RBR-25v5wjf Effects of Andiroba Extract Oil on the Gingival Inflammaton

Date of registration: 01/06/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/06/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1333-5522

• Public title:

  en

  Effects of Andiroba Extract Oil on the Gingival Inflammaton

  pt-br

  Efeito do Gel de Extrato de Andiroba na Inflamação Gengival

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 77071523.0.0000.0018
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.087.568
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Pará

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Pará
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Pará
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Pará

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Gingivitis and periodontal diseases

  pt-br

  Gengivite e doenças periodontais

• General descriptors for health conditions:

  en

  C01.408 Gingivitis

  pt-br

  C01.408 Gengivite

• Specific descriptors:

  en

  K05 Gingivitis and periodontal diseases

  pt-br

  K05 Gengivite e doenças periodontais

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, parallel-group, two-arm clinical trial with double masking. A total of 30 participants will be included and allocated into two groups: the Intervention Group with 15 participants and the Control Group with 15 participants. Randomization will be performed using the Randomizer application version 12.4.0, and allocation concealment will be implemented by defining which product would be applied to each side of the mouth. The blue tube was randomly assigned to the right side (control group), and the green tube was randomly assigned to the left side (test group). Masking will be implemented as follows: initial and final probing and bleeding assessments will be performed by a single examiner with experience in periodontology at the distobuccal, midbuccal, and mesiobuccal sites. Records will be completed by a trained assistant using a standardized clinical form without identification of the intervention, and both products (placebo and test) will be indistinguishable, with the same appearance, color, taste, odor, packaging, and labeling. The codes will be kept under the responsibility of the research supervisor and disclosed only at the end of the study. Procedures: all participants will be evaluated at the start of the study and on day 0, day 7, day 14, day 21, and day 28, and the clinical examination will be performed by the same operator according to the protocol. In the Intervention Group, andiroba gel containing 50% Carapa guianensis will be used. The only active substance will be the Carapa guianensis extract; the remaining components will correspond to the orabase vehicle (acetic acid, chitosan, and Milli-Q water, in a quantity sufficient to). The test gel will be applied to the teeth three times a day for 28 days. In the Control Group, placebo gel containing 0% Carapa guianensis will be used, with no active substances. Its composition will correspond to the same orabase vehicle (acetic acid, chitosan, and Milli-Q water, in a quantity sufficient to). The placebo gel will be applied to the teeth three times a day for 28 days. The total participation duration for each participant will be 28 days, including follow-up and assessments.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado, de dois braços, com desenho de boca dividida e mascaramento duplo. Serão incluídos 30 participantes; em cada participante, um lado receberá o gel teste (Grupo Intervenção) e o lado contralateral receberá o gel placebo (Grupo Controle), totalizando 30 lados no Grupo Intervenção e 30 lados no Grupo Controle. A aleatorização da alocação por lado (direito ou esquerdo) será realizada para cada participante por meio do aplicativo Randomizer, versão 12.4.0, com razão de alocação de um para um. A ocultação da alocação será garantida por bisnagas idênticas e codificadas, preparadas por membro da equipe que não participa das avaliações clínicas; a identificação do código correspondente a cada lado será mantida sob responsabilidade do orientador da pesquisa e revelada somente ao término do estudo. O mascaramento será realizado da seguinte forma: os participantes, o examinador e a equipe de registro desconhecerão qual produto está sendo aplicado em cada lado, e os produtos serão indistinguíveis quanto à aparência, cor, sabor, odor, embalagem e rotulagem. As avaliações clínicas de sondagem e sangramento serão realizadas no início e ao final do período de uso por um único examinador com experiência em periodontia, nos sítios disto-vestibular, médio-vestibular e mésio-vestibular, e os registros serão efetuados por auxiliar treinada em ficha clínica padronizada sem identificação do grupo. Procedimentos: todos os participantes serão avaliados no dia 0, dia 7, dia 14, dia 21 e dia 28, realizando-se exame clínico conforme protocolo pelo mesmo operador. No Grupo Intervenção será utilizado gel de andiroba contendo 50% de Carapa guianensis, sendo o extrato de Carapa guianensis a única substância ativa; os demais componentes corresponderão ao veículo orabase composto por ácido acético, quitosana e água Milli-Q em quantidade suficiente para completar a formulação. No Grupo Controle será utilizado gel placebo contendo 0% de Carapa guianensis, sem substâncias ativas, com o mesmo veículo orabase composto por ácido acético, quitosana e água Milli-Q em quantidade suficiente para completar a formulação. Os participantes aplicarão o gel correspondente a cada lado nos dentes, três vezes ao dia, por 28 dias. A duração total de participação de cada participante será de 28 dias, incluindo acompanhamento e avaliações.

• Descriptors:

  en

  E02.190.755 Phytotherapy

  pt-br

  E02.190.755 Fitoterapia

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	12 Y	17 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 12 and 17 years; both sexes; Must sign the research information letter and Informed Consent Form; must not have systemic alterations; normal cognitive and motor development; index teeth present: 13, 14, 15, 23, 24 and 25; must have class I malocclusion: crowding of anterior teeth, no crossbites and with coronal exposure for bonding of braces

  pt-br

  Idade entre 12 e 17 anos; ambos os sexos; assinar a carta de informação da pesquisa e termo de consentimento livre e esclarecido; não possuir alterações sistêmicas; desenvolvimento cognitivo e motor normal; dentes índices presentes: 13, 14, 15, 23, 24 e 25; ter como má oclusão classe I: apinhamento dos dentes anteriores, sem dentes cruzados e com exposição coronária para colagem de aparelho

• Exclusion criteria:

  en

  Antibiotic treatment within 1 month prior to the evaluation; use of any medications that may affect gingival tissue; systemic diseases or conditions that may interfere with the study results (immunodeficiency, uncontrolled diabetes, hematological diseases, genetic conditions, deficiencies); presence of orthopedic orthodontic appliances and/or space maintainers; mucosal diseases; severe oropharyngeal infections; extensive caries in any tooth

  pt-br

  Tratamento com antibióticos dentro de 1 mês antes da avalição; uso de quaisquer medicamentos que possam influenciar o tecido gengival; doenças sistêmicas ou condições que possam interferir nos resultados do estudo (deficiências imunológicas, diabetes não controlada, doenças hematológicas, condições genéticas, deficiências); presença de aparelhos ortodônticos ortopédicos e/ou mantenedores de espaço; doenças das mucosas; Infecções orofaríngeas graves; cárie extensa em qualquer dente

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Variation in the percentage of sites with bleeding on probing, evaluated on day 0 and day 28, by a single examiner, in the disto-vestibular, mid-vestibular and mesio-vestibular sites, comparing the side that received andiroba gel containing 50% Carapa guianensis with the side that received placebo gel.

  pt-br

  Variação do percentual de sítios com sangramento à sondagem, avaliado no dia 0 e no dia 28, por examinador único, nos sítios disto-vestibular, médio-vestibular e mésio-vestibular, comparando o lado que recebeu gel de andiroba contendo 50% de Carapa guianensis com o lado que recebeu gel placebo.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fabricio Viana LIma
  • • Address: R. Augusto Correa, 01
    • City: Belém / Brazil
    • Zip code: 66075-110
  • Phone: +55(91)991277077
  • Email: fvpl@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Pará
   
• Scientific contact
  • Full name: Fabricio Viana LIma
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  • Affiliation: Universidade Federal do Pará
   

Additional links:

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