RBR-26x4qtw Effects of peripheral ischemia on clinical recovery in patients with stroke

Date of registration: 02/19/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/19/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1317-9423

• Public title:

  en

  Effects of peripheral ischemia on clinical recovery in patients with stroke

  pt-br

  Efeito de uma técnica de oclusão vascular na recuperação do Acidente Vascular Cerebral

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 85078524.9.0000.0105
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.273.865
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Ponta Grossa

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Universitário da Universidade Estadual de Ponta Grossa
• Secondary sponsor:
  • Institution: Grupo de Estudo sobre Respostas e Adaptações Fisiológicas ao Exercício da Universidade Estadual de Ponta Grossa
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Universitário da Universidade Estadual de Ponta Grossa
  • Institution: Grupo de Estudo sobre Respostas e Adaptações Fisiológicas ao Exercício da Universidade Estadual de Ponta Grossa

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Stroke

  pt-br

  Acidente Vascular Cerebral

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10 Nervous System Diseases

  pt-br

  C10 Doenças do Sistema Nervoso

• Specific descriptors:

  en

  C10.228.140.300.775 Stroke

  pt-br

  C10.228.140.300.775 Acidente Vascular Cerebral

Interventions

• Interventions:

  en

  192 patients admitted to the University Hospital of the State University of Ponta Grossa with ischemic stroke diagnosed by computed tomography and/or magnetic resonance imaging will be recruited. The recruited patients will be randomized to undergo ischemic post-conditioning or sham. First, the classification of the stroke (large or small arteries) will be observed, and then, whether the patient underwent thrombolytic treatment (thrombolysis or non-thrombolysis). Subsequently, after identifying these four stratifications (large arteries with thrombolysis, large arteries without thrombolysis, small arteries with thrombolysis and small arteries without thrombolysis), randomization will be performed in a 1:1 model within each stratification, by means of a draw, forming a total of 8 groups to be analyzed. Upon hospital admission, the National Institute of Health Stroke Scale will be applied to quantify the degree of acute stroke involvement. Next, the Modified Rankin Scale and the Barthel Index will be applied, both in order to assess the degree of functional independence. Then, the Mini-Mental State Examination will be applied to assess the cognitive outcome of the subjects. Subsequently, the handgrip strength test will be performed using a dynamometer, and finally, the Fugl-Meyer scale to objectively measure the sensorimotor impairment of the patient. On the day of hospital discharge or after the individual completes 12 intervention sessions (whichever occurs first), and at follow-up (90 days after the ischemic event), the assessments will be performed again. The follow-up assessments will be performed at the Physical and Health Assessment Laboratory of the State University of Ponta Grossa. Before each intervention session, the patient will have the vascular occlusion pressure determined by means of a vascular Doppler. Then, the ischemic post-conditioning will be performed with an aneroid sphygmomanometer, with the cuff being inflated to the value corresponding to 110% of the occlusion pressure in the lower limb not affected by the ischemic stroke. Sham will be performed in a similar manner, but with the cuff inflated to 50 mmHg. In both cases, four cycles of 5 minutes of cuff inflation and 5 minutes of deflation will be performed, with the procedure being performed twice a day and with an interval of at least 6 hours between sessions, until the day of hospital discharge. After each cycle of vascular occlusion, the individual will be asked about the sensation of pain, using the analog pain scale, with the average value of the four cycles being considered as the pain sensation value obtained in the session. The first ischemic post-conditioning or sham session will be performed between 12 and 24 hours after hospital admission

  pt-br

  Serão recrutados 192 pacientes admitidos no Hospital Universitário da Universidade Estadual de Ponta Grossa com acidente vascular cerebral isquêmico diagnosticados por meio de tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética. Os pacientes recrutados serão randomizados para realização de pós-condicionamento isquêmico remoto ou sham. Em um primeiro momento, será observado em qual classificação se caracteriza o acidente vascular cerebral (grandes ou pequenas artérias) e em seguida, se o paciente realizou o tratamento trombolítico (trombólise ou não trombólise). Posteriormente, após a identificação dessas quatro estratificações (grandes artérias com trombólise, grandes artérias sem trombólise, pequenas artérias com trombólise e pequenas artérias sem trombólise), será realizada a randomização no modelo 1:1 dentro de cada estratificação, por meio de sorteio, formando um total de 8 grupos a serem analisados. Na admissão hospitalar, será aplicado a escala National Institute of Health Stroke Scale para quantificar o grau de acometimento agudo do acidente vascular cerebral isquêmico. Em seguida, será aplicado a escala de Rankin Modificado e o índice de Barthel, ambos a fim de avaliar o grau de independência funcional. Em seguida, será aplicado o Mini-Exame de Estado Mental para avaliar a aptidão cognitiva do sujeito. Posteriomente, será realizado o teste de força de preensão palmar utilizando um dinamômetro, e finalmente, a escala de Fugl-Meyer para mensurar de forma objetiva o comprometimento sensório-motor do paciente. No dia da alta hospital ou após o indivíduo completar 12 sessões de intervenção (o que ocorrer antes), e no follow-up (90 dias após o evento isquêmico), as avaliações serão novamente realizadas. As avaliações do follow-up serão realizadas no Laboratório de Avaliação Física e Saúde da Universidade Estadual de Ponta Grossa. Antes de cada sessão de intervenção, o paciente terá a pressão de oclusão vascular determinada por meio de um doppler vascular. Em seguida, o pós-condicionamento isquêmico remoto será realizado com um esfigmomanômetro aneroide, com o manguito sendo insuflado até o valor referente a 110% da pressão de oclusão no membro inferior não acometido pelo acidente vascular cerebral isquêmico. O sham será realizado de maneira semelhante, porém com o manguito sendo insuflado em 50mmHg. Em ambos os casos, serão realizados quatro ciclos de 5 minutos de insuflação do manguito por 5 minutos de deflação, com o procedimento sendo realizado duas vezes por dia e com um intervalo de ao menos 6h entre as sessões, até o dia da alta hospitalar. Após cada ciclo de oclusão vascular, o indivíduo será questionado quanto à sensação de dor, por meio da escala de dor analógica, sendo considerado o valor médio dos quatro ciclos como o valor de sensação de dor obtido na sessão. A primeira sessão pós-condicionamento isquêmico remoto ou sham será realizada entre 12h a 24h após a admissão hospitalar

• Descriptors:

  en

  E02.587 Ischemic Postconditioning

  pt-br

  E02.587 Pós-Condicionamento Isquêmico

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  192	-	45 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Both-gender patients; diagnosed with Ischemic Stroke with infarction of large arteries or small arteries; aged between 45 and 65 years; with clinical stability; independence prior to the event; degree of acute Ischemic Stroke at the time of hospital admission between 5 and 20 on the National Institutes of Health Stroke Scale will be included

  pt-br

  Pacientes de ambos os sexos; diagnosticados com Acidente Vascular Cerebral Isquêmico com infarto de grandes artérias ou pequenas artérias; com idade entre 45 e 65 anos; com estabilidade clínica; independência prévia ao evento; grau de acometimento agudo do Acidente Vascular Cerebral Isquêmico no momento de admissão hospitalar entre 5 e 20 na escala de National Institutes of Health Stroke Scale

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with infarctions of cardioembolic origin; patients whose investigation does not define the site of infarction; with previous Stroke; with systolic blood pressure above 200 mmHg; with ulcerative lesions in the lower limbs; patients who, after thrombolytic therapy, present lower than 5 points on the National Institutes of Health Stroke Scale

  pt-br

  Pacientes com infartos de origem cardioembólico; pacientes cuja investigação não defina o local de infarto; com Acidente Vascular Cerebral prévio; pressão arterial sistólica acima de 200mmHg; com lesões ulcerosas nos membros inferiores; pacientes que, após a terapia trombolítica, apresentarem menos de 5 pontos na escala de National Institutes of Health Stroke Scale

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Factorial	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that ischemic post-conditioning will be effective in improving the functional and motor performance of patients with ischemic stroke with infarction in large and small vessels.

  pt-br

  Espera-se observar que o pós-condicionamento isquêmico remoto seja efetivo em melhorar o desempenho funcional e motor de pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico com infarto em grandes vasos e pequenos vasos

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that the technique is well tolerated by patients

  pt-br

  Espera-se que a técnica seja bem tolerada pelos pacientes

Contacts

• Public contact
  • Full name: Bruno Margueritte Costa
  • • Address: Rua Siqueira Campos, 900, Torre 7, Apto 101, Uvaranas
    • City: Ponta Grossa / Brazil
    • Zip code: 84031-030
  • Phone: +55(42)99823-3758
  • Email: brunomttcosta@outlook.com
  • Affiliation: Hospital Universitário da Universidade Estadual de Ponta Grossa
   
• Scientific contact
  • Full name: Bruno Margueritte Costa
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