RBR-27m45tt The effect of Dental Bleaching on tooth sensitivity and quality of life

Date of registration: 10/14/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/14/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1310-4543

• Public title:

  en

  The effect of Dental Bleaching on tooth sensitivity and quality of life

  pt-br

  O efeito do Clareamento Dental na sensibilidade dos dentes e na qualidade de vida

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 69244423.0.0000.5087
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.558.896
    Issuing authority: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Maranhão
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Maranhão
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dentin sensitivity

  pt-br

  Sensibilidade da dentina

• General descriptors for health conditions:

  en

  E06.420 Dental Esthetics

  pt-br

  E06.420 Estética Dentária

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.266 Dentin Sensitivity

  pt-br

  C07.793.266 Sensibilidade da Dentina

Interventions

• Interventions:

  en

  This study is a randomized, controlled, double-blind clinical trial with five arms, involving 100 eligible participants who will be randomly allocated into five groups (n = 20 per group). All participants will undergo the same dental whitening protocol using a 35% hydrogen peroxide-based gel, with only the desensitizing product varying. Group 1 (G1) will undergo in-office whitening with 35% hydrogen peroxide and potassium nitrate application; Group 2 (G2) will receive whitening with 35% hydrogen peroxide and Gluma Desensitizer application; Group 3 (G3) will have whitening with 35% hydrogen peroxide and low-level laser application; Group 4 (G4) will be treated with 35% hydrogen peroxide, potassium nitrate, and low-level laser; and Group 5 (G5) will receive whitening with 35% hydrogen peroxide, Gluma Desensitizer, and low-level laser. Participant allocation will be conducted randomly using a randomization software to ensure equitable distribution, and both participants and the operator will be blinded to the desensitizing products used. A single operator will perform all clinical steps, ensuring consistency in the treatment protocol.

  pt-br

  Este estudo consiste em um ensaio clínico randomizado, controlado e duplo-cego, com cinco braços, envolvendo 100 participantes elegíveis que serão distribuídos aleatoriamente em cinco grupos (n = 20 por grupo). Todos os participantes receberão o mesmo protocolo de clareamento dental utilizando um gel à base de peróxido de hidrogênio a 35%, variando apenas o produto dessensibilizante utilizado. O Grupo 1 (G1) será submetido ao clareamento de consultório com peróxido de hidrogênio a 35% e aplicação de nitrato de potássio; o Grupo 2 (G2) receberá clareamento com peróxido de hidrogênio a 35% e aplicação de Gluma Desensitizer; o Grupo 3 (G3) terá clareamento com peróxido de hidrogênio a 35% e aplicação de laser de baixa potência; o Grupo 4 (G4) será tratado com peróxido de hidrogênio a 35%, aplicação de nitrato de potássio e laser de baixa potência; e o Grupo 5 (G5) receberá clareamento com peróxido de hidrogênio a 35%, aplicação de Gluma Desensitizer e laser de baixa potência. A alocação dos participantes será realizada de forma aleatória por meio de um software de randomização, garantindo a distribuição equitativa, e tanto os participantes quanto o operador estarão cegados para os produtos dessensibilizantes utilizados. Um único operador realizará todas as etapas clínicas, assegurando a consistência no protocolo de tratamento.

• Descriptors:

  en

  K01.752.400.750 Quality of Life

  pt-br

  K01.752.400.750 Qualidade de Vida

  en

  E06.420.750 Tooth Bleaching

  pt-br

  E06.420.750 Clareamento Dental

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/24/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 18 and 40 years; patients without systemic diseases (metabolic, immunological, and heart diseases); oral condition without periodontal diseases; at least two canines with color C2 or darker, evaluated by the VITA classical A1-D4® shade guide; six upper anterior teeth free of restorations on the palatal and buccal surfaces; healthy enamel without pathological, physiological, and medication-induced alterations.

  pt-br

  idade de 18 a 40 anos; pacientes sem doenças sistêmicas (metabólicas, imunológicas e cardiopatias); condição bucal sem doenças periodontais; pelo menos dois caninos com cor C2 ou mais escura, avaliada pela escala VITA classical A1-D4®; seis dentes anteriores superiores livres de restaurações nas faces palatina e vestibular; esmalte hígido e sem alterações patológicas, fisiológicas e medicamentosas

• Exclusion criteria:

  en

  volunteers with orthodontic appliances; severe crowding; presence of intrinsic stains (tetracycline staining, fluorosis, non-vital teeth); using anti-inflammatory drugs; smokers; alcohol users; pregnant or breastfeeding women; participants who have already undergone whitening procedures; participants with bruxism or significant oral pathologies; participants with exposed dentin in the incisal portion of the anterior teeth; and with non-carious cervical lesions

  pt-br

  voluntários com aparelho ortodôntico; apinhamento severo; presença de manchas intrínsecas (manchamento por tetraciclina, fluorose, dentes despolpados); em uso de drogas anti-inflamatórias; tabagistas; etilistas; gestantes ou lactantes; participantes que já realizaram procedimento de clareamento; participantes com bruxismo ou patologias bucais importantes; participantes com dentina exposta na porção incisal dos dentes anteriores; e com lesões cervicais não-cariosas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Factorial	5	Double-blind	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected Outcome: To evaluate dental sensitivity and whitening effectiveness using different desensitizing methods. The method used to verify the expected outcome will be assessed through sensitivity measurements and colorimetric analysis before and after the intervention. Parameters such as numerical scores for sensitivity and shade changes (ΔE) will be used to determine if the outcomes were achieved.

  pt-br

  Desfecho Esperado: Avaliar a sensibilidade dentária e a efetividade clareadora utilizando diferentes métodos dessensibilizantes. O método usado para verificar o desfecho esperado será avaliado através de medições de sensibilidade e análise colorimétrica antes e após a intervenção. Parâmetros como escores numéricos para sensibilidade e mudanças na cor (ΔE) serão utilizados para determinar se os desfechos foram atingidos.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected Outcome: To evaluate the quality of life and psychosocial impact of dental aesthetics before and after the intervention. The method used to verify the expected outcome will involve the application of validated questionnaires measuring the participants' perception of their dental aesthetics and its impact on their quality of life. Parameters such as scores from the OHIP (Oral Health Impact Profile) and the PIDAQ (Psychosocial Impact of Dental Aesthetics Questionnaire) will be analyzed to assess changes pre- and post-intervention.

  pt-br

  Desfecho Esperado: Avaliar a qualidade de vida e o impacto psicossocial da estética dental antes e após a intervenção. O método usado para verificar o desfecho esperado envolverá a aplicação de questionários validados que medem a percepção dos participantes sobre a estética dental e seu impacto na qualidade de vida. Parâmetros como escores do OHIP (Perfil de Impacto da Saúde Oral) e do PIDAQ (Questionário de Impacto Psicossocial da Estética Dental) serão analisados para avaliar as mudanças pré e pós-intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Jardel Santos Silva
  • • Address: Rua dos Juritis, Ed Luma, 401
    • City: São Luis / Brazil
    • Zip code: 65075-240
  • Phone: + 55 (098) 81044712
  • Email: jardel.santos17@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Maranhão
   
• Scientific contact
  • Full name: Jardel Santos Silva
  • • Address: Rua dos Juritis, Ed Luma, 401
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  • Phone: + 55 (098) 81044712
  • Email: jardel.santos17@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Maranhão
   
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  • Email: jardel.santos17@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Maranhão
   

Additional links:

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