RBR-26hqvrn Evaluation of post-operative healing following lower wisdom tooth removal using suture and suture-less techniques

Date of registration: 03/17/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/17/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1285-9037

• Public title:

  en

  Evaluation of post-operative healing following lower wisdom tooth removal using suture and suture-less techniques

  pt-br

  Avaliação da cicatrização pós-remoção de dentes sisos inferiores com e sem sutura

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 62607322.2.0000.5259
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.774.539
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Pedro Ernesto/UERJ (Universidade do Estado do Rio de Janeiro)

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de odontologia da Universidade do estado do Rio de Janeiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de odontologia da Universidade do estado do Rio de Janeiro
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de odontologia da Universidade do estado do Rio de Janeiro

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Impacted teeth; Disturbances in tooth eruption

  pt-br

  Dentes impactados; Distúrbios da erupção dentária

• General descriptors for health conditions:

  en

  K01.0 Embedded teeth

  pt-br

  K01.0 Dentes inclusos

• Specific descriptors:

  en

  K01.1 Impacted teeth

  pt-br

  K01.1 Dentes impactados

  en

  K00.6 Disturbances in tooth eruption

  pt-br

  K00.6 Distúrbios da erupção dentária

Interventions

• Interventions:

  en

  This study is a controlled randomized clinical trial, split-mouth model. 42 patients will undergo bilateral lower third molar removal at same surgical time, with an amount of 84 operative sites (42 on the right side and 42 on the left side). On one side it will be placed sutures in the soft tissues and on the other side, no suture will be placed in. Two groups will be created using Microsoft Excel software in order to randomize the patients. The numbers generated will be sealed into sequentially numbered envelopes without acknowledgement of the reseacher who will select the patients. All envelopes will be opened at the time of the surgical procedure, indicating the side which will be closed with sutures. An even number will correspond to sutures on the right side and no sutures on the left side. An odd number will correspond to sutures on the left side and no sutures on the right side. In all 42 patients, the first tooth to be removed will be the right lower third molar and then the left lower third molar. If the right side is selected to receive sutures, sutures will be placed before the extraction of the opposite side. The surgical procedure from incision to suture (or not) at each side will be timed. All surgical procedures will be performed under local anestesia, lidocaine 2% with epinefrin 1:100.000, using the following anaesthetic techniques: Inferior alveolar nerve block, lingual nerve and bucal nerve block. Surgical technique: A mucoperiosteal flap will be performed to remove the lower third molars. An oblique incision using a nº 15 scalpel will be performed from retromolar area to distal area of lower second molar communicating to an intrasulcular flap involving the lower second molar and papilla between lower second and first molars. Osteotomy will be performed around the crown of third molars and sectioning of the tooth using surgical burs may be performed when it is necessary. The complete split of the tooth will be done using a dental elevator through the fissure generated by surgical bur. At pre and post operative period, the same drugs protocol will be offered to all participants: Dexamethasone (oral route) 8mg, one hour prior to surgical procedure; Ibuprofen 400mg every six hours during four days; Acetaminophen 750mg every six hours in case of pain after surgical procedure. Patients will be assessed according to the following criteria: (1) pain; (2) soft tissue; (3) facial swelling. Assessment of pain will be performed by the patient at days 1, 3 and 7 after surgery, using the visual analog scale (VAS) for each side. This scale contains 10 identical parts, where 0 means no pain and 10 means the worst possible, unbearable pain. Assessment of soft tissue will be performed using two parameters: (1) Periodontal probing at distal area of lower second molar; (2) soft tissue healing. The periodontal probing depth will be done prior to surgical procedure and 2 months post operative, using a Williams periodontal probe. Soft tissue healing will be assessed according to Soft tissue healing index by Landry et al, on the seventh day post operative. This index contains five points score, according to tissue colour, bleeding, supuration, where score 5 represents excellent healing and score 1 represents very poor healing. The assessment of facial swelling will be performed in one week after surgical procedure using a flexible measuring tape comparing to measures at pre operative period, in two different points: 1) Distance between corner of the mouth and tragus; 2) Distance between mandibular angle and outer corner of the eye. The arithmetic average of these two measurements will result the post operative facial swelling.

  pt-br

  Trata-se de um de um ensaio clínico randomizado controlado, do tipo boca dividida. 42 pacientes serão submetidos a exodontia bilateral dos terceiros molares inferiores no mesmo tempo cirúrgico, totalizando 84 sítios operados (42 no lado direito e 42 no lado esquerdo). Em um lado serão utilizadas suturas dos tecidos moles e no outro lado mantido sem suturas. Serão formados dois grupos por um processo de randomização utilizando-se o software Microsoft Excel, cujos números serão incluídos em envelopes selados, opacos e numerados sequencialmente, sem o conhecimento do pesquisador que selecionará os pacientes. O envelope contendo o número será aberto pelo cirurgião no momento da cirurgia, indicando assim o lado com fechamento com suturas. O número par corresponderá ao uso da técnica com suturas no lado direito, sendo o lado esquerdo mantido sem suturas. O número ímpar corresponderá ao uso da técnica com suturas no lado esquerdo, sendo o lado direito mantido sem suturas. Em todos os 42 pacientes, o primeiro dente a ser removido será o do lado direito e em seguida o do lado esquerdo. Se o lado direito do paciente for o lado selecionado a ser suturado, as suturas serão realizadas antes da extração do dente contralateral. O procedimento cirúrgico (incisão até sutura ou não) de cada lado será cronometrado. Todos os procedimentos cirúrgicos serão realizados sob anestesia local, lidocaína 2% com epinefrina 1:100.000, e bloqueio dos nervos alveolar inferior, lingual e bucal. Técnica cirúrgica: Um retalho mucoperiosteal será utilizado para a remoção dos terceiros molares inferiores. Uma incisão oblíqua de espessura total com uma lâmina de bisturi nº 15 será realizada no trígono retromolar e seguirá em direção ao sulco central do segundo molar inferior, comunicando-se com um retalho mucoperiosteal em envelope com inclusão do segundo molar e da papila dentária entre o primeiro e segundo molares inferiores. A osteotomia será feita em torno da coroa de todos os terceiros molares inferiores a serem extraídos, seguida de odontosecção com brocas cirúrgicas, realizada quando necessário. A clivagem completa do dente será feita com alavanca reta no sulco criado pela odontosecção. No período pré e pós-operatórios, o mesmo protocolo medicamentoso será oferecido a todos os pacientes: 8 mg de dexametasona por via oral, 1 hora antes do procedimento cirúrgico; 400 mg de Ibuprofeno, a cada 6 horas durante 4 dias; e 750 mg de Paracetamol, a cada 6 horas, em caso de dor, após o procedimento cirúrgico. Os pacientes serão avaliados nos seguintes critérios: (1) dor; (2) tecido mole; (3) edema facial. Para avaliação da dor, o paciente será orientado a preencher uma ficha calibrada, com Escala Analógica Visual e Numérica (EAVN), nos dias 1, 3 e 7 após o procedimento cirúrgico, avaliando a dor em cada um dos lados onde foi realizado o procedimento. A escala de dor será subdividida em 10 partes equivalentes, onde 0 representa que o paciente está sem dor e o número 10, representa dor considerada insuportável. A avaliação de tecido mole será dividida em dois parâmetros: (1) sondagem periodontal da região distal do segundo molar inferior; (2) cicatrização tecidual. A aferição da profundidade da sondagem periodontal será realizada antes do procedimento cirúrgico e 2 meses após a cirurgia, usando-se uma sonda periodontal milimetrada de Williams. A cicatrização tecidual será avaliada de acordo com o índice de cicatrização para tecidos moles de Landry et al. (20), que ocorrerá no sétimo dia de pós-operatório após remoção das suturas. Esse índice gradua a cicatrização em 5 pontos, dependendo da coloração tecidual, epitelização das margens da ferida, presença de tecido de granulação, sangramento tecidual à palpação e supuração. Será realizada uma análise comparativa entre os lados direito e esquerdo, e atribuída uma pontuação de 1 a 5, onde 1 representará cicatrização tecidual muito pobre e 5 excelente cicatrização tecidual. O edema facial será avaliado em uma semana após o procedimento cirúrgico, através do uso de uma fita métrica flexível, e comparado com as medidas obtidas no pré-operatório. Serão utilizadas duas medidas: 1) distância entre a comissura da boca e o tragus da orelha em milímetros; e 2) distância entre o ângulo da mandíbula e o canto externo do olho. A média aritmética das duas medidas indicará o edema facial pós-operatório.

• Descriptors:

  en

  VS3.003.001.006.002 Surgical Procedures

  pt-br

  VS3.003.001.006.002 Procedimentos Cirúrgicos Operatórios

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/24/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  42	-	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  (1) Being Healthy, ASA I, according to American Society of Anesthesiologists (ASA), (2) Age from 18 to 40 years old, (3) Presenting indication for bilateral removal of lower third molars, (4) lower third molars with similar position and difficulty level and completly under the mucosal lining, (5) non smoker patients.

  pt-br

  (1) ser saudável, ASA I, segundo os critérios da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA), (2) ter idade entre 18 e 40 anos no momento da triagem, (3) apresentar necessidade de extração dos terceiros molares inferiores bilateralmente, (4) terceiros molares inferiores que apresentem semelhança quanto ao posicionamento e grau de dificuldade de extração e estejam totalmente inclusos; (5) não tabagistas.

• Exclusion criteria:

  en

  (1) pericoronitis around lower third molar; (2) periodontal disease; (3) absence of lower second molar in any side; (4) allergy to any drugs used in the study; (5) pregnant or lactating patients; (6) If a releasing incision is required in the region of lower second molar in order to perform a surgical flap to expose third molar.

  pt-br

  (1) pericoronarite na região de terceiro molar inferior; (2) doença periodontal; (3) ausência de segundo molar inferior em qualquer um dos quadrantes; (4) alergia a qualquer um dos medicamentos utilizados no estudo; (5) pacientes grávidas ou lactantes; (6) necessidade de utilização de incisão relaxante de alívio na região mesial de segundo molar inferior.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Other	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome is evaluation of soft tissue healing at one week post-surgery, using the Healing Index for Soft Tissue by Landry and evaluation of periodontal condition of the adjacent lower second molar at two months post-surgery.

  pt-br

  O desfecho primário avaliado será a cicatrização de tecido mole na primeira semana pós-operatória, através da escala de Landry et al. e sondagem periodontal da região distal dos segundos molares inferiores no pós-operatório de dois meses.

• Secondary outcomes:

  en

  The secondary outcomes are post-operative pain during the first week and post-operative facial swelling at one week.

  pt-br

  Os desfechos secundários serão: dor pós-operatória durante a primeira semana e edema facial pós-operatório de uma semana.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Alexandre Ramalho Salvaterra
  • • Address: Rua Professor Manuel Ferreira
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 22451-030
  • Phone: +5521998183108
  • Email: arsalvaterra@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de odontologia da Universidade do estado do Rio de Janeiro
   
• Scientific contact
  • Full name: Alexandre Ramalho Salvaterra
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Additional links:

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