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RBR-26ymzkc Pulverize Yam (D. Cayennensis) supplementation in the treatment of Gestational Diabetes Mellitus


                                Date of registration:
                                
                                    04/08/2024                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    04/08/2024                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Therapeutic perspective of Gestational Diabetes Mellitus with Yam Pulverize supplementation (D. Cayennensis)


                                        

                                        
pt-br

                                        
Perspectiva terapêutica do Diabetes Mellitus Gestacional com suplementação de Pulverizado de Inhame (D. Cayennensis)

                                        

                                        
es

                                        
Therapeutic perspective of Gestational Diabetes Mellitus with Yam Pulverize supplementation (D. Cayennensis)


                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1304-5871
                                    
    • 
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Pulverize Yam (D. Cayennensis) supplementation in the treatment of Gestational Diabetes Mellitus
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Suplementação de Pulverizado de Inhame (D. Cayennensis) no tratamento do Diabetes Mellitus Gestacional 
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    71093923.6.0000.5188
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil 
                                                
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    • 
                                                    6.719.264
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal da Paraíba
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal da Paraíba 
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal da Paraíba 
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal da Paraíba 
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Gestational diabetes 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Diabetes gestacional 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    D27.505.696.422
                                                    Hypoglycemic Agents
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    D27.505.696.422
                                                    Efeito Hipoglicemiante
                                                
    
                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    G07.203.300.572
                                                    Functional Food
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    G07.203.300.572
                                                    Alimentos funcionais
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
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                                                    C19.246.200
                                                    Diabetes, Gestational
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    C19.246.200
                                                    diabetes gestacional 
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    The present work is a phase II Experimental Clinical Study, randomized, double blind and placebo controlled. The research will be carried out at the Lauro Wanderley University Hospital located at the Federal University of Paraíba, João Pessoa Campus, specifically at the High Risk Pregnancy Outpatient Clinic. According to ordinance number 116 of the Ministry of Health, dated August 8, 1996. 14 pregnant women in the control group and 14 pregnant women in the experimental group will take part in this study, which totals the minimum number of 28 participants. The target audience of this study will be all pregnant women with Gestational Diabetes Mellitus treated at the Lauro Wanderley University Hospital, which is the inclusion criterion in the research. Pregnant women who are allergic to yam, those with kidney, liver and/or neurological diseases, pregnant women using multiple medications and those who are minors will be excluded. After checking the number of patients who met the inclusion and exclusion criteria, the sample will contain a total of 28. Subsequently, patients will be randomly distributed into 2 groups of 14 participants to receive the compound containing yam flour or placebo , which will be corn starch, both in a dose of 10g. The treatment will last 30 days. At the end of the research, if the benefits are proven, it will be guaranteed that the placebo group will receive the yam powder
    
                                                
    
                                                
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    O presente trabalho trata-se de um Estudo Clínico Experimental de fase II, randomizado, duplo cego e controlado por placebo. A pesquisa será realizada no Hospital Universitário Lauro Wanderley situado na Universidade Federal da Paraíba, Campus João Pessoa, especificamente no Ambulatório de Gestação de Alto Risco. Conforme a portaria de número 116 do Ministério da Saúde, de 8 de agosto de 1996. Farão parte deste estudo 14 gestantes no grupo controle e 14 gestantes no grupo experimental, o que totaliza o número mínimo de 28 participantes. O presente estudo terá como público-alvo todas as gestantes com Diabetes Mellitus Gestacional atendidas no Hospital Universitário Lauro Wanderley, sendo este o critério de inclusão na pesquisa. Serão excluídas as gestantes que tenham alergia ao inhame, portadoras de doenças renais, hepáticas e/ou neurológicas, gestantes utilizando múltiplos medicamentos e as que forem menores de idade. Após a verificação do número de pacientes que se adequaram aos critérios de inclusão e exclusão, a amostra conterá um total de 28. A posteriori, as pacientes serão distribuídas randomicamente em 2 grupos de 14 participantes para receber o manipulado contendo a farinha de inhame ou placebo, que será amido de milho, ambos na dose de 10g. O tratamento terá duração de 30 dias. Ao final da pesquisa, se comprovado os benefícios, será garantido que o grupo placebo receberá o pulverizado de inhame
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        C18.452.394.952
                                                        Hyperglycemia
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        C18.452.394.952
                                                         Hiperglicemia
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        05/01/2024                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
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                                                Minimum age:
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Voluntary pregnant women with Gestational Diabetes Mellitus treated at the Lauro Wanderley University Hospital; over age
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Gestantes voluntárias com Diabetes Mellitus Gestacional atendidas no Hospital Universitário Lauro Wanderley; maiores de idade
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Pregnant women who are allergic to yams will be excluded; patients with kidney diseases; patients with liver or neurological diseases; pregnant women using multiple medications; minors
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Serão excluídas as gestantes que tenham alergia ao inhame; portadoras de doenças renais; portadoras de doenças hepáticas ou neurológicas; gestantes utilizando múltiplos medicamentos; menores de idade
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                1
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                2
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        It is expected, better values in maternal and fetal nutritional parameters (maternal weight gain, baby birth weight, APGAR), clinical
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Espera-se, melhores valores nos parâmetros nutricionais maternos e fetais (ganho de peso materno, peso ao nascer do bebê, APGAR), clínicos 
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    In addition to the beneficial effects on the body, it is expected that a standard dosage of supplementation with yam flour capsules will be established
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Além dos efeitos benéficos ao organismo, espera-se que seja estabelecida uma dosagem padrão da suplementação com as cápsulas da farinha de inhame
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Tássia  Santos  de Melo
                                                
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                                                            Address:
                                                            Campus I Lot. Cidade Universitaria, PB
                                                        
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                                                            City: 
                                                            João pessoa  / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            58051-900
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    55(83)3216-7791
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal da Paraíba 
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Tássia  Santos  de Melo
                                                
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                                                            Address:
                                                            Campus I Lot. Cidade Universitaria, PB
                                                        
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                                                            City:
                                                            João pessoa  / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            58051-900
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    55(83)3216-7791
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal da Paraíba 
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Tássia  Santos  de Melo
                                                
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                                                            Address:
                                                            Campus I Lot. Cidade Universitaria, PB
                                                        
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                                                            City:
                                                            João pessoa  / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            58051-900
                                                        
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                                                    55(83)3216-7791
                                                
      • 
                                                
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                                                    Universidade Federal da Paraíba 
                                                
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