RBR-26m455f Ovarian Suppression Evaluating Subcutaneous Leuprolide Acetate in Breast Cancer

Date of registration: 04/18/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/18/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1290-6311

• Public title:

  en

  Ovarian Suppression Evaluating Subcutaneous Leuprolide Acetate in Breast Cancer

  pt-br

  Supressão Ovariana avaliando Acetato de Leuprorrelina subcutânea no Câncer de Mama

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 59831822.2.1001.0082
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.845.040
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário Faculdade de Medicina do ABC
  • NCT04906395
    Issuing authority: ClinicalTrials.gov. - U.S. National Library of Medicine

Sponsors

• Primary sponsor: Fundação do ABC - Faculdade de Medicina do ABC
• Secondary sponsor:
  • Institution: LatinaBA
• Supporting source:
  • Institution: Tolmar Inc

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Breast Cancer

  pt-br

  Câncer de Mama

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04.588 Neoplasms by Site

  pt-br

  C04.588 Neoplasias por Localização

• Specific descriptors:

  en

  C04.588.180 Breast Cancer

  pt-br

  C04.588.180 Câncer da Mama

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a phase 3, single arm, open-label study evaluating the effectiveness of TOL2506 to suppress ovarian function in premenopausal women with HR+, HER2-negative breast cancer. The study will also aim to assess the safety of TOL2506 in men with HR+ breast cancer. The Screening Period will be conducted in two parts: 1) an abbreviated, initial screening where premenopausal status will be determined prior to neoadjuvant or adjuvant chemotherapy (if planned) and 2) the full screening assessment conducted after neoadjuvant or adjuvant chemotherapy (or for subjects who enter the study without having received chemotherapy). Following the Screening Period, eligible subjects will enter into the 48 week Treatment Period in 1 of 2 groups: those who will receive tamoxifen concurrently with TOL2506 or those who will initiate therapy with an AI (letrozole, anastrozole, or exemestane) beginning 6 weeks after the first administration of TOL2506, upon confirmation that estradiol (E2) levels of < 20 pg/mL have been achieved. After Week 12, subjects will be allowed to switch from receiving an AI to receiving tamoxifen or from tamoxifen to AI at the discretion of the Investigator. However, a switch is not permitted 28 days prior to a dosing visit (eg, Week 24, 36, and 48 where a pre-dose blood sample for PK and PD analysis will be drawn). At the end of the Treatment Period, upon completion of the End of Study Visit (Visit 9, Week 48) subjects may be eligible to participate in a Safety Extension Study under a separate Protocol (TOL2506A-EXT)

  pt-br

  Este é um estudo aberto de fase 3, braço único, avaliando a eficácia do TOL2506 para suprimir a função ovariana em mulheres na pré-menopausa com câncer de mama HR+, HER2-negativo. O estudo também terá como objetivo avaliar a segurança do TOL2506 em homens com câncer de mama HR+. Aproximadamente 250 sujeitos serão incluídos para completar aproximadamente 220 sujeitos avaliáveis, dos quais aproximadamente 30% terão 40 anos de idade ou menos.Sujeitos na pré-menopausa que planejam receber quimioterapia como parte de seu tratamento devem demonstrar o status pré-menopausa antes do início da quimioterapia. O Período de Triagem será, portanto, conduzido em duas partes: l) uma triagem inicial abreviada onde o estado pré-menopausa (com base nos níveis de E2, níveis de FSH e histórico do ciclo menstrual) será determinado antes da quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante (se planejada) e 2) a avaliação de triagem completa realizada após a quimioterapia (ou para sujeitos que entram no estudo após a cirurgia sem ter recebido quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante). Após o Período de Triagem, os sujeitos elegíveis entrarão no Período de Tratamento em 1 de 2 grupos: aqueles que receberão tamoxifeno concomitantemente com TOL2506 ou aqueles que iniciarão a terapia com um AI (letrozol, anastrozol ou exemestano) começando 6 semanas após a primeira administração de TOL2506, após a confirmação de que níveis de E2 < 20 pg/mL foram alcançados. Após a Semana 12, os sujeitos poderão mudar de receber um AI para receber tamoxifeno ou de tamoxifeno para AI a critério do Investigador. No entanto, uma troca não é permitida 28 dias antes de uma visita de dosagem (por exemplo, Semana 24, 36 e 48, onde uma amostra de sangue pré-dose para análise de PK e PD será coletada). Amostras de sangue para avaliações de PK e PD serão coletadas no Dia 1, Semana 6, 12, 24, 36 e 48 em todos os sujeitos. Para amostras coletadas em uma visita de dosagem, a amostra deve ser coletada até 30 minutos antes da administração IP. Em cada visita de dosagem (ou seja, Semana 12, 24 e 36) uma amostra de sangue adicional deve ser coletada para avaliação do nível E2 (ou avaliação do nível T para sujeitos do sexo masculino) no laboratório local para avaliar a supressão ovariana em relação à segurança. Para um subconjunto de 20 sujeitos, serão necessárias visitas adicionais para que as amostras de PK sejam coletadas conforme descrito na Seção 11.3 de avaliação de PK e PD. Coletas de sangue adicionais para leuprorrelina, E1, E2, LH e FSH serão realizadas neste subconjunto conforme especificado no Cronograma de Coleta de Sangue Adicional ( Tabela 6 ); um ECG adicional também será realizado 4 horas após a segunda dose. Amostras de sangue para medição de E1, E2, FSH, LH e progesterona (ou testosterona em homens) serão coletadas de acordo com o manual do laboratório em pontos de tempo pré-especificados em todos os sujeitos ( Tabela 5 ). Os métodos de análise hormonal estão descritos na Tabela 7. As amostras serão coletadas para medição do hormônio anti-Mülleriano (AMH) em todas as mulheres no período basal (Dia 1), 12 semanas e Visita Final do Estudo como uma medida da função ovariana independente da atividade do eixo HPG. Uma amostra de sangue será coletada para uma possível análise farmacogenética futura. Esta amostra é opcional (com o consentimento do sujeito). Especificamente, uma amostra de sangue total de 2 mL será coletada no período basal (Dia 1) e pode ser usada para análise futura potencial de variantes de DNA em genes e polimorfismos de nucleotídeo único associados ao câncer de mama ou supressão funcional ovariana. No final do Período de Tratamento, após a conclusão da Visita de Fim do Estudo (Visita 9, Semana 48), os sujeitos podem ser elegíveis para participar de um Estudo de Extensão de Segurança sob um Protocolo separado (TOL2506A-EXT).

• Descriptors:

  en

  D12.644.548.365.740.320.400 Leuprolide

  pt-br

  D12.644.548.365.740.320.400 Leuprolida

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
  • Argentina
  • Mexico
  • Puerto Rico
  • United States
• Date first enrollment: 07/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  220	-	18 Y	49 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Female: Able to understand the investigational nature of this study and provide written informed consent prior to the participation in the trial; Age 18 to 49, inclusive; Diagnosis of Stage I, II, or III HR+, HER2-negative breast cancer (ER>1% and/or, PR>1%, HER2-negative per ASCO CAP guidelines); Is a candidate for endocrine therapy + ovarian suppression; LH > 4 IU/L within 28 days prior to Day 1; Is premenopausal as defined by:E2 > 30 pg/mL; follicle-stimulating hormone (FSH) < 40 IU/L; regular menses (eg, menstrual cycle length of 21 to 35 days). Note: premenopausal status must be determined before neo/adjuvant chemotherapy in patients for which it is planned or prior to Day 1 in patients who did not have prior chemotherapy. If premenopausal status was not determined prior to chemotherapy, E2 and FSH must meet the above criteria when measured 2 weeks or more after the end of the final cycle of chemotherapy. Male: Able to understand the investigational nature of this study and provide written informed consent prior to participation in the trial; Age 18 or older; Diagnosis of Stage I, II, or III HR+, HER2-negative breast cancer (ER>1% and/or, PR>1%, HER2-negative per ASCO CAP guidelines); Is a candidate for endocrine therapy + GnRH agonist

  pt-br

  Mulheres: Capaz de entender a natureza investigativa deste estudo e fornecer consentimento livre e esclarecido por escrito antes da participação no estudo; Idade 18 a 49, inclusive; Diagnóstico de câncer de mama HR+, HER2-negativo estágio I, II ou III (ER>1% e/ou, PR>1%, HER2-negativo de acordo com as diretrizes ASCO CAP); É candidato a terapia endócrina + supressão ovariana. LH > 4 IU/L nos 28 dias anteriores ao Dia16. A pré-menopausa é definida por: E2 > 30 pg/mL; hormônio folículo-estimulante (FSH) < 40 IU/L; menstruação regular (por exemplo, duração do ciclo menstrual de 21 a 35 dias). Nota: o estado de pré-menopausa deve ser determinado antes da quimioterapia neo/adjuvante em pacientes para as quais está planejada ou antes do Dia 1 em pacientes que não fizeram quimioterapia prévia. Se o estado de pré-menopausa não foi determinado antes da quimioterapia, E2 e FSH devem atender aos critérios acima quando medidos 2 semanas ou mais após o final do ciclo final de quimioterapia. Homens: Capaz de entender a natureza investigativa deste estudo e fornecer consentimento livre e esclarecido por escrito antes da participação no estudo; 18 anos de idade ou mais; Diagnóstico de câncer de mama HR+, HER2-negativo estágio I, II ou III (ER>1% e/ou, PR>1%, HER2-negativo de acordo com as diretrizes ASCO CAP); É candidato a terapia endócrina + agonista de GnRH

• Exclusion criteria:

  en

  Female: Body mass index (BMI) < 18.00 kg/m2 or > 35.00 kg/m2. Breastfeeding. Life expectancy < 12 months. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≥3. Unacceptable hepatic function as determined by any of the following: Alanine aminotransferase (ALT) ≥ 2X upper limit of normal (ULN); Aspartate aminotransferase (AST) ≥ 2X ULN; Bilirubin ≥ 2X ULN; Alkaline phosphatase ≥ 2X ULN; Severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C). Unacceptable renal function as determined by any of the following: Creatinine ≥ 3X ULN; Creatinine clearance ≤ 30 mL/minute; Creatinine clearance ≤ 60 mL/minute in subjects with bone density 1.5 standard deviations below the young adult normal mean. History of significantly abnormal ECG or screening 12-lead ECG demonstrating any of the following: HR > 100 BPM; QRS > 120 msec; QTc > 450 msec; PR > 220 msec. Prior (within 28 days prior to Day 1) and/or concomitant use of medications known to prolong the QT/QTc interval. Prior use of tamoxifen, other SERMs (eg, raloxifene) or antagonists (eg, fulvestrant), aromatase inhibitor, mammalian target of rapamycin (mTOR) inhibitors, or hormone replacement therapy within 3 months before breast cancer diagnosis. Concomitant use of anticancer mediations other than those specified for use by the protocol. Prior neoadjuvant or adjuvant endocrine therapy since diagnosis of breast cancer. History of treatment for osteopenia/osteoporosis. Prior (within 6 months prior to Day 1) or current use of drugs known to increase bone mineral density (ie, bisphosphonates, denosumab, teriparatide, abaloparatide, romosozumab) or use of supplements known to increase bone mineral density (ie, calcitonin, fluoride, strontium) within 28 days prior to Day 1. Low trauma fracture(s) occurring within 12 months prior to subject’s first visit (defined as a fracture that results from a fall from a standing height or less, excluding fingers, toes, face and skull). Conditions that preclude bone mineral density measurement (lumbar spine/bilateral hip surgery with hardware in place, abdominal clips, umbilical ring [not willing to remove] or weight that exceeds the DEXA machine limitation). Any other medical condition or serious illness, presence of a second malignancy under current treatment or follow-up, or the presence of clinically significant findings on the physical exam, laboratory testing, medical history (including conditions that may be associated with low bone mass), that in the opinion of the Investigator may interfere with trial conduct, subject safety, or interpretation of study results. Already receiving and/or previously received GnRH analogs within 1 year before breast cancer diagnosis. Psychiatric, addictive, or other disorders that would preclude study compliance. Use of medications that may impact subject safety and/or affect the PK of the drug and hormonal assessments including but not limited to: Oral or transdermal hormonal therapy within 30 days prior to subject’s first visit; Estrogen, progesterone, or androgens within 30 days prior to subject’s first visit; Hormonal contraceptives within 30 days prior to subject’s first visit; Medications known to result in clinically important decreases in bone mass taken within 6 months prior to subject’s first visit. Known hypersensitivity, idiosyncratic, or allergic reactions to GnRH, GnRH agonist/analogs or to any of the components of the IP. Sexually active with a male partner and not willing to use non-hormonal contraceptive methods throughout the study. Is of childbearing potential with a positive serum pregnancy test at Screening or urine pregnancy test at Day 1. Exposure to any investigational agent within 30 days prior to the first dose of TOL2506. Male: BMI < 18.00 kg/m2. Life expectancy < 12 months. ECOG performance status ≥ 3. Unacceptable hepatic function as determined by any of the following: Alanine aminotransferase (ALT) ≥ 2X upper limit of normal (ULN); Aspartate aminotransferase (AST) ≥ 2X ULN; Bilirubin ≥ 2X ULN; Alkaline phosphatase ≥ 2X ULN; Severe Hepatic impairment (Child-Pugh Class C). Unacceptable renal function as determined by any of the following: Creatinine ≥ 3X ULN; Creatinine clearance ≤ 30 mL/minute; Creatinine clearance ≤ 60 mL/minute in subjects with bone density 1.5 standard deviations below the young adult normal mean. History of significantly abnormal ECG or screening 12-lead ECG demonstrating any of the following: HR > 100 BPM; QRS > 120 msec; QTc > 450 msec; PR > 220 msec. Prior (within 28 days prior to Day 1) and/or concomitant use of medications known to prolong the QT/QTc interval. Prior use of tamoxifen, other SERMs (eg, raloxifene) or antagonists (eg, fulvestrant), aromatase inhibitor, mTOR inhibitors, or hormone replacement therapy within 3 months before breast cancer diagnosis. Concomitant use of anticancer mediations other than those specified for use by the protocol. Prior neoadjuvant or adjuvant endocrine therapy since diagnosis of breast cancer. History of treatment for osteopenia/osteoporosis. Prior (within 6 months prior to Day 1) or current use of drugs known to increase bone mineral density (ie, bisphosphonates, denosumab, teriparatide, abaloparatide, romosozumab) or use of supplements known to increase bone mineral density (ie, calcitonin, fluoride, strontium) within 28 days prior to Day 1. Low trauma fracture(s) occurring within 12 months prior to subject’s first visit (defined as a fracture that results from a fall from a standing height or less, excluding fingers, toes, face and skull). Any other medical condition or serious illness, presence of a second malignancy under current treatment or follow-up, or the presence of clinically significant findings on the physical exam, laboratory testing, medical history, that in the opinion of the Investigator may interfere with trial conduct, subject safety, or interpretation of study results. Already receiving and/or previously received GnRH analogs within 1 year before breast cancer diagnosis. Psychiatric, addictive, or other disorders that would preclude study compliance. Use of medications that may impact subject safety and/or affect the PK of the drug and hormonal assessments including but not limited to oral or transdermal hormonal therapy within 30 days prior to subject’s first visit. Known hypersensitivity, idiosyncratic, or allergic reactions to GnRH, GnRH agonist/analogs or to any of the components of TOL2506. Exposure to any investigational agent within 30 days prior to the first dose of TOL2506

  pt-br

  Mulheres: Índice de massa corporal (IMC) < 18,00 kg/m 2 ou > 35,00 kg/m2. Amamentação. Expectativa de vida < 12 meses. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)≥3. Função hepática inaceitável conforme determinado por qualquer um dos seguintes: Alanina aminotransferase (ALT) 2X limite superior do normal (ULN); Aspartato aminotransferase (AST) 2X ULN; Bilirrubina 2X ULN; Fosfatase alcalina 2X ULN; Insuficiência hepática grave (Child-Pugh Classe C). Função renal inaceitável conforme determinado por qualquer um dos seguintes: Creatinina 3X ULN; Depuração de creatinina 30 mL/minuto; Depuração de creatinina 60 mL/minuto em sujeitos com densidade óssea 1,5 Desvios padrão abaixo da média normal do adulto jovem. História de ECG significativamente anormal ou ECG de triagem de 12 derivações demonstrando qualquer um dos seguintes: FC > 100 BPM; QRS > 120 ms; QTc > 450 msec; PR > 220 msec. Uso prévio (dentro de 28 dias antes do Dia 1) e/ou concomitante de medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT/QTc. Uso prévio de tamoxifeno, outros SERMs (por exemplo, raloxifeno) ou antagonistas (por exemplo, fulvestranto), inibidor de aromatase, inibidores de alvo de rapamicina em mamíferos (mTOR) ou terapia de reposição hormonal dentro de 3 meses antes do diagnóstico de câncer de mama. Uso concomitante de medicações anticancerígenas diferentes das especificadas para uso pelo protocolo. Terapia endócrina neoadjuvante ou adjuvante prévia desde o diagnóstico de câncer de mama. História de tratamento para osteopenia/osteoporose. Uso prévio (dentro de 6 meses antes do Dia 1) ou atual de medicamentos conhecidos por aumentar a densidade mineral óssea (ou seja, bifosfonatos, denosumabe, teriparatida, abaloparatida, romosozumabe) ou uso de suplementos conhecidos por aumentar a densidade mineral óssea (ou seja, calcitonina, fluoreto, estrôncio) nos 28 dias anteriores ao Dia 1. Fratura(s) de baixo trauma ocorrendo dentro de 12 meses antes da primeira visita do sujeito (definida como uma fratura que resulta de uma queda da própria altura ou menos, excluindo dedos das mãos, dedos dos pés, face e crânio). Condições que impedem a medição da densidade mineral óssea (coluna lombar/cirurgia de quadril bilateral com implante de estruturas de metal, clipes abdominais, anel umbilical [não disposto a remover] ou peso que exceda a limitação da máquina DEXA). Qualquer outra condição médica ou doença séria, presença de uma segunda malignidade sob tratamento ou acompanhamento atual, ou a presença de achados clinicamente significativos no exame físico, exames laboratoriais, histórico médico (incluindo condições que podem estar associadas a baixa massa óssea), que, na opinião do Investigador, pode interferir na condução do estudo, na segurança do sujeito ou na interpretação dos resultados do estudo. Já está recebendo e/ou recebeu anteriormente análogos de GnRH dentro de 1 ano antes do diagnóstico de câncer de mama. Transtornos psiquiátricos, aditivos ou outros que impediriam a adesão ao estudo. Uso de medicamentos que podem afetar a segurança do paciente e/ou afetar a farmacocinética do medicamento e avaliações hormonais. Hipersensibilidade conhecida, reações idiossincráticas ou alérgicas ao GnRH, agonista/análogos do GnRH ou a qualquer um dos componentes do IP. Mulher sexualmente ativa com um parceiro do sexo masculino e não disposta a usar métodos contraceptivos não hormonais durante todo o estudo. Tem potencial para engravidar com um teste de gravidez sérico na Triagem ou teste de gravidez na urina no Dia 1 positivo. Exposição a qualquer agente em investigação nos 30 dias anteriores à primeira dose de TOL2506. Homens: IMC < 18,00 kg/m2. Expectativa de vida < 12 meses. Status de desempenho ECOG ≥3. Função hepática inaceitável conforme determinado por qualquer um dos seguintes: Alanina aminotransferase (ALT) ≥ 2X limite superior do normal (ULN); Aspartato aminotransferase (AST) ≥ 2X ULN; Bilirrubina ≥ 2X ULN; Fosfatase alcalina ≥ 2X ULN; Insuficiência hepática grave (Child-Pugh Classe C). Função renal inaceitável conforme determinado por qualquer um dos seguintes: Creatinina ≥ 3X ULN; Depuração de creatinina ≤ 30 mL/minuto; Depuração de creatinina ≤ 60 mL/minuto em sujeitos com densidade óssea 1,5 Desvios padrão abaixo da média normal do adulto jovem. História de ECG significativamente anormal ou ECG de triagem de 12 derivações demonstrando qualquer um dos seguintes: FC > 100 BPM; QRS > 120 ms; QTc > 450 msec; PR > 220 msec. Uso prévio (dentro de 28 dias antes do Dia 1) e/ou concomitante de medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT/QTc. Uso prévio de tamoxifeno, outros SERMs (por exemplo, raloxifeno) ou antagonistas (por exemplo, fulvestranto), inibidor de aromatase, inibidores de mTOR ou terapia de reposição hormonal dentro de 3 meses antes do diagnóstico de câncer de mama. Uso concomitante de medicações anticancerígenas diferentes das especificadas para uso pelo protocolo. Terapia endócrina neoadjuvante ou adjuvante prévia desde o diagnóstico de câncer de mama. História de tratamento para osteopenia/osteoporose. Uso prévio (dentro de 6 meses antes do Dia 1) ou atual de medicamentos conhecidos por aumentar a densidade mineral óssea (ou seja, bifosfonatos, denosumabe, teriparatida, abaloparatida, romosozumabe) ou uso de suplementos conhecidos por aumentar a densidade mineral óssea (ou seja, calcitonina, fluoreto, estrôncio) nos 28 dias anteriores ao Dia 1. Fratura(s) de baixo trauma ocorrendo dentro de 12 meses antes da primeira visita do sujeito (definida como uma fratura que resulta de uma queda da própria altura ou menos, excluindo dedos das mãos, dedos dos pés, face e crânio). Qualquer outra condição médica ou doença séria, presença de uma segunda malignidade sob tratamento ou acompanhamento atual, ou a presença de achados clinicamente significativos no exame físico, exames laboratoriais, histórico médico, que, na opinião do Investigador, pode interferir na condução do estudo, na segurança do sujeito ou na interpretação dos resultados do estudo. Já está recebendo e/ou recebeu anteriormente análogos de GnRH dentro de 1 ano antes do diagnóstico de câncer de mama. Transtornos psiquiátricos, aditivos ou outros que impediriam a adesão ao estudo. Uso de medicamentos que podem afetar a segurança do sujeito e/ou afetar a farmacocinética do medicamento e avaliações hormonais, incluindo, entre outros, terapia hormonal oral ou transdérmica dentro de 30 dias antes da primeira visita do sujeito. Hipersensibilidade conhecida, reações idiossincráticas ou alérgicas ao GnRH, agonista/análogos do GnRH ou a qualquer um dos componentes de TOL2506. Exposição a qualquer agente em investigação nos 30 dias anteriores à primeira dose de TOL2506

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To obtain ovarian suppression, as verified by LH level quantified by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) method and defined as ≥ 90% of all subjects with LH levels < 4 IU/L at Week 6

  pt-br

  Espera-se obter a supressão ovariana, verificada pelo nível de LH quantificado pelo método de ensaio imunoenzimático (ELISA) e definida como ≥ 90% de todos os sujeitos com níveis de LH < 4 IU/L na Semana 6

• Secondary outcomes:

  en

  To determine the percent of all subjects with LH levels < 4 IU/L at Weeks 12, 24, 36, and 48 and overall (maintained from Week 6 to 48), quantified by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)

  pt-br

  Espera-se determinar a porcentagem de todos os sujeitos com níveis de LH < 4 IU/L nas semanas 12, 24, 36 e 48 e em geral (mantidos da Semana 6 a 48), através do método de ensaio imunoenzimático (ELISA)

  en

  To obtain the percent of all subjects with E2 levels < 20 pg/mL at Week 6, quantified by liquid chromatography-mass spectrometry

  pt-br

  Espera-se obter a porcentagem de todos os sujeitos com níveis de E2 < 20 pg/mL na Semana 6, através de cromatografia líquida acoplada a espectrometria de massa

  en

  To determine the percent of subjects with suppression of E2 overall (from Week 6 to Week 48) and percent with suppression at Weeks 12, 24, 36 and 48, by liquid chromatography-mass spectrometry, defined as: < 20 pg/mL in subjects treated with TOL2506 + tamoxifen; < 2.72 pg/mL in subjects treated with TOL2506 + letrozole, anastrozole, or exemestane

  pt-br

  Espera-se obter a porcentagem de sujeitos com supressão de E2 geral (da Semana 6 à Semana 48) e porcentagem com supressão nas Semanas 12, 24, 36 e 48, determinado pelo método de cromatografia líquida acoplada a espectrometria de massa e definidos como: < 20 pg/mL em sujeitos tratados com TOL2506 + tamoxifeno; < 2,72 pg/mL em sujeitos tratados com TOL2506 + letrozol, anastrozol ou exemestano

  en

  To obtain the percent of all subjects with no menses at Week 6 (ie, no menses after Week 5)

  pt-br

  Espera-se determinar a porcentagem de todos os sujeitos sem menstruação na Semana 6 (ou seja, sem menstruação após a Semana 5)

  en

  To obtain no menses in subjects at Weeks 12, 24, 36, and 48 and overall (from Week 6 to 48)

  pt-br

  Espera-se obter a ausência de menstruação em sujeitos nas semanas 12, 24, 36 e 48 e em geral (da semana 6 a 48)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Vanessa Enriquez
  • • Address: 701 Centre Ave
    • City: Fort Collin / United States
    • Zip code: 80526
  • Phone: +1 (970) 449-5259
  • Email: vanessa.enriquez@tolmar.com
  • Affiliation: Tolmar Inc
   
• Scientific contact
  • Full name: Vanessa Enriquez
  • • Address: 701 Centre Ave
    • City: Fort Collin / United States
    • Zip code: 80526
  • Phone: +1 (970) 449-5259
  • Email: vanessa.enriquez@tolmar.com
  • Affiliation: Tolmar Inc
   
• Site contact
  • Full name: Joyce Marinho
  • • Address: Av. Eng. Santana Jr., 3000, Sala 1805 - Cocó
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60192-200
  • Phone: +55(85)3181-7411
  • Email: joyce@latinaba.com
  • Affiliation: LatinaBA
   

Additional links:

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