RBR-28h68rq Study to evaluate how the Yellow Fever vaccine works in individuals who have already taken the vaccine and undergone a s...

Date of registration: 11/28/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/28/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1303-1456

• Public title:

  en

  Study to evaluate how the Yellow Fever vaccine works in individuals who have already taken the vaccine and undergone a stem cell transplant

  pt-br

  Estudo para avaliar como a vacina contra a Febre Amarela funciona em pessoas que já tomaram a vacina e fizeram um transplante de células-tronco

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 73085623.5.0000.5262
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.416.634
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas - INI /Fiocruz

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto Nacional de Infectologia - INI / Fiocruz
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto Nacional de Infectologia - INI / Fiocruz
• Supporting source:
  • Institution: Instituto Nacional de Infectologia - INI / Fiocruz

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Hematopoietic stem cell transplant

  pt-br

  Transplante de Celulas tronco hematopoiéticas

• General descriptors for health conditions:

  en

  D20.215.894.899.970 Yellow Fever Vaccine

  pt-br

  D20.215.894.899.970 Vacina contra Febre Amarela

• Specific descriptors:

  en

  E02.095.147.500.500.500 Hematopoietic stem cell transplant

  pt-br

  E02.095.147.500.500.500 Transplante de Celulas tronco hematopoiéticas

Interventions

• Interventions:

  en

  This cross-sectional study will be conducted at the Special Immunobiological Reference Center (CRIE) of the Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases (INI/Fiocruz), in collaboration with the Immunization and Health Surveillance Research Laboratory (LIVS). A total of 1,200 patients who underwent hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) will be evaluated to assess the immunogenicity of the yellow fever (YF) vaccine administered post-transplant. The methodology will include blood collection from participants for the titration of neutralizing antibodies against YF, performed through the plaque reduction neutralization test (PRNT). Participant enrollment will occur over 12 months, with a single in-person visit for blood collection, followed by the delivery of results, either in person or via telemedicine. Individuals identified as unprotected against YF will be advised and referred for appropriate vaccination.

  pt-br

  Este estudo transversal será conduzido no Centro de Referência para Imunobiológicos Especiais (CRIE) do Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI/Fiocruz), em colaboração com o Laboratório de Pesquisa em Imunização e Vigilância em Saúde (LIVS). Serão avaliados 1.200 pacientes que passaram por transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH), com o objetivo de verificar a imunogenicidade da vacina contra febre amarela (FA) administrada após o transplante. A metodologia incluirá a coleta de sangue dos participantes para a titulação de anticorpos neutralizantes contra a FA, realizada por meio do teste de neutralização por redução em placa de lise (PRNT). A inclusão dos voluntários ocorrerá ao longo de 12 meses, com uma única visita presencial para coleta de sangue e posterior entrega dos resultados, que poderão ser realizados presencialmente ou por telemedicina. Indivíduos identificados como desprotegidos contra a FA serão orientados e encaminhados para a vacinação apropriada.

• Descriptors:

  en

  E02.095.465.425.400.530.890 Vaccination

  pt-br

  E02.095.465.425.400.530.890 Vacinação

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/15/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  1200	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals of both genders; aged 18 and older; post hematopoietic stem cell transplant at any time post-transplant and having received yellow fever vaccination pre-transplant; ability to comprehend and sign the informed consent form freely and with understanding

  pt-br

  Indivíduos de ambos os gêneros; com 18 anos ou mais; pós-transplante de células-tronco hematopoiéticas em qualquer momento pós-transplante e que tenham recebido vacinação contra febre amarela pré-transplante; capacidade de compreender e assinar o formulário de consentimento informado livremente e com compreensão

• Exclusion criteria:

  en

  Vaccination against yellow fever after stem cell transplant; not having received yellow fever vaccination before the transplant; any condition that, in the Investigator's or their designees' assessment, may hinder the provision of informed consent, make participation in the study unsafe, impair data interpretation; or in any way interfere with the achievement of the study's objectives

  pt-br

  Vacinação contra febre amarela após o transplante de células tronco; não ter recebido vacina contra febre amarela antes do transplante; qualquer condição que na avaliação do Investigador ou de seus designados, possa prejudicar o fornecimento de consentimento livre e esclarecido, tornar a participação no estudo insegura, prejudicar a interpretação de dados; ou interferir, de alguma forma, no alcance dos objetivos do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that the Immune response to yellow fever vaccination in individuals undergoing hematopoietic stem cell transplantation (TCTH) will be present

  pt-br

  Espera-se que a resposta vacinal contra febre amarela nos indivíduos submetidos à TCTH esteja presente

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Luciana Gomes Francisco Pedro
  • • Address: Av. Brasil, 4365 - Manguinhos
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21040-900
  • Phone: +55(21)3865 9125
  • Email: luciana.pedro@ini.fiocruz.br
  • Affiliation: Instituto Nacional de Infectologia - INI / Fiocruz
   
• Scientific contact
  • Full name: Luciana Gomes Francisco Pedro
  • • Address: Av. Brasil, 4365 - Manguinhos
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21040-900
  • Phone: +55(21)3865 9125
  • Email: luciana.pedro@ini.fiocruz.br
  • Affiliation: Instituto Nacional de Infectologia - INI / Fiocruz
   
• Site contact
  • Full name: Sergio Carlos Assis de Jesus Junior
  • • Address: Av. Brasil, 4365 - Manguinhos
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21040-360
  • Phone: +55(21)992578887
  • Email: sergio.assis@ini.fiocruz.br
  • Affiliation: Fundação Osvaldo Cruz - Fiocruz
   

Additional links:

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