RBR-26w4cr Study of Psma radiopharmaceutical for diagnosis of prostate cancer recurrence

Date of registration: 12/01/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/01/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1188-7926

• Public title:

  en

  Study of Psma radiopharmaceutical for diagnosis of prostate cancer recurrence

  pt-br

  Estudo do radiofármaco Psma para diagnóstico da recorrência de câncer de próstata

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 54351716.3.1001.5483
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 1.570.513
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência

Sponsors

• Primary sponsor: MJM Produtos Farmaceuticos e de Radioprotecao Ltda
• Secondary sponsor:
  • Institution: Real e Benemerita Associação Portuguesa
• Supporting source:
  • Institution: MJM Produtos Farmaceuticos e de Radioprotecao Ltda

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Prostate neoplasia with local or metastatic recurrence

  pt-br

  Neoplasia de próstata com recidiva local ou metastática

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04 Neoplasms

  pt-br

  C04 Neoplasias

  es

  C04 Neoplasias

  en

  C12 Male urogenital diseases

  pt-br

  C12 Doenças urogenitais masculinas

  es

  C12 Enfermedades urogenitales masculinas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Estimated number of patients: 200 patients from multiple centers in Brazil. Procedure and administration mode: oncologists and / or urologists will be contacted to offer participation in the clinical study of PET / CT with HBED-PSMA-Ga-68. The participation of the patient in the clinical trial with HBED-PSMA-Ga-68 will be offered as an additional test to patients in biochemical relapse of prostate cancer research through informed consent. Patients should have taken PSA quantification exam and at least one imaging exam (scintigraphy, MRI, CT or PET) with less than one month of the start of the study. Histopathological examination result with curative pretreatment Gleason's scores. The examination will consist of an injection of HBED-PSMA-Ga-68 and after one hour the patient will undergo PET / CT examination for image capturing. The images will be evaluated by two medical specialists in nuclear medicine who will produce independent reports on the emergence of findings that are consistent with recurrence of prostate cancer. After examination, a single report will be sent to the physician who accompanies the patient to continue the investigation of prostate cancer recurrence and their proper treatment referrals. Frequency and duration: Patients will be evaluated once by PET / CT with HBED-PSMA-Ga-68. It is expected to include all patients within 6 months.

  pt-br

  R: Número estimado de participantes: 200 pacientes, de múltiplos centros no Brasil. Procedimento e modo de administração: Serão contatados oncologistas e/ou urologistas para que ofereçam a participação no estudo clínico de PET/CT com HBED-PSMA-Ga-68. A participação do paciente no teste clínico com HBED-PSMA-Ga-68 será oferecida como um exame adicional aos pacientes em pesquisa de recidiva bioquímica de câncer de próstata mediante consentimento livre e esclarecido. Os pacientes deverão possuir exame de quantificação de PSA e ao menos um exame de imagem (Cintilografia, RMN, CT ou PET) com menos de 1 mês da data de início do estudo. Resultado de exame histopatológico com escore de Gleason pré-tratamento curativo. O exame consistirá em uma injeção de HBED-PSMA-Ga-68 e passada 1 h o paciente submetido a exame de PET/CT para captação de imagens. As imagens serão avaliadas por 2 médicos especialistas em medicina nuclear que emitirão laudos independentes sobre o aparecimento de achados condizentes com recidiva de câncer de próstata. Após o exame, um laudo único será encaminhado para o clínico que acompanha o paciente para que este dê continuidade na investigação da recidiva de câncer de próstata e seus devidos encaminhamentos de tratamento. Frequência e duração: Os pacientes serão avaliados uma única vez através de PET/CT com HBED-PSMA-Ga-68. Espera-se incluir todos os pacientes em 6 meses.

• Descriptors:

  en

  E01.370.350 Diagnostic Imaging

  pt-br

  E01.370.350 Diagnóstico por Imagem

  es

  E01.370.350 Diagnóstico por Imagen

  en

  D27.505.259.843 Radiopharmaceuticals

  pt-br

  D27.505.259.843 Compostos Radiofarmacêuticos

  es

  D27.505.259.843 Radiofármacos

  en

  E01.370.350.350.800.700 Positron-Emission Tomography

  pt-br

  E01.370.350.350.800.700 Tomografia por Emissão de Pósitrons

  es

  E01.370.350.350.800.700 Tomografía de Emisión de Positrones

  en

  E01.370.350.700.810 Tomography, X-Ray

  pt-br

  E01.370.350.700.810 Tomografia por Raios X

  es

  E01.370.350.700.810 Tomografía por Rayos X

  en

  D01.496.360.400 Gallium Radioisotopes

  pt-br

  D01.496.360.400 Radioisótopos de Gálio

  es

  D01.496.360.400 Radioisótopos de Galio

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2017 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 07/01/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  200	M	18 Y	125 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteer 18 years of age or older submitted to curative treatment of prostate cancer. Prostatectomy and presenting biochemical prostate cancer recurrence. Indicating PSA> 0.2 ng/ml level. Curative radiochemical therapy and presenting biochemical prostate recurrence. Indicating PSA> 2.0 ng/ml. Result of at least one of the following exams. MDP-Tc-99m bone scintigraphy. Nuclear Magnetic Resonance. Computed Tomography, or Positron Emission Tomography with Fluordeoxiglucose-F-18. Being capable of understand and sign the informed consent.

  pt-br

  Voluntário com 18 anos ou mais submetido a tratamento curativo para câncer de próstata. Prostatectomia e apresentar recidiva bioquímica de câncer de próstata. Indicado por nível de PSA > 0,2 ng/ml. Radioterapia curativa e apresentar recidiva bioquímica de câncer de próstata. Indicado por nível de PSA > 2,0 ng/ml. Ter o resultado de ao menos um dos seguintes exames de imagem. Cintilografia óssea com MDP-Tc-99m. Ressonância Magnética Nuclear. Tomografia Computadorizada ou Tomografia de Emissão de Pósitrons com Fluordeóxiglicose-F-18. Ser capaz de compreender e assinar um consentimento livre e esclarecido.

• Exclusion criteria:

  en

  Radiopharmaceutical therapy administered within four weeks or in a smaller time interval than five half-lives of the used agent. Active infection or fever not explained> 38.5 ° C during screening visits or on the day of the examination. Known hypersensitivity to any of the components Ga-68. HBED-CC. PSMA or excipient of PSMAHBED DC-kit. Any other medical or social condition considered by the investigator prone to interfere with the patient's ability to sign the consent cooperate and participate in the study or interfere with the interpretation of the results.

  pt-br

  Submetido à terapia com radiofármaco administrada nas 4 semanas ou em um intervalo de tempo menor que 5 meias-vidas do agente usado antes do primeiro dia programado de administração neste estudo. Infecção ativa ou febre não explicada > 38,5°C durante as visitas de triagem ou no dia do exame. Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes de Ga-68. HBED-CC. PSMA ou qualquer excipiente do kit PSMAHBED-CC. Qualquer outra condição médica ou social considerada pelo Investigador propensa a interferir na capacidade do paciente de assinar o consentimento livre e esclarecido cooperar e participar do estudo ou interferir na interpretação dos resultados.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Diagnostic	Single-group	1	Open	Single-arm-study	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The detection rate and sensitivity are the primary outcomes of this study. The detection rate is defined as the number of patients where there are findings in PET / CT-PSMA HBED-Ga68. Sensitivity is defined as the ratio of true positive individuals among patients (men with prostatectomy - PSA> 0.2 ng / ml and men with radiotherapy - PSA> 2.0 ng / ml); that is; positive for standard imaging (scintigraphy, MRI, CT PET with FDG-F-18) and the PET / CT with HBED-PSMA-Ga68. A total of 200 men will be included in the study. For this number of participants, it was considered margin of error estimates for proportion (p) = 0.50 (the maximum error) and p = 0.80 in the correlation measures and accuracy in different scenarios. To measure the correlation between methods beyond the nominal proportion of correct answers we will use the weighted Kappa statistic and its respective 95% confidence interval. For the sensitivity and detection rate will use the binomial distribution and their 95% confidence intervals. Categorical variables are summarized by frequency distributions (number and percentage of patients). Continuous variables are summarized as average and standard deviation. The above analyzes are also carried out stratified according to clinical groups defined by PSA levels, Gleason score, performing prostatectomy and performing curative radiotherapy. All analyzes will be performed using SPSS version 22.0 (SPSS Inc, Chicago, IL). A 95% confidence interval will be calculated using Fisher's exact method of intervals. All analyzes will be performed using SPSS version 22.0 (SPSS Inc, Chicago, IL).

  pt-br

  A taxa de detecção e a sensibilidade são os desfechos primários deste estudo. A taxa de detecção é definida como o número de pacientes onde ocorrem achados em PET/CT com HBED-PSMA-Ga68. A sensibilidade é definida como a proporção de indivíduos verdadeiramente positivos entre os doentes (homens com prostatectomia - PSA > 0,2 ng/ml e homens com radioterapia - PSA > 2,0 ng/ml); ou seja; positivos tanto no exame de imagem padrão (Cintilografia, RM, CT PET com FDG-F-18) como no PET/CT com HBED-PSMA-Ga68. Um total de 200 homens serão incluídos no estudo. Para este número de participantes foram consideradas estimativas de margem de erro para proporção (p) = 0,50 (margem de erro máxima) e p = 0,80 nas medidas de concordância e acurácia em diferentes cenários. Para medir a concordância entre métodos além da proporção nominal de acertos utilizaremos a estatística Kappa ponderada e seu respectivo intervalo de confiança de 95%. Para os valores de sensibilidade e taxa de detecção utilizaremos a distribuição binomial e seus respectivos intervalos de confiança de 95%. As variáveis categóricas serão resumidas por distribuições de frequência (número e percentual de pacientes). Variáveis contínuas serão resumidas por média e desvio-padrão. As análises acima também serão realizadas de forma estratificada segundo grupos clínicos definidos pelos níveis de PSA, escore de Gleason, realização de prostatectomia e realização de radioterapia curativa. Todas as análises serão realizadas usando SPSS versão 22.0 (SPSS Inc, Chicago, IL).

• Secondary outcomes:

  en

  No secundary outcome is expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rafael Ribeiro Madke
  • • Address: Av Ipiranga 6681 P93 U101
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90619-900
  • Phone: +55 51 9313 8002
  • Email: madke@gruporph.com.br
  • Affiliation: MJM Produtos Farmaceuticos e de Radioprotecao Ltda
   
• Scientific contact
  • Full name: Alice Fialho Viana
  • • Address: Av Ipiranga 6681 P93 U101
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90619-900
  • Phone: +55 51 9117 7004
  • Email: alice.viana@gruporph.com.br
  • Affiliation: MJM Produtos Farmaceuticos e de Radioprotecao Ltda
   
• Site contact
  • Full name: Alice Fialho Viana
  • • Address: Av Ipiranga 6681 P93 U101
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90619-900
  • Phone: +55 51 9117 7004
  • Email: alice.viana@gruporph.com.br
  • Affiliation: MJM Produtos Farmaceuticos e de Radioprotecao Ltda
   

Additional links:

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