RBR-27tzbmm Effects of Slow Breathing on cardiovascular and hormonal changes during stress

Date of registration: 05/28/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/28/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1307-6689

• Public title:

  en

  Effects of Slow Breathing on cardiovascular and hormonal changes during stress

  pt-br

  Efeitos da Respiração Lenta nas alterações cardiovasculares e hormonais ao estresse

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 79033924.4.0000.0121
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.813.100
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Catarina

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Catarina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Catarina
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Stress, Physiological; Stress, Psychological

  pt-br

  Estresse Fisiológico; Estresse Psicológico

• General descriptors for health conditions:

  en

  F01 Behavior and Behavior Mechanisms

  pt-br

  F01 Comportamento e Mecanismos Comportamentais

• Specific descriptors:

  en

  G07.775 Stress, Physiological

  pt-br

  G07.775 Estresse Fisiológico

  en

  F01.145.126.990 Stress, Psychological

  pt-br

  F01.145.126.990 Estresse Psicológico

Interventions

• Interventions:

  en

  The study is a two arm, simple randomized computer generated, crossover, clinical trial, open to participants and researchers responsible for managing the sessions, and blinded to the assessment of the primary outcome, data processing and analysis. The study will consist of two sessions: the control session (sC) and the slow breathing session (sRL). The sRL and sC sessions will be conducted in a seated position, in two different visits with an interval of 3 to 4 weeks. In the sRL a visual stimulus will be presented by the Anti-Stress Maximum Relaxation Breathing Pacer software to help participants maintain a respiratory rate of 5.5 breaths/minute and an inspiration/exhalation rate of 1/2. In the sRL session the participant will undergo a 5-minute progressive habituation at rhythms of 12, 10, 8 and 6 breaths/minute and then follow the pattern of 5.5 breaths/minute for 15 minutes. During the sC session they will rest awake sitting for equivalent time of 20 minutes. The estimated sample size is 33 participants, of both sexes, who will be randomized in a simple randomization.

  pt-br

  O estudo é um ensaio clínico, cruzado, com randomização simples gerada por computador, de dois braços, aberto para participantes e para os pesquisadores responsáveis pelo manejo das sessões, e cego para a coleta do desfecho primário, processamento e análise de dados. O estudo será composto por duas sessões: a sessão controle (sC) e a sessão de respiração lenta (sRL). As sessões sRL e sC serão conduzidas em posição sentada, em duas visitas diferentes espaçadas entre si de 3 a 4 semanas. Na sRL um estímulo visual será apresentado pelo software Anti-Stress Maximum Relaxation Breathing Pacer para auxiliar aos participantes a manter o ritmo respiratório com ritmo de 5,5 respirações/minuto e com a taxa de inspiração/expiração de 1/2. Na sessão sRL o participante fará uma habituação progressiva de 5 minutos pelos ritmos de 12, 10, 8 e 6 respirações/minuto e então seguirá o padrão de 5,5 respirações/minuto durante 15 minutos. Durante a sessão sC repousará acordado sentado pelo tempo equiparado de 20 minutos. O tamanho amostral estimado é de 33 participantes, de ambos os sexos que serão randomizados de forma simples.

• Descriptors:

  en

  G09.772.705 Respiration

  pt-br

  G09.772.705 Respiração

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/15/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  33	-	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Young adults (18 to 40 years old); of both sexes; eupneic (respiratory rate > 10 breaths/minute); without diagnosis of mental disorders, cardiorespiratory and metabolic diseases, or cognitive deficit

  pt-br

  Adultos jovens (18 a 40 anos); de ambos os sexos; eupneicos (frequência respiratória > 10 respirações/minuto); sem diagnóstico de transtornos mentais, doenças cardiorrespiratórias e metabólicas, ou deficit cognitivo

• Exclusion criteria:

  en

  Raynaud's syndrome or hypersensitivity to cold; using drugs that may influence the cardiovascular response; who regularly perform breathing or meditative practices; athletes

  pt-br

  Síndrome de Raynaud ou hipersensibilidade ao frio; sob uso de fármacos que possam influenciar a resposta cardiovascular, que realizam práticas respiratórias ou meditativas regularmente; atletas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Cross-over	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Assess the perception of stress using the 11-point Numerical Rating Scale after the Maastricht Acute Stress Test (MAST). A difference of at least 1 point is expected for the perception of stress between sessions.

  pt-br

  Avaliar a percepção do estresse por meio da Escala de Avaliação Numérica de 11 pontos após o Teste de Estresse Agudo de Maastricht (MAST). Espera-se uma diferença de pelo menos 1 ponto para a percepção de estresse entre as sessões.

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate the change in autonomic modulation verified through heart rate variability before, during and after the Maastricht Acute Stress Test (MAST).

  pt-br

  Avaliar a alteração da modulação autonômica verificado por meio da variabilidade da frequência cardíaca antes, durante e apos o Teste de Estresse Agudo de Maastricht (MAST).

  en

  Evaluate neuroendocrine changes by measuring salivary cortisol before and after the Maastricht Acute Stress Test (MAST).

  pt-br

  Avaliar a alteração neuroendócrina por meio da dosagem de cortisol salivar antes e após o Teste de Estresse Agudo de Maastricht (MAST).

  en

  Assess hemodynamic changes through heart rate and blood pressure before, during and after the Maastricht Acute Stress Test (MAST).

  pt-br

  Avaliar as alterações hemodinâmicas por meio da frequência cardíaca e pressão arterial antes, durante e após o Teste de Estresse Agudo de Maastricht (MAST).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Richard Emanuel Filipini
  • • Address: Departamento de Ciências Fisiológicas, Centro de Ciências Biológicas da Universidade Federal de Santa Catarina: Campus Universitário, s/n – Trindade
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88040-400
  • Phone: +55 (48) 996247693
  • Email: richardfilipini@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   
• Scientific contact
  • Full name: Guilherme Fleury Fina Speretta
  • • Address: Departamento de Ciências Fisiológicas, Centro de Ciências Biológicas da Universidade Federal de Santa Catarina: Campus Universitário, s/n – Trindade
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88040-400
  • Phone: +55 (48) 37212880
  • Email: guilherme.speretta@ufsc.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   
• Site contact
  • Full name: Guilherme Fleury Fina Speretta
  • • Address: Departamento de Ciências Fisiológicas, Centro de Ciências Biológicas da Universidade Federal de Santa Catarina: Campus Universitário, s/n – Trindade
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88040-400
  • Phone: +55 (48) 37212880
  • Email: guilherme.speretta@ufsc.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   

Additional links:

• Download in ICTRP format