RBR-25vq2fz Effect of distortion bias in pediatric dentistry studies: a randomized controlled trial

Date of registration: 07/03/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/03/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1299-9844

• Public title:

  en

  Effect of distortion bias in pediatric dentistry studies: a randomized controlled trial

  pt-br

  Efeito do viés de distorção em estudos de odontopediatria: ensaio controlado randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 70928323.7.0000.5259
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.263.055
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Pedro Ernesto da Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Universitário Pedro Ernesto da Universidade do Estado do Rio de Janeiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade do Estado do Rio de Janeiro
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Bias, Implicit

  pt-br

  Viés implícito

• General descriptors for health conditions:

  en

  N05.715.350.150 Bias

  pt-br

  N05.715.350.150 Viés

• Specific descriptors:

  en

  F01.145.813.550.281 Bias, Implicit

  pt-br

  F01.145.813.550.281 Viés Implícito

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm randomized controlled trial. We will select 30 abstracts of two-arm parallel RCTs published in scientific journals, which tested the effectiveness of any interventions, obtained non-significant results for the primary outcome and presented the results with spin in the conclusion. Spin was defined as the use of any strategy that distorts the results of a study, overestimating the beneficial effect of the intervention. To do this, a search will be carried out on the websites of all pediatric dentistry, cariology and dental public health journals with an impact factor ≥ 1. In addition, an active search will be carried out on MEDLINE using the "randomized controlled trial" filter to identify studies that meet the eligibility criteria. We will select the 30 most recent abstracts that have a sample with different types of spin. Once selected, data from these studies such as year of publication, journal in which it was published, journal impact factor and type of spin will be recorded in an Excel® spreadsheet. 4.1.5.2 Preparation of the abstracts without spin: The 30 abstracts will be rewritten by one researcher. After rewriting, the abstracts without spin will be read by another reviewer independently to check that the spin has been removed and that the guidelines have been followed. Disagreements will be discussed, and the abstracts modified until there is consensus between the researchers. In this way, we will have the same abstract in two versions: with and without spin. 4.1.6. Outcomes: The primary outcome of this study is the participants' perception of the benefit derived from the proposed intervention after reading the abstracts, using a scale ranging from 0 to 10. A rating of zero means very unlikely benefit, while a rating of ten indicates a very likely benefit. The secondary outcomes are the participants´ assessment of the study's methodological rigor, their interest in reading the full text for the study, and their opinion on the need for a new study to evaluate the same intervention. To collect this information, participants will respond to a set of questions identical to those employed in the study conducted by Boutron: Based on this abstract, do you think that intervention A would be beneficial for patients? (Scale, 0 [not at all beneficial] to 10 [very beneficial]; primary outcome); Rate the overall rigor of the study methods (Scale, 0 [not at all rigorous] to 10 [very rigorous]). Rate the importance of the study (Scale, 0 [not at all important] to 10 [very important]); Are you interested in reading the full text of the study described in this abstract? (Scale, 0 [not at all interested] to 10 [very interested]); Do you think it would be interesting to carry out another study to evaluate this intervention? (Scale, 0 [not at all interesting] to 10 [very interesting]).The questionnaire will undergo a preliminary test with a convenience sample of 15 dentists who are post-graduate students in pediatric dentistry at the University of the State of Rio de Janeiro (UERJ). It is important to note that these 15 dentists will not be informed about the study's hypotheses, and their responses will not be included in the final study sample. This preliminary testing will be conducted to ensure the questionnaire's clarity and readability, before implementing it with the actual study participants. 4.1.7. Sample size calculation: The sample size calculation for this study was derived from the intervention effect observed in the RCT conducted by Boutron. The means and standard deviations (SD) for the primary outcome were 3.6 (2.5) and 2.9 (2.6), for the groups reading the abstracts with and without spin, respectively were used. Considering a power of 80% and a significance level (α) of 5%, each group should consist of 209 participants, resulting in a total sample size of 418 participants. To ensure that each abstract is read the same number of times, the number of participants was rounded to 420, with 210 individuals in each group. This arrangement allows each abstract to be read and evaluated a total of seven times. 4.1.8. Randomization: The allocation sequence for this study will be generated in blocks of 60, which is double the number of abstracts, from a list of random numbers obtained using Excel®. To keep allocation concealment, the abstracts, whether with or without spin, will be printed and placed inside opaque, sealed envelopes. These envelopes will be sequentially numbered to ensure the randomness of the allocation process. 4.1.9.Blinding: The outcome assessors, the researchers who will administer the questionnaires, and the participants will not be aware of the participant's allocation to the test group (abstract without spin) or control group (abstract with spin). The abstracts presented to the participants will be in their original format but devoid of any data that could potentially reveal the identity of the study. This includes removing information such as authorship, journal name, year of publication, and study title.

  pt-br

  Trata-se de um estudo controlado randomizado de dois braços. Selecionaremos 30 resumos de ECRs paralelos de dois braços publicados em revistas científicas, que testaram a eficácia de quaisquer intervenções, obtiveram resultados não significativos para o desfecho primário e apresentaram os resultados com spin na conclusão. Spin foi definido como o uso de qualquer estratégia que distorça os resultados de um estudo, superestimando o efeito benéfico da intervenção. Para isso, será realizada uma busca nos sites de todas as revistas de odontopediatria, cariologia e saúde pública odontológica com fator de impacto ≥ 1. Além disso, será realizada uma busca ativa no MEDLINE usando o filtro "randomized controlled trial" para identificar estudos que atendam aos critérios de elegibilidade. Selecionaremos os 30 resumos mais recentes que tenham uma amostra com diferentes tipos de spin. Uma vez selecionados, os dados desses estudos, como ano de publicação, revista em que foi publicado, fator de impacto da revista e tipo de spin, serão registrados em uma planilha do Excel®. 4.1.5.2 Preparação dos resumos sem spin: Os 30 resumos serão reescritos por um pesquisador, seguindo as diretrizes de Boutron. Após a reescrita, os resumos sem spin serão lidos por outro revisor de forma independente para verificar se o spin foi removido e se as diretrizes foram seguidas. As discordâncias serão discutidas, e os resumos serão modificados até que haja consenso entre os entre os pesquisadores. Dessa forma, teremos o mesmo resumo em duas versões: com e sem spin. 4.1.6. Desfechos: O desfecho principal deste estudo é a percepção dos participantes sobre o benefício obtido a partir da intervenção proposta após a leitura dos resumos, utilizando uma escala de 0 a 10. Uma classificação de zero significa benefício muito improvável, enquanto uma classificação de dez indica um benefício muito provável. Os desfechos secundários incluem a avaliação pelos participantes da rigorosidade metodológica do estudo, o interesse em ler o texto completo do estudo e a opinião sobre a necessidade de um novo estudo para avaliar a mesma intervenção. Para coletar essas informações, os participantes responderão a um conjunto de perguntas idênticas às utilizadas no estudo conduzido por Boutron: Com base neste resumo, você acha que a intervenção A seria benéfica para os pacientes? (Escala, 0 [nada benéfica] a 10 [muito benéfica]; resultado principal); Avalie o rigor geral dos métodos do estudo (Escala, 0 [nada rigoroso] a 10 [muito rigoroso]); Avalie a importância do estudo (Escala, 0 [nada importante] a 10 [muito importante]); Você tem interesse em ler o texto completo do estudo descrito neste resumo? (Escala, 0 [nada interessado] a 10 [muito interessado]); Você acha interessante realizar outro estudo para avaliar esta intervenção? (Escala, 0 [nada interessante] a 10 [muito interessante]). O questionário passará por um teste preliminar com uma amostra conveniente de 15 dentistas que são estudantes de pós-graduação em odontopediatria na Universidade do Estado do Rio de Janeiro (UERJ). É importante observar que esses 15 dentistas não serão informados sobre as hipóteses do estudo, e suas respostas não serão incluídas na amostra final do estudo. Este teste preliminar será conduzido para garantir a clareza e legibilidade do questionário antes de implementá-lo com os participantes reais do estudo. 4.1.7. Cálculo amostral: O cálculo amostral para este estudo foi derivado do efeito da intervenção observado no ensaio clínico randomizado conduzido por Boutron. As médias e desvios padrão (DP) para o resultado principal foram 3,6 (2,5) e 2,9 (2,6), para os grupos que leram os resumos com e sem viés, respectivamente. Considerando uma potência de 80% e um nível de significância (α) de 5%, cada grupo deve consistir em 209 participantes, resultando em um tamanho total da amostra de 418 participantes. Para garantir que cada resumo seja lido o mesmo número de vezes, o número de participantes foi arredondado para 420, com 210 indivíduos em cada grupo. Esta disposição permite que cada resumo seja lido e avaliado um total de sete vezes. 4.1.8. Randomização: A sequência de alocação para este estudo será gerada em blocos de 60, que é o dobro do número de resumos, a partir de uma lista de números aleatórios obtidos usando o Excel® (Microsoft, Redmond, WA, EUA). Para manter o sigilo da alocação, os resumos, quer com ou sem viés, serão impressos e colocados dentro de envelopes opacos e lacrados. Esses envelopes serão numerados sequencialmente para garantir a aleatoriedade do processo de alocação. 4.1.9. Cegamento: Os avaliadores de resultados, os pesquisadores que administrarão os questionários e os participantes não estarão cientes da alocação do participante ao grupo de teste (resumo sem viés) ou ao grupo de controle (resumo com viés). Os resumos apresentados aos participantes estarão em seu formato original, mas desprovidos de quaisquer dados que possam potencialmente revelar a identidade do estudo. Isso inclui a remoção de informações como autoria, nome da revista, ano de publicação e título do estudo.

• Descriptors:

  en

  E05.318.308.980 Surveys and Questionnaires

  pt-br

  E05.318.308.980 Inquéritos e Questionários

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/06/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  420	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Any dentists who treat children in their clinical practice regardless of their specialty

  pt-br

  Quaisquer dentistas que atendam crianças em sua prática clínica independentemente de sua especialidade

• Exclusion criteria:

  en

  Dentists who do not treat children in their clinical routine; dentists that do not want to participate in the survey

  pt-br

  Dentistas que não atendam criança em sua rotina clínica; dentistas que não queiram participar do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome of this study is the participants' perception of the benefit derived from the proposed intervention after reading the abstracts, using a scale ranging from 0 to 10. A rating of zero means very unlikely benefit, while a rating of ten indicates a very likely benefit.

  pt-br

  O desfecho primário deste estudo é a percepção dos participantes sobre o benefício derivado da intervenção proposta após a leitura dos resumos, usando uma escala que varia de 0 a 10. Uma classificação de um significa um benefício muito improvável, enquanto uma classificação de dez indica um benefício muito provável.

• Secondary outcomes:

  en

  The secondary outcomes are the participants´ assessment of the study's methodological rigor, their interest in reading the full text for the study, and their opinion on the need for a new study to evaluate the same intervention. To collect this information, participants will respond to a set of questions identical to those employed in the study conducted by Boutron:Based on this abstract, do you think that intervention A would be beneficial for patients? (Scale, 0 [not at all beneficial] to 10 [very beneficial]; primary outcome); Rate the overall rigor of the study methods (Scale, 0 [not at all rigorous] to 10 [very rigorous]); Rate the importance of the study (Scale, 0 [not at all important] to 10 [very important]); Are you interested in reading the full text of the study described in this abstract? (Scale, 0 [not at all interested] to 10 [very interested]); Do you think it would be interesting to carry out another study to evaluate this intervention? (Scale, 0 [not at all interesting] to 10 [very interesting]). The questionnaire will undergo a preliminary test with a convenience sample of 15 dentists who are post-graduate students in pediatric dentistry at the University of the State of Rio de Janeiro (UERJ). It is important to note that these 15 dentists will not be informed about the study's hypotheses, and their responses will not be included in the final study sample. This preliminary testing will be conducted to ensure the questionnaire's clarity and readability, before implementing it with the actual study participants.

  pt-br

  Os desfechos secundários são a avaliação dos participantes sobre o rigor metodológico do estudo, seu interesse em ler o texto completo do estudo e sua opinião sobre a necessidade de um novo estudo para avaliar a mesma intervenção. Para coletar essas informações, os participantes responderão a um conjunto de perguntas idênticas às empregadas no estudo realizado por Boutron:Com base nesse resumo, você acha que a intervenção A seria benéfica para os pacientes? (Escala de 0 [nada benéfico] a 10 [muito benéfico]; resultado primário); Classifique o rigor geral dos métodos do estudo (escala de 0 [nada rigoroso] a 10 [muito rigoroso]); Classifique a importância do estudo (escala de 0 [nada importante] a 10 [muito importante]); Você tem interesse em ler o texto completo do estudo descrito neste resumo? (Escala, 0 [nem um pouco interessado] a 10 [muito interessado]). Você acha que seria interessante realizar outro estudo para avaliar essa intervenção? (Escala, 0 [nem um pouco interessante] a 10 [muito interessante]).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Paula Pires dos Santos
  • • Address: Bouvelard 28 de setembro, 157
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20551-030
  • Phone: +55 (21) 2868-8272
  • Email: ap.piresdossantos@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade do Estado do Rio de Janeiro
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Paula Pires dos Santos
  • • Address: Bouvelard 28 de setembro, 157
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20551-030
  • Phone: +55 (21) 2868-8272
  • Email: ap.piresdossantos@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade do Estado do Rio de Janeiro
   
• Site contact
  • Full name: Ana Paula Pires dos Santos
  • • Address: Bouvelard 28 de setembro, 157
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20551-030
  • Phone: +55 (21) 2868-8272
  • Email: ap.piresdossantos@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade do Estado do Rio de Janeiro
   

Additional links:

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