RBR-27dmxjc How using a positive pressure device affects Blood Pressure tiredness and quality of life in people with Sleep Apnea

Date of registration: 07/31/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/31/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1322-0803

• Public title:

  en

  How using a positive pressure device affects Blood Pressure tiredness and quality of life in people with Sleep Apnea

  pt-br

  Como o uso de aparelho de pressão positiva afeta a Pressão Arterial, o cansaço e a qualidade de vida em pessoas com Apneia do Sono

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 56185622.6.3001.5529
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 56185622.6.0000.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.492.194
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Paranaense de Otorrinolaringologia
  • 5.309.508
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Departamento de Oftalmologia e Otorrinolaringologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Paranaense de Otorrinolaringologia
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Paranaense de Otorrinolaringologia
  • Institution: Departamento de Oftalmologia e Otorrinolaringologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Disorders of Excessive Somnolence

  pt-br

  Distúrbios do Sono por Sonolência Excessiva

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.886 Sleep Wake Disorders

  pt-br

  C10.886 Distúrbios do Sono

• Specific descriptors:

  en

  C10.886.425.800.200 Disorders of Excessive Somnolence

  pt-br

  C10.886.425.800.200 Distúrbios do Sono por Sonolência Excessiva

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a prospective observational study in which the participants are patients with severe obstructive sleep apnea (OSAS) with an apnea-hypopnea index (AHI) greater than 30, treated at the researcher's office at Hospital IPO. These patients have a diagnosis of systemic arterial hypertension (SAH) under clinical treatment and are indicated for treatment of OSAS with continuous positive airway pressure (CPAP). Participants of both sexes, over 18 years of age, who have a previous baseline polysomnography (not split-night type) with a diagnosis of OSAS of predominantly obstructive origin, no history of drug or alcohol abuse, no comorbidities such as congestive heart failure (CHF), chronic obstructive pulmonary disease (COPD), cerebrovascular disease or neuromuscular disorders, non-smokers or ex-smokers for more than 10 years, and who do not use opioids or benzodiazepines will be included. Patients under 18 years of age, with a baseline examination showing predominantly central apnea, night workers or those who work night shifts, and those who have undergone any specific therapy for OSAS between the baseline polysomnography and the initial consultation with a researcher, including previous use of CPAP, will also be excluded. Patients who did not agree to participate in all stages of the study will also be excluded. A sample of 30 patients was defined. A reduction of at least 3 mmHg in mean arterial pressure (primary outcome), a reduction of at least 3 points on the Epworth Hazard Scale, and a reduction of at least 4 points on the Pittsburgh Sleep Quality Index are considered clinically relevant. Patients who achieve these goals will be compared to those who do not, in relation to CPAP use data. It is expected that half of the participants will achieve these goals. Thirty patients in each group will be needed to give the study 80% power, considering a mean difference of 3 mmHg in mean arterial pressure, standard deviation of 7 mmHg, significance level of 5% and estimated loss rate of 30%. Participant recruitment began on August 1, 2022 and is scheduled to end in June 2025. Each patient will be followed for a period of 6 months. The intervention will respond to the use of CPAP and patients will be followed and presented during this period for the occurrence of previously defined clinical outcomes. The objective of the study is to evaluate the impact of CPAP use on blood pressure, daytime destruction and quality of life in patients with severe OSAS and SAH.

  pt-br

  Trata-se de um estudo observacional prospectivo, o qual os participantes dessa pesquisa são pacientes com apneia obstrutiva do sono (SAOS) de grau grave, com índice de apneia-hipopneia (IAH) maior do que 30, atendidos no consultório da pesquisadora no Hospital IPO. Esses pacientes apresentam diagnóstico de hipertensão arterial sistêmica (HAS) em tratamento clínico e têm indicação de tratamento da SAOS com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP). Serão incluídos participantes de ambos os sexos, com idade superior a 18 anos, que apresentem polissonografia basal prévia (não do tipo split-night) com diagnóstico de SAOS de origem predominantemente obstrutiva, sem história de abuso de drogas ou álcool, sem comorbidades como insuficiência cardíaca congestiva (ICC), doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), doença vascular cerebral ou distúrbios neuromusculares, não tabagistas ou ex-tabagistas há mais de 10 anos, e que não façam uso de opióides ou benzodiazepínicos. Também serão excluídos pacientes menores de 18 anos, com exame basal evidenciando apneia predominantemente central, trabalhadores noturnos ou que atuem em turnos noturnos, e aqueles que tenham realizado alguma terapia específica para SAOS entre a polissonografia basal e a consulta inicial com a pesquisadora, incluindo o uso prévio de CPAP. Excluem-se ainda os pacientes que não aceitarem participar de todas as etapas do estudo.Definiu-se uma amostra de 30 pacientes. Considera-se como clinicamente relevante uma redução de pelo menos 3 mmHg na pressão arterial média (desfecho primário), uma redução de pelo menos 3 pontos na escala de sonolência de Epworth e uma redução de pelo menos 4 pontos no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh. Os pacientes que atingirem essas metas serão comparados com aqueles que não atingirem, em relação aos dados de uso do CPAP. Espera-se que metade dos participantes atinja essas metas. Serão necessários 30 pacientes em cada grupo para conferir 80% de poder ao estudo, considerando uma diferença média de 3 mmHg na pressão arterial média, desvio padrão de 7 mmHg, nível de significância de 5% e taxa estimada de perdas de 30%.O recrutamento dos participantes foi iniciado em 1º de agosto de 2022 e está previsto para ser encerrado em junho de 2025. Cada paciente será acompanhado por um período de 6 meses. A intervenção corresponderá ao uso do CPAP e os pacientes serão acompanhados e observados durante esse período para a ocorrência dos desfechos clínicos previamente definidos. O objetivo do estudo é avaliar o impacto do uso do CPAP sobre a pressão arterial, a sonolência diurna e a qualidade de vida em pacientes com SAOS grave e HAS.

• Descriptors:

  en

  V03.175.500 Observational Study

  pt-br

  V03.175.500 Estudo Observacional

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients of both sexes; aged 18 years or older; diagnosed with systemic arterial hypertension (SAH) for at least 6 months; with severe obstructive sleep apnea syndrome (OSAS); with a baseline apnea-hypopnea index (AHI) greater than 30 events per hour; with indication to start therapy with continuous positive airway pressure (CPAP) at Hospital IPO after clinical evaluation in the researcher's medical office. Last patient to be recruited on October 1, 2025

  pt-br

  Pacientes de ambos os sexos; com idade igual ou superior a 18 anos; com diagnóstico de hipertensão arterial sistêmica (HAS) há pelo menos 6 meses; com síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) grave; com índice de apneia-hipopneia (IAH) basal maior do que 30 eventos por hora; com indicação de iniciar terapia com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) no Hospital IPO após avaliação clínica em consultório médico da pesquisadora. Último paciente a ser recrutado em 01 de outubro de 2025

• Exclusion criteria:

  en

  Patients younger than 18 years of age; baseline examination showing predominantly central sleep apnea; history of drug or alcohol abuse; presence of comorbidities such as congestive heart failure (CHF), chronic obstructive pulmonary disease (COPD), cerebrovascular disease or neuromuscular disorders; current smoking or smoking cessation less than 10 years ago; use of opioids or benzodiazepines; refusal to participate in any stage of the study; night work or shift work; previous use of any specific therapy for obstructive sleep apnea syndrome (OSAS) between the baseline polysomnography and the initial consultation with the researcher, including the use of continuous positive airway pressure (CPAP)

  pt-br

  Pacientes com menos de 18 anos de idade; exame basal com apneia predominantemente de origem central; histórico de abuso de drogas ou álcool; presença de comorbidades como insuficiência cardíaca congestiva (ICC), doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), doença vascular cerebral ou distúrbios neuromusculares; tabagismo atual ou cessação do tabagismo há menos de 10 anos; uso de opióides ou benzodiazepínicos; recusa em participar de qualquer etapa do estudo; trabalho noturno ou em turnos noturnos; realização de qualquer terapia específica para síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) no período entre a polissonografia basal e a consulta inicial com a pesquisadora, incluindo o uso de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate, during the treatment of severe obstructive sleep apnea syndrome (OSAS) with continuous positive airway pressure (CPAP) in patients with systemic arterial hypertension (SAH), which parameter presents the best correlation with the clinical response in blood pressure (BP).

  pt-br

  Avaliar, durante o tratamento da síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) grave com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) em pacientes com hipertensão arterial sistêmica (HAS), qual parâmetro apresenta melhor correlação com a resposta clínica na pressão arterial (PA).

• Secondary outcomes:

  en

  On excessive daytime sleepiness (EDS) and quality of life

  pt-br

  Na sonolência excessiva diurna (SED) e qualidade de vida

Contacts

• Public contact
  • Full name: Cintia Felicio Adriano Rosa
  • • Address: Av. República Argentina, 2069
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80620-010
  • Phone: +554130945648
  • Email: nep@ipo.com.br
  • Affiliation: Hospital Paranaense de Otorrinolaringologia
   
• Scientific contact
  • Full name: Evaldo Dacheux de Macedo Filho
  • • Address: Av. República Argentina, 2069
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80620-010
  • Phone: +554130945648
  • Email: edmf50@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Paranaense de Otorrinolaringologia
   
• Site contact
  • Full name: Evaldo Dacheux de Macedo Filho
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    • City: Curitiba / Brazil
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