RBR-289qkjg The effect of a Cell Phone Application on the Self-care of people with a Stoma in the Intestine

Date of registration: 06/10/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/10/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1303-1611

• Public title:

  en

  The effect of a Cell Phone Application on the Self-care of people with a Stoma in the Intestine

  pt-br

  O efeito de um Aplicativo de Celular para o Autocuidado de pessoas com Estomias no Intestino

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 57847722.8.0000.5537
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.393.947
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte - Lagoa Nova Campus Central

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Ostomy

  pt-br

  Estomia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C06 Digestive System Diseases

  pt-br

  C06 Doenças do Sistema Digestório

• Specific descriptors:

  en

  E04.579 Ostomy

  pt-br

  E04.579 Estomia

Interventions

• Interventions:

  en

  The intervention consists of verifying the effectiveness of a mobile application aimed at self-care for people with intestinal stoma. In a stage prior to the clinical trial, the application was validated with 9 expert judges in the study area and 10 patients with ostomies. In the clinical trial stage, the sample will be 102 patients with intestinal ostomies (totaling 121 research participants as a whole), 51 in each group (control and intervention), who will be randomly distributed, through a draw, to the control group, which will use the conventional self-care guidelines received in the routine consultation and the intervention group, which will receive, in addition to the conventional guidelines, access to the self-care application. Blinding will be simple, in which patients will not be aware of the research hypothesis and the data analysis team will be masked, as the data will be coded so as not to identify the groups. Participants will be monitored for a period of five months, with the application of the instruments at the time of consent at the institution and at 1, 3 and 5 months, via telephone calls, which will be carried out to follow up the study in order to minimize losses

  pt-br

  A intervenção consiste em verificar a efetividade de aplicativo móvel destinado ao autocuidado de pessoas com estomias intestinais. Em etapa anterior ao ensaio clínico foi realizada a validação do aplicativo com 9 juízes experts na área do estudo e 10 pacientes com estomias. Na etapa do ensaio clínico, a amostra será de 102 pacientes com estomias intestinais (totalizando 121 participantes da pesquisa como um todo), sendo 51 em cada grupo (controle e intervenção), os quais serão distribuídos aleatoriamente, por meio de sorteio, para o grupo controle, o qual utilizará as orientações convencionais de autocuidado recebidas na consulta de rotina e o grupo intervenção, que receberá além das orientações convencionais, o acesso ao aplicativo sobre o autocuidado. O cegamento será simples, no qual os pacientes não terão conhecimento da hipótese de pesquisa e haverá o mascaramento da equipe de análise dos dados, pois os dados serão codificados para não identificar os grupos. O acompanhamento dos participantes ocorrerá por um período de cinco meses, com aplicação dos instrumentos no momento do consentimento na instituição e com 1, 3 e 5 meses, via ligações telefônicas, que serão realizadas para o seguimento do estudo de modo a minimizar perdas

• Descriptors:

  en

  L01.224.230.260.550.500.750 Smartphone

  pt-br

  L01.224.230.260.550.500.750 Smartphone

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/17/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  121	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Have an intestinal stoma up to 1 year old; own a smartphone; be 18 years old or over; and does not use other health guidance strategies related to the ostomy, with the exception of conventional ones offered by health service professionals

  pt-br

  Possuir estomia intestinal com até 1 ano de criação; possuir um smartphone; ter 18 anos ou mais; e que não faça uso de outras estratégias de orientações em saúde relacionadas à estomia, com exceção das convencionais ofertadas pelos profissionais do serviço de saúde

• Exclusion criteria:

  en

  Illiterate people will be excluded; who have some learning or motor deficit; mental disorder diagnosed in medical records that prevents understanding and handling of the application

  pt-br

  Serão excluídas as pessoas analfabetas; que possuem algum déficit de aprendizagem ou motor; transtorno mental diagnosticado em prontuário que impeça a compreensão e manuseio do aplicativo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a statistically significant increase (p-value < 0.05) in self-care index scores, after using the application, in comparison to conventional guidelines, which will be measured by an instrument that evaluates the self-care index, with a scale Likert type on the domains maintenance, monitoring, management and trust

  pt-br

  Espera-se encontrar o aumento estatisticamente significativo (p-valor < 0,05) dos escores do índice de autocuidado, após o uso do aplicativo, comparado às orientações convencionais, que serão medidos por instrumento que avalia o índice de autocuidado, com escala tipo likert sobre os domínios manutenção, monitoramento, gestão e confiança

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find a high percentage of satisfaction and positive comments about the use of the application, assessed through an adapted satisfaction questionnaire, with open and closed questions about the experience related to using the application

  pt-br

  Espera-se encontrar alto percentual de satisfação e comentários positivos sobre o uso do aplicativo, avaliado por meio de um questionário de satisfação adaptado, com perguntas abertas e fechadas sobre a experiência relacionada ao uso do aplicativo

Contacts

• Public contact
  • Full name: Isabelle Katherinne Fernandes Costa
  • • Address: Campus Universitário, BR-101, s/n. Departamento de Enfermagem, 1º andar, sala 12- Lagoa Nova
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59078-970
  • Phone: +55(84)99193-6211
  • Email: isabellekfc@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
  • Full name: Isabelle Pereira da Silva
  • • Address: Campus Universitário, BR-101, s/n. Departamento de Enfermagem, 1º andar, sala 12- Lagoa Nova
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59078-900
  • Phone: +55(84)99193-6211
  • Email: isabelle_dasilva@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Site contact
  • Full name: Isabelle Katherinne Fernandes Costa
  • • Address: Campus Universitário, BR-101, s/n. Departamento de Enfermagem, 1º andar, sala 12- Lagoa Nova
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59078-970
  • Phone: +55(84)99193-6211
  • Email: isabellekfc@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   

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