Public trial
RBR-25zmjm Nutritional status and inflammatory profile of patients with cancer of the oral cavity in pre-antineoplastic treatment …
Date of registration: 04/25/2016 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/25/2016 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Nutritional status and inflammatory profile of patients with cancer of the oral cavity in pre-antineoplastic treatment (Chemotherapy/Radiotherapy/Surgery) before and after nutritional supplementation.
pt-br
Estado nutricional e perfil inflamatório de pacientes com câncer de cavidade oral em pré-tratamento antineoplásico (Quimioterapia/Radioterapia/Cirurgia) antes e após suplementação nutricional
Trial identification
- UTN code: U1111-1177-3681
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Public title:
en
Nutritional status and inflammatory profile of patients with cancer of the oral cavity in pre-antineoplastic treatment (Chemotherapy/Radiotherapy/Surgery) before and after nutritional supplementation.
pt-br
Estado nutricional e perfil inflamatório de pacientes com câncer de cavidade oral em pré-tratamento antineoplásico (Quimioterapia/Radioterapia/Cirurgia) antes e após suplementação nutricional
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
Nº 30658314.8.0000.5274 - CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Nº 1.348.970 datado 3 de dezembro de 2015
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Nacional De Câncer/ INCA/ RJ
-
Nº 700.919 datado de 27 de Junho de 2014
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Nacional De Câncer/ INCA/ RJ
-
Nº 30658314.8.0000.5274 - CAAE
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto Nacional de Câncer
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto Nacional de Câncer
-
Supporting source:
- Institution: Instituto Nacional de Câncer
Health conditions
-
Health conditions:
en
Neoplasm oral cavity, nutritional status, cachexia
pt-br
Neoplasia de cavidade oral, estado nutricional, caquexia
-
General descriptors for health conditions:
en
C00-D48 II - Neoplasms
pt-br
C00-D48 II - Neoplasias [tumores]
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The patients will go through a sorting, and if they are classified as malnourished or at nutritional risk and if they meet the criteria of inclusion, will be invited to participate in the study, by explanations about the same and signed the free and informed consent term. Accepting to participate in the study, the patients will pass through two consultations at the Clinic of Nutrition, two blood collections and use of nutritional supplementation during four weeks. In the first consultation will be collected personal data, family history of cancer, history of smoking and alcoholism and tumor staging.In addition to data of gastrointestinal symptoms, evaluation of body compartments and laboratory assessment. After collecting the data above, the patient receives the dietary guidance and the revenue of nutritional supplementation. The second consultation will be four weeks after the first, should be scheduled in the reception of the Nutrition Outpatient Care Clinic, so that the patient leaves the first consultation. Will be collected only data of gastrointestinal symptoms, evaluation of body compartments and laboratory assessment.
pt-br
Os pacientes passarão por uma triagem, e caso sejam classificados como em risco nutricional ou desnutridos e se atenderem aos critérios de inclusão, serão convidados a participar do estudo, mediante explicações acerca do mesmo e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido. Aceitando participar do estudo, os pacientes passarão por duas consultas no Ambulatório de Nutrição, duas coletas de sangue e uso de suplementação nutricional durante quatro semanas. Na primeira consulta serão coletados dados pessoais, histórico familiar de câncer, histórico de tabagismo e alcoolismo e estadiamento do tumor. Além de dados de sintomas gastrointestinais, avaliação de compartimentos corpóreos e avaliação laboratorial. Após a coleta dos dados acima, o paciente receberá orientação dietética e a receita da suplementação nutricional.A segunda consulta será quatro semanas após a primeira, devendo ser agendada na recepção do Ambulatório de Nutrição, assim que o paciente sair da primeira consulta. Serão coletados apenas os dados de sintomas gastrointestinais, avaliação de compartimentos corpóreos e avaliação laboratorial.
-
Descriptors:
en
SP6.051.227 Supplementary Feeding
pt-br
SP6.051.227 Suplementação Alimentar
es
SP6.051.227 Alimentación Suplementaria
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/23/2015 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 52 - 40 Y 75 Y -
Inclusion criteria:
en
The inclusion criteria were patients who were referred to the Outpatient Clinic of nutrition in pre-antineoplastic treatment (chemotherapy/radiotherapy/surgery) with cancer of the oral cavity enrolled at the National Institute of Cancer, age between 40 to 75 years, malnutrition or nutritional risk, and agreed to participate in the study by signing the Free and Informed Consent Term after being informed about the reasons for the study and collaboration that is expected of them.
pt-br
Os critérios de inclusão foram pacientes que foram encaminhados ao Ambulatório de Nutrição em pré-tratamento antineoplásico (quimioterapia/radioterapia/cirurgia) com câncer de cavidade oral matriculados no Instituto Nacional de Câncer, idade entre 40 a 75 anos, desnutrição ou risco nutricional, e concordância em participar do estudo, mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido após serem informados sobre as razões do estudo e a colaboração que se espera dos mesmos.
-
Exclusion criteria:
en
Exclusion criteria were diabetes mellitus, liver disease, renal disease, treatment with radiotherapy or chemotherapy already started or has already performed at another time.
pt-br
Os critérios de exclusão foram diabetes mellitus, doença hepática, doença renal, tratamento com radioterapia ou quimioterapia já iniciado ou já realizado em outro momento.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The weight gain in a period of four weeks, verified by measurement of weight pre and post intervention, in digital scale, from a variation of at least one kilo between the measures.
pt-br
O ganho de peso no período de quatro semanas, verificado por medida de peso pré e pós intervenção, em balança digital, a partir de uma variação de pelo menos um quilo entre as medidas.
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Secondary outcomes:
en
The gain of lean mass in the period of 4 weeks, verified by bioimpedance in pre and post intervention, from a variation of 3% between the measures.
pt-br
O ganho de massa magra no período de 4 semanas, verificado por bioimpedância no pré e pós intervenção, a partir de uma variação de 3% entre as medidas.
Contacts
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Public contact
- Full name: Thayana Calixto de Carvalho
-
- Address: Rua Professor Latgé, 15, Rocha
- City: São Gonçalo / Brazil
- Zip code: 24420-410
- Phone: +55 (21) 98839 2546
- Email: thayanacalixto@hotmail.com
- Affiliation: Instituto Nacional de Câncer
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Scientific contact
- Full name: Thayana Calixto de Carvalho
-
- Address: Rua Professor Latgé, 15, Rocha
- City: São Gonçalo / Brazil
- Zip code: 24420-410
- Phone: +55 (21) 98839 2546
- Email: thayanacalixto@hotmail.com
- Affiliation: Instituto Nacional de Câncer
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Site contact
- Full name: Thayana Calixto de Carvalho
-
- Address: Rua Professor Latgé, 15, Rocha
- City: São Gonçalo / Brazil
- Zip code: 24420-410
- Phone: +55 (21) 98839 2546
- Email: thayanacalixto@hotmail.com
- Affiliation: Instituto Nacional de Câncer
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16812.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 322 ensaios clínicos em análise.
Existem 5715 ensaios clínicos em rascunho.