RBR-262xftk Effects of Systemic Photobiomodulation Therapy on Lipedema

Date of registration: 01/14/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/14/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1334-0886.

• Public title:

  en

  Effects of Systemic Photobiomodulation Therapy on Lipedema

  pt-br

  Efeitos terapêuticos da Fotobiomodulação Sistêmica no Lipedema

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 89937225.5.0000.5382
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.681.889
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário das Faculdades Associadas de Ensino - FAE

Sponsors

• Primary sponsor: Centro Universitário das Faculdades Associadas de ensino - FAE
• Secondary sponsor:
  • Institution: Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Lipedema

  pt-br

  Lipedema

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.888.277 Edema

  pt-br

  C23.888.277 Edema

• Specific descriptors:

  en

  C17.300.451 Lipedema

  pt-br

  C17.300.451 Lipedema

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled clinical trial with three arms and single-blind blinding. After initial assessment, 60 women diagnosed with lipedema will be randomly allocated, through simple randomization, into three groups of 20 participants each. Treatment group 1: 20 women with lipedema will receive systemic photobiomodulation with a red wavelength of 660 nanometers, in continuous mode, with a power of 40 milliwatts and an energy of 85 joules, applied to the radial artery region, for 30 minutes per session. Treatment group 2: 20 women with lipedema will receive systemic photobiomodulation with an infrared wavelength of 808 nanometers, in continuous mode, with a power of 40 milliwatts and an energy of 85 joules, applied to the radial artery region, for 30 minutes per session. Placebo group: 20 women with lipedema will receive systemic photobiomodulation with the device turned off, applied to the radial artery region, for 30 minutes per session. The interventions will be performed twice a week for four consecutive weeks. Blinding will be performed in a single-blind manner, with participants blinded to group allocation and the researcher responsible for the application and evaluation.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico controlado, randomizado com três braços e mascaramento unicego. Após avaliação inicial, 60 mulheres com diagnóstico de lipedema serão alocadas de forma aleatória, por meio de sorteio simples, em três grupos com 20 participantes cada. Grupo tratado 1: 20 mulheres com lipedema receberão a aplicação da fotobiomodulação sistêmica com comprimento de onda vermelho 660 nanômetros, em modo contínuo, potência 40 miliwatts e energia de 85 joules, aplicada sobre a região da artéria radial, com duração de 30 minutos por sessão. Grupo tratado 2: 20 mulheres com lipedema receberão a aplicação da fotobiomodulação sistêmica com comprimento de onda infravermelho 808 nanômetros, em modo contínuo, com potência de 40 miliwatts e energia de 85 joules, aplicada sobre a região da artéria radial, com duração de 30 minutos por sessão. Grupo placebo: 20 mulheres com lipedema receberão a aplicação da fotobiomodulação sistêmica com o aparelho desligado, aplicada sobre a região da artéria radial, com duração de 30 minutos por sessão. As intervenções serão realizadas duas vezes por semana, durante quatro semanas consecutivas. O mascaramento será realizado de forma unicego, sendo as participantes cegas quanto à alocação dos grupos e o pesquisador responsável pela aplicação e avaliação.

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	F	18 Y	42 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Female volunteers; aged between 18 and 42 years; diagnosed with lipedema in the lower limbs; agree to participate and sign the informed consent form

  pt-br

  Voluntárias do sexo feminino; idade entre 18 e 42 anos; com diagnóstico de lipedema em membros inferiores; concordar em participar e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant women; individuals with hemophilia, bleeding disorders, or skin tissue abnormalities; individuals with rheumatological pathologies; individuals with diabetes mellitus or decompensated systemic metabolic disorders; those belonging to other research groups in the same study area and/or undergoing treatment for the pathology with another methodology; individuals with cancerous alterations; refusal to sign the informed consent form; health disorders known to be related to the onset of menopause and/or perimenopause; endocrine disorders not related to sex hormones but which are not adequately controlled; those who have undergone cosmetic surgery in the last 6 months

  pt-br

  Gestantes; portadoras de hemofilia, distúrbios hemorrágicos ou alterações do tecido tegumentar; portadoras de patologias reumatológicas; portadoras de diabetes mellitus ou distúrbios metabólicos sistêmicos descompensados; pertencentes a outros grupos de pesquisa da mesma área do estudo e/ou em tratamento da patologia com outra metodologia; portadoras de alterações cancerígenas; recusa em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido; distúrbios de saúde sabidamente relacionados ao início do climatério e/ou menopausa; distúrbios endócrinos, não relacionados aos hormônios sexuais porém que estejam sem controle adequado; realização de cirurgia estética nos últimos 6 meses

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  A reduction in pain associated with lipedema, assessed using the Visual Analogue Scale (VAS), is expected in pre- and post-intervention measurements

  pt-br

  Espera-se observar uma redução da dor associada ao lipedema, avaliada por meio da Escala Visual Analógica (EVA), nas medições pré e pós-intervenção

  en

  It is expected that the chronic inflammatory process will be attenuated, as assessed by measuring the levels of the inflammatory biomarkers IL-6 and IL-8, in pre- and post-intervention measurements

  pt-br

  Espera-se observar atenuação do processo inflamatório crônico, avaliado por meio da dosagem de biomarcadores dos inflamatórios IL-6 e IL-8, nas medições pré e pós-intervenção

  en

  An improvement in quality of life is expected, which will be assessed using the SF-36 questionnaire, based on pre- and post-intervention scores

  pt-br

  Espera-se observar elevação da qualidade de vida, que será avaliada por meio do questionário SF-36, nas medições dos escores obtidos pré e pós-intervenção

  en

  It is expected that the intensity of Lipedema symptoms will be reduced, which will be assessed using the QuASIL questionnaire, based on pre- and post-intervention scores

  pt-br

  Espera-se observar a atenuação da intensidade dos sintomas do Lipedema, que será avaliada por meio do questionário QuASIL, nas medições dos escores obtidos pré e pós-intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  A reduction in the thickness of subcutaneous adipose tissue is expected, which will be assessed using diagnostic ultrasound with a linear transducer (frequency 6-18 MHz), in measurements of values ​​obtained before and after the intervention

  pt-br

  Espera-se observar redução da espessura do tecido adiposo subcutâneo, que será avaliado por meio do ultrassom diagnóstico com transdutor linear (frequência 6-18 MHZ), nas medições dos valores obtidos pré e pós-intervenção

  en

  A reduction in body circumferences is expected, assessed through perimeter measurements with a measuring tape, in the pre- and post-intervention measurements

  pt-br

  Espera-se observar redução dos perímetros corporais, avaliado através da medida de perimetria com fita métrica, nas medições dos valores obtidos pré e pós-intervenção

  en

  The aim is to evaluate the safety of the therapeutic intervention, verified through monitoring for possible adverse effects during the application of the treatment protocol

  pt-br

  Espera-se avaliar a segurança da intervenção terapêutica, verificada por meio do monitoramento de possíveis efeitos adversos durante a aplicação do protocolo de tratamento

Contacts

• Public contact
  • Full name: Patricia Brassolatti
  • • Address: Avenida Dr. Carlos Burgos
    • City: Amparo / Brazil
    • Zip code: 13901-080
  • Phone: +55(19)3817-9633
  • Email: p.brassolatti@ibramed.com.br
  • Affiliation: Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos
   
• Scientific contact
  • Full name: Patricia Brassolatti
  • • Address: Avenida Dr. Carlos Burgos
    • City: Amparo / Brazil
    • Zip code: 13901-080
  • Phone: +55(19)3817-9633
  • Email: p.brassolatti@ibramed.com.br
  • Affiliation: Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos
   
• Site contact
  • Full name: Patricia Brassolatti
  • • Address: Avenida Dr. Carlos Burgos
    • City: Amparo / Brazil
    • Zip code: 13901-080
  • Phone: +55(19)3817-9633
  • Email: p.brassolatti@ibramed.com.br
  • Affiliation: Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos
   

Additional links:

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