RBR-27nnt5g Effect of Aromatherapy on Nausea and Vomiting caused by Chemotherapy in patients with Breast cancer

Date of registration: 10/22/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/22/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1305-7165

• Public title:

  en

  Effect of Aromatherapy on Nausea and Vomiting caused by Chemotherapy in patients with Breast cancer

  pt-br

  Efeito da Aromaterapia sobre Náuseas e Vômitos causados por Quimioterapia em pacientes com Câncer de mama

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 74731823.5.0000.5393
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.986.507
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Vomiting; Nausea

  pt-br

  Vômito; Náusea

• General descriptors for health conditions:

  en

  D27.505.954.248 Antineoplastic Agents

  pt-br

  D27.505.954.248 Antineoplásicos

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.821.712 Nausea

  pt-br

  C23.888.821.712 Náusea

  en

  C23.888.821.937 Vomiting

  pt-br

  C23.888.821.937 Vômito

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, triple-blind, placebo-controlled clinical trial. The sample of this study will consist of 104 participants for each group. The experimental group (will use the service's usual antiemetic protocol and aromatherapy with peppermint essential oil) and placebo control group (will use the service's usual antiemetic protocol and food essence mint) adding a total of 208 female participants, over 18 years old, undergoing antineoplastic chemotherapy treatment for breast cancer. Participants will be allocated to study arms randomly. They will receive a bottle to be used at home after chemotherapy and instructions to inhale for 10 minutes with normal breathing three times a day (morning, afternoon and night) or when they feel nausea during the 24, 48 and 72 hours post-chemotherapy. The bottles will be made of glass, amber in color with a dripper, white plastic lid, and will have identical packaging identified only with the letter A or B. Participants will receive the same intervention by a professional who is not part of the research team and will be evaluated in two sessions of chemotherapy.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado triplo-cego controlado por placebo. A amostra deste estudo será composta de 104 participantes para cada grupo. O grupo experimental (utilizará o protocolo antiemético usual do serviço e aromaterapia com óleo essencial de hortelã- pimenta) e grupo controle por placebo (utilizará o protocolo antiemético usual do serviço e essência alimentícia de menta) somando-se um total de 208 participantes do sexo feminino, maiores de 18 anos, em tratamento quimioterápico antineoplásico para câncer de mama. Os participantes serão alocados nos braços do estudo de forma aleatorizada. Receberão um frasco para ser usado no domicílio após a quimioterapia e orientações para inspirar por 10 minutos com respiração normal três vezes ao dia (manhã, tarde e noite) ou quando sentir náuseas durante as 24, 48 e 72 horas pós-quimioterapia. Os frascos serão de vidro, cor âmbar com gotejador, tampa plástica branca, terão embalagens idênticas identificados apenas com a letra A ou B. Os participantes receberão a mesma intervenção por um profissional que não faz parte da equipe de pesquisa e serão avaliados em duas sessões de quimioterapia.

• Descriptors:

  en

  E02.190 Complementary Therapies

  pt-br

  E02.190 Terapias Complementares

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/04/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  208	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Women. Be undergoing curative antineoplastic chemotherapy treatment, regardless of the histological type and staging of the tumor. Have undergone at least one cycle of chemotherapy. Have at least two cycles of chemotherapy to be performed. Be using a chemotherapy protocol that has emetic potential. Be aged 18 or over. Be in a physical and cognitive condition to understand the Free and Informed Consent Form and to participate in the study by responding to the Morrow scale instrument and the sociodemographic and clinical questionnaire form

  pt-br

  Mulheres. Estar em tratamento quimioterápico antineoplásico curativo, independentemente do tipo histológico e estadiamento do tumor. Ter se submetido ao menos a um ciclo de quimioterapia. Ter ao menos dois ciclos de quimioterapia a serem realizados. Estar em uso de protocolo quimioterápico que tem potencial emético. Apresentar idade igual ou superior a 18 anos. Estar em condições físicas e cognitivas de entendimento do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e de participar do estudo por meio da resposta ao instrumento escala de Morrow e formulário com questionário sociodemográfico e clínico

• Exclusion criteria:

  en

  Being delirious or mentally confused. Be on other types of cancer treatment, other than just antineoplastic chemotherapy. Have injuries or allergic processes on the face. Being pregnant. Have a history of chronic obstructive pulmonary disease, asthma or other respiratory disorder that may be exacerbated by strong odors, inability to smell fragrances, allergy or sensitivity to peppermint or any strong odor. Use another integrative therapy to treat chemotherapy-induced nausea and vomiting during the study

  pt-br

  Estar delirante ou confuso mentalmente. Estar em outros tipos de tratamento para o câncer, que não apenas a quimioterapia antineoplásica. Apresentar ferimentos ou processos alérgicos na face. Estar gestante. Ter história de doença pulmonar obstrutiva crônica, asma ou outro distúrbio respiratório que possa ser exacerbado por odores fortes, incapacidade de cheirar fragrâncias, alergia ou sensibilidade a hortelã-pimenta ou a qualquer odor forte. Fazer uso de outra terapia integrativa para tratamento de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia, durante o estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Factorial	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Incidence and intensity of chemotherapy-induced nausea and vomiting.

  pt-br

  Incidência e a intensidade de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

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  • Full name: Kárita Santos da Mota
  • • Address: Avenida dos Bandeirantes, 3900, Campus Universitário, Bairro Vila Monte Alegre.
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040-902
  • Phone: +55 (16) 3315-338
  • Email: karita.mota@usp.br
  • Affiliation: Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
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