RBR-287q65 Impact of exercise on the urinary control muscles in women with Multiple Sclerosis

Date of registration: 05/16/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/16/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1181-3795

• Public title:

  en

  Impact of exercise on the urinary control muscles in women with Multiple Sclerosis

  pt-br

  Impacto do exercício na musculatura de controle urinário de mulheres com Esclerose Múltipla

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 44361015.7.0000.0021
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1371527
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Mato Grosso do Sul

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Multiple Sclerosis.

  pt-br

  Esclerose Múltipla.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10 Nervous system diseases

  pt-br

  C10 Doenças do sistema nervoso

  es

  C10 Enfermedades del sistema nervioso

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The medical history will be evaluated and the degree of neurological impairment of patients will be determined by the Expanded Disability Status Scale in Multiple Sclerosis - EDSS. Patients also respond to the questionnaire for Bladder Evaluation Overactive - OAB V8. The women selected will be subjected to three study groups that will undergo the same evaluation process before and after the research: the control group (n = 20), the orientation group (n = 20) and treatment group (n = 20). After using the EDSS and OAB- V8 questionnaire will be used Quality of Life Questionnaire Qualiveen and evaluation of pelvic floor muscle function according to the PERFECT scheme through Graduation muscle strength and urodynamic study made exclusively by a doctor . The physical therapy intervention will be held at Treatment Center and Multiple Sclerosis Diagnostic NHU / UFMS. The control group will receive the initial and final evaluations through questionnaires being exempt from any kind of guidance and / or intervention; the steering group will receive an explanatory brochure on the role and location of the pelvic floor muscles and will be instructed to perform the exercises daily at home without the supervision of physiotherapist; and the treatment group will carry out the proposed intervention for this study. The treatment group will last twenty-four weeks with forty-eight physiotherapy sessions divided into two sessions per week, lasting thirty minutes each session. During the intervention, explanation of the anatomy of the pelvic floor and bladder and urinary dysfunction clarification will be given so that the patient is familiar with such organs and pathologies. Patients in the treatment group will receive electrical stimulation with vaginal intracavitary electrode Dualpex Uro appliance brand quark medical products. The electrical parameter settings used are: stimulation frequency 2 Hz, pulse duration positive 1uS, intensity tolerable by the patient (20 to 40mA) and time of treatment 15 minutes. Later, pelvic floor exercises will be held in three positions: supine, sitting and standing for 15 minutes. They will be requested twenty slow contractions and twenty rapid contractions in each position. All women will receive a folder with home guidelines, containing explanations of exercises practiced to be performed once a day. The degree of force and the evaluative questionnaires will be repeated after the training protocol of the pelvic floor, 24 weeks after the initial evaluation. The training will aim to improve contractions and awareness of the pelvic floor muscles. The exercises will be individualized according to the degree of perineal weakness, loss of proprioception and tolerance of the patient.

  pt-br

  A história clínica será avaliada e o grau de comprometimento neurológico das pacientes será determinado pela Escala Expandida do Estado de Incapacidade em Esclerose Múltipla – EDSS. As pacientes também responderão ao Questionário para Avaliação de Bexiga Hiperativa – OAB V8. As mulheres selecionadas serão submetidas a três grupos de estudo que passarão pelo mesmo processo de avaliação antes e após a pesquisa: o grupo controle (n=20), o grupo orientação (n=20) e o grupo tratamento (n=20). Após o uso da EDSS e do questionário OAB- V8 será utilizado o Questionário de Qualidade de Vida Qualiveen e avaliação da função da musculatura do assoalho pélvico de acordo com o esquema PERFECT por meio da graduação da força muscular e estudo urodinâmico feito exclusivamente por um médico. A intervenção fisioterapêutica será realizada no Centro de Tratamento e Diagnóstico de Esclerose Múltipla do NHU/UFMS. O grupo controle receberá as avaliações iniciais e finais através dos questionários sendo isentos de qualquer tipo de orientação e/ou intervenção; o grupo orientação receberá um folder explicativo sobre a função e localização dos músculos do assoalho pélvico e será orientado a realizar os exercícios diariamente em casa, sem a supervisão do profissional fisioterapeuta; e o grupo tratamento realizará a intervenção proposta para este estudo. O grupo tratamento terá a duração de vinte e quatro semanas com quarenta e oito sessões de fisioterapia divididas em duas sessões por semana, com duração de trinta minutos cada sessão. Durante a intervenção, explicações sobre a anatomia do assoalho pélvico e bexiga e esclarecimentos sobre disfunções urinárias serão ministrados para que a paciente se familiarize com tais órgãos e patologias. As pacientes do grupo tratamento receberão eletroestimulação com eletrodo intracavitário vaginal com aparelho Dualpex Uro da marca quark produtos médicos. Os parâmentros elétricos utilizados serão: freqüência de estimulação 2Hz, duração de pulso positivo 1µs, intensidade tolerável pelo paciente (20 a 40mA) e tempo de terapia 15 minutos. Posteriormente, serão realizados exercícios do assoalho pélvico em três posições: decúbito dorsal, sentada e em pé por mais 15 minutos. Serão solicitadas vinte contrações lentas e vinte contrações rápidas em cada posição. Todas as mulheres receberão um folder com orientações domiciliares, contendo explicações dos exercícios praticados para serem realizados uma vez ao dia. O grau de força e os questionários avaliativos serão repetidos após o término do protocolo de treinamento do assoalho pélvico, na 24ª semana após a avaliação inicial. O treinamento terá como objetivo melhora das contrações e consciência da musculatura do assoalho pélvico. Os exercícios serão individualizados de acordo com o grau de fraqueza perineal, perda de propriocepção e tolerância da paciente.

• Descriptors:

  en

  E02.779 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

  es

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

  en

  E02.779.474 Exercise Movement Techniques

  pt-br

  E02.779.474 Técnicas de Exercício e de Movimento

  es

  E02.779.474 Técnicas de Ejercicio con Movimientos

  en

  E02.779.483 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.779.483 Terapia por Exercício

  es

  E02.779.483 Terapia por Ejercicio

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/10/2016 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 07/14/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	F	20 -	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women diagnosed with Multiple Sclerosis; age over 20 years; score on the Expanded Disability Status Scale (EDSS) lower or equal to 6.5; presence of symptoms of urinary dysfunction for at least six months.

  pt-br

  Mulheres diagnosticadas com Esclerose Múltipla; idade acima de 20 anos; pontuação na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) menor ou igual a 6,5; presença de sintomas de disfunções urinárias por no mínimo seis meses.

• Exclusion criteria:

  en

  Refusal to participate; exacerbation of symptoms of Multiple Sclerosis during treatment; cognitive decline; imposibility to attend the treatment sessions.

  pt-br

  Recusa em participar; exacerbação dos sintomas da Esclerose Múltipla durante o tratamento; declínio cognitivo; impossibilidade de comparecimento às sessões de tratamento.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Significant improvement of lower urinary tract in women with MS within six months. The method used will be through the Variance Analysis test for repeated measures under p <0.05 and statistical power above 80%. After the pre and post intervention statistical analysis will be performed using SAS software (Statistical Analysis System). A program of this software, called fpower, will be used to determine the sample size. Establishing 5% alpha and 90% power. To compare initial measures between groups, the Mann-Whitney test will be used and ANOVA for repeated measures will be used to compare the results of the treatments according to the time and group.

  pt-br

  Melhora significativa dos sintomas do trato urinário inferior em mulheres com Esclerose Múltipla no período de seis meses. O método utilizado será por meio do teste de Análise de Variâncias para Medidas Repetidas, sob p<0,05 e poder estatístico acima de 80%. Após o período de pré e pós intervenção a análise estatística será realizada utilizando software SAS (Statistical Analysis System). Um programa deste software, chamado fpower, será usado para determinar o tamanho da amostra.Estabelecendo alpha a 5% e poder de 90%. Para comparar medidas iniciais, entre os dois grupos, o teste de Mann-Whitney será empregado e o teste ANOVA para medidas repetidas será utilizado para comparar os resultados dos tratamentos de acordo com o tempo e o grupo.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Paula Ferreira
  • • Address: Rua João Pessoa, 682. Bairro São Francisco
    • City: Campo Grande / Brazil
    • Zip code: 79010-120
  • Phone: +55 (67) 9951 0920
  • Email: ft_anapaulasferreira@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
   
• Scientific contact
  • Full name: Gustavo Christofoletti
  • • Address: Rua Dr. Werneck, 104. Apto 2001. Vila Albuquerque
    • City: Campo Grande / Brazil
    • Zip code: 79060-300
  • Phone: +55 (67) 3345 7837
  • Email: g.christofoletti@ufms.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
   
• Site contact
  • Full name: Ana Paula Ferreira
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  • Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
   

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