RBR-27sysfx Effect of local application of Chalcone T4 associated with conventional treatment of Periodontitis: Randomized clinical ...

Date of registration: 02/17/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/17/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1316-1253

• Public title:

  en

  Effect of local application of Chalcone T4 associated with conventional treatment of Periodontitis: Randomized clinical study

  pt-br

  Efeito da aplicação local da Chalcona T4 associada ao tratamento convencional da Periodontite: Estudo clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 6.831.355
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
  • 78169324.1.0000.5416
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho Campus Araraquara
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro Universitário Central Paulista
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Periodontitis

  pt-br

  Periodontite

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.465.714 Periodontal Diseases

  pt-br

  C07.465.714 Doenças Periodontais

• Specific descriptors:

  en

  C07.465.714.533 Periodontitis

  pt-br

  C07.465.714.533 Periodontite

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, double-blind, split-mouth clinical study. Twenty patients who meet the eligibility criteria will be selected. Both the researchers who will evaluate the outcomes and the participants will not know which group each selected site belongs to. Four sites will be selected for each patient. To randomize the sites, a sequence of numbers will be generated using a randomized number sequence generator one-twenty. Sequentially numbered, sealed, non-transparent envelopes used to conceal treatment allocation and will only be opened immediately prior to the time of treatment. Even numbers, when generated, will indicate the application of treatment A in the quadrant with the lowest number, (considering first quadrant: upper right hemi-arch, second quadrant: upper left hemi-arch, third lower left hemi-arch, fourth right lower hemi-arch). Treatment B, therefore, must be applied in the other selected quadrant. The opposite will also be considered true, when the number generated is odd, treatment B must be applied in the quadrant with the lowest number, and treatment A must be applied in the other quadrant. We consider treatment A: Chalcona T4 ( chalconic compound), and treatment B: Chalcone dilution vehicle.The selected sites will receive one of the treatment modalities: application of an emulsion containing the chalcone or administration of the same volume of the vehicle used to dilute the compound (carpobol 1%). Chalcona T4 ( chalconic compund) or the placebo vehicle (standardized volume of 100 μL) will be applied inside the selected site with the aid of a disposable syringe used for intra-dermal insulin application. This application will be done in a non-invasive way. The application will be made the day after finishing scaling and root planing, and again after three and five days (for a total of three applications)

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado, duplo-cego, tipo boca dividida. Serão selecionados vinte pacientes que correspondam aos critérios de elegibilidade. Tanto os pesquisadores que irão avaliar os desfechos quanto os participantes, não terão conhecimento a que grupo pertence cada sítio selecionado. Serão selecionados quatro sítios de cada paciente. Para a randomização dos sítios, será gerada uma sequência de números através de um gerador randomizado de sequência de número um a vinte. Envelopes sequencialmente numerados, lacrados e não transparentes usados para ocultar a alocação do tratamento e serão abertos apenas imediatamente antes do momento do tratamento. Números pares, quando gerados, indicararão a aplicação do tratamento A no quadrante de menor numeração, (considerando-se primeiro quadrante: hemi-arcada superior direita, segundo quadrante: hemi-arcada superior esquerda, terceiro hemi-arcada inferior esquerda, quarto hemi-arcada inferior direita). O tratamento B, portanto, deverá ser aplicado no outro quadrante selecionado. O contrário também será considerado como verdadeiro, quando o número gerado for ímpar, o tratamento B deverá ser aplicado no quadrante de menor numeração, devendo o tratamento A ser aplicado no outro quadrante. Consideramos como tratamento A: Chalcona T4 ( composto chalcônico), e tratamento B: veículo de diluição da Chalcona. Os sítios selecionados receberão uma das modalidades de tratamento: aplicação de uma emulsão contendo a chalcona ou administração do mesmo volume do veículo utilizado na diluição do composto (carpobol 1%). A Chalcona T4 ( composto chalcônico) ou o veículo placebo (volume padronizado de 100 μL) serão aplicados no interior do sítio selecionado com auxílio de uma seringa descartável utilizada na aplicação intra-dérmica de insulina. Esta aplicação será feita de forma não invasiva. A aplicação será feita no dia seguinte ao término da raspagem e alisamento radicular, e novamente após três e cinco dias (em um total de três aplicações)

• Descriptors:

  en

  D27.505.696.477.396 Immunomodulating Agents

  pt-br

  D27.505.696.477.396 Agentes de Imunomodulação

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy volunteers; both genders; over 18 years old; non-smokers; with the presence of stage III grade A periodontitis, in at least two sites in two different quadrants; with a probing depth greater than or equal to five millimeters; active periodontal disease, verified by the presence of bleeding on probing; have at least fifteen remaining teeth

  pt-br

  Voluntários sadios; ambos os gêneros; acima de 18 anos; não fumantes; com presença de periodontite estágio III grau A, em pelo menos dois sítios em dois quadrantes diferentes; com profundidade de sondagem maior ou igual a cinco milímetros; doença periodontal ativa, verificada pela presença de sangramento à sondagem; apresentar, pelo menos, quinze dentes remanescentes

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers with systemic diseases that contraindicate periodontal treatment, which require antibiotic prophylaxis or use of medications that interfere with the evolution of periodontal disease and/or the results of treatment; pregnant or lactating women; volunteers who smoke or who stopped the habit less than 5 years ago; having used antimicrobials in the last three months; having used steroid or non-steroidal anti-inflammatory medications continuously for more than 7 days in the last 3 months; having received periodontal treatment in the last year; have fewer than 15 teeth present

  pt-br

  Voluntários com doenças sistêmicas que necessitem de profilaxia antibiótica prévia ao tratamento periodontal ou que utilizem medicamentos que interfiram na progressão da doença periodontal e/ou no resultado do tratamento; mulheres grávidas ou amamentando; voluntários que fumam ou pararam de fumar há menos de 5 anos; ter utilizado antimicrobianos nos últimos três meses; ter usado anti-inflamatórios esteroides ou não esteroides continuamente por um período superior a 7 dias nos últimos 3 meses; ter recebido tratamento periodontal no último ano; ter menos de 15 dentes presentes

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Factorial	2	Double-blind	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a difference in the average Probing Depth (PS) index 30, 90 and 180 days after periodontal treatment. The measurement of the Probing Depth index will be made with a North Carolina periodontal probe (PUNC # 15, Hu-Friedy) in six sites on each tooth , however, the comparative analysis between the groups will be based on the evaluation of the selected sites. The data obtained will be recorded in a standardized clinical form

  pt-br

  Espera-se encontrar diferença no índice de Profundidade de Sondagem (PS) média 30, 90 e 180 dias após o tratamento periodontal. A mensuração do índice de Profundidade de Sondagem será feita com uma sonda periodontal Carolina do Norte (PUNC # 15, Hu- Friedy) em seis sítios de cada dente, porém, a análise comparativa entres os grupos será feita baseada na avaliação dos sítios selecionados. Os dados obtidos serão registrados em ficha clínica padronizada

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find differences in the microbiological data. The identification of microorganisms present in the subgingival biofilm of the selected sites will be carried out using the Checkerboard DNA-DNA hybridization technique.

  pt-br

  Espera- se encontrar diferenças nos dados microbiológicos. A identificação dos microorganismos presentes no biofilme subgengival dos sítios selecionados será realizada através da técnica do Checkerboard hibridização DNA-DNA

  en

  It is expected to find variations in the following periodontal clinical indices at the end of six months: Bleeding on probing (SS), clinical attachment level (CIN) and gingival recession (GR). The measurement of the indices will be done with a North Carolina periodontal probe (PUNC # 15, Hu-Friedy) in six sites on each tooth , however, the comparative analysis between the groups will be based on the evaluation of the selected sites.The data obtained will be recorded in a standardized clinical form

  pt-br

  Espera- se encontrar variações dos seguintes índices clínicos periodontais ao final de seis meses: Sangramento à sondagem (SS), nível de inserção clínica (NIC) e recessão gengival (RG). A mensuração dos índices será feita com uma sonda periodontal Carolina do Norte (PUNC # 15, Hu- Friedy) em seis sítios de cada dente, porém, a análise comparativa entres os grupos será feita baseada na avaliação dos sítios selecionados. Os dados obtidos serão registrados em ficha clínica padronizada

  en

  It is expected to find variations in the concentration of inflammatory cytokines. Aliquots of each sample of gingival crevicular fluid from the select sites will be examined using the ELISA (Enzyme Immunosorbent Assay) test

  pt-br

  Espera-se encontrar variações na concentração de citocinas inflamatórias. Alíquotas de cada amostra de fluido crevicular gengival dos sítios selecionados serão examinadas por meio do teste ELISA ( Ensaio de Imunoabsorção enzimática)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Morgana Rodrigues Guimarães Stabili
  • • Address: Rua Humaitá, 1680
    • City: Araraquara / Brazil
    • Zip code: 14801-903
  • Phone: +55(16)33016300
  • Email: morgana.guimaraes@unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho Campus Araraquara
   
• Scientific contact
  • Full name: Morgana Rodrigues Guimarães Stabili
  • • Address: Rua Humaitá, 1680
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  • Email: morgana.guimaraes@unesp.br
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• Site contact
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Additional links:

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