Public trial
RBR-27bn6z Immunogenicity and reatogenicity of Hepatitis B vaccine derived from Hansenula polymorpha compared to Saccharomyces…
Date of registration: 02/26/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/26/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Immunogenicity and reatogenicity of Hepatitis B vaccine derived from Hansenula polymorpha compared to Saccharomyces cerevisiae in men deprived of their liberty
pt-br
Avaliação da vulnerabilidade social e em saúde dos indivíduos privados de liberdade e trabalhadores do sistema prisional do Estado de Goiás: um estudo multicêntrico
Trial identification
- UTN code: U1111-1230-1156
-
Public title:
en
Immunogenicity and reatogenicity of Hepatitis B vaccine derived from Hansenula polymorpha compared to Saccharomyces cerevisiae in men deprived of their liberty
pt-br
Imunogenicidade e reatogenicidade da vacina contra Hepatite B derivada de Hansenula polymorpha comparada a Saccharomyces cerevisiae em homens privados de liberdade
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
80757617910015078
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.500.582
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das clínicas da Universidade Federal de Goiás
-
80757617910015078
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Enfermagem Universidade Federal de Goiás
-
Secondary sponsor:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Goiás
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Goiás
- Institution: Universidade Federal de Goiás
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Health conditions
-
Health conditions:
en
Hepatitis B
pt-br
Hepatite B
-
General descriptors for health conditions:
en
C02 Virus diseases
pt-br
C02 Viroses
es
C02 Virosis
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 50 individuals. Administration of hepatitis B vaccine, recombinant EUVAX B manufactured by LG Life Sciences Laboratory (Lot # WVX 16014), produced at KOREA. The doses of 1 ml will be administered in months 0, 1 and 6, and after 30 to 45 days blood will be collected in peripheral vein for titration of antibodies. Control group: 50 subjects. Administration of hepatitis B vaccine (rDNA), manufactured by the Laboratory Serum Institute (Lot # 035L6030), produced in INDIA. The doses of 1 ml will be administered in months 0, 1 and 6, and after 30 to 45 days blood will be collected in peripheral vein for titration of antibodies.
pt-br
Grupo experimental: 50 indivíduos. Administração vacina contra hepatite B, recombinate EUVAX B fabricada pelo laboratório LG Life Sciences (Lote n° WVX 16014), produzida na KOREA. As doses de 1 ml serão administradas nos meses 0, 1 e 6, e após 30 a 45 dias será coletado sangue em veia periférica para titulação de anticorpos. Grupo controle: 50 indivíduos.Administração vacina contra hepatite B (rADN), fabricada pelo laboratório Serum Institute (Lote n° 035L6030), produzida na INDIA. As doses de 1 ml serão administradas nos meses 0, 1 e 6, e após 30 a 45 dias será coletado sangue em veia periférica para titulação de anticorpos.
-
Descriptors:
en
D20.215.894.899.955.400 Hepatitis B Vaccines
pt-br
D20.215.894.899.955.400 Vacinas contra Hepatite B
es
D20.215.894.899.955.400 Vacunas contra Hepatitis B
en
G12.070.500 Immunogenicity, Vaccine
pt-br
G12.070.500 Imunogenicidade da Vacina
es
G12.070.500 Inmunogenicidad Vacunal
en
C23.550.340.500 Injection Site Reaction
pt-br
C23.550.340.500 Reação no Local da Injeção
es
C23.550.340.500 Reacción en el Punto de Inyección
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/07/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 M 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Susceptible to infection by hepatitis B virus infection (anti-HBs marker alone); Being male; Age between 18 years; Prison regime in the Regional Prison of Itumbiara with penalty expected for more than eight months.
pt-br
Susceptível à infecção pela infecção pelo vírus da hepatite B (marcador anti-HBs isolado); Ser do sexo masculino; Idade entre 18 anos; Regime de cárcere no Presídio Regional de Itumbiara com pena prevista para mais de oito meses.
-
Exclusion criteria:
en
To present any clinical picture that contraindicates hepatitis B vaccination; Effect of substances that compromise the data response and the integrity of the researchers; Medical diagnosis of mental disorders; Present at the time of data collection behavior that endangers the physical and / or emotional health of the researcher. To present difficulty of understanding in order to respond to the instrument of data collection (auditory deficiency and / or altered speech).
pt-br
Apresentar algum quadro clínico que contraindique a vacinação contra hepatite B; Efeito de substâncias que comprometam a resposta dos dados e a integridade dos pesquisadores; Diagnóstico médico de transtornos mentais; Apresentar no momento da coleta de dados comportamento que coloque em risco a saúde física e/ou emocional do pesquisador. Apresentar dificuldade de entendimento para responder ao instrumento de coleta de dados (deficiência auditiva e/ou da fala alterado).
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prognostic Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Serum titre of quantitative anti-HBs antibodies (greater than 10 mIU / mL = protective titres) determined after the hepatitis B vaccination schedule is expected. Blood will be collected 30 to 45 days after the last dose of the vaccine and will be evaluated by the electrochemiluminescence assay.
pt-br
Espera-se encontrar titulação sérica de anticorpos anti-HBs quantitativo (maior que 10 mUI/mL = títulos protetores), determinado após o esquema vacinal contra a hepatite B. O sangue será coletado após 30 a 45 dias após a última dose da vacina e será avaliado por meio do ensaio de electroquimioluminescência.
-
Secondary outcomes:
en
The level of pain less than 10 (worse pain) reported after the administration of each dose of the vaccine is expected using the analog pain scale
pt-br
Espera-se verificar o nível de dor menor que 10 (pior dor) relatado após a administração de cada dose da vacina, utilizando a escala analógica de dor
en
It is expected that the individual will not reattagenicity after each dose of hepatitis B vaccine given
pt-br
Espera-se que o indivíduo não apresente reatogenicidade após cada dose administrada da vacina contra a hepatite B
en
It is expected that sex, age, obesity, smoking and autoimmune diseases alter titration response (less than 10 mIU / mL) after vaccination. The SPSS 13.0 program will be used
pt-br
Espera-se verificar se sexo, idade, obesidade, tabagismo e doenças autoimunes alteram a resposta da titulação (menor que 10 mUI/mL) após a vacinação. Será utilizado a programa SPSS 13.0
Contacts
-
Public contact
- Full name: Marcos André de Matos
-
- Address: Setor Leste universitário
- City: Goiânia / Brazil
- Zip code: 74605-080
- Phone: +55-62-984376296
- Email: marcosmatos@ufg.br
- Affiliation: Universidade Federal de Goiás
-
Scientific contact
- Full name: Marcos André de Matos
-
- Address: Setor Leste universitário
- City: Goiânia / Brazil
- Zip code: 74605-080
- Phone: +55-62-984376296
- Email: marcosmatos@ufg.br
- Affiliation: Universidade Federal de Goiás
-
Site contact
- Full name: Marcos André de Matos
-
- Address: Setor Leste universitário
- City: Goiânia / Brazil
- Zip code: 74605-080
- Phone: +55-62-984376296
- Email: marcosmatos@ufg.br
- Affiliation: Universidade Federal de Goiás
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.