Public trial
RBR-26kgx5 Effect of chromium consumption in HIV patients with abnormal distribution of body fat
Date of registration: 09/19/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/19/2017 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of chromium supplementation in HIV patients with lipodystrophy
pt-br
Efeito da suplementação de cromo em pacientes HIV com lipodistrofia
Trial identification
- UTN code: U1111-1198-7825
-
Public title:
en
Effect of chromium consumption in HIV patients with abnormal distribution of body fat
pt-br
Efeito do consumo de cromo em pacientes HIV com distribuição anormal de gordura corporal
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
18537613.7.0000.5440
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
694.967
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP
-
18537613.7.0000.5440
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto USP
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto USP
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
HIV infections, HIV-Associated Lipodystrophy Syndrome
pt-br
Infecções por HIV, Síndrome de Lipodistrofia Associada ao HIV
-
General descriptors for health conditions:
en
A00-B99 I - Certain infectious and parasitic diseases
pt-br
A00-B99 I - Algumas doenças infecciosas e parasitárias
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Placebo Group: 19 participants received placebo capsules containing neutral talc once a day for 90 days. Before and after placebo intervention, all participants were submitted to clinical, nutritional and biochemical evaluations. The variables analyzed were: insulin resistance, lipid profile, body composition, markers of inflammation and oxidative stress. Chromium group: 22 participants received 200?g / day of chromium (Cr3 +) chelate 10% once daily for 90 days. Before and after placebo intervention, all participants were submitted to clinical, nutritional and biochemical evaluations. The variables analyzed were: insulin resistance, lipid profile, body composition, markers of inflammation and oxidative stress.
pt-br
Grupo Placebo: 19 participantes receberam capsulas de placebo contendo talco neutro uma vez ao dia durante 90 dias. Antes e após intervenção com placebo, todos os participantes foram submetidos às avaliações clínica, nutricional e bioquímica. As variáveis analisadas foram: resistência insulínica, perfil lipídico, composição corporal, marcadores de inflamação e de estresse oxidativo. Grupo Cromo: 22 participantes receberam 200µg/dia de cromo (Cr3+) quelato 10% uma vez ao dia durante 90 dias. Antes e após intervenção com placebo, todos os participantes foram submetidos às avaliações clínica, nutricional e bioquímica. As variáveis analisadas foram: resistência insulínica, perfil lipídico, composição corporal, marcadores de inflamação e de estresse oxidativo.
-
Descriptors:
en
C25.100 Drug-Related Side Effects and Adverse Reactions
pt-br
C25.100 Efeitos Colaterais e Reações Adversas Relacionados a Medicamentos
es
C25.100 Efectos Colaterales y Reacciones Adversas Relacionados con Medicamentos
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/25/2015 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 41 M 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Men; adult; HIV-positive; ART for at least 6 months; with lipodystrophy.
pt-br
Homens; adultos; soropositivo para HIV; em uso de TARV no mínimo de 6 meses; com lipodistrofia.
-
Exclusion criteria:
en
Previous thyroidectomy or thyroid dysfunction; in use of glucocorticoids at the last year; with signs or symptoms of opportunistic infections; hepatic dysfunction; renal dysfunction; using insulin or hypoglycemic; taking vitamin and or mineral supplementation.
pt-br
História de tireoidectomia prévia ou disfunção tireoidiana; em uso de glicocorticóides no último ano; com sinais ou sintomas de infecções oportunistas; disfunção hepática; disfunção renal; em uso de insulina ou hipoglicemiante; em uso de suplemento vitamínico e ou mineral.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Increased insulin sensitivity observed by HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment - Insulin Resistance) from the observation of a variation of at least 5% in the pre and post intervention measurements.
pt-br
Aumento da sensiblidade insulínica verificado por HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment - Insulin Resistance)a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós intervenção.
en
Improvement of the lipid profile verified by total cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol and triglycerides of a variation of at least 5% in the pre and post intervention measurements.
pt-br
Melhora do Perfil lipídico verificado por colesterol total, HDL-colesterol, LDL-colesterol e triglicerídeos a partir da contatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós intervenção.
-
Secondary outcomes:
en
Reduction of pro-inflammatory biomarkers verified by TNF, IL-6, IL-8 and MCP-1; reduction of oxidative stress verified by malondiladeido (MDA) and glutathione (GSH) and body composition verified by reduction of the body fat percentage of a variation of at least 5% in the pre and post intervention measurements.
pt-br
Redução dos biomarcadores por-inflamatórios verificados por TNF?, IL-6, IL-8 e MCP-1; redução do estresse oxidativo verificado por malondialdeído (MDA) e glutationa (GSH)e composição corporal verificado por redução da porcentagem de gordura corporal a partir da variação de pelo menos 5% nas medições pré and pós intervenção.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Anderson Marliere Navarro
-
- Address: Avenida Bandeirantes, 3900
- City: Ribeirao Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: +55 (16) 3315 3367
- Email: navarro@fmrp.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto USP
-
Scientific contact
- Full name: Mariele Castilho Pansani
-
- Address: Rua Edno Fregonesi, 95, apto 64
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14027045
- Phone: +55 (16) 98118 8005
- Email: maripansani@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto USP
-
Site contact
- Full name: Anderson Marliere Navarro
-
- Address: Avenida Bandeirantes, 3900
- City: Ribeirao Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: +55 (16) 3315 3367
- Email: navarro@fmrp.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto USP
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.