Public trial
RBR-275z28y In-office Bleaching with low vs. high concentrate: a randomized clinical Ttrial
Date of registration: 02/13/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/13/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
In-office Bleaching with low vs. high concentrate Hydrogen Peroxide: a randomized clinical trial
pt-br
Clareamento dental de consultório com baixa vs. alta concentração de Peróxido de Hidrogênio: um ensaio clínico randomizado
es
In-office Bleaching with low vs. high concentrate Hydrogen Peroxide: a randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1313-7246
-
Public title:
en
In-office Bleaching with low vs. high concentrate: a randomized clinical Ttrial
pt-br
Clareamento dental de consultório com baixa vs. alta concentração: um ensaio clínico randomizado
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
82191924.3.0000.0105
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.073.512
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
82191924.3.0000.0105
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa
Health conditions
-
Health conditions:
en
Tooth Discoloration
pt-br
Descoloração do Dente
-
General descriptors for health conditions:
en
K00.3 Mottled teeth
pt-br
K00.3 Dentes manchados
-
Specific descriptors:
en
C07.793.735 Tooth Discoloration
pt-br
C07.793.735 Descoloração de Dente
Interventions
-
Interventions:
en
The study was design as an equivalent, parallel, double-blinded randomized controlled trial and aims to compare the bleaching efficacy, as well as the risk and intensity of dental sensitivity after in-office dental whitening using low vs. high concentration hydrogen peroxide. A total of 140 participants will be selected for this randomized clinical trial and allocated into two groups according to the concentration of the self-mixing whitening gel used (6 vs. 35%). The bleaching gels used will be: 6% hydrogen peroxide (Whiteness HP Automixx 6%, FGM, Joinville, SC, Brazil) and 35% hydrogen peroxide (Whiteness HP Automixx Plus 35%, FGM, Joinville, SC, Brazil) with a 50-minute application, with 3 sessions performed with a one-week interval between each one. The color of both groups will be assessed initially, weekly for three weeks and one month after the end of the bleaching treatment, using the Vita Classical and Vita Bleachedguide scales (ΔUEV), and the Vita Easyshade spectrophotometer (ΔEab, ΔE00 and WID). The risk and intensity of dental sensitivity will be recorded immediately after each session, and up to 1 hour, up to 24 hours and up to 48 hours after bleaching using the Visual Analogue Scale (VAS 0-10). The analysis will follow the intention-to-treat protocol and will involve all participants who are randomly assigned. The data will initially be subjected to normality and homoscedasticity analysis; after that, they will be subjected to appropriate tests at a significance level of 5.
pt-br
Este estudo foi um ensaio clínico controlado randomizado, duplo-cego, paralelo e equivalente e tem como objetivo comparar a eficácia clareadora, bem como o risco e intensidade da sensibilidade dental após a realização do clareamento dental em consultório utilizando peróxido de hidrogênio em baixa vs. em alta concentração. Serão selecionados 140 participantes para o presente ensaio clínico randomizado, os quais serão alocados em dois grupos de acordo com a concentração do gel clareador de automistura utilizado (6 vs. 35%). Os géis clareadores utilizados serão: peróxido de hidrogênio 6% (Whiteness HP Automixx 6%, FGM, Joinville, SC, Brazil) e peróxido de hidrogênio 35% (Whiteness HP Automixx Plus 35%, FGM, Joinville, SC, Brazil) com aplicação de 50 minutos, sendo realizadas 3 sessões com um intervalo de uma semana entre cada uma destas. A cor em ambos os grupos será avaliada inicialmente, semanalmente durante três semanas e um mês após a finalização do tratamento clareador, com as escalas Vita Classical e Vita Bleachedguide (ΔUEV), e com o espectrofotômetro Vita Easyshade (ΔEab, ΔE00 e WID). O risco e intensidade de sensibilidade dental serão registradas imediatamente após cada sessão, e até 1 hora, até 24 horas e até 48 horas após o clareamento por meio da Escala Visual Analógica (EVA 0-10). A análise seguirá o protocolo de intenção de tratar e envolverá todos os participantes que forem atribuídos aleatoriamente. Os dados inicialmente serão submetidos a análise de normalidade e homoscedasticidade; após serão submetidos a testes apropriados a um nível de significância de 5%.
-
Descriptors:
en
E06.420.750 Tooth Bleaching
pt-br
E06.420.750 Clareamento Dental
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/25/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 140 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Volunteers aged at least 18 years, with good general and oral health, teeth free of carious lesions, gingival recessions or periodontal disease in the anterior region, who agree to the informed consent form (ICF) and who have at least one of their canines in A2 color or darker, according to the Vita Classical scale (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germany) will be included in the study.
pt-br
Serão incluídos no estudo voluntários com idade mínima de 18 anos, boa saúde geral e bucal, dentes livres de lesões cariosas, recessões gengivais ou doença periodontal na região anterior, que concordem com o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) e que apresentem pelo menos um de seus caninos na coloração A2 ou mais escura, de acordo com a escala Vita Classical (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemanha).
-
Exclusion criteria:
en
Volunteers who have previously undergone a whitening procedure, who report previous tooth sensitivity, who have dentures, fixed orthodontic appliances, restorations on the front teeth, endodontic treatment on the front teeth, teeth stained by tetracycline or fluorosis or who have visible cracks will be excluded from the study. In addition, patients who continuously use analgesic or anti-inflammatory medications, pregnant or lactating patients, and those with bruxism habits will be excluded.
pt-br
Serão excluídos do estudo voluntários que já tenham realizado procedimento clareador anteriormente, que relatem sensibilidade dental prévia, que possuam próteses dentais, aparelhos ortodônticos fixos, restaurações nos dentes anteriores, tratamento endodôntico nos dentes anteriores, dentes manchados por tetraciclina ou fluorose ou que apresentem trincas visíveis. Além disso, serão excluídos pacientes que façam uso contínuo de medicamentos analgésicos ou anti-inflamatórios, pacientes grávidas ou lactantes, portadores de hábitos de bruxismo.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate the bleaching efficacy after dental bleaching with different concentrations of hydrogen peroxide, using the Vita Classical and Vita Bleachedguide scales (ΔUEV) and the VitaEasyshade spectrophotometer (ΔEab, ΔE00 and WID);
pt-br
Avaliar a eficácia clareadora após o clareamento dental com diferentes concentrações de peróxido de hidrogênio, por meio das escalas Vita Classical e Vita Bleachedguide (ΔUEV) e espectrofotômetro VitaEasyshade (ΔEab, ΔE00 e WID);
-
Secondary outcomes:
en
To evaluate the absolute risk as well as the intensity of tooth sensitivity, using the Visual Analog Scale (VAS) 0-10 after the in-office bleaching procedure with hydrogen peroxide 6 vs. 35%.
pt-br
Avaliar o risco absoluto bem como a intensidade de sensibilidade dental, por meio da Escala Visual Analógica (EVA) 0-10 após o procedimento clareador em consultório com peróxido de hidrogênio 6 vs. 35%.
Contacts
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Public contact
- Full name: Alessandro Dourado Loguercio
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- Address: Avenida General Carlos Cavalcanti 4748, UEPG, Campus Uvararanas, Bloco da Reitoria, sala 22
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84030-900
- Phone: +55 (42) 3220-3740
- Email: aloguercio@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
Scientific contact
- Full name: Alessandro Dourado Loguercio
-
- Address: Avenida General Carlos Cavalcanti 4748, UEPG, Campus Uvararanas, Bloco da Reitoria, sala 22
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84030-900
- Phone: +55 (42) 3220-3740
- Email: aloguercio@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
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Site contact
- Full name: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
- Address: Avenida General Carlos Cavalcanti, nº 4748, UEPG, Campus Uvararanas, Bloco da Reitoria, sala 22
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84030-900
- Phone: +55 (42) 3220-3282
- Email: propespsecretaria@uepg.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16842.
Existem 8285 ensaios clínicos registrados.
Existem 4660 ensaios clínicos recrutando.
Existem 310 ensaios clínicos em análise.
Existem 5719 ensaios clínicos em rascunho.