RBR-25xyqp The use of transcranial electrical current stimulation and physical therapy exercise for rehabilitation of patients…

Date of registration: 08/17/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/17/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1159-1066

• Public title:

  en

  The use of transcranial electrical current stimulation and physical therapy exercise for rehabilitation of patients after stroke

  pt-br

  A utilização de estimulação elétrica transcraniana e de exercícios de fisioterapia para a reabilitação de pacientes após Acidente Vascular Cerebral (AVC)

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 17327513.7.0000.5235
    Issuing authority: CEP Plataforma Brasil - SISNEP
  • Número parecer: 618.296
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Sociedade Unificada de Ensino Augusto Motta

Sponsors

• Primary sponsor: Sociedade Unificada de Ensino Augusto Motta
• Secondary sponsor:
  • Institution: Sociedade Unificada de Ensino Augusto Motta
• Supporting source:
  • Institution: Sociedade Unificada de Ensino Augusto Motta

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Stroke, not specified as haemorrhage or infarction

  pt-br

  AVC, Acidente vascular cerebral, não especificado como hemorrágico ou isquêmico

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.228 Central System Nervous Disease

  pt-br

  C10.228 Doenças do Sistema Nervoso Central

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The subjects will be allocated randomly by lottery into 4 groups. The subjects allocated to I (43 subjects) group held conventional physiotherapy treatment (targeted exercises for the upper and lower paretic limbs and trunk) and transcranial direct current stimulation (tDCS) placebo type, serves as a control for the other groups. The subjects assigned to the II (43 subjects) in addition to conventional physiotherapy group will receive an exercise protocol of weight transfer. The subjects assigned to group III (43 subjects) in addition to conventional physiotherapy receive application of transcranial direct current stimulation (tDCS). Have the subjects allocated to the IV group (43 subjects), made the conventional physiotherapy along with the exercise protocol and application of tDCS. For intervention by transcranial direct current stimulation, the correct placement of the electrodes on the territory of M1 (primary motor cortex), will be determined using the international 10-20 EEG electrode system. The current is applied across two electrodes (anode and cathode) surface soaked in saline. For assistance through the transfer protocol weight exercises will be applied during the postures sitting, kneeling and standing, while walking, during changes of postures and exercises rolling over the paretic limb. All these exercises have the purpose of increasing the displacement of body weight for the paretic limb.

  pt-br

  Os sujeitos serão alocados de forma randomizada através de sorteio em 4 grupos. Os sujeitos alocados para grupo I (43 sujeitos) realizarão tratamento fisioterapeutico convencional (exercícios direcionados para os membros superior e inferior paréticos e tronco) e estimulação por corrente direta transcraniana (ETCC) tipo placebo, servindo de controle para os demais grupos. Os sujeitos alocados para o grupo II (43 sujeitos) além da fisioterapia convencional receberão um protocolo de exercícios de transferência de peso. Os sujeitos alocados para o grupo III (43 sujeitos), além da fisioterapia convencional receberão aplicação de ETCC. Já os sujeitos alocados para o grupo IV (43 sujeitos), realizarão a fisioterapia convencional juntamente com o protocolo de exercícios e aplicação de estimulação transcraniana por corrente contínua(ETCC). Para a intervenção através da estimulação por corrente contínua transcraniana, o correto posicionamento dos eletrodos sobre o território de M1 (córtex motor primário), será determinado utilizando o sistema internacional 10-20 sistema de eletrodo do eletroencéfalograma(EEG). A corrente será aplicada através de dois eletrodos (anodo e catodo) de superfície embebidos em solução salina. Para a intervenção através do protocolo de transferência de peso, serão aplicados exercícios durante as posturas sentado, ajoelhado e de pé, durante a marcha, durante as mudanças de posturas e exercícios de rolar sobre o membro parético. Todos estes exercícios terão a finalidade de aumentar o deslocamento do peso corporal para o membro parético.

• Descriptors:

  en

  E02.779 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

  es

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

  en

  E02.342 Electric Stimulation Therapy

  pt-br

  E02.342 Terapia por Estimulação Elétrica

  es

  E02.342 Terapia por Estimulación Eléctrica

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/03/2014 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  172	-	30 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Medical diagnosis of strok; age between 30 and 80 years;hemiparesis; asymmetry in weight shift; must be able to cooperate with training; independent gait with or without auxiliary equipment running; standing for 5 minutes without support and without bracing.

  pt-br

  Diagnóstico médico de Acidente Vascular Cerebral; idade entre 30 e 80 anos; hemiparesia; assimetria no deslocamento de peso; capacidade de cooperar com o treinamento; marcha independente com ou sem equipamento auxiliar de marcha, capacidade de permanecer de pé por 5 minutos sem apoio e sem órtese.

• Exclusion criteria:

  en

  Over 10 years post stroke; cognitive impairment; other neurologic disorders; orthopedic problems; hypertension or decompensated arrhythmia; neglect or apraxia; severe visual impairment uncorrected; dizziness; presence of metal implant; headache constant and no diagnosis; history of seizures.

  pt-br

  Mais de 10 anos pós AVC; déficit cognitivo; outra alteração neurológica; alteração ortopédica; hipertensão ou arritimia descompensada; negligência ou apraxia; déficit visual grave sem correção; vertigem; implante metálico; dor de cabeça constante e sem diagnóstico; histórico de convulsão.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Factorial	4	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Improved motor function of the affected upper limb, measured by the Fugl Meyer scale. It will be considered a clinically important difference (CID) an average increase of 4.25 – 7.25 points in the Fugl Meyer scale (Page et al., 2012).

  pt-br

  Melhora da função motora do membro superior afetado, mensurado pela Escala de Fugl Meyer. Será considerada uma diferença clinicamente importante (CID) um aumento médio de 4,25 a 7,25 pontos na escala de Fugl Meyer, utilizando como referência o trabalho de Page et al (2012).

• Secondary outcomes:

  en

  Level of asymmetry in weight-bearing between lower limbs detected by a posturographic examination. Will be considered a index less than 7% (on the average, the level of asymmetry after stroke range between 8 to 13% (Marigold and Eng, 2006; Genthon et al., 2008; Roerdink et al., 2009). Health related Quality of life, assessed by SIS 3.0.It will be considered for domains: strength: minimum score change (MDC): 24; average change (CID): 9.2; AVD: MDC: 17.3; CID: 5.9; Mobility: MDC: 15.1; CID: 4.5 and for hand function domain: MDC: 25.9; CID: 17.8 (Lin et al., 2010). Depression, measured by the Beck Depression Inventory. A difference of 5 points, a minimal clinically important difference detected will be considered; 10-19, a moderate difference and from 20 points will be considered a major clinically detected difference (Hiroe et al., 2004). Motivation, assessed by own questionnaire with the help of a visual scale and being considered a change of category as clinically relevant (no little, little, more or less, very or extremely motivated). Gait kinematics analysis performed by Qualysis ProReflex 240. Variables analyzed: cadence (number of steps per minute), stride length (the distance between successive points of heel contact of the paretic foot) and gait speed (travel speed) (DE SOUZA e RODACKI, 2012). Balance and fall risk measured by the Berg Balance Scale. Values below 45 points are characterized as impaired balance and an increased fall risk (BERG et al., 1992). Ability to modify gait in response to the demands of certain tasks using the scale Dynamic Gait Index (DGI). Values below 18 points indicate changes in the gait performance in the evaluated tasks (LANDERS et al., 2008).

  pt-br

  Nível de assimetria na distribuição de peso entre os membros inferiores detectada por exame posturográfico. Será considerado um índice de simetria menor que 7% (em média, o nível de assimetria pós-AVC é entre 8 e 13%; Marigold and Eng, 2006; Genthon et al., 2008; Roerdink et al.,2009). Qualidade de vida relacionada à saúde, avaliada pela SIS 3.0, será considerado para os domínios: força: mudança de score mínima (MDC): 24; média de mudança (CID): 9,2; AVD: MDC: 17,3; CID: 5,9; Mobilidade: MDC: 15,1; CID: 4,5 e para o domínio Função da mão: MDC: 25,9; com CID: 17,8 (Lin et al.,2010). Depressão, mensurada pelo Inventário de Depressão de Beck. Uma diferença de 5 pontos, será considerada uma mínima diferença clinicamente importante detectada, de 10 a 19, uma diferença moderada e a partir de 20 pontos, será considerada uma grande diferença clinicamente detectada (Hiroe et al., 2004). Motivação, avaliada através de questionário próprio, com ajuda de uma escala visual, sendo considerada uma mudança de categoria como clinicamente relevante (nenhum pouco, pouco, mais ou menos, muito ou extremamente motivado). Análise cinemática da marcha realizada através do Qualysis ProReflex 240. As variáveis estudadas serão: cadência da marcha (número de passos por minuto), tamanho da passada (distância entre os dois toques do calcanhar do pé parético) e velocidade da marcha (velocidade de deslocamento);(DE SOUZA e RODACKI, 2012). Equilíbrio e risco de quedas mensurado através da escala de equilíbrio de Berg. Valores abaixo de 45 pontos serão caracterizados como comprometimento do equilíbrio e um risco de quedas aumentado (BERG et al., 1992). Capacidade de modificar a marcha em resposta às demandas de determinadas tarefas através da escala Dynamic Gait Index (DGI). Valores abaixo de 18 pontos indicam alteração no desempenho da marcha nas tarefas avaliadas (LANDERS et al., 2008).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Zaira Fernandes Hanschke
  • • Address: Praça das Nações, 34
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21041-010
  • Phone: +55(21)987170805
  • Email: zairah.fisio@gmail.com
  • Affiliation: SOCIEDADE UNIFICADA DE ENSINO AUGUSTO MOTTA
   
• Scientific contact
  • Full name: camilla Polonini Martins
  • • Address: Praça das Nações, 34 Bonsucesso
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21041-010
  • Phone: +55(21)994459627
  • Email: polonini.c@gmail.com
  • Affiliation: SOCIEDADE UNIFICADA DE ENSINO AUGUSTO MOTTA
  • Full name: Erika de Carvalho Rodrigues
  • • Address: Praça das Nações, 34
    • City: Rio de Jameiro / Brazil
    • Zip code: 21041-010
  • Phone: +55(21)997124796
  • Email: erikacrodrigues@gmail.com
  • Affiliation: SOCIEDADE UNIFICADA DE ENSINO AUGUSTO MOTTA
  • Full name: Laura Alice Santos de Oliveira
  • • Address: Av. Paris, 72 Bonsucesso
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21041-02
  • Phone: +55(21)993484107
  • Email: lauraoliveira.ft@gmail.com
  • Affiliation: SOCIEDADE UNIFICADA DE ENSINO AUGUSTO MOTTA
   
• Site contact
  • Full name: Erika de Carvalho Rodrigues
  • • Address: Praça das Nações, 34
    • City: Rio de Jameiro / Brazil
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  • Email: erikacrodrigues@gmail.com
  • Affiliation: SOCIEDADE UNIFICADA DE ENSINO AUGUSTO MOTTA
  • Full name: Laura Alice Santos de Oliveira
  • • Address: Av. Paris, 72 Bonsucesso
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21041-02
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  • Email: lauraoliveira.ft@gmail.com
  • Affiliation: SOCIEDADE UNIFICADA DE ENSINO AUGUSTO MOTTA
   

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