RBR-283zts Haemodynamic effects of manual hyperinflation associated to PEEP in patients with septic shock

Date of registration: 08/13/2015 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/28/2015 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1133-5640

• Public title:

  en

  Haemodynamic effects of manual hyperinflation associated to PEEP in patients with septic shock

  pt-br

  Repercussões hemodinâmicas da hiperinsuflação manual associada à PEEP em pacientes com choque séptico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CEP 09/04644
    Issuing authority: Comite de Ética e Pesquisa da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
  • CAAE:0136.0.002.000-09
    Issuing authority: Sistema Nacional de Ética em Pesquisa

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital São Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande Do Sul
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital São Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande Do Sul
• Supporting source:
  • Institution: Hospital São Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande Do Sul

Health conditions

• Health conditions:

  en

  bacterial and fungal infections

  pt-br

  infecções bacterianas e micoses

• General descriptors for health conditions:

  en

  C01 Bacterial infections and mycoses

  pt-br

  C01 Infecções bacterianas e micoses

  es

  C01 Infecciones bacterianas y micosis

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Control/placebo group (13 patients) will hold conventional respiratory physiotherapy with manual chest maneuvers for at least 10 minutes in the supine position. The analysis will be based on the effects of a physiotherapy session. Intervention group (19 patients) will receive physical therapy with chest maneuvers (same as the control group - 10 min), plus maneuvers with manual resuscitator and positive expiratory pressure (PEEP) of 10cmH2O (measured via pressure gauge and engaged in exhalation output of the resuscitator) . The division of the groups was performed blind and randomized by software form, where the evaluator data not know what was the technique used, nor the patient / family will know which group is part. The evaluation of a single intervention, approximately 30minutes will be held (in total) in order to identify if there is hemodynamic deleterious effects and / or ventilatory benefits. This analysis will be done through data collection via a pulmonary artery catheter and electronic monitor, which provide continuous heart rate data; mean arterial pressure; mean blood pressure in the pulmonary artery; pulmonary vascular resistance index; cardiac index; ejection fraction; arterial oxygen saturation; venous oxygen saturation; Rate consumption and oxygen extraction (VO2 and ERO2). The variables of 1 service will be evaluated in three distinct periods (before, immediately after and 30 minutes after the intervention). In both groups, suction endotracheal tube and airways will be held.This analysis variables will be made via specific electronic monitor for use with catheter pulmonary artery. The double blinding is done because the patient / family will not know which technique will receive during the service, and the evaluator of the variables with the monitor, also will not know which group the patient belongs.

  pt-br

  Grupo controle/placebo (13 pacientes) realizará fisioterapia respiratória convencional, com manobras torácicas manuais, por pelo menos 10 minutos na posição de decúbito dorsal. A análise será feita baseada nos efeitos de uma sessão de fisioterapia. Grupo Intervenção (19 pacientes) receberá fisioterapia com manobras torácicas ( mesmas do grupo controle - 10 min), acrescida de manobras com ressuscitador manual e pressão positiva expiratória (PEEP) de 10cmH2O (mensurada via manômetro de pressão e acoplada na saída exalatória do ressuscitador). A divisão dos grupos foi realizada de forma cega e randomizada por software, onde o avaliador dos dados não saberá qual foi a técnica utilizada, nem tão pouco o paciente/familiar saberá em qual grupo faz parte. Será realizada a avaliação de uma única intervenção,de aproximadamente 30minutos (no total), visando identificar se há efeitos deletério hemodinâmicos e/ou benefícios ventilatórios. Essa análise será feita através da coleta de dados via cateter de artéria pulmonar e monitor eletrônico, que fornecem dados contínuos de frequência cardíaca; pressão arterial média; pressão arterial média da artéria pulmonar; índice de resistência vascular pulmonar; índice cardíaco; fração de ejeção; saturação arterial de oxigênio; saturação venosa de oxigênio; Taxa de consumo e extração de oxigênio (VO2 e ERO2). Serão avaliadas as variáveis de 1 atendimento, em 3 momentos distintos(antes, logo após e 30 minutos após a intervenção). Em ambos os grupos, será realizada aspiração de tubo orotraqueal e vias aéreas.Essa análise de variáveis será feita via monitor eletrônico específico para uso com cateter de arteria pulmonar. O duplo cegamento será feito pois o paciente/familiar não saberá qual técnica receberá durante o atendimento, e o avaliador das variáveis junto ao monitor, também não saberá de que grupo o paciente pertence.

• Descriptors:

  en

  E02.779 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

  es

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

  en

  H02.010.625 Physical Therapy Specialty

  pt-br

  H02.010.625 Fisioterapia

  es

  H02.010.625 Fisioterapia

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/10/2011 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  32	-	18 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  32 adult patients were included with septic shock who require the deployment catheter pulmonary artery; which signed the informed consent form and do not present any exclusion criteria.

  pt-br

  Foram incluídos 32 pacientes adultos com choque séptico que necessitarem da implantação de cateter de artéria pulmonar; que assinarem o Termo de Consentimento pós-informação e não apresentarem nenhum critério de exclusão.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients under the age of 18 years or over 80 years; pregnancy; acute myocardial infarction 3 months before the study; septic shock secondary to pulmonary disease; severe heart disease; with fractions of less than 30% ejection; and expectancy of less than 24 hours life.

  pt-br

  Pacientes com idade inferior a 18 anos ou superior a 80 anos; gravidez; infarto agudo do miocárdio 3 meses antes do estudo; choque séptico secundário à doença pulmonar; cardiopatas graves; com fração de ejeção menor que 30%; e expectativa de vida inferior a 24 horas.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Factorial	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Whether it was hoped that the practice of physical therapy, mean arterial pressure, mean pulmonary artery pressure, cardiac index and heart rate did not change in order to increase the hemodynamic instability of the patient, regardless of the evaluation period (before, right after the procedure, and 30 minutes after). Variables collected via catheter pulmonary artery and electronic monitor at the bedside.

  pt-br

  Esperava-se que independente da conduta fisioterapêutica, a Pressão arterial média, a pressão média da artéria pulmonar, índice cardíaco e a frequencia cardíaca não se alterasse, de forma a aumentar a instabilidade hemodinâmica do paciente, independente do período avaliado (antes, logo após o procedimento, e 30 minutos após). Variáveis coletadas via cateter de arteria pulmonar e monitor eletrônico na beira do leito.

  en

  In fact, regardless of physical therapy technique used, there were no hemodynamic changes in the collected variables (heart rate, mean arterial pressure, mean arterial pulmonary artery pressure, pulmonary vascular resistance index, cardiac index, ejection fraction)

  pt-br

  De fato, independente da técnica fisioterapêutica utilizada, não houve alterações hemodinâmicas nas variáveis coletadas (frequência cardíaca; pressão arterial média; pressão arterial média da artéria pulmonar; índice de resistência vascular pulmonar; índice cardíaco; fração de ejeção)

• Secondary outcomes:

  en

  It was expected improvement in oxygenation parameters following both types of respiratory therapy, through the analysis variables: arterial oxygen saturation; venous oxygen saturation; Rate consumption and oxygen extraction (VO2 and ERO2) assessed before, immediately after and 30 minutes after respiratory therapy. Variables collected via catheter pulmonary artery and electronic monitor at the bedside.

  pt-br

  Esperava-se melhora em parâmetros de oxigenação após ambas as modalidades de fisioterapia respiratória, através da análise de variáveis: saturação arterial de oxigênio; saturação venosa de oxigênio; Taxa de consumo e extração de oxigênio (VO2 e ERO2) avaliada antes, logo após e 30 minutos após a fisioterapia respiratória. Variáveis coletadas via cateter de arteria pulmonar e monitor eletrônico na beira do leito.

  en

  The data of arterial and venous oxygen saturation demonstrated significant increase independent of the technique used and evaluated during the time factor (after and 30 minutes after the procedure). The oxygen consumption rate (VO2) increased significantly after the procedure. Collected variables and calculated via a pulmonary artery catheter and electronic monitor at the bedside.

  pt-br

  Os dados de saturação arterial e venosa de oxigenio demonstraram aumento significativo independente da técnica utilizada e durante todo o fator tempo avaliado (após e 30 minutos depois do procedimento). A taxa de consumo de oxigênio (VO2) teve aumento significativo logo após o procedimento. Variáveis coletadas e calculadas via cateter de artéria pulmonar e monitor eletrônico na beira do leito.

Contacts

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  • Email: clarissa.blattner@pucrs.br
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