RBR-27cqn5 Use of transdermal Testosterone in women with decreased sexual desire and tendency for aggressiveness: a double blind…

Date of registration: 09/11/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/11/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1236-9080

• Public title:

  en

  Use of transdermal Testosterone in women with decreased sexual desire and tendency for aggressiveness: a double blind randomized clinical trial

  pt-br

  Uso da Testosterona por via transdérmica em mulheres com diminuição do desejo sexual e tendência a agressividade: um ensaio clínico randomizado duplocego

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 88076318.0.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.755.353
    Issuing authority: Comite de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
• Supporting source:
  • Institution: Posenato Laboratório de Análises Clínicas
  • Institution: Evidence Soluções Farmaceuticas LTDA

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Lack or loss of sexual desire

  pt-br

  Ausência ou perda do desejo sexual

• General descriptors for health conditions:

  en

  F00-F99 V - Mental, behavioural disorders

  pt-br

  F00-F99 V - Transtornos mentais e comportamentais

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: 35 women with hypoactive sexual desire will receive transdermal biolipid-associated testosterone nanoemulsion (1 gram puff containing 300mcg / day). Control group: 35 women with hypoactive sexual desire will receive transdermal biolipid-associated placebo (1 gram puff containing 300mcg / day). The test and control groups were randomly determined. The formulations should be applied to the inner region of the forearm or thigh after bathing for a period of 12 weeks.

  pt-br

  Grupo experimental: 35 mulheres com desejo sexual hipoativo receberão nanoemulsão de testosterona associada a biolipídeo por via transdérmica (1 puff de 1g contendo 300mcg/dia). Grupo controle: 35 mulheres com desejo sexual hipoativo receberão placebo associado a biolipídeo por via transdérmica (1 puff de 1g contendo 300mcg/dia). O grupo teste e controle foram determinados de forma aleatorizada. As formulações devem ser aplicadas na região interna do antebraço ou da coxa após o banho por um período de 12 semanas.

• Descriptors:

  en

  E02.319.267.120 Administration, Topical

  pt-br

  E02.319.267.120 Administração Tópica

  es

  E02.319.267.120 Administración Tópica

  en

  E05.290.625 Drug Evaluation

  pt-br

  E05.290.625 Avaliação de Medicamentos

  es

  E05.290.625 Evaluación de Medicamentos

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/05/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 09/30/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  70	F	18 Y	45 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women between 18 and 45 years old with regular menstrual cycles; decreased sexual desire; sexual activity present with at least one sexual event per month with actual partner; be in good general health; use of an effective contraceptive method; women over 40 years old should have a clinically acceptable mammogram in the last 2 years;

  pt-br

  Mulheres de 18 a 45 anos com ciclos mentruais regulares; diminuição no desejo sexual; atividade sexual presente com pelo menos um evento sexual por mês e com parceiro (a) atual; estar em bom estado geral de saúde; estar em uso de método anticoncepcional eficaz; mulheres com mais de 40 anos de idade deverão apresentar uma mamografia clinicamente aceitável nos últimos 2 anos;

• Exclusion criteria:

  en

  Sexual dysfunction caused by another medical condition; body mass index (BMI) below 18 kg / m2 or above 35 kg / m2; undiagnosed genital bleeding; androgen therapy in the last 6 months; antiandrogen therapy for acne or hirsutism in the last 5 years; moderate or severe acne, hirsutism, or androgenetic alopecia; participant with any hyperandrogenic syndrome; any clinical illness or severe depression, active cancer, or treatment of malignancy in the last six months; pregnancy or breastfeeding; do not come to our center for follow-up study visits;

  pt-br

  Disfunção sexual causada por outra condição médica; índice de massa corporal (IMC) abaixo de 18 kg / m2 ou acima de 35 kg/m2; sangramento genital não diagnosticado; terapia com andrógenos nos últimos 6 meses; terapia antiandrogênica para acne ou hirsutismo nos últimos 5 anos; acne moderada ou grave, hirsutismo, ou alopecia androgenética; participante com qualquer síndrome hiperandrogênica; qualquer doença clínica ou depressão grave, câncer ativo, ou tratamento de malignidade nos últimos seis meses; gravidez ou amamentando; não comparecer ao nosso centro para as visitas de seguimento do estudo;

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate behavioral changes with a tendency towards aggressiveness after the intervention, determined by a change of classification in a validated questionnaire (aggressiveness tendency assessment scale) applied at the beginning and end of the study

  pt-br

  Avaliar alterações comportamentais com tendência a agressividade após a intervenção, determinadas por mudança de classificação em questionário validado (escala para avaliação de tendência à agressividade) aplicado no início e no final do estudo

• Secondary outcomes:

  en

  To determine improvement in sexual desire after intervention, assessed by increasing of the total score of a validated questionnaire (female sexual function index) applied at the beginning and end of the study

  pt-br

  Determinar melhora do desejo sexual após a intervenção, avaliada por aumento do score total de questionario validado (female sexual function index) aplicado no início e no final do estudo

Contacts

• Public contact
  • Full name: Maria Eugenia de Cassia Lopes Cardoso
  • • Address: Rua Embaú 66
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04039-060
  • Phone: +55(11)55496174
  • Email: mariae_clc@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
   
• Scientific contact
  • Full name: Maria Eugenia de Cassia Lopes Cardoso
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  • Phone: +55(11)55496174
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  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
   
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Additional links:

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