RBR-26chs2g Health assessment before and after bariatric surgery

Date of registration: 09/05/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/24/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1282-0422

• Public title:

  en

  Health assessment before and after bariatric surgery

  pt-br

  Avaliação da saúde antes e após a cirurgia bariátrica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 59075722.7.0000.5071
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.745.447
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisas do Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Espírito Santo
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa e Inovação do Espírito Santo
  • Institution: Universidade Federal do Espírito Santo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Morbid Obesity

  pt-br

  Obesidade mórbida

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18.452 Metabolic Diseases

  pt-br

  C18.452 Doenças Metabólicas

• Specific descriptors:

  en

  C18.654.726.750.500.700 Obesity, Morbid

  pt-br

  C18.654.726.750.500.700 Obesidade Mórbida

Interventions

• Interventions:

  en

  An observational, longitudinal and prospective study carried out with patients from the Bariatric and Metabolic Surgery Program of Cassiano Antônio Moraes University Hospital, Vitória, Brazil. Patients will be invited to participate during the Program's follow up appointments, approximately 1 month before surgery. The subjects will be evaluated in five moments: preoperatively, approximately one month before surgery, and postoperatively, approximately second, sixth, twelfth and twenty fourth months after surgery. The objective will be to evaluate the nutritional, inflammatory and oxidative status of patients undergoing bariatric surgery for the treatment of severe obesity. Adult individuals who meet the criteria for surgery will be included in the research. Pregnant women and patients using a pacemaker will be excluded, due to the use of electrical bioimpedance. A minimum of 100 participants is expected to be sampled. Data will be collected from the medical records lke date of birth, sex, and age. An additional blood sample will be collected during fasting, in addition to the blood collection foreseen for patients in the Program, and will be performed according to the Standard Operating Procedures of the Clinical Analysis Hospital Laboratory. Blood collection will be performed by experienced professionals. Disposable syringe and needle, and tubes of 5 ml capacity will be used. Then the samples will be centrifuged to obtain the serum. The following biomarkers of nutritional and health status will be evaluated: complete blood count, lipid profile, total proteins and fractions, albumin, prealbumin, fasting glucose, serum calcium and zinc, vitamin B12, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, Gamma Glutamyl Transferase, alkaline phosphatase, α1Glycoprotein, C reactive protein, thiobarbituric acid reactive substances, protein oxidation, Fibroblastic Growth Factor 21, adipokines (TNF)alpha; interleukin 1, 6, 10. The parameter that are requested in the routine of the Program will be obtained from the patients' charts. For the other parameters, the additional blood sample will be used. Research participants will be weighed on a scale with a capacity of 300kg and accuracy of 0.1kg, and height will be measured using a wall-mounted stadiometer, model 206, with accuracy of 1 cm. Waist circumference will be measured in centimeters with a Sanny model TR4010 inelastic measuring tape, positioned over the umbilicus with the abdomen uncovered and at the end of a normal expiration. Body composition will be estimated through electrical bioimpedance, using the Biodynamics brand equipment, model 450, according to the protocol of recommendations of the European Society of Clinical Nutrition and Metabolism Guidelines. During the surgery, specifically at the time of intestinal derivation, the surgeon will remove a fragment of approximately 0.5 g of white adipose tissue from the mesenteric region of the jejunum, and 0.1 g of liver tissue. The tissue will be immediately allocated to a sterile plate containing culture medium, packed in 4 degree, and driven to cell culture experiments. Part of the tissue will be cultivated as tissue and another part will be through the process of adipocyte isolation and vascular stroma and then cultivated in primary culture.To assess the participants' level of physical activity, the short version of the International Physical Activity Questionnaire will be used, validated for the Brazilian population. Food consumption will be carried out through a food survey using the 24 hour recall method, for three non-consecutive days. Twelve to 15 in depth semi structured interviews will be conducted with individuals who have undergone surgery to explore their experiences and perspectives before and after surgery. To complement patient perceptions, a focus group will be conducted with 6 to 8 nutritionists experienced in managing bariatric patients to gather professional insights into nutritional challenges and post surgical care strategies. Thematic analysis will be used to interpret the qualitative data from the interviews and focus groups. The acquisition of spectra by FTIR spectroscopy will be obtained by placing the volume of serum determined in the previous standardization in the ATR crystal of the infrared device. After drying for the time defined in the previous protocol, three spectra will be acquired per patient (range between 650 to 4000 cm, resolution 4 cm and 24 scans). Background spectra will be acquired before each sample. The ATR crystal will be cleaned with 70% ethanol between each analysis

  pt-br

  Estudo observacional, longitudinal e prospectivo, realizado com pacientes do Programa de Cirurgia Bariátrica e Metabólica do Hospital Universitário Cassiano Antônio Moraes, Vitória, Espírito Santo. Os pacientes serão convidados a participar da pesquisa durante as consultas de acompanhamento do Programa, cerca de um mês antes da cirurgia. Os participantes da pesquisa serão então avaliados em cinco momentos: no préoperatório, aproximadamente um mês antes da cirurgia, e no pósoperatório, aproximadamente no segundo, sexto, décimo segundo e vigésimo quarto meses após a cirurgia. O objetivo será avaliar o estado nutricional, inflamatório e do estado oxidativo de pacientes submetidos à cirurgia bariátrica para o tratamento da obesidade grave. Serão incluídos na pesquisa indivíduos adultos que atendam os critérios para a realização da cirurgia. Serão excluídos gestantes e pacientes em uso de marcapasso, devido ao uso da bioimpedância elétrica. Espera-se obter uma amostra de no mínimo 100 participantes. Serão coletados dados dos prontuários dos pacientes como data de nascimento, sexo e idade. Amostra adicional de sangue será coletada em jejum, adicionalmente à coleta de sangue prevista para os pacientes do Programa, e será realizada segundo os Procedimentos Operacionais Padronizados do Laboratório de Análises Clínicas do hospital. A coleta de sangue será realizada por profissionais experientes. Serão utilizadas seringa e agulha descartáveis, e tubos de 5 ml de capacidade. Em seguida as amostras serão centrifugadas para obtenção do soro. Serão avaliados os seguintes biomarcadores do estado nutricional e de saúde: hemograma completo, perfil lipídico, proteínas totais e frações, albumina, préalbumina, glicose em jejum, cálcio e zinco sérico, vitamina B12, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, Gama Glutamil Transferase, fosfatase alcalina, alfa1Glicoproteína, proteína C reativa, substancias reativas ao ácido tiobarbitúrico, oxidação de proteínas, Fator de Crescimento Fibroblástico 21, adipocinas (TNFalfa; interleucina 1, 6, 10). Os parâmetros que são solicitados na rotina do Programa serão obtidos dos prontuários dos pacientes. Para os demais parâmetros, será utilizada a amostra adicional de sangue. Os participantes da pesquisa serão pesados em balança com capacidade para 300kg e precisão de 0,1kg, e a estatura será aferida em estadiômetro de parede, modelo 206, com precisão de 1 cm. A circunferência da cintura será aferida em centímetros com fita métrica inelástica Sanny modelo TR4010, posicionada sobre a cicatriz umbilical com o abdome despido e no final de uma expiração normal. A composição corporal será estimada por meio da bioimpedância elétrica, utilizando o equipamento da marca Biodynamics, modelo 450, segundo o protocolo de recomendações da European Society of Clinical Nutrition and Metabolism Guidelines. Quando o paciente estiver em cirurgia, especificamente no momento da derivação intestinal, o cirurgião irá remover um fragmento de aproximadamente 0,5 g de tecido adiposo branco da região mesentérica do jejuno, além de 0,1 g de tecido hepático. Este tecido será imediatamente alocado em placa estéril contendo meio de cultura, acondicionado em caixa termica a 4 graus centrigados, e conduzido para os experimentos cultura celular. Parte do tecido será cultivado como tecido e outra parte será passará pelo processo de isolamento de adipócitos e do estroma vascular e em seguida cultivados em cultura primária. Para avaliar o nível de atividade física dos participantes será utilizado o Questionário Internacional de Atividade Física na sua versão curta, validado para a população brasileira. O Consumo alimentar será realizado por meio de um inquérito alimentar utilizando o método Recordatório 24 horas, em três dias não consecutivos. Serão realizadas 12 a 15 entrevistas semiestruturadas em profundidade com indivíduos que passaram pela cirurgia, a fim de explorar suas experiências e perspectivas antes e depois da cirurgia. Para complementar as percepções dos pacientes, será conduzido um grupo focal com 6 a 8 nutricionistas experientes no manejo de pacientes bariátricos, com o objetivo de coletar percepções profissionais sobre desafios nutricionais e estratégias de cuidado após a cirurgia. A análise temática será utilizada para interpretar os dados qualitativos das entrevistas e do grupo focal. A aquisição dos espectros pela espectroscopia FTIR será obtida colocando o volume de soro determinado na padronização previa no cristal ATR do dispositivo infravermelho. Após secagem pelo tempo definido no protocolo anterior, serão adquiridos 3 espectros por paciente (intervalo entre 650 a 4000 cm, resolução 4 cm1 e 24 scans). Espectros de fundo (background) serão adquiridos antes de cada amostra. O cristal ATR será limpo com etanol 70% entre cada análise

• Descriptors:

  en

  E01.370.225.998.110 Blood Specimen Collection

  pt-br

  E01.370.225.998.110 Coleta de Amostras Sanguíneas

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/09/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Adults who are 18 years of age or older; Body Mass Index greater than 40Kg/m2; Body Mass Index greater than 35Kg/m2 with comorbidities; both sexes

  pt-br

  Adultos maiores ou igual a 18 anos; Índice de Massa Corporal maior que 40Kg/m2; Índice de Massa Corporal maior que 35Kg/m2 com comorbidades; ambos os sexos

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant women; patients using a pacemaker

  pt-br

  Gestantes; pacientes em uso de marcapasso

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To observe an improvement in nutritional status, by reducing body weight (Kg), body mass index (Kg/m2), body fat (% and Kg), changes in fat-free mass (% and Kg), food intake (food survey). It is also expected to observe a reduction in oxidative damage, by measuring the concentrations of substances reactive to thiobarbituric acid, and protein oxidation, and the inflammatory state, by assessing the serum concentration of adipokines (TNF-alpha; interleukin 1, 6, 10). ). It is also expected to observe a reduction in the lipid profile, evaluated by the serum concentrations of triglycerides and total cholesterol and fractions.

  pt-br

  Observar uma melhora do estado nutricional, pela redução do peso corporal (Kg), índice de massa corporal (Kg/m2), da gordura corporal (% e Kg), alterações da massa livre de gordura (% e Kg), da ingestão alimentar (inquérito alimentar). Espera-se observar também uma redução do dano oxidativo, pelas medidas nas concentrações de substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico, e oxidação de proteinas, e do estado inflamatório, pela avaliação na concentração sérica de adipocinas (TNF-alfa; interleucina 1, 6, 10). Espera-se ainda observar uma redução no perfil lipídico, avaliada pelas concentrações séricas de triglicerídeos e colesterol total e frações.

• Secondary outcomes:

  en

  To demonstrate the applicability of Fourier Transform Infrared Spectroscopy to evaluate the oxidative and inflammatory status of patients during the treatment of severe obesity. Considering that oxidative stress and the inflammatory state are directly associated with the pathophysiology of numerous diseases and their complications, and the factors that make their analysis impraticable in biochemical routine tests, the scientific information could contribute to the development of methodologies for the use of Fourier Transform Infrared Spectroscopyto monitor the health conditions of individuals in different clinical conditions.

  pt-br

  Demonstrar a aplicabilidade da Espectroscopia de Infravermelho com Transformada de Fourier para monitorar o estado oxidativo e inflamatório dos pacientes durante o tratamento da obesidade grave. Considerando que o estresse oxidativo e o estado inflamatório estão diretamente associados com a fisiopatologia de inúmeras doenças e suas complicações, e os fatores que impossibilitam sua análise em exames bioquímicos de rotina, as informações científicas resultantes poderiam colaborar para o desenvolvimento de metodologias para a utilização da Espectroscopia de Infravermelho com Transformada de Fourierpara monitorar as condições de saúde de indivíduos em diferentes condições clinicas.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fabiano Kenji Haraguchi
  • • Address: Av. Marechal Campos, 1468 Maruipe
    • City: Vitória / Brazil
    • Zip code: 29047-105
  • Phone: +55-27-33357260
  • Email: fabiano.haraguchi@ufes.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Espírito Santo
   
• Scientific contact
  • Full name: Fabiano Kenji Haraguchi
  • • Address: Marechal Campos Ave., 1468. Maruípe.
    • City: Vitória / Brazil
    • Zip code: 29047-105
  • Phone: +55-27-33357260
  • Email: fabianokenji@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Espírito Santo
   
• Site contact
  • Full name: Fabiano Kenji Haraguchi
  • • Address: Avenida Marechal Campus, 1468, Maruipe
    • City: Vitória / Brasil / Brazil
    • Zip code: 29047-105
  • Phone: +55-27-33357260
  • Email: fabianokenji@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Espírito Santo
   

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