RBR-26gmvg Benefits of Epidural block in pain control after liver embolization, compared to venous analgesia

Date of registration: 08/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1212-1492

• Public title:

  en

  Benefits of Epidural block in pain control after liver embolization, compared to venous analgesia

  pt-br

  Benefícios do Bloqueio peridural no controle da dor após embolização do fígado, comparado a analgesia venosa

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 2.713.514
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação Antônio Prudente (A.C. Camargo Cancer Center)
  • CAAE 89924618.8.0000.5432
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Fundação Antônio Prudente
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação Antônio Prudente
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Antônio Prudente

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Visceral pain

  pt-br

  Dor visceral

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

  en

  C00-D48 II - Neoplasms

  pt-br

  C00-D48 II - Neoplasias [tumores]

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Patients will be divided into 2 groups: 1) Venous general anesthesia plus intravenous analgesia with morphine 0.1mg / kg. 2) General venous anesthesia associated with epidural block with 0.5% ropivacaine (10ml) and 2mg morphine. These patients will be monitored intraoperatively with electrocardiogram (ECG), noninvasive pressure, pulse oximetry, capnography and BIS. The moments measured will be: patient entry into the operating room; before anesthetic induction; after anesthetic induction; before hepatic arterial embolization; 10 minutes after hepatic arterial embolization; after hepatic arterial embolization every 30 minutes until the end of the procedure; and after extubation. All patients will be premedicated in the surgical room with intravenous midazolam 0.05 mg / kg for comfort, and 500 ml crystalloid solution before blocking and induction of anesthesia, the more volume dependent on clinical parameters. The epidural will be carried out in group 2, in the seated position, antisepsis with alcoholic chlorhexidine, location space T9 / 10 and T10 / 11, local infiltration anesthesia with 2% lidocaine without vasoconstrictor, punching Tuohy needle 17 G space identification by Dogliotty testing and injection of 1% ropivacaine solution (5ml) Morphine + 2mg (2ml) + saline 0.9% (3ml). Further, general anesthesia is performed with pre-oxygenation 8 liters / minute for 5 minutes fentanyl + 3 mcg / kg propofol + 2 mg / kg + rocuronium 0.6 mg / kg. Patients will be ventilated with a mixture of oxygen and air through a fraction of inspired (FI) of 40% oxygen and maintaining expired carbon dioxide concentration (ETCO2) between 35 and 45 mmHg. The anesthesia will be exclusively venous with propofol (mcg / kgg) and remifentanil (mcg / kgg) in a continuous infusion pump. Hypnosis will be guided by maintaining BIS between 40 and 60 and the dose of remifentanil will be adjusted by vital signs. Patients with medium arterial pressures with values lower than 60 mmHg will be medicated with vasopressors depending on heart rate: if greater than 60 beats per minute (bpm), metaraminol 0.5 mg will be used; and ephedrine 5 mg, if less than 60 bpm. As a prevention of nausea and vomiting, patients will receive dexamethasone 10mg at the start of the procedure, palonosetron 0.25mg and Alizapride 50mg at the end, provided there is no contraindication. All patients will receive 1% lidocaine without hepatic intraarterial vasoconstrictor 1mg / kg intraoperatively, just prior to embolization, and dipyrone 2 grams intravenously with an analgesic optimization objective. Only patients in group 1, without epidural block, will receive 0.1mg / kg morphine at the end of the procedure. Patient-controlled intravenous analgesia with 0.5mg / ml morphine solution, administered by infusion pump (Hopsira, GEMSTAR®), in a 2ml bolus configuration, with a minimum interval of 15 minutes, will be installed in all patients. maximum infusion in 4 hours of 24ml. Both groups will have reversed neuromuscular block at term with sugammadex if needed, according to the result of the train of four (TOF) and dose as described below: • Deep block (at least 1 to 2 responses in the postetanic potential [PTC], but prior to the appearance of T2, ie the second response to TOF): 4 mg / kg. • Moderate block (after onset of T2): 2mg / kg. After 5 minutes of extubation, vital signs (blood pressure, heart rate and saturation) will be collected and the patient will be assessed for pain by verbal numerical scale (VNS) (0 = no pain, up to 10 = maximum pain). Patients will then be referred to the post-anesthetic recovery room (PACU), where they will continue to be monitored with ECG, non-invasive pressure and pulse oximeters. They will be evaluated by previously trained nurses for pain on the ENV and RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale) scale on arrival and every 30 minutes until discharge from the PACU. In patients who present uncontrolled pain, ENV greater than 4, within a minimum of one hour by the IVPCA scheme in bolus configuration, continuous infusion of morphine 2ml per hour will be initiated. The rescue for nausea and vomiting in the PACU will be done with Dramin B6® 30mg intravenously. Bolus schedules, need for continuous infusion of the IVPCA pump, total morphine dose, qualitative nausea (yes or no) and vomiting in number of episodes will also be recorded until discharge from the PACU. After PACU, the patient's destination will be determined as an infirmary or intensive care unit (ICU). The reason for hospitalization in the ICU will be evaluated as follows: pain control or other reasons. In the postoperative period patients will be treated for nausea and vomiting with Alizapride 50mg every 8 hours if necessary. The IVPCA pump will be maintained at least until the first postoperative day, it will be withdrawn and the end of the patient evaluation will occur as soon as we obtain SIV less than or equal to 4 without need of continuous infusion or morphine bolus in the last 4 hours. They will be assessed by other anesthesiologist, who do not know which group the patient is from, daily until withdrawal of the IVPCA in relation to the highest degree of pain in the last 24 hours, infusion bolus time, need to initiate IVPCA continuous infusion plus bolus, total dose of morphine infused in the last 24 hours, qualitative (yes or no) adverse effects; pruritus, drowsiness, respiratory depression, urinary retention, constipation and nausea. Episodes of vomiting will be evaluated quantitatively. After hospital discharge the patient will be counted the length of ICU stay, length of hospital stay and total cost of hospitalization.

  pt-br

  Os pacientes serão divididos em 2 grupos: 1) Anestesia geral venosa mais analgesia endovenosa com morfina 0,1mg/Kg. 2) Anestesia geral venosa associada a bloqueio peridural com ropivacaína 0,5% (10ml) e morfina 2mg. Esses pacientes serão monitorizados no intraoperatório com eletrocardiograma (ECG), pressão não invasiva, oximetria de pulso, capnografia e BIS. Os momentos mensurados serão: entrada do paciente em sala operatória; antes da indução anestésica; após indução anestésica; antes da embolização arterial hepática; 10 minutos após a embolização arterial hepática; após a embolização arterial hepática a cada 30 minutos até o final do procedimento; e após extubação. Todos os pacientes receberão em sala operatória a medicação préanestésica endovenosa midazolan 0,05 mg/kg para conforto, e 500ml de solução cristaloide antes do bloqueio e indução anestésica, mais volume a depender de parâmetros clínicos. O bloqueio peridural será realizado apenas no grupo 2, na posição sentada, antissepsia com clorexidine alcoólico, localização do espaço T9/10 ou T10/11, botão anestésico com lidocaína 2% sem vasoconstritor, punção com agulha tuohy 17 G, identificação do espaço por teste de Dogliotti e injeção da solução ropivacaína 1% (5ml) + Morfina 2mg (2ml) + soro fisiológico 0,9% (3ml). Na sequência, será realizada anestesia geral com pré-oxigenação 8 litros/minuto durante 5 minutos + fentanil 3 mcg/kg + propofol 2 mg/ kg + rocurônio 0,6 mg/kg. Os pacientes serão ventilados com uma mistura de oxigênio e ar através de uma fração inspirada (FI) de oxigênio a 40% e mantendo uma concentração expirada de dióxido de carbono (ETCO2) entre 35 e 45 mmHg. A anestesia terá manutenção exclusivamente venosa com propofol (mcg/Kg.min) e remifentanil(mcg/Kg.min) em bomba de infusão contínua. Hipnose será guiada mantendo BIS entre 40 e 60 e a dose de remifentanil será ajustada pelos sinais vitais. Pacientes com pressões arteriais médias com valores menores que 60 mmHg serão medicados com vasopressores a depender da frequência cardíaca (BARTELS et al. 2016): se maior que 60 batimentos por minuto (bpm), será utilizado metaraminol 0,5 mg; e efedrina 5 mg, se menor que 60 bpm. Como prevenção de náuseas e vômitos, os pacientes receberão dexametasona 10mg no início do procedimento, palonosetrona 0,25 mg e Alizaprida 50mg no final, desde que não tenha contraindicação. Todos os pacientes receberão lidocaína 1% sem vasoconstritor intraarterial hepática 1mg/Kg no intra-operatório, logo antes da embolização, e dipirona 2 gramas via endovenosa com objetivo de otimização analgésica. Apenas os pacientes do grupo 1, sem bloqueio peridural, receberão morfina 0,1mg/Kg, ao término do procedimento. Em todos os pacientes será instalado esquema de analgesia endovenosa controlada pelo paciente com solução de morfina 0,5mg/ml, administrada por bomba de infusão (Hopsira, GEMSTAR®), em configuração apenas bolus de 2ml, com intervalo mínimo de 15 minutos, e infusão máxima em 4 horas de 24ml. Ambos os grupos terão bloqueio neuromuscular revertido ao término com sugamadex se houver necessidade, de acordo com o resultado do train of four (TOF) e dose como descrito a seguir: • Bloqueio profundo (pelo menos 1 a 2 respostas no potencial póstetânico [PTC], mas anterior ao aparecimento de T2, ou seja, a segunda resposta ao TOF): 4 mg/kg. • Bloqueio moderado (após aparecimento de T2): 2mg/kg. Após 5 minutos da extubação, os sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca e saturação) serão coletados e o paciente será avaliado com relação a dor pela escala numérica verbal (ENV) (0= sem dor, até 10 = dor máxima) (HO et al. 1996) . Na sequência, os pacientes serão encaminhados para a Sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), onde continuarão monitorizados com ECG, pressão não invasiva e oxímetros de pulso. Serão avaliados, por enfermeiras previamente treinadas, com relação a dor na escala ENV e RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale) na chegada e de 30 em 30 minutos até o momento da alta da SRPA. Em pacientes que apresentarem dor não controlada, ENV maior que 4, dentro de um período mínimo de uma hora pelo esquema de IVPCA em configuração bolus, infusão contínua de morfina 2ml por hora será iniciada. O resgate para náuseas e vômitos na SRPA será feito com Dramin B6® 30mg endovenoso. Horários dos bolus, necessidade de início de infusão contínua da bomba de IVPCA, dose total de morfina, náuseas de forma qualitativa (sim ou não) e vômitos em número de episódios também serão registrados até a alta da SRPA. Após a SRPA o destino do paciente será determinado como enfermaria ou unidade de terapia intensiva (UTI). Será avaliado o motivo de internação na UTI da seguinte forma: controle da dor ou outros motivos. No pós-operatório os pacientes serão tratados para náuseas e vômitos com com Alizaprida 50mg de até 8 em 8 horas se necessário. A bomba de IVPCA será mantida no mínimo até o primeiro dia pós-operatório, será retirada e o término da avaliação do paciente ocorrerá assim que obtivermos ENV menor ou igual a 4 sem necessidade de infusão contínua ou bolus de morfina nas últimas 4 horas. Serão avaliados por outro anestesiologista, que não saiba a qual grupo pertence o paciente, diariamente até a retirada da IVPCA em relação ao maior grau de dor pela ENV nas última 24 horas, horário dos bolus infundidos, necessidade de iniciar configuração da IVPCA infusão contínua mais bolus, dose total de morfina infundida nas últimas 24 horas, efeitos adversos de forma qualitativa (sim ou não); prurido, sonolência, depressão respiratória, retenção urinária, constipação e náuseas. Episódios de vômitos serão avaliados de forma quantitativa. Após alta hospitalar do paciente será contabilizado tempo de internação em UTI, tempo de internação hospitalar e custo total da internação.

• Descriptors:

  en

  E03.091.080 Analgesia, Epidural

  pt-br

  E03.091.080 Analgesia Epidural

  es

  E03.091.080 Analgesia Epidural

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/20/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 08/20/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Patients of both genders; 18 years or more; submitted to hepatic embolization; consent to the free and informed consent form.

  pt-br

  Pacientes de ambos os gêneros; 18 anos ou mais; submetidos a embolização hepática; concordem em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

• Exclusion criteria:

  en

  Absolute contraindications and related to epidural block; patients who remain intubated or are reintubated in the postoperative period; present epidural block failure; with dialysis renal insufficiency or severe hepatic impairment

  pt-br

  Contraindições absolutas e relativas ao bloqueio peridural; pacientes que permaneçam intubados ou sejam reintubados no período pós-operatório; apresentem falha do bloqueio peridural; evolução com insuficiência renal dialítica ou insuficiência hepática grave

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Lower opioid consumption: it is expected that in group 2, submitted to epidural block, patients use less the patient controlled analgesia pump and have lower morphine consumption in the postoperative period up to the time of the acute pain control service. The gauge will be done by the morphine pump itself, which stores in the database the total amount of morphine used in milligrams.

  pt-br

  Menor consumo de opióides; espera-se que no grupo 2, submetido ao bloqueio peridural, os pacientes usem menos a bomba de analgesia controlada pelo paciente e tenham menor consumo de morfina no pós-operatório até a alta do serviço de controle de dor aguda. A aferição será feita pela própria bomba de morfina, que armazena em banco de dados a quantidade total de morfina utilizada em miligrama.

• Secondary outcomes:

  en

  Less pain in the postoperative period: patients in group 2 are expected to have a lower pain score in the postoperative period up to hospital discharge. The assessment of the pain score will be done through the verbal numerical scale of 1 to 10, every morning after the surgical procedure, by anesthetist of the pain service. The anesthesiologist will question the patient about the highest pain score he has presented in the last 24 hours. The evaluation will be discontinued and the patient will be discharged from the morphine pump as soon as he has controlled pain, equal to or less than 4.

  pt-br

  Menos dor no pós-operatório; espera-se que os pacientes do grupo 2 tenham menor escore de dor no período pós-operatório até a alta hospitalar. A aferição do escore de dor será feita através da escala numérica verbal de 1 a 10, todas as manhãs após o procedimento cirúrgico, por anestesista do serviço de dor. O anestesista questionará o paciente qual foi o maior escore de dor que o mesmo apresentou nas últimas 24 horas. A avaliação será interrompida e o paciente terá alta da bomba de morfina assim que tiver dor controlada, igual ou menor que 4.

  en

  Incidence of postoperative nausea and vomiting; it is expected that patients in group 2 will have less postoperative nausea and vomiting. Patients will be questioned qualitatively in the post-anesthetic recovery room and every morning postoperatively, whether or not they have had nausea and vomiting.

  pt-br

  Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios; espera-se que os pacientes do grupo 2 tenham menos náuseas e vômitos pós operatórios. Os pacientes serão questionados de forma qualitativa, na sala de recuperação pós-anestésica e todas as manhãs do pós-operatório, se tiveram ou não náuseas e vômitos.

  en

  Length of hospital stay; it is expected that the patients in group 2 will have shorter hospitalization due to better control of pain.

  pt-br

  Tempo de internação hospitalar; espera-se que os pacientes do grupo 2 tenham menor tempo de internação hospitalar devido melhor controle da dor.

  en

  Rate of ICU admission; it is expected that patients in group 2, submitted to epidural block, will have a lower rate of ICU admission in the postoperative period.

  pt-br

  Índice de internação em UTI; espera-se que os pacientes do grupo 2, submetidos ao bloqueio peridural, tenham menor índice de internação na UTI no pós-operatório.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Michael Madeira de La Cruz Quezada
  • • Address: Rua José Maria Lisboa 312 Apartamento 141B
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01423-000
  • Phone: +55-11-983290565
  • Email: michael.quezada@gmail.com
  • Affiliation: Fundação Antônio Prudente
   
• Scientific contact
  • Full name: Michael Madeira de La Cruz Quezada
  • • Address: Rua José Maria Lisboa 312 Apartamento 141B
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    • Zip code: 01423-000
  • Phone: +55-11-983290565
  • Email: michael.quezada@gmail.com
  • Affiliation: Fundação Antônio Prudente
   
• Site contact
  • Full name: Michael Madeira de La Cruz Quezada
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    • City: São Paulo / Brazil
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  • Affiliation: Fundação Antônio Prudente
   

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