RBR-27sdv5 Anti-human globulin Rh D drug from effectiveness from review after vaccination in women with postpartum negative factor…

Date of registration: 03/02/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/02/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1136-1311

• Public title:

  en

  Anti-human globulin Rh D drug from effectiveness from review after vaccination in women with postpartum negative factor blood and with complications risk in newborns

  pt-br

  Avaliação da eficácia do medicamento imunoglobulina humana anti-Rh D após vacinação de mulheres no pós parto com fator sanguíneo negativo e com risco de complicações ao recém-nascido

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • NCT01666249
    Issuing authority: clinicaltrials.gov
  • 04629312.4.1001.5336 - CAAE
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul - PUC/RS (Centro Coordenador)
  • 04629312.4.2002.5050 - CAAE
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Maternidade Escola Assis Chateaubriand / MEAC
  • 04629312.4.2002.5327 - CAAE
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre - HCPA
  • 04629312.4.2002.5541 - CAAE
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Júlio Muller - Universidade Federal de Mato Grosso - UFMT
  • 04629312.4.2001.5349 - CAAE
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Luterana do Brasil - ULBRA

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital São Lucas da PUC/RS (Centro Coordenador)
• Secondary sponsor:
  • Institution: LAL Clinica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda.
• Supporting source:
  • Institution: Panamerican Medical Supply Suprimentos Médicos Ltda.

Health conditions

• Health conditions:

  en

  postpartum women with blood type negative Rh and indirect coombs test negative, whose newborn is positive Rh

  pt-br

  Puérperas com tipagem sanguínea Rh negativo e teste coombs indireto negativo, cujo recém-nascido seja Rh positivo

• General descriptors for health conditions:

  en

  C20 Immune system diseases

  pt-br

  C20 Doenças do sistema imune

  es

  C20 Enfermedades del sistema inmune

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Study multicenter, prospective and non-comparative. They will be selected 232 female participants, puerperae with a negative Rh factor. The participants will receive a single dose of the drug (anti-Rh D human immunoglobulin), administered intramuscularly within 72 hours of birth at a concentration of 300 mcg / 2 mL. Participants will be followed for a period of approximately six months after administration of the drug, for verification of their clinical conditions and monitoring of immunization.

  pt-br

  Estudo multicêntrico, prospectivo e não comparativo. Serão selecionados 232 participantes do sexo feminino, puérperas e que possuam fator Rh negativo. As participantes receberão uma única dose do medicamento (imunoglobulina humana anti-Rh D), administrado por via intramuscular, até 72 horas após o parto em uma concentração de 300 mcg/2 mL. As participantes serão acompanhadas por um período de aproximadamente 6 meses após a administração do medicamento, para a verificação da suas condições clínicas e monitoramento da imunização.

• Descriptors:

  en

  E02.095.465.425.400.330 Immunization, Passive

  pt-br

  E02.095.465.425.400.330 Imunização Passiva

  es

  E02.095.465.425.400.330 Inmunización Pasiva

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2013 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 10/01/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  232	F	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Postpartum women who agreed to participate and sign and date back to the Informed Consent (IC); Postpartum women over the age of 18; negative Rh postpartum women, Coombs negative indirect analyzed by gel agglutination method, whose newborn is Rh +.

  pt-br

  Puérperas que concordem em participar do estudo e assinem e datem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE); Puérperas com idade acima de 18 anos; Puérperas Rh negativo, Coombs indireto negativo analisado pelo método de aglutinação em gel, cujo recém-nascido seja Rh+.

• Exclusion criteria:

  en

  Simultaneously be participating or have participated in another clinical study within the last 12 months; postpartum women allergy sufferers to any of the components of the formula; postpartum women with IgA deficiency history or story to IgA antibody; postpartum women with a history of autoimmune hemolytic anemia with pre-existing risk with hemolysis or hemolysis; postpartum women who have positive Indirect Coombs test at the beginning of treatment; postpartum women who have given birth to negative Rh fetuses; postpartum women with abnormalities of the coagulation system; Patients who used elaborate vaccines with live pathogens in the last 03 months or will do during the study; Patients with pre-natal clinical diagnosis of liver disease and / or severe nephropathy. At the discretion of the Principal Investigator of the study.

  pt-br

  Estar participando simultaneamente ou ter participado de outro estudo clínico dentro dos últimos 12 meses; Puérperas portadores de sensibilidade a algum dos componentes da fórmula; Puérperas com história de deficiência de IgA ou com história de anticorpo para IgA; Puérperas com história de anemia hemolítica autoimune com hemólise pré-existente ou com risco de hemólise; Puérperas que tenham teste Coombs Indireto positivo no início do tratamento; Puérperas que tenham dado a luz a fetos Rh negativo; Puérperas com anormalidade do sistema de coagulação; Pacientes que fizeram uso de vacinas elaboradas com patógenos vivos nos últimos 03 meses ou que irão fazer durante o estudo; Pacientes com diagnóstico clínico pré-natal de hepatopatia e/ou nefropatia graves. A critério do Investigador Principal do estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Single-group	1	Open	Single-arm-study	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is hoped that the study drug (anti-Rh D human immunoglobulin) is effective in maintaining the negative result for the consideration of indirect Coombs, 06 months after birth, measured by the indirect Coombs test. The indirect Coombs test uses the agglutination gel method due to its higher sensitivity than the conventional method of agglutination plate. Product efficacy will be assessed by the prevalence of the disease in the study, compared to the data available in the literature (bi-nominal testing)

  pt-br

  Espera-se que o medicamento em estudo (imunoglobulina humana anti-Rh D) seja eficaz na manutenção do resultado negativo para o exame de coombs indireto 06 meses após o parto, avaliado através do teste de coombs indireto. O teste de coombs indireto utilizará o método de aglutinação em gel devido a sua maior sensibilidade que o método convencional de aglutinação em placa. A eficácia do produto será avaliada através da prevalência da doença no estudo, comparado aos dados disponíveis na literatura (teste bi-nominal)

• Secondary outcomes:

  en

  It is hoped that the study drug is safe for administration to women in the postpartum period. The safety of the drug will be evaluated through quantitative and qualitative parameters (type, frequency and intensity) related adverse events presented by the patients during the study, obtained through clinical, laboratory tests and reports of the participants. The data obtained at the end of the survey will be analyzed and presented to statistical study

  pt-br

  Espera-se que o medicamento em estudo seja seguro para administração em mulheres no período pós-parto. A segurança do medicamento será avaliada através dos parâmetros quantitativos e qualitativos (tipo, frequência e intensidade) relacionados aos eventos adversos apresentados pelas pacientes no decorrer do estudo, obtidos através de exames clínicos, laboratoriais e de relatos dos participantes. Os dados obtidos ao final da pesquisa serão analisados e apresentados pelo estatístico do estudo

Contacts

• Public contact
  • Full name: João Alberto Hazbun
  • • Address: Rua Vinte e Três de Maio, 790 Lojas 7B / 8B – Vila Vianelo
    • City: Jundíai / Brazil
    • Zip code: 13207-070
  • Phone: +55 11 4586-5117
  • Email: panamerican.jh@uol.com.br
  • Affiliation: Panamerican Medical Supply Suprimentos Médicos Ltda.
   
• Scientific contact
  • Full name: Breno José Acauan Filho
  • • Address: Av. Ipiranga, 6690 - Ipiranga
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90610-000
  • Phone: +55 51 3320-5133
  • Email: acauan@terra.com.br
  • Affiliation: Hospital São Lucas da PUC/RS (Centro Coordenador)
   
• Site contact
  • Full name: Adriano Meneghini
  • • Address: Rua Tiradentes, 233, Sala 21
    • City: São Bernardo do Campo / Brazil
    • Zip code: 09780000
  • Phone: (11) 4930-4243
  • Email: adrianomeneghini1@gmail.com
  • Affiliation: Centro Multidiciplinar de Estudos Clínicos (CEMEC - Centro Coordenador)
  • Full name: Alexandre Frederico
  • • Address: Rua General Osório, n° 507 - Vila Martina
    • City: Valinhos / Brazil
    • Zip code: 13271-130
  • Phone: +55 19 3829-6160
  • Email: alexandre.frederico@lalclinica.com.br
  • Affiliation: LAL Clinica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda.
   

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