Public trial
RBR-287z2nh Inflammatory components of saliva and gingiva of teeth that will receive prosthetic crowns at different clinical stages ...
Date of registration: 09/29/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/29/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Inflammatory components in saliva and gingival crevicular fluid of teeth receiving metal-ceramic crowns at different clinical stages and the influence of the renin-angiotensin system on treatment
pt-br
Marcadores inflamatórios da saliva e do sulco gengival de dentes que receberão coroa metalocerâmica em diferentes fases dos procedimentos clínicos e a influência do sistema renina-angiotensina no tratamento
es
Inflammatory components in saliva and gingival crevicular fluid of teeth receiving metal-ceramic crowns at different clinical stages and the influence of the renin-angiotensin system on treatment
Trial identification
- UTN code: U1111-1322-4633
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Public title:
en
Inflammatory components of saliva and gingiva of teeth that will receive prosthetic crowns at different clinical stages and the influence of a treatment to control blood pressure on these components
pt-br
Componentes inflamatórios da saliva e gengiva de dentes que receberão coroa protética em diferentes etapas clínicas e a influência de um tratamento para controle de pressão arterial nesses componentes
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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88436518.6.0000.5417
Issuing authority: Plataforma Brasil
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5.699.799
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo
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88436518.6.0000.5417
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
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Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
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Supporting source:
- Institution:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Hypertension; Angiotensin II Type 1 Receptor Blockers; Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitors
pt-br
Hipertensão; Bloqueadores do Receptor Tipo 1 de Angiotensina II; Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
-
General descriptors for health conditions:
en
C14 Cardiovascular Diseases
pt-br
C14 Doenças Cardiovasculares
-
Specific descriptors:
en
C14.907.489 Hypertension
pt-br
C14.907.489 Hipertensão
en
D27.505.519.162.500 Angiotensin II Type 1 Receptor Blockers
pt-br
D27.505.519.162.500 Bloqueadores do Receptor Tipo 1 de Angiotensina II
en
D27.505.519.389.745.085 Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitors
pt-br
D27.505.519.389.745.085 Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
Interventions
-
Interventions:
en
This is a prospective, split-mouth clinical study involving the monitoring of crevicular fluid and clinical parameters during the treatment stages, up to six months after the cementation of metal-ceramic crowns on human premolar teeth, as well as the assessment of salivary flow during the initial appointment. The sample will comprise 51 patients requiring restoration of premolar teeth with full metal-ceramic crowns. The control group will consist of systemically healthy patients (n = 17), while the experimental groups will include hypertensive patients using angiotensin II type 1 (AT1) receptor antagonists (e.g., losartan and telmisartan; n = 17) and hypertensive patients using angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors (e.g., captopril and enalapril; n = 17).
pt-br
Trata-se de um estudo clínico prospectivo, do tipo "boca dividida", com monitoramento do fluido crevicular e medidas clínicas durante as etapas clínicas até 6 meses após a cimentação das coroas metalocerâmicas em dentes pré-molares em humanos, assim como avaliação do fluxo salivar na primeira consulta. A amostra será constituída de 51 pacientes que necessitam restaurar dentes pré-molares com coroas totais metalocerâmicas. O grupo controle será constituído de pacientes sistemicamente saudáveis (n=17) e os grupos experimentais serão compostos por pacientes hipertensos usuários de drogas antagonistas de receptores AT1 (ex: losartan e telmisartan, n =17) e pacientes hipertensos usuários de drogas inibidoras da Enzima Conversora de Angiotensina (ECA) (ex: captopril e enalapril, n=17).
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Descriptors:
en
D25.339.376 Dental Porcelain
pt-br
D25.339.376 Porcelana Dentária
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/01/2020 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 51 - 30 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients must not present with any form of periodontitis (e.g., aggressive, chronic, necrotizing); They must be between 30 and 60 years of age; without gender distinction; without race distinction; Participants must present with premolars indicated for restoration with metal-ceramic crowns, regardless of pulpal vitality; The teeth adjacent to those receiving crowns must exhibit the following characteristics: probing depth less than or equal to 3 mm, absence of bleeding on probing and attachment loss, and the presence of contralateral natural premolars; For inclusion in the experimental groups (under treatment with Angiotensin II Type 1 Receptor Blockers or Angiotensin Converting Enzime inhibitors), patients must have been undergoing such treatment for at least six months;
pt-br
os pacientes não deverão apresentar nenhum tipo de periodontite (ex. agressiva, crônica, necrosante); devem ter entre 30 e 60 anos; sem distinção de gênero; sem distinção de raça; devem apresentar pré-molares com indicações de restaurações com coroas metalocerâmicas, independentemente de apresentarem vitalidade pulpar ou não; os dentes adjacentes aos dentes que receberão as coroas deverão apresentar as seguintes características: profundidade de sondagem menor ou igual a 3 mm, não apresentarem sangramento à sondagem e perda de inserção; presença de pré-molares contralaterais naturais; Para inclusão dos pacientes nos grupos experimentais (sob tratamento com Bloqueadores do Receptor Tipo 1 de Angiotensina II ou inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina), o tratamento deve ter sido iniciado há pelo menos 6 meses;
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Exclusion criteria:
en
Presence of periodontitis; diagnosis of diabetes mellitus; smoking; pregnancy; lactation; iodine allergy; current orthodontic treatment; use of immunosuppressants; use of anticonvulsants; use of antibiotics; use of anti-inflammatory drugs; use of other classes of antihypertensive medications such as calcium channel blockers and beta-blockers;
pt-br
Presença de periodontites; diabetes mellitus; fumantes; gestantes; lactantes; alergia ao iodo; estar realizando tratamento ortodôntico; usuários de imunossupressores; usuários de anticonvulsivantes; usuários de antibióticos; usuários de anti-inflamatórios; usuários de outras classes de drogas anti-hipertensivas, como bloqueadores de canais de cálcio e betabloqueadores;
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prognostic Parallel 3 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: The clinical procedures involved in prosthetic crown rehabilitation are expected to affect the periodontium by altering cytokine expression in the crevicular fluid, and the use of metal-ceramic crowns is also expected to cause local effects when compared to untreated teeth.
pt-br
Desfecho esperado 1: Espera-se que os procedimentos clínicos que envolvem as etapas de reabilitação com coroa protética afetam o periodonto com alteração de expressão de citocinas do fluido crevicular e o uso de metalocerâmicas também afeta localmente em comparação com o dente hígido.
en
Observed outcome 1: The rehabilitative treatment with fixed metal-ceramic single crown led to specific changes in the expression of pro- and anti-inflammatory cytokines in the gingival crevicular fluid, with some markers showing variations in expression depending on the time point.
pt-br
Desfecho encontrado 1: O tratamento reabilitador com prótese fixa metalocerâmica unitária causou alterações pontuais na expressão de citocinas pró e anti-inflamatórias do fluido crevicular e alguns marcadores só sofreram alteração na expressão de acordo com o tempo.
en
Expected outcome 2: It is hypothesized that the use of angiotensin II type 1 receptor antagonists (ARBs) or angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors by patients undergoing oral rehabilitation with single metal-ceramic crowns influences the local production of mediators associated with gingival inflammation in the crevicular fluid.
pt-br
Desfecho esperado 2: Supõe-se que o uso de drogas antagonistas do receptor AT-1 ou o uso de drogas inibidoras da Enzima Conversora de Angiotensina (ECA) por pacientes em reabilitação oral com coroas unitárias metalocerâmicas influencia a produção local de mediadores relacionados à inflamação gengival no fluido crevicular.
en
Observed outcome 2: The blockade of the Renin-Angiotensin System (RAS) was associated with attenuated clinical signs of inflammation and reduced expression of pro-inflammatory markers in the rehabilitated abutment.
pt-br
Desfecho encontrado 2: O bloqueio do Sistema Renina-Angiotensina (SRA) demonstrou sinais clínicos inflamatórios e marcadores pró-inflamatórios atenuados no pilar reabilitado.
en
Expected outcome 3: The use of angiotensin II type 1 receptor antagonists (ARBs) or angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors is expected to influence both the quantity and quality of salivary secretion.
pt-br
Desfecho esperado 3: Espera-se que uso de drogas antagonistas do receptor AT-1 ou o uso de drogas inibidoras da Enzima Conversora de Angiotensina (ECA) influencia quantitativa e qualitativamente a secreção salivar.
en
Observed outcome 3: There is evidence suggesting that unstimulated salivary flow is reduced in patients using antihypertensive drugs that act on the Renin-Angiotensin System.
pt-br
Desfecho encontrado 3: Há indícios de que o fluxo salivar não estimulado esteja reduzido em pacientes que fazem uso de anti-hipertensivos atuantes no Sistema Renina-Angiotensina.
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Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
en
No secondary outcomes were noticed.
pt-br
Não foram encontrados desfechos secundários.
Contacts
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Public contact
- Full name: Isadora Prado Cano
-
- Address: Alameda Doutor Octávio Pinheiro Brisolla, 9-75
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-901
- Phone: +55(14)32266105
- Email: isadoracano@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Isadora Prado Cano
-
- Address: Alameda Doutor Octávio Pinheiro Brisolla, 9-75
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-901
- Phone: +55(14)32266105
- Email: isadoracano@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
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Site contact
- Full name: Isadora Prado Cano
-
- Address: Alameda Doutor Octávio Pinheiro Brisolla, 9-75
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-901
- Phone: +55(14)32266105
- Email: isadoracano@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
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