Public trial
RBR-26k7hr Mind-body intervention practice (MBIP)as a complementary and integrative treatment (CIT)for compulsive sexual behavior d...
Date of registration: 07/31/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/31/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Mind-body intervention practice (MBIP)as a complementary and integrative treatment (CIT)for compulsive sexual behavior disorder (CSBD): randomized controlled trial (RCT)
pt-br
Prática de intervenção mente-corpo (PIMC) como um tratamento complementar e integrativo (TCI) para o transtorno do comportamento sexual compulsivo (TCSC): ensaio controlado randomizado (ECR)
Trial identification
- UTN code: A+17011260870
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Public title:
en
Mind-body intervention practice (MBIP)as a complementary and integrative treatment (CIT)for compulsive sexual behavior disorder (CSBD): randomized controlled trial (RCT)
pt-br
Prática de intervenção mente-corpo (PIMC) como um tratamento complementar e integrativo (TCI) para o transtorno do comportamento sexual compulsivo (TCSC): ensaio controlado randomizado (ECR)
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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Número do CAAE: 30117919.5.0000.0068
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do Parecer do CEP: 3.974.687
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Número do CAAE: 30117919.5.0000.0068
Sponsors
- Primary sponsor: hospital das clínicas da faculdade de medicina da univesidade de são Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: hospital das clínicas da faculdade de medicina da univesidade de são Paulo
-
Supporting source:
- Institution: hospital das clínicas da faculdade de medicina da univesidade de são Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
V - Mental and behavioral disorders
pt-br
V - Transtornos mentais e comportamentais
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General descriptors for health conditions:
en
F00-F99 V - Mental, behavioural disorders
pt-br
F00-F99 V - Transtornos mentais e comportamentais
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Specific descriptors:
en
F00-F99 Mental, behavioural disorders
pt-br
F00-F99 Transtornos mentais e comportamentais
Interventions
-
Interventions:
en
Yoga intervention protocol practice (n = 30) and sham intervention protocol practice (n = 30), during 12 weeks of daily executions, distributed in 12 weekly collective classes by videoconference and complementary daily individual practices.
pt-br
Prática de protocolo de intervenção de yoga (n=30) e prática de protocolo de intervenção sham (n=30), durante 12 semanas de execuções diárias, distribuídas em 12 aulas coletivas semanais por videoconferência e práticas individuais diárias complementares.
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Descriptors:
en
E02.190.525.937 Yoga
pt-br
E02.190.525.937 Ioga
es
E02.190.525.937 Yoga
en
E02.760.169.063.500.387.750 Muscle Stretching Exercises
pt-br
E02.760.169.063.500.387.750 Exercícios de Alongamento Muscular
es
E02.760.169.063.500.387.750 Ejercicios de Estiramiento Muscular
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/15/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 M 18 Y 90 Y -
Inclusion criteria:
en
Brazilians; aged 18 or over; literate; with a satisfactory cognitive level to understand and answer the self-responsive inventories; available to participate in a 12-week intervention program; have a minimum score of 28 on the Sexual Compulsiveness Scale or have a minimum score of 20 on the Hypersexual Disorder Screening Inventory; present a minimum score of 14 in the Beck Anxiety Inventory.
pt-br
Brasileiros; com 18 anos ou mais; alfabetizados; com nível cognitivo satisfatório para compreender e responder os inventários autorresponsivos; com disponibilidade para participar de um programa intervenção de 12 semanas; apresentar escore mínimo de 28 na Escala de Compulsividade Sexual ou apresentar escore mínimo de 20 no Inventário de Triagem do Transtorno Hipersexual; apresentar escore mínimo de 14 no Inventário Beck de Ansiedade.
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Exclusion criteria:
en
Individuals who meet DSM-5 diagnostic criteria for Substance-Related Disorder and Addictive Disorders; Paraphilic Disorders; Gender dysphoria; Spectrum of Schizophrenia and other Psychotic Disorders; Hypomanic or Manic episode of Mood Disorder; Neurocognitive Disorders and other Mental Disorders; individuals who have already have practiced kundalini yoga; individuals who use psychiatric medication and cannot maintain the stability and regularity of the dosage three months before and during the intervention program; individuals who have attended psychotherapy in the last six months in weekly sessions and with at least 75% attendance; Individuals who have significant spinal problems and / or physical limitations that may interfere with intervention mind-body practice, for example, overweight, severe lung and / or cardiovascular disease.
pt-br
Indivíduos que preencham critérios diagnósticos DSM-5 para Transtorno Relacionado à Substâncias e Transtornos Aditivos; Transtornos Parafílicos; Disforia de Gênero; Espectro da Esquizofrenia e outros Transtornos Psicóticos; Episódio Hipomaníaco ou Maníaco atual do Transtorno do Humor; Transtornos Neurocognitivos e outros Transtornos Mentais; indivíduos que já praticaram Kundalini Yoga; indivíduos que fazem uso de medicação psiquiátrica e não conseguem manter a estabilidade e regularidade da dosagem três meses antes e durante o programa de intervenção; indivíduos que fizeram psicoterapia nos últimos seis meses em sessões semanais e com pelo menos 75% de frequência; Indivíduos que têm problemas espinhais significativos e / ou limitações físicas que podem interferir na prática de intervenção mente-corpo, por exemplo, excesso de peso, doenças pulmonares e / ou cardiovasculares graves.
Study type
-
Study design:
en
Clinical trial of treatment randomized-controlled parallel open with two arms
pt-br
Ensaio clínico de tratamento, randomizado-controlado, paralelo, duplo-cego, com dois braços
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected outcome 1 any decrease in the score of symptoms on the sexual compulsion scale, measured using data collected before the interventions and after the interventions, in the fourth week, in the eighth week and in the twelfth week
pt-br
Desfecho esperado 1 qualquer diminuição no score da sintomatologia na escala de compulsão sexual, medido por meio de dados coletados antes das intervenções e após as intervenções, na quarta semana, na oitava semana e na décima segunda semana
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcome 3 any reduction in the severity of anxiety in the Beck anxiety inventory score, measured using data collected before the interventions and after the interventions, in the fourth week, in the eighth week and in the twelfth week
pt-br
Desfecho esperado 3 qualquer redução da gravidade de ansiedade no score do inventário de ansiedade de Beck, medido por meio de dados coletados antes das intervenções e após as intervenções, na quarta semana, na oitava semana e na décima segunda semana
en
Expected outcome 1 any reduction in the severity of impulsivity in the impulsivity barrat score, measured using data collected before the interventions and after the interventions, in the fourth week, in the eighth week and in the twelfth week
pt-br
Desfecho esperado 1 qualquer redução da gravidade de impulsividade no score da escala de barrat de impulsividade, medido por meio de dados coletados antes das intervenções e após as intervenções, na quarta semana, na oitava semana e na décima segunda semana
en
Expected outcome 2 any reduction in the severity of hypersexuality in the score of the hypersexual disorder screening inventory, measured using data collected before the interventions and after the interventions, in the fourth week, in the eighth week and in the twelfth week
pt-br
Desfecho esperado 2 qualquer redução da gravidade de hipersexualidade no score do inventário de triagem do transtorno hipersexual, medido por meio de dados coletados antes das intervenções e após as intervenções, na quarta semana, na oitava semana e na décima segunda semana
en
Expected outcome 4 any reduction in the severity of depression in the Beck depression inventory score, measured using data collected before the interventions and after the interventions, in the fourth week, in the eighth week and in the twelfth week
pt-br
Desfecho esperado 4 qualquer redução da gravidade de depressão no score do inventário de depressão de Beck, medidos por meio de dados coletados antes das intervenções e após as intervenções, na quarta semana, na oitava semana e na décima segunda semanas
en
Expected outcome 5 any improvement in the level of quality of life in the WHO quality of life scale score, using data collected before the interventions and after the interventions, in the twelfth week
pt-br
Desfecho esperado 5 qualquer melhora no nível da qualidade de vida no score da escala da qualidade de vida da oms, por meio de dados coletados antes das intervenções e após as intervenções, na décima segunda semana
en
Expected outcome 6 any improvement in the regulation of sexual inhibition in the sexual inhibition scale score, using data collected before the interventions and after the interventions, in the twelfth week
pt-br
Desfecho esperado 6 qualquer melhora da regulação da inibição sexual no score da escala de inibição sexual, por meio de dados coletados antes das intervenções e após as intervenções, na décima segunda semana
en
Expected outcome 7 any improvement in the regulation of sexual arousal in the sexual arousal scale score, using data collected before the interventions and after the interventions, in the twelfth week
pt-br
Desfecho esperado 7 qualquer melhora da regulação da excitação sexual no score da escala de excitação sexual, por meio de dados coletados antes das intervenções e após as intervenções, na décima segunda semana
en
Expected outcome 8 any decrease in the severity of sexual dysfunction in the score of the international index of erectile function, through data collected before the interventions and after the interventions, in the twelfth week
pt-br
Desfecho esperado 8 qualquer diminuição da gravidade de disfunção sexual no score do índice internacional de função erétil, por meio de dados coletados antes das intervenções e após as intervenções, na décima segunda semana
en
Expected outcome 9 satisfactory adherence to treatment with a frequency of 70% of the 12 video classes and 70% of the daily executions of the mind-body and sham intervention protocols during the 12-week duration of the interventions, measured through weekly reports filled out by teachers of techniques and daily reports filled out by individuals participating in the interventions
pt-br
Desfecho esperado 9 adesão satisfatória ao tratamento com frequência de 70% das 12 videoaulas e 70% das execuções diárias dos protocolos de intervenção mente-corpo e intervenção sham durante o período de 12 semanas de duração das intervenções , medidos por meio de relatórios semanais preenchidos pelos professores das técnicas e relatórios diários preenchidos pelos indivíduos participantes das intervenções
Contacts
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Public contact
- Full name: Marco de Tubino Scanavino
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- Address: R. Dr. Ovídio Pires de Campos, 785 - Cerqueira César
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-903
- Phone: 55 11 2661 6984
- Email: scanavino@gmail.com
- Affiliation: hospital das clínicas da faculdade de medicina da univesidade de são Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Marco de Tubino Scanavino
-
- Address: R. Dr. Ovídio Pires de Campos, 785 - Cerqueira César
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-903
- Phone: 55 11 2661 6984
- Email: scanavino@gmail.com
- Affiliation: hospital das clínicas da faculdade de medicina da univesidade de são Paulo
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Site contact
- Full name: Marco de Tubino Scanavino
-
- Address: R. Dr. Ovídio Pires de Campos, 785 - Cerqueira César
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-903
- Phone: 55 11 2661 6984
- Email: scanavino@gmail.com
- Affiliation: hospital das clínicas da faculdade de medicina da univesidade de são Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 10142.
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Existem 245 ensaios clínicos em análise.
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