RBR-263nf22 EBRAHIP-120: Brazilian randomized controlled trial of uncemented and hybrid hip replacement surgery

Date of registration: 12/16/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/16/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1313-6912

• Public title:

  en

  EBRAHIP-120: Brazilian randomized controlled trial of uncemented and hybrid hip replacement surgery

  pt-br

  Estudo Brasileiro randomizado de próteses de quadril híbridas e não cimentadas (EBRAHIP-120)

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 82413124.4.0000.5103
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.071.295
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Médicas e da Saúde de Juiz de Fora

Sponsors

• Primary sponsor: Suprema - Sociedade Universitária para o Ensino Médico Assistencial
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital e Maternidade Therezinha de Jesus
  • Institution: VINCULA
• Supporting source:
  • Institution: VINCULA
  • Institution: Suprema - Sociedade Universitária para o Ensino Médico Assistencial
  • Institution: Hospital e Maternidade Therezinha de Jesus

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Arthroplasty, Replacement, Hip

  pt-br

  Artroplastia de Quadril

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.550.114.606.400 Osteoarthritis, Hip

  pt-br

  C05.550.114.606.400 Osteoartrite do Quadril

• Specific descriptors:

  en

  E04.555.110.110.110 Arthroplasty, Replacement, Hip

  pt-br

  E04.555.110.110.110 Artroplastia de Quadril

Interventions

• Interventions:

  en

  The proposal is a single-center, single-surgeon, single-approach, pragmatic, triple-blinded, prospective randomized trial to analyze the non-inferiority of the uncemented hip replacement to the hybrid (femoral cemented) hip replacement. Two different types of hip implants (Maxima Cemented Stem, Vincula, Víncula, Rio Claro, SP, Brazil and Taper Uncemented Primary Stem, Víncula, Brazil) will be used in the comparison. Patients and evaluators will be blinded for the allocation groups: hybrid group (HG) and uncemented group (UG). One hundred and twenty patients will be enrolled for this study and allocated randomly for each group in a 1:1 ratio. All the patients ascribed in a waiting list for hip arthroplasty in a hip reconstruction ambulatory of a tertiary teaching hospital in Juiz de Fora-MG, in southeast Brazil (Hospital e Maternidade Therezinha de Jesus) will form the recruitment base for this study. This study was approved by the Institutional Review Board (Ethics Committee) CAAE:(82413124.4.0000.5103). All the eligible patients will be informed verbally about the study and its objectives and will be invited to participate. All the exclusions will be recorded and reported. Patients who consent to participate will be invited for a consultation when they will sign a written consent form and will be assigned a sequential study number. Thereafter, standard digital AP pelvis radiographs with calibration spheres will be obtained. A clinical interview and thorough preoperative evaluation will be undertaken by a medical doctor (orthopedic surgery resident). Functional, pain and quality of life questionnaires will be administered at this point, and the surgical appointment will be scheduled . Patient assignments and preoperative evaluations will be conducted in monthly blocks of 12 patients, for practical and logistic purposes. Random allocation of the patients to each group: Uncemented Group (UG) and Hybrid Group (HG) will be performed at this time with double blinding. The participants will be randomized and allocated to different groups at 1:1 ratio. A randomization will be performed in 10 random blocks of 12 each using the Random Allocation software, and a list on the computer will be generated. Sequentially numbered, opaque, sealed envelopes will be used, and each envelope will contain a card/slip of paper stipulating the group that the volunteer will be allocated: (I) hybrid group (HG) or (II) uncemented group (UG). This allocation process will be carried out by a researcher who is not involved in the study. The data relating to the randomization list will be kept confidential by the researcher in charge of the randomization. Thus, the researcher responsible for the evaluations and the participants will be blinded to the allocation of each subject to the different groups. The surgeon will be blinded for the allocation group and for the clinical assessment, at this time, and will perform the surgical planning for both Uncemented and Hybrid procedures on Peekmed software (Peekmed Inc, Braga, Portugal) and generate printed reports to be used as required during surgery. Data from both surgical plannings will be extracted by the own surgeon using a specially designed digital form. Before surgery the surgeon will be blinded for the allocated group and will generate the radiographic measures and surgical planning for both uncemented and hybrid surgeries for each patient. All patients will be blinded to the technique utilized, however, a record for medical use will be available, at request, on the hospital medical file. As it is a clinical trial on surgical treatment techniques, the surgeon cannot not be blinded during the procedure. However, to minimize observer bias, all clinical and functional post operative evaluation will be carried out by another researcher, blinded to the patient allocation group and for post-operative radiographs. Post-operative radiographs will be analyzed by a third researcher with experience in hip surgery, who will be blinded for the pre-operative measurements and surgical plannings. All surgery will be performed by the same surgeon, at the same Hospital, using the same posterior approach to the hip and using the same implant at the acetabular side (Microporus, Vincula, Rio Claro, SP, Brazil). During each surgery the preoperative digital plan will be available for the surgeon for consultation. Patients allocated for the Uncemented group will receive Taper Uncemented Primary Stem (Víncula, Brazil) using the technique recommended by the manufacturer. Patients allocated for the Hybrid group will receive Máxima Cemented Stem (Víncula, Brazil) using the standard technique 3rd generation cementation technique recommended by the manufacturer. In both groups standard closure procedure will be undertaken with transosseus repair of the hip capsule and external rotators. Post-operative care and follow-up will be the same for both groups

  pt-br

  A proposta é um estudo prospectivo randomizado, pragmático, triplo-cego, de centro único, cirurgião único, abordagem única, para analisar a não inferioridade da substituição de quadril não cimentada em relação à substituição de quadril híbrida (fêmur cimentado). Dois tipos diferentes de implantes de quadril (Maxima Cemented Stem, Vincula, Víncula, Rio Claro, SP, Brasil e Taper Uncemented Primary Stem (Víncula, Brasil) serão usados na comparação. Os pacientes e os avaliadores serão cegados para os grupos de alocação: grupo híbrido (HG) e grupo não cimentado (UG). Cento e vinte pacientes serão inscritos neste estudo e alocados aleatoriamente para cada grupo em uma proporção de 1:1. Todos os pacientes inscritos em uma lista de espera para artroplastia de quadril em um ambulatório de reconstrução de quadril de um hospital universitário terciário em Juiz de Fora-MG, no sudeste do Brasil (Hospital e Maternidade Therezinha de Jesus) formarão a base de recrutamento para este estudo. Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Instituição (CAAE):(82413124.4.0000.5103). Todos os pacientes elegíveis serão informados verbalmente sobre o estudo e seus objetivos e serão convidados a participar. Todas as exclusões serão registradas e relatadas. Os pacientes que consentirem em participar serão convidados para uma consulta, quando assinarão um formulário de consentimento por escrito e receberão um número de estudo sequencial. Depois disso, serão obtidas radiografias digitais padrão da pelve AP com esferas de calibração. Uma entrevista clínica e uma avaliação pré-operatória completa serão realizadas por um médico (residente em cirurgia ortopédica). Nesse momento, serão aplicados questionários funcionais, de dor e de qualidade de vida, e a cirúrgia será agendada. As alocações dos pacientes e as avaliações pré-operatórias serão realizadas em blocos mensais de 12 pacientes, para fins práticos e logísticos. Alocação aleatória dos pacientes em cada grupo: Grupo não cimentado (UG) e Grupo híbrido (HG) será realizada nesse momento com duplo-cegamento. Os participantes serão randomizados e alocados em grupos diferentes na proporção de 1:1. A randomização será realizada em 10 blocos aleatórios de 12 cada, usando o software Random Allocation, e uma lista no computador será gerada. Serão usados envelopes selados, opacos e numerados sequencialmente, e cada envelope conterá um cartão/folha de papel estipulando o grupo em que o voluntário será alocado: (I) grupo híbrido (HG) ou (II) grupo não cimentado (UG). Esse processo de alocação será realizado por um pesquisador que não está envolvido no estudo. Os dados relativos à lista de randomização serão mantidos em sigilo pelo pesquisador responsável pela randomização. Assim, o pesquisador responsável pelas avaliações e os participantes ficarão cegos para a alocação de cada sujeito nos diferentes grupos. O cirurgião estará cego para o grupo de alocação e para a avaliação clínica, nesse momento, e executará o planejamento cirúrgico para os procedimentos não cimentados e híbridos no software Peekmed (Peekmed Inc, Braga, Portugal) e gerará relatórios impressos para serem usados conforme necessário durante a cirurgia. Os dados de ambos os planejamentos cirúrgicos serão extraídos pelo próprio cirurgião usando um formulário digital especialmente projetado. Antes da cirurgia, o cirurgião ficará cego para o grupo alocado e gerará as medidas radiográficas e o planejamento cirúrgico para as cirurgias não cimentadas e híbridas de cada paciente. Todos os pacientes não conhecerão a técnica utilizada; no entanto, um registro para uso médico estará disponível, mediante solicitação, no arquivo médico do hospital. Como se trata de um estudo clínico sobre técnicas de tratamento cirúrgico, o cirurgião não pode ficar cego durante o procedimento. No entanto, para minimizar o viés do observador, toda a avaliação clínica e funcional pós-operatória será realizada por outro pesquisador, sem conhecimento do grupo de alocação do paciente e das radiografias pós-operatórias. As radiografias pós-operatórias serão analisadas por um terceiro pesquisador com experiência em cirurgia de quadril, que não terá conhecimento das medidas pré-operatórias e dos planejamentos cirúrgicos. Todas as cirurgias serão realizadas pelo mesmo cirurgião, no mesmo Hospital, usando a mesma abordagem posterior do quadril e usando o mesmo implante no lado acetabular (Microporus, Vincula, Rio Claro, SP, Brasil). Durante cada cirurgia, o plano digital pré-operatório estará disponível para consulta do cirurgião. Os pacientes alocados para o grupo não cimentado receberão a haste primária não cimentada Taper (Víncula, Brasil) usando a técnica recomendada pelo fabricante. Os pacientes alocados para o grupo Híbrido receberão a Haste Cimentada Máxima (Víncula, Brasil) usando a técnica padrão de cimentação de 3ª geração recomendada pelo fabricante. Em ambos os grupos, será realizado o procedimento de fechamento padrão com reparo transósseo da cápsula do quadril e dos rotadores externos. Os cuidados pós-operatórios e o acompanhamento serão os mesmos para ambos os grupos

• Descriptors:

  en

  H02.403.810.300 General Surgery

  pt-br

  H02.403.810.300 Cirurgia Geral

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/19/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	-	40 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Inclusion criteria include age between 40 and 80 years old; with clinical and radiographic diagnosis of hip arthritis (both primary or secondary); uni or bilateral; both sexes

  pt-br

  Os critérios de inclusão incluem idade entre 40 e 80 anos; com diagnóstico clínico e radiográfico de artrite do quadril (primária ou secundária); uni ou bilateral; ambos os sexos

• Exclusion criteria:

  en

  We will exclude patients with pathological fractures; metabolic and/or rheumatic diseases; patients with acetabular defects that require bone graft for correction; type III protrusio acetabuli deformity; patient with history of previous infection of the hip

  pt-br

  Serão excluídos os pacientes com fraturas patológicas; doenças metabólicas e/ou reumáticas; pacientes com defeitos acetabulares que exijam enxerto ósseo para correção; deformidade protrusio acetabuli tipo III; pacientes com histórico de infecção prévia do quadril

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Incidence of complications (during and after surgery). We estimate that the hybrid group will have less complications, specially intraoperative fractures.

  pt-br

  Incidência de complicações (durante e após a cirurgia). Estimamos que o grupo híbrido terá menos complicações, especialmente fraturas intraoperatórias.

  en

  Ability to restore anatomical normality parameters on postoperative radiographs according to the surgical plan (namely the limb length discrepancy and the horizontal off-set of the hip). We expect to find no differences between the two groups.

  pt-br

  Capacidade de restaurar os parâmetros de normalidade anatômica nas radiografias pós-operatórias de acordo com o plano cirúrgico (ou seja, a discrepância de comprimento do membro e o desvio horizontal do quadril). Esperamos não encontrar diferenças entre os dois grupos.

• Secondary outcomes:

  en

  Quality of life as measured by the SF-12 V.2 questionnaire (Damásio, Andrade & Koller, 2015). We expect to find no differences between the two groups.

  pt-br

  Qualidade de vida medida pelo questionário SF-12 V.2. Esperamos não encontrar diferenças entre os dois grupos.

  en

  Pain using the Visual Analogue Scale VAS (Begum & Hossain, 2019). We expect to find no differences between the two groups.

  pt-br

  Dor medida pela Escala Visual Analógica (EVA). Esperamos não encontrar diferenças entre os dois grupos.

  en

  Satisfaction assessment will be done using a three-degree Likert scale in dissatisfied/partially to satisfied/satisfied (Batterton & Hale, 2017). We expect to find no differences between the two groups.

  pt-br

  A avaliação da satisfação será feita por meio de uma escala Likert de três graus, de insatisfeito/parcialmente a satisfeito/satisfeito. Esperamos não encontrar diferenças entre os dois grupos.

  en

  Hip function using the Harris Hip Score. We expect to find no differences between the two groups.

  pt-br

  Função do quadril medida pelo Harris Hip Score. Esperamos não encontrar diferenças entre os dois grupos.

  en

  Clinical evaluation will comprise the measurement of hip range of motion, leg length discrepancies and gait pattern. We expect to find no differences between the two groups.

  pt-br

  A avaliação clínica compreenderá a medição da amplitude de movimento do quadril, discrepâncias no comprimento das pernas e padrão de marcha. Esperamos não encontrar diferenças entre os dois grupos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Bruno Goncalves Schroder e Souza
  • • Address: Rua Dr. Dirceu de Andrade, 33 (sala de ortopedia)
    • City: Juiz de Fora / Brazil
    • Zip code: 36240-003
  • Phone: +55(32)984517458
  • Email: drbrunoschroder@gmail.com
  • Affiliation: Hospital e Maternidade Therezinha de Jesus
   
• Scientific contact
  • Full name: Bruno Goncalves Schroder e Souza
  • • Address: Rua Dr. Dirceu de Andrade, 33 (sala de ortopedia)
    • City: Juiz de Fora / Brazil
    • Zip code: 36240-003
  • Phone: +55(32)984517458
  • Email: drbrunoschroder@gmail.com
  • Affiliation: Hospital e Maternidade Therezinha de Jesus
   
• Site contact
  • Full name: Bruno Goncalves Schroder e Souza
  • • Address: Rua Dr. Dirceu de Andrade, 33 (sala de ortopedia)
    • City: Juiz de Fora / Brazil
    • Zip code: 36240-003
  • Phone: +55(32)984517458
  • Email: drbrunoschroder@gmail.com
  • Affiliation: Hospital e Maternidade Therezinha de Jesus
   

Additional links:

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