RBR-28br3m Postoperative renal function analysis in Cardiac Surgery in patients undergoing inhalation anesthesia

Date of registration: 08/08/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/08/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1191-9332

• Public title:

  en

  Postoperative renal function analysis in Cardiac Surgery in patients undergoing inhalation anesthesia

  pt-br

  Análise da função renal pós-operatória em Cirurgia Cardíaca em pacientes submetidos a anestesia inalatória

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 55620516.3.0000.5364
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • CEP: 1.540.412
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital São José

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital São José
• Secondary sponsor:
  • Institution: Unesp - Universidade Estadua Paulista Júlio de Mesquita Filho - Campus Botucatu
• Supporting source:
  • Institution: Hospital São José
  • Institution: Unesp - Universidade Estadua Paulista Júlio de Mesquita Filho - Campus Botucatu

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Disorders resulting from impaired renal tubular function

  pt-br

  Transtornos resultantes de função renal tubular alterada

• General descriptors for health conditions:

  en

  V01-Y98 XX - External causes of morbidity and mortality

  pt-br

  V01-Y98 XX - Causas externas de morbidade e de mortalidade

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  In the day before the surgical procedure, the plasma creatinine value will be checked and the glomerular filtration rate calculated. Patients will remain fasted for at least eight hours for solid foods and two hours for clear liquids. In the operating room, patients will be monitored with cardioscopy (DII, V4 and V5 leads), invasive radial artery pressure in the non-dominant limb, pulse oximetry (Dräger Medical, Lübeck, Germany) and unilateral bispectral index monitoring (Model A 2000® , Software Version 2.21, Aspect Medical Systems, Boston, MA, USA). Spinal anesthesia will be performed for the subarachnoid administration of morphine, 200 ug, and sufentanil, 5 ug. Induction of anesthesia will be performed with propofol, 2 mg.kg-1, remifentanil, 0.5 ug.kg-1.min-1, and rocuronium, 0.6 mg.kg-1. There will be monitoring of the neuromuscular block with the train of four stimuli in the adductor of the thumb. After induction of anesthesia, patients will be placed on volume-controlled mechanical ventilation (8 mL.Kg-1) to maintain the expired CO2 fraction between 30 and 40 mmHg (Dräger Medical, Lubeck, Germany). At this time, the patients will be randomized and the groups will differentiate according to the flow of fresh gases employed with sevoflurane, 0.5 L.min-1 or 2 L.min-1, being 88 patients in each group. Maintenance of anesthesia will be performed with sevoflurane in the expired concentration necessary to maintain bispectral index values between 40 and 60. Also, for this purpose, remifentanil will be maintained at a dose between 0.1 and 0.5 ug.kg-1 .min-1. In the 0.5 L.min-1 group, in the first 15 minutes of anesthesia, fresh gas flow of 5 L.min-1 with 100% oxygen will be used to promote denitrogenation of the patient's circuit and tissues. After this period, fresh gas flow will be reduced to 0.5 L.min-1. Every 20 minutes, fresh gas flow of 2 L.min-1 will be administered for one minute, to remove possible accumulations of nitrogen and methane in the respiratory system. In group 2 L.min-1, the fresh gas flow will be maintained throughout the procedure in 2 L.min-1, at 100% oxygen. In both groups, during cardiopulmonary bypass, inhaled anesthesia will be maintained with sevoflurane in the gas flow directed to the oxygenator in a value necessary to maintain the CO2 partial pressure between 35 and 45 mmHg. Central temperature (lower third of esophagus or nasopharyngeal), diuresis, blood glucose, central venous pressure (right internal jugular vein) will be monitored by venous pressure curves (a, c, v), with values between 8 and 12 mmHg. Transesophageal echocardiography will be performed in all patients. Mean blood pressure will be maintained at a minimum threshold of 20% of the baseline preoperative patient levels. A forced air heating system will be employed and body temperature will be maintained at a minimum of 34oC. All patients will be managed to maintain glycemia between 80 and 150 mg.dL-1. The minimum value of hematocrit in extracorporeal circulation will be 24% in maximal hemodilution. Also, during cardiopulmonary bypass, mean blood pressure will be maintained at values equivalent to the patient's age in mmHg plus 30%. Noradrenaline will be used in an appropriate dose and as needed for this goal. Cumulative diuresis will be recorded at the end of surgery, 4, 12 and 24 hours after surgery. Accelerated recovery of patients with early extubation in the operating room is planned, with hemodynamic stability, adequate respiratory pattern, response to traino of four stimuli equal to or greater than 90% in the first stimulus, and normothermia in a collaborative patient. The reversal of neuromuscular block with an anticholinesterase drug is not planned. Analgesia will be performed with intravenous morphine, as needed through intravenous patient controlled analgesia.

  pt-br

  No dia anterior ao procedimento cirúrgico será verificado o valor da creatinina plasmática e calculada a taxa de filtração glomerular. Os pacientes permanecerão em jejum de pelo menos oito horas para alimentos sólidos e duas horas para líquidos claros. Na sala de cirurgia, os pacientes serão monitorizados com cardioscopia (DII, V4 e V5), pressão arterial invasiva na artéria radial no membro não dominante, oximetria de pulso (Dräger Medical, Lübeck, Germany) e índice bispectral unilateral (Model A 2000®, software Version 2.21, Aspect Medical Systems, Boston, MA, USA). Será realizada raquianestesia para a administração subaracnóide de morfina, 200 ug, e sufentanil, 5 ug. A indução da anestesia será realizada com propofol, 2 mg.kg-1, remifentanil, 0,5 ug.kg-1.min-1, e rocurônio, 0,6 mg.kg-1. Haverá monitorização do bloqueio neuromuscular com a sequência de quatro estímulos no adutor do polegar. Após a indução da anestesia, os pacientes serão colocados em ventilação mecânica controlada à volume (8 mL.Kg-1) para manter a fração expirada de CO2 entre 30 e 40 mmHg (Dräger Medical, Lübeck, Germany). Neste momento, os pacientes serão randomizados e os grupos se diferenciarão de acordo com o fluxo de gases frescos empregados com o sevoflurano, 0,5 L.min-1 ou 2 L.min-1, sendo 88 pacientes em cada grupo. A manutenção da anestesia será realizada com sevoflurano em concentração expirada necessária para manter os valores do índice bispectral entre 40 e 60. Também, para esta finalidade, o remifentanil será mantido em dose entre 0,1 e 0,5 ug.kg-1.min-1. No grupo 0,5 L.min-1, nos primeiros 15 minutos de anestesia, será empregado fluxo de gases frescos de 5 L.min-1 com oxigênio a 100% a fim de promover denitrogenação do circuito e dos tecidos do paciente. Após esse período, o fluxo de gases frescos será reduzido para 0,5 L.min-1. A cada 20 minutos, será administrado fluxo de gases frescos de 2 L.min-1, durante um minuto, para remover possíveis acúmulos de nitrogênio e metano no sistema respiratório. No grupo 2 L.min-1, o fluxo de gases frescos será mantido por todo o procedimento em 2 L.min-1, em oxigênio a 100%. Nos dois grupos, durante a circulação extracorpórea, será mantida anestesia inalatória com sevoflurano em fluxo de gás direcionado ao oxigenador em valor necessário para manter a pressão parcial de CO2 entre 35 e 45 mmHg. Será realizada monitorização da temperatura central (terço inferior do esôfago ou nasofaríngea), diurese, glicemia, pressão venosa central (veia jugular interna direita) confirmada pelas curvas de pressão venosa (a,c,v), mantendo-se valores entre 8 e 12 mmHg. Em todos os pacientes será realizada ecocardiografia transesofágica. A pressão arterial média será mantida num limiar mínimo de 20% dos níveis basais pré-operatórios do paciente. Um sistema de aquecimento por ar forçado será empregado e a temperatura corporal será mantida em um mínimo de 34oC. Todos os pacientes serão manejados para manter a glicemia entre 80 e 150 mg.dL-1. O valor mínimo de hematócrito em circulação extracorpórea será de 24% na hemodiluição máxima. Também, durante a circulação extracorpórea, a pressão arterial média será mantida em valores equivalentes a idade do paciente em mmHg acrescidos de 30%. Para tanto, haverá emprego de noradrenalina em dose apropriada e de acordo com a necessidade. A diurese cumulativa será registrada ao final da cirurgia, 4, 12 e 24 horas após a cirurgia. Planeja-se recuperação acelerada dos pacientes com extubação precoce ainda em sala de cirurgia, havendo estabilidade hemodinâmica, padrão respiratório adequado, resposta na sequência de quatro estímulos igual ou superior a 90% no primeiro estímulo e normotermia, em paciente compreensivo. Não se planeja a reversão do bloqueio neuromuscular com anticolinesterásico. A analgesia será realizada com morfina endovenosa, conforme a necessidade através de analgesia controlada pelo paciente endovenosa.

• Descriptors:

  en

  Y48 Adverse effects in the therapeutic use of anaesthetics and therapeutic gases

  pt-br

  Y48 Efeitos adversos de anestésicos e gases terapêuticos

  es

  Y48 Efectos adversos de gases anestésicos y terapéuticos

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/24/2016 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 10/19/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  176	-	20 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 20 and 80 years; both sexes; physical status ASA II and III; preoperative creatinine values are less than 1.3 mg.dL-1.

  pt-br

  Idade entre 20 e 80 anos; ambos os sexos; estado físico ASA II e III; valores de creatinina pré-operatórios inferiores a 1,3 mg.dL-1.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients in emergency or urgent surgery; use of intra-aortic balloon counterpulsation in the preoperative period; left ventricular ejection fraction of less than 0.4; type III diastolic dysfunction.

  pt-br

  Pacientes em cirurgia de urgência ou emergência; uso de balão intra-aórtico no período pré-operatório; fração de ejeção do ventrículo esquerdo menor que 0.4; disfunção diastólica tipo III.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prognostic	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Incidence of acute postoperative renal injury assessed within the first five days and two weeks after surgery according to the criteria proposed by the Acute Kidney Injury Network (AKIN), based on the creatinine values in plasma. For this purpose, plasma creatinine will be assessed within five days after surgery and two weeks after the surgical procedure, being an increase in serum creatinine greater than 1.5 times or an increase of more than 0.3 mg.dL when compared to the preoperative value, as well as a urine output lower than 0.5 mL.kg.h in 6 hours.

  pt-br

  Incidência de lesão renal aguda pós-operatória, avaliada nos primeiros cinco dias e duas semana após a cirurgia, de acordo com os critérios propostos por Acute Kidney Injury Network (AKIN), em função dos valores da creatinina plasmática. Para esta finalidade, a creatinina plasmática será avaliada nos cinco dias que se seguem a cirurgia e duas semanas após o procedimento cirúrgico, sendo considerado desfecho de lesão renal aguda pós-operatória o aumento na creatinina sérica maior que 1.5 vezes ou acréscimo de mais de 0.3 mg.dL quando comparado ao valor pré-operatório, bem como débito urinário menor que 0.5 mL.Kg.h em 6 horas.

• Secondary outcomes:

  en

  Incidence of chronic renal failure requiring renal replacement therapy at 30 and 90 days, as well as mortality at 30 and 90 days, will be considered. The need for renal replacement therapy considering the following indications: serum urea greater than 150 mg.dL with uremic symptoms; urine output less than 100 ml every twelve hours refractory to diuretics; serum potassium greater than 5.5 mmol.L refractory to medical treatment; pH less than 7.2 and serum bicarbonate less than 16 mEq.L in the arterial blood gas.

  pt-br

  Incidência de insuficiência renal crônica com necessidade de terapia de reposição renal em 30 e 90 dias, bem como a mortalidade em 30 e 90 dias. A necessidade de terapia de reposição renal considerando as seguintes indicações: uréia sérica maior que 150 mg.dL com sintomas urêmicos; débito urinário menor que 100 ml a cada doze horas refractária a diuréticos; potássio sérico maior do que 5,5 mmol.L refratária ao tratamento médico; pH menor do que 7,2 e bicarbonato sérico menor que 16 mEq.L no gás sanguíneo arterial.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Eric Benedet Lineburger
  • • Address: Rua Cel.Pedro Benedet, 630 Bairro Centro
    • City: Criciúma / Brazil
    • Zip code: 88801-250
  • Phone: 55 48 34311500
  • Email: lineburger@unesc.net
  • Affiliation: Hospital São José
   
• Scientific contact
  • Full name: Eric Benedet Lineburger
  • • Address: Rua Cel.Pedro Benedet, 630 Bairro Centro
    • City: Criciúma / Brazil
    • Zip code: 88801-250
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  • Email: lineburger@unesc.net
  • Affiliation: Hospital São José
   
• Site contact
  • Full name: Eric Benedet Lineburger
  • • Address: Rua Cel.Pedro Benedet, 630 Bairro Centro
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