Public trial
RBR-26ydc3 Effect of a pharmacotherapeutic management protocol in patients hospitalized with cardiovascular diseases
Date of registration: 10/27/2011 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/27/2011 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Improving Medication Adherence and Clinical Outcomes Following Hospitalization in Chronic Cardiovascular Disease
pt-br
Otimização da adesão terapêutica e de desfechos clínicos de pacientes com doenças cardiovasculares pós-alta hospitalar
Trial identification
- UTN code: U1111-1124-9079
-
Public title:
en
Effect of a pharmacotherapeutic management protocol in patients hospitalized with cardiovascular diseases
pt-br
Efeito de um Protocolo de Gerenciamento Farmacoterapêutico em Pacientes Hospitalizados com Cardiopatias
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
010186/2009-01
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Alagoas
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010186/2009-01
Sponsors
- Primary sponsor: Alfredo Dias de Oliveira Filho
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Alagoas
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Apoio à Pesquisa do Estado de Alagoas
Health conditions
-
Health conditions:
en
Cardiovascular diseases
pt-br
Doenças cardiovasculares
-
General descriptors for health conditions:
en
C14 Cardiovascular diseases
pt-br
C14 Doenças cardiovasculares
es
C14 Enfermedades cardiovasculares
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
We have developed our intervention based on four-item Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-4), which has been shown to be predictive of adherence to cardiovascular medications and blood pressure control, aiming to prevent both intentional and unintentional non-adherence behaviour (INAB and UNAB respectively). This protocol consists of 2 distinct parts: patient-centered verbal instructions (to prevent INAB) and written material about prescribed medications (to prevent UNAB). The main elements of the discharge counseling were as follows: a) information about disease process/prognosis; b) information about discharge medications (eg, therapeutic goals; how to monitor drug treatment, especially drug-food interactions and adverse drug reactions; and how to handle inaccurate dosing systems or unusual dosage forms). Subjects considered critical to success of treatment were discussed with the patient. Additional information (e.g., dosage schedule) was written on a drug treatment card adapted as a refrigerator magnet. The intervention occurred in the patient's room after the confirmation of discharge. Participants in the control group received hospital's usual care. We estimated that a sample size of at least 32 patients in each group would provide 80% power to detect a 30% difference in medication adherence by using a t-test with a 2-sided ? level of 0.05.
pt-br
A intervenção foi desenvolvida com base na Escala de Adesão Terapêutica de Morisky (MMAS-4), a qual demonstrou ser preditiva da adesão a tratamentos cardiovasculares e ao controle da pressão arterial, objetivando prevenir a não-adesão intencional e a não-adesão não-intencional. Este protocolo consiste de duas etapas: instruções verbais orientadas para o paciente (prevenção de não-adesão intencional) e material escrito (prevenção de não-adesão não-intencional). Os principais elementos do aconselhamento pós-alta foram: orientação sobre o processo saúde-doença e prognóstico; orientações sobre a farmacoterapia pós-alta (ex.: metas terapêuticas; como monitorar o tratamento, especialmente interações fármaco-alimentos e reações adversas; e como manusear sistemas de dosagem pouco acurados ou formas farmacêuticas não-convencionais). Questões consideradas críticas para o sucesso do tratamento foram discutidas com o paciente. Informações adicionais (ex.: posologia) foram escritas em um cartão de orientação farmacoterapêutico adaptado como um ímã de geladeira. A intervenção ocorreu no leito hospitalar após a confirmação da alta. Os participantes do grupo controle receberam os cuidados usuais do hospital. Estimou-se que uma amostra de pelo menos 32 pacientes em cada grupo permitiria a detecção de uma diferença de 30% entre as proporções de pacientes aderentes, com poder de 80% e nível de significância de 5%.
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Descriptors:
en
F02.784.176 Counseling
pt-br
F02.784.176 Aconselhamento
es
F02.784.176 Consejo
Recruitment
- Study status: recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/07/2010 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 07/30/2012 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 380 - 18 Y 90 - -
Inclusion criteria:
en
Aiming maximum inclusiveness we recruited all patients who had a discharge diagnosis of CVD and who were on antihypertensive medication.
pt-br
Pacientes com autorização de alta hospitalar diagnosticado com doença cardiovascular em uso de ao menos um antihipertensivo.
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Exclusion criteria:
en
Patients were excluded if they reported already using any tool to improve their adherence.
pt-br
Pacientes que já utilizavam algum instrumento ou método para otimização da adesão terapêutica.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase prevention parallel 2 single-blind randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Medication adherence was assessed by phone call with the eight-item Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8). Medication adherence was assessed at 1 month post hospital discharge and re-assessed 1 year after hospital discharge. The study was closed 12 months after the last patient had been discharged. Patients who had been readmitted to the study site hospital during the 12-month follow-up period did not receive the intervention again.
pt-br
A adesão terapêutica foi avaliada através da Escala de Adesão Terapêutica de Morisky de oito itens, aplicada por meio de contato telefônico, realizado 1 mês e 1 ano após a alta hospitalar. O estudo foi encerrado 12 meses após o último paciente incluido receber alta. Os pacientes readmitidos no local de estudo durante o período de seguimento de 12 meses não receberam uma nova intervenção.
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Secondary outcomes:
en
Readmission and mortality rates 1 year after their inclusion in study, consenting participants were asked to report the number of hospitalizations related to cardiovascular diseases in the study year via phone call. Deaths were confirmed via death certificate.
pt-br
Taxa de óbitos, taxa de readmissões hospitalares 1 ano após sua inclusão no estudo, os pacientes incluidos relataram o número de hospitalizações relacionadas a doenças cardiovasculares nos últimos 12 meses, via contato telefônico. Óbitos foram confirmados por certificados de óbito.
Contacts
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Public contact
- Full name: Alfredo Dias de Oliveira Filho
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- Address: Campus A. C. Simões - Av. Lourival Melo Mota, s/n, Tabuleiro do Martins - Maceió - AL, CEP: 57072-970
- City: Maceió / Brazil
- Zip code: 57072970
- Phone: 8232141154
- Email: adias1@hotmail.com
- Affiliation: Fundação de Apoio à Pesquisa do Estado de Alagoas
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Scientific contact
- Full name: Alfredo Dias de Oliveira Filho
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- Address: Campus A. C. Simões - Av. Lourival Melo Mota, s/n, Tabuleiro do Martins - Maceió - AL, CEP: 57072-970
- City: Alagoas / Brazil
- Zip code: 57072970
- Phone: 32141154
- Email: adias1@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Alagoas
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Site contact
- Full name: Alfredo Dias de Oliveira Filho
-
- Address: Campus A. C. Simões - Av. Lourival Melo Mota, s/n, Tabuleiro do Martins - Maceió - AL, CEP: 57072-970
- City: Maceió / Brazil
- Zip code: 57072970
- Phone: 8232141154
- Email: adias1@hotmail.com
- Affiliation: Fundação de Apoio à Pesquisa do Estado de Alagoas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17441.
Existem 8770 ensaios clínicos registrados.
Existem 4835 ensaios clínicos recrutando.
Existem 90 ensaios clínicos em análise.
Existem 5882 ensaios clínicos em rascunho.