RBR-26wwhz Behavior in virtual task of people with Down syndrome

Date of registration: 06/27/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/27/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1215-9026

• Public title:

  en

  Behavior in virtual task of people with Down syndrome

  pt-br

  Comportamento em tarefa virtual de pessoas com Síndrome de Down

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 86979418.8.0000.5390
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.593.714
    Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da Escola de Artes Ciências e Humanidades

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Down's syndrome

  pt-br

  Síndrome de Down

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

  en

  Q00-Q99 XVII - Congenital malformations, deformations and chromosomal abnormalities

  pt-br

  Q00-Q99 XVII - Malformações congênitas, deformidades e anomalias cromossômicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Participants of the study were 60 volunteers diagnosed with Down Syndrome aged over 8 years, with no upper limit of age. In the screening of the recruitment process will be carried out a survey of the medical records of all individuals presenting a diagnosis of Down Syndrome (SD) of the APAE of Vitória and Vila Velha, for analysis of age and attendance at the Center for Coexistence and in the Center. Educational Specialist. After this step, characterization of the sample (evaluation of IQ (Intelligence quotient) and PEDI scale (Pediatric Disability Assessment Inventory) will be performed. A motor learning protocol will be used in three phases: in the second week (initial evaluation), in the 9th week (intermediate evaluation) and in the 16th (final evaluation), the performance measures will also be analyzed and correlated between these three phases. The first game of the evaluation phase will be the Check Limits, each individual will make 5 attempts, using one or both upper limbs. The performance during the task will be evaluated with regard to the amount of balls reached. The second game used from the evaluative phase will be Matching Timing, each individual will perform 20 task tries with the dominant upper limb at 5sec speed for the Acquisition phase. After the acquisition, participants will perform differentiated tasks for 5 minutes to rest and then perform five retest attempts. For the Transfer phase, they will make five more attempts with increasing speed. Performance during acquisition, retention and transfer will be evaluated for the difference between touch time on the "space" key with the target lighting on the monitor. The third set used in the evaluation phase will be Total Response Time (TRT_S), this software involves the identification of the stimulus, the interpretation and preparation of the response and the effective motor action (Zwierko, 2010). Each individual will perform 14 task attempts with the dominant upper limb and the reaction time at the speed in m / s will be evaluated. The intervention groups will perform the task in the MoveHero software: They will be divided into three groups (20 participants each): AB group, start MoveHero randomly and after six weeks of training will also be blocked for a period of six weeks, group BA will start MoveHero blocked form and after six weeks of training will go to the random form also for six weeks and the group C will be composed of individuals who will perform only the periodic evaluations. The intervention sessions will be conducted through 4 songs in the MoveHero software - Developed at the School of Arts Sciences and Humanities of the University of São Paulo. Developed at the School of Arts Sciences and Humanities of the University of São Paulo. The game features falling spheres, in four imaginary columns on the computer screen, in the rhythm of a song chosen by the researcher. The task is not to let the balls fall. However, the spheres can only be touched when they reach four circles placed parallel (at two height levels), two to the left and two to the right of the participant, called targets 1, 2, 3 and 4, as viewed from the left to the right. The game captures the participant's movements by means of a webcam, not requiring physical contact to perform the task, so the participant must move the upper limbs, at a distance of 1 meter from the computer screen. The participant must wait for the balls to drop until they begin to overlap one of the target circles (when they change color to green). Therefore, the game requires the participant to have a strategy of anticipating the movement to reach the spheres within those circles. The game offers a set of balls that fall randomly or in a locked way. The participant is given correct feedback by means of a numbering (+1) that appears next to the sphere that is successfully hit within the target, in addition, the total score is visible in the upper left corner of the screen, being 10 points for each hit. It also provides error feedback through a red bar when the participant mistakenly anticipates the movement or when the ball passes through the circle without the participant attempting to reach it

  pt-br

  Participarão do estudo 60 voluntários com diagnóstico de Síndrome de Down com idade acima de 8 anos completo, sem limite superior de idade. Na triagem do processo de recrutamento será realizado um levantamento dos prontuários de todos os indivíduos que apresentarem diagnóstico de Síndrome de Down (SD) da APAE de Vitória e Vila Velha, para análise da idade e assiduidade no Centro de Convivência e no Centro Educacional Especializado. Após esta etapa, será realizada caracterização da amostra (avaliação do QI (Quociente de Inteligência) e escala PEDI (Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade)). Será utilizado um protocolo de aprendizagem motora que acontecerá em três fases: na 2º semana (avaliação inicial), na 9º semana (avaliação intermediaria) e na 16º (avaliação final), as medidas de desempenho também serão analisadas e correlacionadas entre estas três fases. O primeiro jogo da fase avaliativa será o Check Limits, cada indivíduo realizará 5 tentativas, com a utilização de um ou dos dois membros superiores. Será avaliado o desempenho durante a tarefa no que se refere à quantidade de bolas alcançadas. O segundo jogo utilizado da fase avaliativa será o Timing coincidente, cada indivíduo realizará 20 tentativas da tarefa com o membro superior dominante em velocidade 5seg para a fase de Aquisição. Após a aquisição, os participantes realizarão tarefas diferenciadas durante 5 minutos para repouso e em seguida realizarão cinco tentativas na fase de Retenção. Para a fase de Transferência, realizarão mais cinco tentativas com aumento da velocidade. Será avaliado o desempenho durante as tarefas de aquisição, retenção e transferência no que se refere à diferença entre o tempo de toque na tecla “espaço” com o acendimento do alvo no monitor. O terceiro jogo utilizado da fase avaliativa será o Tempo de Reação Total (TRT_S), este software envolve a identificação do estímulo, a interpretação e preparação da resposta e a efetiva ação motora (Zwierko, 2010). Cada indivíduo realizará 14 tentativas da tarefa com o membro superior dominante e será avaliado o tempo de reação na velocidade em m/s. Os grupos de intervenção realizarão a tarefa no software MoveHero: Serão divididos em três grupos (20 participantes cada): grupo AB, iniciará o MoveHero de forma aleatória e após seis semanas de treino passará para forma bloqueada também por um período de seis semanas, grupo BA iniciará o MoveHero de forma bloqueada e após seis semanas de treino passará para a forma aleatória também por seis semanas e o grupo C que será composto pelos indivíduos que realizarão somente as avaliações periódicas. As sessões de intervenção serão realizadas por meio de 4 músicas no software MoveHero - Desenvolvido na Escola de Artes Ciências e Humanidades da Universidade de São Paulo. Desenvolvido na Escola de Artes Ciências e Humanidades da Universidade de São Paulo. O jogo apresenta esferas que caem, em quatro colunas imaginárias na tela do computador, no ritmo de uma música escolhida pelo pesquisador. A tarefa consiste em não deixar as esferas caírem. Porém, as esferas só podem ser tocadas quando as mesmas alcançarem quatro círculos colocados de forma paralela (em dois níveis de altura), duas a esquerda e duas a direita do participante, denominados alvos 1, 2, 3 e 4, conforme visualizados da esquerda para a direita. O jogo capta os movimentos do participante por meio de uma webcam, não necessitando de contato físico para realização da tarefa, portanto o participante deve movimentar os membros superiores, a uma distância de 1 metro da tela do computador. O participante deve aguardar a queda das bolas, até que elas comecem a sobrepor um dos círculos alvo (momento em que elas mudam a cor para verde). Portanto, o jogo exige que o participante tenha uma estratégia de antecipar o movimento para alcançar as esferas dentro desses círculos. O jogo oferece um conjunto de bolas que caem de forma aleatória ou de forma bloqueada. É dado ao participante um feedback de acerto por meio de uma numeração (+1) que aparece ao lado da esfera que for atingida com sucesso dentro do alvo, além disso, a pontuação total é visível no canto superior esquerdo da tela, sendo 10 pontos para cada acerto. Também oferece feedback de erro por meio uma barra vermelha quando o participante antecipa erroneamente o movimento ou quando a bola passa pelo círculo sem que o participante tente alcança-la

• Descriptors:

  en

  F04.754.137.506.662 Virtual Reality Therapy

  pt-br

  F04.754.137.506.662 Terapia de Exposição à Realidade Virtual

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/02/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 07/30/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	8 -	0 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Medical diagnosis of Down Syndrome; cognitive conditions to understand the orientations in relation to the task proposed in each game; and to be able to perform the necessary movement and not present symptoms of pain or discomfort during the execution of the tasks; authorization of the responsible, with the signed free informed consent term and free and informed consent term.

  pt-br

  Diagnóstico médico de Síndrome de Down; condições cognitivas para compreender as orientações em relação a tarefa proposta em cada jogo e conseguir realizar o movimento necessário; não apresentar sintoma de dor ou desconforto durante a execução das tarefas; autorização dos responsáveis, com a devida assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido e termo de assentimento livre e Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  People with cognitive impairments that make it impossible to collaborate and understand simple orders in the proposed activities; Functional deficiencies that impede the accomplishment of the tasks; Withdrawal during the protocol

  pt-br

  Pessoas com alterações nas funções cognitivas que impossibilitem a colaboração e compreensão de ordens simples nas atividades propostas; Deficiências funcionais que o impeçam a realização das tarefas; Desistência durante o protocolo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	3	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The exploration of virtual environments will provide functional participation for people with Down Syndrome, due to the improvement in the motor learning capacity through a longitudinal protocol. The improvement will be evaluated by means of the statistical difference between the error variables (absolute, variable and constant error) recorded in milliseconds

  pt-br

  A exploração de ambientes virtuais deverá propiciar participação funcional para pessoas com Síndrome de Down, devido a melhora na capacidade de aprendizagem motora por meio de um protocolo longitudinal. A melhora será avaliada por meio da diferença estatística entre as variáveis de erro (erro absoluto, variável e constante), registrados em milissegundos

• Secondary outcomes:

  en

  There will be similar performance in the task practice between the group that will perform the intervention phase and the group that will only perform the evaluation phases. It will be evaluated by means of the statistical difference between the error variables (absolute, variable and constant error) recorded in milliseconds

  pt-br

  Ocorrerá desempenho similar na prática de tarefa entre o grupo que realizará a fase de intervenção e o grupo que realizará somente as fases avaliativas. Será avaliada por meio da diferença estatística entre as variáveis de erro (erro absoluto, variável e constante), registrados em milissegundos

Contacts

• Public contact
  • Full name: Maely Pedrosa Pimentel
  • • Address: Rua Augusto dos Anjos, 269,
    • City: Cachoeiro de Itapemirim / Brazil
    • Zip code: 29164-035
  • Phone: +55027999980280
  • Email: maelypedrosa@gmail.com
  • Affiliation: Escola de Artes, Ciências e Humanidades da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Fernando Henrique Magalhães
  • • Address: Rua Arlindo Béttio, 1000
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 03828-000
  • Phone: +55011983221272
  • Email: fhmagalhaes@usp.br
  • Affiliation: Escola de Artes, Ciências e Humanidades da Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Fernando Henrique Magalhães
  • • Address: Rua Arlindo Béttio, 1000
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 03828-000
  • Phone: +55011983221272
  • Email: fhmagalhaes@usp.br
  • Affiliation: Escola de Artes, Ciências e Humanidades da Universidade de São Paulo
   

Additional links:

• Download in ICTRP format