RBR-27gtnr Physical therapy after breast cancer surgery and reconstruction

Date of registration: 03/07/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/07/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1171-1634

• Public title:

  en

  Physical therapy after breast cancer surgery and reconstruction

  pt-br

  Fisioterapia após cirurgia de câncer de mama com reconstrução

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 1.051.996
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de São Paulo - Escola Paulista de Medicina
  • 44335415.2.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP/EPM
• Secondary sponsor:
  • Institution: Samantha Karlla Lopes de Almeida Rizzi
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP/EPM

Health conditions

• Health conditions:

  en

  breast cancer, mammaplasty, breast implantation, seroma, dehiscence.

  pt-br

  câncer de mama, mamoplastia, implantes mamários, seroma, deiscência.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04 Neoplasms

  pt-br

  C04 Neoplasias

  es

  C04 Neoplasias

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Patients will be recruited just after surgery scheduling. They will undergo preoperative evaluation. At this moment, preoperative analysis will be conducted with personal data and medical history. Patients will undergo new assessments 07, 15, 30, 60, 90 and 180 days after surgery, periods that will be described as PO 07, PO 15, PO 30, PO 60, PO 90 and PO 180. All patients will receive standard physiotherapy treatment for women undergoing breast reconstruction from Physical Therapy Sector of Mastology Discipline of the Department of Gynecology of UNIFESP. The protocol consists of early exercise, limited to 90° of shoulder range of motion (ROM), starting the day after the surgery and repeated 7 days after surgery. After 15 days of surgery, the patients will be randomized into two treatment protocols. However, because of the existence of different types of reconstructive surgery, randomization will performed from two groups: - Alloplastic group: 60 patients who will undergo reconstruction with tissue expander or breast implant - Oncoplastic Group: 60 patients who will undergo mammaplasty and / or contralateral symmetrization Computer random sequence will be used for randomization, in which each group will be randomized to Group A or Group B. - Subgroup A: Patients will start to perform exercises with free shoulder ROM. Patients will be told only to limit the movement if they feel pain (60 patients). - Subgroup B: Patient will keep shoulder exercises limited to 90° up to 30 days after surgery. At that moment (one month after surgery), then patients will also be alowed to move the shoulder with no restriction (60 patients). At the end of randomization there will be four subgroups: alloplastic A (30 patients), alloplastic B (30 patients), oncoplastic A (30 patients) and oncoplastic B (30 patients).

  pt-br

  As pacientes serão recrutadas após agendamento da cirurgia. Passarão por avaliação pré-operatória, momento que serão colhidos dados pessoais, história clínica e morbidades. Passarão por novas avaliações 07, 15, 30, 60, 90 e 180 dias após a cirurgias, períodos que serão descritos como PO 07, PO 15, PO 30, PO 60, PO 90 e PO 180. Todas as pacientes receberão tratamento fisioterapêutico padrão para mulheres submetidas a reconstrução de mama do Setor de Fisioterapia do Ambulatório de Mastologia da Disciplina de Mastologia do Departamento de Ginecologia da UNIFESP, que consta de início de exercícios, limitados a 90º de ADM de ombro, no dia seguinte à cirurgia e repetidos após 7 dias do procedimento cirúrgico. Após 15 dias da cirurgia as pacientes serão randomizadas em dois protocolos de tratamento. No entanto, pela existência de diferentes tipos de cirurgia reconstrutora, a randomização será efetuada a partir de dois grupos: - Grupo aloplástica: 60 pacientes que realizaram reconstrução com expansor de tecidos ou prótese mamária - Grupo oncoplástica: 60 pacientes submetidas a mamoplastia ou simetrização contralateral Para a randomização será utilizada sequência aleatória de computador, na qual cada Grupo será randomizado para subgrupo A ou grupo B. - Subgrupo A: início de exercícios com amplitude de ombro livre, no limite de dor da paciente (60 pacientes) - Subgrupo B: manutenção da ADM limitada aos 90º até 30 dias após a cirurgia, momento no qual serão também liberadas a realizar exercícios de ombro com amplitude livre (60 pacientes) Ao final da randomização haverá quatro subgrupos: aloplástica A (30 pacientes), aloplástica B (30 pacientes), oncoplástica A (30 pacientes) e oncoplástica B (30 pacientes)

• Descriptors:

  en

  E01.370.600.700 Range of Motion, Articular

  pt-br

  E01.370.600.700 Amplitude de Movimento Articular

  es

  E01.370.600.700 Rango del Movimiento Articular

  en

  A02.835.583.748 Shoulder Joint

  pt-br

  A02.835.583.748 Articulação do Ombro

  es

  A02.835.583.748 Articulación del Hombro

  en

  E02.779 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

  es

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/23/2015 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 06/23/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	F	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Women; older than 18 years; with breast cancer, who will be submitted to breast surgery (radical or conservative), followed by immediate reconstruction alloplastic (tissue expander or breast implant) or oncoplastic (breast reduction or contralateral symmetrization).

  pt-br

  mulheres; maiores de 18 anos; com câncer de mama e programação de cirurgia, radical ou conservadora, seguida de reconstrução imediata aloplástica (expansor de tecidos ou prótese mamária) ou oncoplástica (mamoplastia redutora ou simetrização contralateral).

• Exclusion criteria:

  en

  patients that will be submited to bilateral oncology surgery; patients that will be submited to reconstruction with autologous tissue or breast surgery without reconstruction; patients with motor or neurological deficits prior to surgery; patients with cognitive impairment; patients that do not accept to participate.

  pt-br

  pacientes que realizarem cirurgia oncológica bilateral; pacientes que realizarem reconstrução por retalho miocutâneo ou cirurgia mamária sem reconstrução; pacientes com alterações motoras ou neurológicas prévias à cirurgia; pacientes com alterações cognitivas que impossibilitem a avaliação; pacientes que não aceitem participar da pesquisa.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  a) Shoulder range of motion: The shoulder ROM will be assessed with a goniometer for flexion, extension, adduction, abduction, internal rotation and external rotation. The movements will be performed actively. The patient will be positioned in the sitting position. To assess shoulder flexion, the upper limb will be in neutral position with elbow extension. Patient will be asked to raise the arm forward, close to the body. To assess extention, the arm will be positioned with 90° of elbow flexion and the patient will be asked to take the arm back. For adduction, the patient will be with 90° of shoulder flexion with the palm down and patient will be told to move the arm medially. For the study of the upper limb abduction, the limb will be in supination and elbow extension and the patient will be asked to raise the arm to the side, along the trunk line toward the ear. For the evaluation of internal rotation and external rotation the upper limb will be placed in 90° of shoulder abduction and 90° of elbow flexion. The patient will be asked to rotate the shoulder internally and externally, respectively.

  pt-br

  a) Amplitude de movimento de ombro: A avaliação de ADM de ombro será efetuada por goniômetro para os movimentos de flexão, extensão, adução, abdução, rotação interna e rotação externa. A realização dos movimentos ocorrerá de forma ativa. A paciente será posicionada na maca em sedestação, com quadril e joelhos fletidos 90º e pés apoiados. Para avaliar-se a flexão, o membro superior ficará em posição neutra e extensão de cotovelo, com o polegar para cima. Será solicitado que a paciente levante o braço para frente, sem afastá-lo do corpo. Na avaliação da extensão, o braço será posicionado com flexão de cotovelo de 90º e será solicitado que se leve o braço para trás. Para a adução, iniciara-se em flexão de 90º do ombro, com a palma da mão para baixo e será solicitado que a paciente desloque o braço medialmente, sem dobrar o cotovelo. Para o estudo da abdução do membro superior, este ficará em supinação e extensão de cotovelo e será solicitado para que a paciente levante o braço para o lado, junto da linha do tronco, em direção à orelha. Para a avaliação dos movimentos de rotação interna e rotação externa o membro superior será posicionado em abdução de ombro de 90º e flexão de cotovelo de 90º, sendo a paciente solicitada a rodar o ombro internamente e externamente, respectivamente.

  en

  b) Pain: The pain will be evaluated with the Verbal Scale of Pain from zero to ten, where zero is no pain and ten is unbearable pain. The patient will be asked if there is pain at the moment of evaluation , and to describe the place and the degree of the pain.

  pt-br

  b) Dor: A dor será avaliada pela Escala Verbal de Dor (EVN) de zero a dez, onde zero é ausência de dor e dez é dor insuportável. A paciente será questionada se apresenta dor no momento, o local e a graduação da mesma.

  en

  c) Upper limbs function: To investigate the motor shoulder function DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire) questionnaire will be used. It assesses the functional capacity in upper limb diseases and measures the skills to do certain activities, as well as the symptoms. It consists of 30 self-administered questions and two optional modules, for sports or musical activities and work activities. The 30 items evaluate the degree of difficulty in the performance of activities; the intensity of the symptoms of pain, weakness, stiffness and numbness; the commitment of social activities; the difficulty to sleep and psychological commitment by reference to the week preceding the instrument application. The final score ranges from zero to one hundred, and the higher the score, the higher the upper limb dysfunction (arm, shoulder or hand).

  pt-br

  c) Função de membros superiores: Para averiguação da função motora será utilizado o questionário DASH. (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire), que avalia a capacidade funcional nas enfermidades do membro superior e mensura as habilidades para fazer certas atividades, assim como os sintomas. Consta de 30 questões autoaplicáveis e dois módulos opcionais, para atividades esportivas e musicais e para atividades de trabalho. Os 30 itens informam sobre o grau de dificuldade no desempenho de atividades; a intensidade dos sintomas de dor, fraqueza, rigidez e parestesia; o comprometimento de atividades sociais; a dificuldade para dormir e o comprometimento psicológico, tendo como referência a semana anterior à aplicação do instrumento. A pontuação final varia de zero a cem e quanto maior a pontuação, maior a disfunção do membro superior (braço, ombro ou mão).

• Secondary outcomes:

  en

  d) Dehiscence: Dehiscence wil be assessed by inspection and palpation. It will be described "presence" or "absence" of dehiscence and its location. The wound conditions will be described, with observation of necrosis and infection. Signs of infection such as redness, hyperthermia and secretion will be reported. The size of dehiscence will be described: in relation to the amount of opening points, in case of several opened points; or in centimeters (assessed per tape). Photographic record of dehiscence will be done, for better analysis and comparison of evolution. A Nikon Coolpix S3000 camera will be used.

  pt-br

  d) Deiscência: A avaliação de deiscência ocorrerá por inspeção e palpação. Será descrito “presença” ou “ausência” de deiscência e local. As condições da ferida operatória serão descritas, com observação de necrose e infecção. Sinais de infecção como hiperemia, hipertermia e saída de secreção serão relatados. O tamanho da deiscência será descrito em relação à quantidade de abertura de pontos, quando for o caso de pontos isolados, ou pelo tamanho da abertura, que será medida em centímetros por fita métrica. Ocorrerá registro fotográfico das deiscências, para melhor análise e comparação da evolução das mesmas. Será utilizada câmera da marca Nikon Coolpix S3000 para a aquisição das fotos.

  en

  e) Seroma: The seroma evaluation will be performed by inspection and palpation. There will be description of "presence" or "absence" of seroma, location and the number of punctures made by the medical team and drained quantity, when necessary.

  pt-br

  e) Seroma: A avaliação de seroma será realizada por inspeção e palpação. Haverá descrição de “presença” ou “ausência” de seroma, local e número de punções realizadas pela equipe médica e quantidade drenada, quando necessárias.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Samantha Karlla Lopes de Almeida Rizzi
  • • Address: Rua dos Ingleses, 484. Apto 42
    • City: SÃO PAULO / Brazil
    • Zip code: 01329-000
  • Phone: +55(11)23067435
  • Email: samyfisio@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP/EPM
   
• Scientific contact
  • Full name: Samantha Karlla Lopes de Almeida Rizzi
  • • Address: Rua dos Ingleses, 484. Apto 42
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    • Zip code: 01329-000
  • Phone: +55(11)23067435
  • Email: samyfisio@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP/EPM
   
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Additional links:

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