Public trial
RBR-262j28 Endoscopy Removal of Polyps from the Large Intestine and Rectum by the Water Immersion Technique
Date of registration: 08/17/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/17/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Colorectal Mucosectomy of Adenomas and Serrated Lesions by the Water Immersion Technique (Underwater): A Prospective Clinical Study
pt-br
Mucosectomia Colorretal de Adenomas e Lesôes Serrilhadas pela Técnica de Imersão em Água (Underwater): Um Estudo Clínico Prospectivo
Trial identification
- UTN code: U1111-1255-6024
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Public title:
en
Endoscopy Removal of Polyps from the Large Intestine and Rectum by the Water Immersion Technique
pt-br
Retirada por Endoscopia de Pólipos do Intestino Grosso e do Reto pela Técnica de Imersão em Água
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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CAAE: 01937918.3.0000.5127
Issuing authority: Plataforma Brasil
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CEP: 3.115.618
Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa do Hospital Madre Teresa
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CAAE: 01937918.3.0000.5127
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Madre Teresa
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Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Madre Teresa
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Supporting source:
- Institution: Hospital Madre Teresa
Health conditions
-
Health conditions:
en
Polyp of colon
pt-br
Pólipo do cólon
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General descriptors for health conditions:
en
K00-K93 XI - Diseases of the digestive system
pt-br
K00-K93 XI - Doenças do aparelho digestivo
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Specific descriptors:
Interventions
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Interventions:
en
Underwater Endoscopic Mucosal Resection (UEMR): Colonoscopies were performed by two interventional endoscopists with experience in endoscopic mucosal resection (EMR), with more than 1000 EMRs performed by each. 36 patients were evaluated by high-definition colonoscopes (530, 590 and 600 series; Fujifilm Corporation, Saitama-Shi, Saitama, Japan). CO2 insufflation was used for all procedures (GW-100; Fujifilm Corporation - Saitama-Shi, Saitama, Japan). Target-lesion macroscopic features were studied with 0.4% indigo-carmine chromoendoscopy and digital chromoendoscopy with Fuji Intelligent Color Enhancement (FICE). The lesion's size was estimated by visual comparison with the diameter of the opened snare before water instilation. Captivator? snares (Boston Scientific Corporation, Malborough, USA) were used associated with an electrocautery microprocessor (Endocut, 25W, effect 4, ERBE VIO 300S; ERBE Elektromedizim, Tübingen, Germany). Paris and Kudo pit pattern endoscopic classifications were used to characterize the lesions. After lesion macroscopic assessment, the UEMR was started with evacuation of intraluminal air and approximately 500 - 1000 ml of sterile water at room temperature was infused until the lumen was completely filled. The resection started at the lesion's distal margin, opening the snare and positioning it in order to include a rim of normal mucosa inside and torque was applied to the colonoscope to maximize its capture. An en bloc tumor resection was always attempted, and when the lesion size was considered unsuitable for en bloc resection, the tumor was resected in a piecemeal fashion. The mucosal defect and the resection margins were carefully examinated post-procedure and any residual lesion was eradicated by either a snare or a biopsy forceps. Immediate bleedings were controlled with available endoscopic methods. Biopsies of the mucosal defect margins were obtained to evaluate free pathologic margins, in a number that depended on the size of the lesions. All collected material was properly stored in bottles with 10% formaldehyde, labeled and sent for histopathological analysis. The resection area was closed with endoscopic clips (Olympus Medical System Corporation, Tokyo, Japan), based on the Sydney classification and at the discretion of the endoscopist.
pt-br
Ressecção Mucosa Endoscópica Underwater (UEMR): As colonoscopias foram realizadas por dois endoscopistas intervencionistas com experiência em ressecção endoscópica da mucosa (EMR), com mais de 1000 EMRs realizados por cada um. 36 pacientes foram avaliados por colonoscópios de alta definição (séries 530, 590 e 600; Fujifilm Corporation, Saitama-Shi, Saitama, Japão). A insuflação de CO2 foi utilizada em todos os procedimentos (GW-100; Fujifilm Corporation - Saitama-Shi, Saitama, Japão). As características macroscópicas das lesões-alvo foram estudadas com cromoendoscopia com índigo-carmin a 0,4% e cromoendoscopia digital com Fuji Intelligent Color Enhancement (FICE). O tamanho da lesão foi estimado por comparação visual com o diâmetro da alça de polipectomia aberta antes da instilação da água. As alças Captivator® (Boston Scientific Corporation, Malborough, EUA) foram utilizadas associadas a um eletrocautério com microprocessador (Endocut, 25W, efeito 4, ERBE VIO 300S; ERBE Elektromedizim, Tübingen, Alemanha). As classificações endoscópicas de Paris e Kudo foram utilizadas para caracterizar as lesões. Após avaliação macroscópica da lesão, iniciou-se a UEMR com a evacuação do ar intraluminal e infundiu-se aproximadamente 500 - 1000 ml de água estéril à temperatura ambiente até o lúmen estar completamente cheio. A ressecção começou na margem distal da lesão, abrindo a alça e posicionando-a de forma a incluir uma borda de mucosa normal dentro e torque foi aplicado ao colonoscópio para maximizar sua captura. Uma ressecção tumoral em bloco foi sempre tentada e, quando o tamanho da lesão foi considerado inadequado para ressecção em bloco, o tumor foi ressecado de maneira fragmentada. O defeito da mucosa e as margens da ressecção foram cuidadosamente examinados após o procedimento e qualquer lesão residual foi erradicada por uma pinça biópsia ou alça de polipectomia. Os sangramentos imediatos foram controlados com os métodos endoscópicos disponíveis. Biópsias das margens de defeitos da mucosa foram obtidas para avaliar margens patológicas livres, em número que dependia do tamanho das lesões. Todo o material coletado foi armazenado adequadamente em frascos com 10% de formaldeído, rotulado e enviado para análise histopatológica. A área de ressecção foi fechada com clipes endoscópicos (Olympus Medical System Corporation, Tóquio, Japão), com base na classificação de Sydney e a critério do endoscopista.
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Descriptors:
en
E01.370.372.250.250.250 Endoscopic Mucosal Resection
pt-br
E01.370.372.250.250.250 Ressecção Endoscópica de Mucosa
es
E01.370.372.250.250.250 Resección Endoscópica de la Mucosa
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/22/2019 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 36 - 0 - 0 - -
Inclusion criteria:
en
Patients with lesions without endoscopic stigmata of deep submucosal invasion, equal to or greater than 5 mm in length and considered suitable to endoscopic resection. Lesions not previously detected but which were identified during the study's procedure and fulfilled these criteria were also included.
pt-br
Pacientes com lesões sem estigmas endoscópicos de invasão submucosa profunda, com comprimento igual ou superior a 5 mm e consideradas adequadas para ressecção endoscópica. Também foram incluídas lesões não detectadas anteriormente, que foram identificadas durante o procedimento do estudo e preencheram esses critérios.
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Exclusion criteria:
en
Exclusion criteria were lesions that showed signs of malignant degeneration or deep submucosal invasion (depression, ulceration, friability, bleeding, induration, Kudo pit pattern V); pedunculated polyps; patients with familial polyposis syndromes; those with contraindications (e.g. coagulation disorders and other comorbidities) for endoscopic resection by any technique and patients who did not agree to participate in the research.
pt-br
Os critérios de exclusão foram lesões que apresentavam sinais de degeneração maligna ou invasão submucosa profunda (depressão, ulceração, friabilidade, sangramento, endurecimento, padrão de Kudo pit V); pólipos pedunculados; pacientes com síndromes familiares de polipose; aqueles com contraindicações (por exemplo, distúrbios da coagulação e outras comorbidades) para ressecção endoscópica por qualquer técnica e pacientes que não concordaram em participar da pesquisa.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study 2
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To evaluate the viability of underwater endoscopic mucous resection (UEMR) using descriptive statistics techniques such as measuring averages / medians, building graphs and tables of the resection failure due to technical difficulty.
pt-br
Avaliar a viabilidade da ressecção mucosa endoscópica underwater (UEMR) utilizando técnicas de estatística descritiva como a mensuração de médias/medianas, construção de gráficos e tabelas da falha da ressecção devido a dificuldade técnica
en
To evaluate the effectiveness of underwater endoscopic mucous resection (UEMR) using descriptive statistics techniques such as measuring averages / medians, building graphs and tables of the complete resection rate and block resection rate
pt-br
Avaliar a eficácia da ressecção mucosa endoscópica underwater (UEMR) utilizando técnicas de estatística descritiva como a mensuração de médias/medianas, construção de gráficos e tabelas das taxa de ressecção completa e taxa de ressecção em bloco
en
To evaluate the safety of underwater endoscopic mucous resection (UEMR) using descriptive statistical techniques such as measuring averages / medians, building graphs and tables of adverse events
pt-br
Avaliar a segurança da ressecção mucosa endoscópica underwater (UEMR) utilizando técnicas de estatística descritiva como a mensuração de médias/medianas, construção de gráficos e tabelas dos eventos adversos
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Secondary outcomes:
en
To evaluate the resection time by timing the procedure from the beginning of the instillation of water in the intestinal lumen to the end of the resection
pt-br
Avaliar o tempo de ressecção através da cronometragem do procedimento desde o início da instilação de água no lúmen intestinal até o término da ressecção
Contacts
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Public contact
- Full name: Pedro Bothrel Nogueira
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- Address: Av. Raja Gabáglia, 1002 - Gutierrez
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30380-090
- Phone: +553133398000
- Email: pedro1612@hotmail.com
- Affiliation: Hospital Madre Teresa
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Scientific contact
- Full name: Pedro Bothrel Nogueira
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- Address: Av. Raja Gabáglia, 1002 - Gutierrez
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30380-090
- Phone: +553133398000
- Email: pedro1612@hotmail.com
- Affiliation: Hospital Madre Teresa
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Site contact
- Full name: Pedro Bothrel Nogueira
-
- Address: Av. Raja Gabáglia, 1002 - Gutierrez
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30380-090
- Phone: +553133398000
- Email: pedro1612@hotmail.com
- Affiliation: Hospital Madre Teresa
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.