be in each subgroup of the study, but these participants will not know until the end of the research whether they were allocated to the group with active tDCS (G1 and G3) or sham-controlled Non-invasive transcranial direct current electrical stimulation (tDCS) being groups 1 and 3 (G1 and G3), or sham-controlled Non-invasive transcranial direct current electrical stimulation (tDCS), being groups (G2 and G4). Participants will be reassessed on day thirteen (D 13) and day thirty (D 30), both of which will be conducted online or by telephone

  pt-br

  O tratamento consiste na realização de 10 sessões diárias - do primeiro dia (considerado D.1) até o último dia (considerado D.10), excluindo sábados e domingos, com duração de 20min aproximadamente a cada dia. Participantes de G1 (35 participantes) e G3 (35 participantes) receberão estimulação ativa e os dos grupos G2 (35 participantes) e G4 (35 participantes) a aplicação será sham-controlada (de forma simulada). A estimulação transcraniana não-invasiva por corrente elétrica contínua direta (ETCC) de baixa intensidade (1 a 2mA) será oferecida por meio de um par de eletrodos, sendo que o ânodo será colocado sobre o couro cabeludo na região do córtex motor primário (M1) e o cátodo será colocado sobre o córtex supraorbital no lado contralateral da dor, que é uma zona cortical neutra. Simultaneamente à aplicação da estimulação transcraniana será realizada uma intervenção terapêutico ocupacional centrada no desempenho de uma ocupação humana (higiene bucal). A randomização acontecerá da seguinte forma: os participantes designados a cada um dos braços do estudo serão alocados de forma aleatorizada em 2 subgrupos, por meio do software Research Eletronic Data Capture (RedCap). Além da aleatorização, o RedCap permitirá também a organização e gerenciamento da coleta, criação e sistematização de um banco de dados da pesquisa. Assim, em cada grupo, 50% dos participantes receberão estimulação ativa e 50% receberão estimulação simulada (sham), como descrito a seguir: Braço A: Pessoas com câncer recém-diagnosticado não-metastático, com número de 70 participantes (N=70), sendo Grupo 1 (G1) - com estimulação ativa com número de 35 participantes (N=35), Grupo 2 (G2) - com estimulação simulada, sham-controlada com número de 35 participantes (N=35). Já o Braço B: Pessoas com câncer metastático avançado com número de 70 participantes (N=70), sendo: Grupo 3 (G3) - com estimulação ativa com número de 35 participantes (N=35), Grupo 4 (G4) - com estimulação simulada, sham-controlada com número de 35 participantes (N=35). Respeitando o princípio do mascaramento simples, o pesquisador terá ciência sobre quais serão os participantes de cada subgrupo do estudo, mas estes não terão conhecimento até o final da pesquisa se foram alocados no grupo com ETCC ativo (G1 e G3) ou estimulação transcraniana não-invasiva por corrente elétrica contínua direta (ETCC) sham-controlado (G2 e G4). Os participantes serão reavaliados no décimo terceiro dia (D 13) e no trigésimo dia (D 30), ambas serão realizadas de forma on-line ou por telefone

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.489 Occupational Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.489 Terapia Ocupacional

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/23/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  75	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Inclusion criteria: have a diagnosis of head and neck cancer (of the oral cavity, larynx or pharynx), age between 18 and 75 years and a pain score of at least 4 points on a numerical pain scale (ranging from 0 to 10 points)

  pt-br

  Critérios de inclusão: ter diagnóstico de câncer de cabeça e pescoço (de cavidade oral, de laringe ou faringe), idade entre 18 e 75 anos e pontuação de dor de no mínimo 4 pontos em uma escala numérica de dor (que varia de 0 a 10 pontos)

• Exclusion criteria:

  en

  Exclusion criteria: pregnancy and intracranial tumor and or metastasis

  pt-br

  Critérios de exclusão: gravidez e apresentar tumor e ou metástase intracranianos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The outcome will be defined by a 3-point reduction in the numerical pain scale between the baseline score recorded on the day of the initial assessment; considered day zero (D.0); and on the tenth day (D.10), which will be the last day of stimulation; on the thirteenth day (D.13); which will be the first reassessment; and on the thirtieth day (D.30); which will be the second reassessment.

  pt-br

  O desfecho será definido pela redução em 3 pontos da escala numérica de dor entre o escore basal registrado no dia da Avaliação inicial; considerado dia zero (D.0); e no décimo dia (D.10), o qual será o último dia de estimulação; no décimo terceiro dia (D.13); que será a primeira reavaliação e no trigésimo dia (D.30); que será a segunda reavaliação

• Secondary outcomes:

  en

  Assess whether there is any residual effect 20 days after treatment interruption, which will be on day 30 (D.30). The following outcomes will be evaluated: intensity of pain and symptoms such as fatigue, dyspnea, anxiety and perception of depression, amount of analgesics used, quality of life, functional and occupational performance in activities of daily living (oral hygiene)

  pt-br

  Avaliar se houve resultado residual 20 dias após a interrupção do tratamento, que será no trigésimo dia (D.30). Serão avaliados os seguintes desfechos: intensidade da dor e de sintomas como fadiga, dispneia, ansiedade e percepção de depressão, quantidade de analgésicos utilizados, qualidade de vida, desempenho funcional e ocupacional em atividade de vida diária (higiene bucal)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marysia Mara Rodrigues do Prado De Carlo
  • • Address: Rua Antonio Carlucci, 303. Jd. Califórnia
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14026-050
  • Phone: +55 16 99993-3889
  • Email: marysia@fmrp.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Mariana Lopes Borges
  • • Address: Av. Leão XIII, 3905, bl. 21, ap. 308. Ribeirãnea
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14096-180
  • Phone: +55 16 98108-4589
  • Email: mariborges@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Claudinea Dizaro Arantes
  • • Address: Rua Professor Renato Alves de Godoy, 100, ap 13. Nova Aliança
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14026-592
  • Phone: +55 16 98174-7026
  • Email: cdarantes@hcrp.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
   

Additional links:

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