RBR-2685h6 Evaluation of the Preventive Effect of Pain by the Use of Melatonin During Female Sterilization Surgery

Date of registration: 04/18/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/18/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1210-5630

• Public title:

  en

  Evaluation of the Preventive Effect of Pain by the Use of Melatonin During Female Sterilization Surgery

  pt-br

  Avaliação do Efeito Preventivo da Dor pelo Uso da Melatonina Durante Cirurgia de Esterelização Feminina

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 81955318.3.0000.5411 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.512.023
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Unesp - Faculdade de Medicina de Botucatu

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho"
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Municipal Pedro I
  • Institution: Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho"
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Municipal Pedro I
  • Institution: Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho"

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Analgesia. Tubal sterilization

  pt-br

  Analgesia. Esterilização tubária

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10 Nervous system diseases

  pt-br

  C10 Doenças do sistema nervoso

  es

  C10 Enfermedades del sistema nervioso

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Intervention group: 34 women undergoing tubal sterilization will receive melatonin tablet 6 milligrams orally 90 minutes prior to tubal sterilization. Control group: 34 women undergoing tubal sterilization will receive a placebo oral tablet 90 minutes prior to tubal sterilization. The test and control medication will be offered in a randomized manner.

  pt-br

  Grupo intervenção: 34 mulheres submetidas a esterilização tubária receberão comprimido de melatonina 6 miligramas via oral 90 minutos antes da esterilização tubária. Grupo controle: 34 mulheres submetidas a esterilização tubária receberão um comprimido placebo via oral 90 minutos antes da esterilização tubária. A medicação teste e controle serão oferecidas de forma aleatorizada.

• Descriptors:

  en

  D03.633.100.473.914.481 Melatonin

  pt-br

  D03.633.100.473.914.481 Melatonina

  es

  D03.633.100.473.914.481 Melatonina

  en

  HP3.073.433.101 Placebo Effect

  pt-br

  HP3.073.433.101 Efeito Placebo

  es

  HP3.073.433.101 Efecto Placebo

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/31/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  68	F	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women scheduled for bilateral tubal ligation; age between 18 and 65 years.

  pt-br

  Mulheres agendadas para laqueadura tubária bilateral; idade entre 18 e 65 anos.

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant patients; history of intolerance or chronic use of opioids or other medications proposed in the study; chronic use or known melatonin intolerance; addicted to alcohol or drugs; use of analgesics, opioids or not, within 24 hours prior to the procedure; inability to provide informed consent and low easily identifiable cognition; patients who present contraindication to neuroaxis blockade.

  pt-br

  Pacientes gestantes;histórico de intolerância ou de uso crônico de opioides ou outras medicações propostas no estudo; uso crônico ou com sabida intolerância à melatonina; adictas a álcool ou drogas; uso de analgésicos, opioides ou não, nas 24 horas prévias à realização do procedimento; incapacidade de fornecer o consentimento informado e baixa cognição facilmente identificável; pacientes que apresentem contraindicação ao bloqueio de neuroeixo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Improvement of acute pain in the perioperative period of female surgical sterilization with decreased levels of pain assessed by means of the Numeral Verbal Scale (NVE) of pain in the periods of 10,20,30,40,50,60 minutes and 6,12,18 and 24 hours after surgery with a pain scale score of less than 4 in the melatonin group compared to values greater than 5 in the control group

  pt-br

  Melhora da dor aguda no perioperatório de esterilização cirúrgica feminina com diminuição dos níveis de dor avaliada por meio da Escala Verbal Numérica (EVN) de dor nos períodos de 10,20,30,40,50,60 minutos e 6,12,18 e 24 horas após a cirurgia com pontuação na escala de dor menor do que 4 no grupo melatonina comparada com valores maiores que 5 no grupo controle

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: decreased preoperative anxiety assessed using the Spielberg State Anxiety Inventory (STD) with values less than 33 in patients in the melatonin group measured 90 minutes after dosing

  pt-br

  Desfecho esperado 1: diminuição da ansiedade pré-operatória avaliada através do Inventário de Ansiedade Estado de Spielberg (IDATE) com valores menores que 33 nos pacientes do grupo melatonina medido 90 minutos após administração do medicamento

  en

  Expected outcome 2: decreased need for complementary doses of analgesics in the intraoperative and postoperative periods evaluated by means of medical record in the periods of 10,20,30,40,50,60 minutes and 6,12,18 and 24 hours after surgery demonstrating use of lower doses by patients in the melatonin group compared to placebo

  pt-br

  Desfecho esperado 2: diminuição da necessidade de doses complementares de analgésicos nos períodos intra e pós-operatório avaliada por meio de registro em prontuário nos períodos de 10,20,30,40,50,60 minutos e 6,12,18 e 24 horas após a cirurgia demonstrando uso de doses mais baixas pelos pacientes do grupo melatonina quando comparada com o placebo

  en

  Expected outcome 3: improvement of the level of patient satisfaction assessed through the Quality of Recovery-40 (QoR-40) scale with patients in the placebo group presenting a higher score regarding the satisfaction of the surgical recovery with values close to 200 when compared to the placebo group may have values below 150

  pt-br

  Desfecho esperado 3: melhora do nível de satisfação da paciente avaliada através da escala de Quality of Recovery-40 (QoR-40) com os pacientes do grupo placebo apresentando pontuação mais alta em relação a satisfação da recuperação cirúrgica com valores próximo a 200 quando comparado ao grupo placebo que poderá apresentar valores abaixo de 150

Contacts

• Public contact
  • Full name: Vaniely Kaliny Pinheiro de Queiroz
  • • Address: Rua José de Alencar 1041
    • City: Campina Grande / Brazil
    • Zip code: 58428-750
  • Phone: +55-083-999997539
  • Email: vanielyk@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho"
   
• Scientific contact
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Additional links:

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