RBR-25t5xj The effect of Lidocaine 1% use on Preemptive Analgesia in varicocele surgery

Date of registration: 02/10/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/10/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1243-0698

• Public title:

  en

  The effect of Lidocaine 1% use on Preemptive Analgesia in varicocele surgery

  pt-br

  O efeito do uso de Lidocaína 1% na Analgesia Preemptiva em cirurgia de varicocele

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 87227018.0.0000.5201
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.979.376
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa - Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
• Supporting source:
  • Institution: Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Varicocele: Male Infertility

  pt-br

  Varicocele: Infertilidade Masculina

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

  en

  N00-N99 XIV - Diseases of the genitourinary system

  pt-br

  N00-N99 XIV - Doenças do aparelho geniturinário

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Surgical procedures General anesthesia No pre-anesthetic medication will be used. After monitoring with a 5-channel cardioscope, pulse oximeter, tensiometer and capnograph, an intravenous (IV) access will be punctured. Induction of general anesthesia will be done with Midazolan 5mg IV, Remifentanil 1 mcg / kg IV, and Propofol 3.5 mcg / ml IV. Rocuronium 0.6mg / kg IV will be used for muscle relaxation and Cefazolin 2g IV will be administered for surgical prophylaxis. After endotracheal intubation, anesthesia will be maintained with Remifentanil 0.1 mcg / kg / min IV and Propofol 3.5 mcg / ml IV. The patient will be ventilated with 100% oxygen and kept in normocarbia. During anesthetic awakening, neuromuscular block will be reversed with Prostigmine 2.5 mg IV and Atropine 1 mg. Ondasetrone 04 mg IV and Dexamethasone 10 mg IV will be administered during awakening for emetic control, and Profenid 100mg IV and Dipirone 02g IV for pain control. Surgery All participants will undergo microsurgical varicocelectomy surgery. After preparation of the surgical field, a transverse incision will be made just below the external inguinal (subinguinal) ring. After dissection of Scarpa's subcutaneous tissue and fascia, the spermatic funicular (EF) will be isolated and eparated with the help of a Penrose drain. After opening with the use of a surgical microscope and 8-15x magnification, the sperm arteries will be identified and isolated with the aid of a papaverine solution and the use of a microdoppler sonar. Next, all pampiniform plexus veins will be ligated with 3-0 cotton thread or cauterized. EF lymphatic vessels and nerves will also be isolated and preserved. After EF closure, dilated crematerial veins will be ligated, the testis will be exposed through the incision, and the gubernacular veins ligated or cauterized. The synthesis will be performed in 3 planes, Scarpa fascia, subcutaneous tissue and skin, using absorbable threads. A sterile dressing will be applied over the closed incision. Preemptive group analgesia Five minutes before the incision, 5 mL of 1% lidocaine solution will be infiltrated into the incision site and underlying subcutaneous tissue. After identification of the EF and before its isolation, 2 mL of the same solution will be infiltrated around it. Prior to the start of wound synthesis, 2 mL of 0.9% saline (SF) will be infiltrated around the EF, and 5 mL of SF will be infiltrated into the subcutaneous and skin. Preemptive group analgesia Five minutes before the incision, 5 mL of a 1% lidocaine solution will be infiltrated into the incision site and the underlying subcutaneous tissue. After identification of the spermatic cord and before its isolation, 2 mL of the same solution will be infiltrated around it. Before the start of wound synthesis, 2 mL of 0.9% saline (SF) will be infiltrated around the spermatic cord, and 5 mL of SF will be infiltrated into the subcutaneous and skin. Control group analgesia Five minutes before the incision, 5 mL of SF will be infiltrated at the incision site and underlying subcutaneous tissue. After identification of the spermatic cord and before its isolation, 2 mL of SF will be infiltrated around it. Prior to the start of wound synthesis, 2 mL of a 1% lidocaine solution will be infiltrated around the spermatic cord, and 5 mL of the same solution will be infiltrated into the subcutaneous and skin. Postoperative pain assessment Postoperative pain will be assessed using the Visual Analog Pain Scale (VAS). The use of VAS will be explained to the participant during the pre-anesthetic consultation. The evaluation will be performed by the surgeon after 1, 6 and 24 hours of the procedure, and after 7 and 28 days, at rest and during cough, generating a total of 6 variables. Evaluation of postoperative analgesic use Postoperative analgesia in the first 24 hours will be performed on demand (participant request or VAS score ? 4) and staggered in the following order: Dipyrone 01g every 6 hours, Ketoprofen 100mg every 12 hours, Tramadol 100mg every 6 hours, and intravenous morphine 05mg every 6 hours. If analgesics are required, the VAS score will be noted at the time of medication administration. After 24 hours the analgesia may be kept on demand or changed to a fixed schedule until the sixth postoperative day, according to the participant's wishes and the surgeon's evaluation.

  pt-br

  Procedimentos cirúrgicos Anestesia geral Nenhuma medicação pré-anestésica será utilizada. Após monitorização com cardioscópio de 5 canais, oxímetro de pulso, tensiômetro e capnógrafo, um acesso intravenoso (IV) será puncionado. Indução da anestesia geral será feita com Midazolan 5mg IV,Remifentanil 1 mcg/kg IV, e Propofol 3.5 mcg/ml IV. Rocurônio 0.6mg/kg IV será utilizador para relaxamento muscular e Cefazolina 2g IV será administrado para profilaxia cirúrgica. Após intubação endotraqueal, a anestesia será mantida com Remifentanil 0.1 mcg/kg/min IV e Propofol 3.5 mcg/ml IV. O paciente será ventilado com Oxigênio a 100% e mantido em normocarbia. Durante o despertar anestésico, o bloqueio neuromuscular será revertido com Prostigmine 2.5 mg IV e Atropina 1 mg. Ondasetrona 04 mg IV e Dexametasona 10mg IV serão administrados durante o despertar para controle emético, e Profenid 100mg IV e Dipirona 02g IV para controle álgico Cirurgia Todos os participantes serão submetidos à cirurgia de varicocelectomia microcirúrgica. Após preparo do campo cirúrgico, será realizada uma incisão transversa na logo abaixo do anel inguinal externo (subinguinal). Após dissecção do tecido subcutâneo e da fáscia de Scarpa, o funículo espermático (FE) será isolado e eparado com a ajuda de um dreno de Penrose. Após abertura do mesmo, com o uso de um microscópio cirúrgico e aumento de 8-15x, as artérias espermáticas serão identificadas e isoladas com o auxílio de uma solução da papaverina e do uso de um sonar microdoppler. A seguir, todas as veias do plexo pampiniforme serão ligadas com fio algodão 3-0 ou cauterizadas. Os vasos linfáticos e nervos do FE também serão isolados e preservados. Após o fechamento do FE, veias cremastéricas dilatadas serão ligadas, o testículo será exposto através da incisão, e as veias gubernaculares ligadas ou cauterizadas. A síntese será realizada em 3 planos, fáscia de Scarpa, tecido subcutânea e pele, utilizando fios absorvíveis. Um curativo estéril será aplicado sobre a incisão fechada. Analgesia grupo preemptiva Cinco minutos antes da incisão, 5 mL de uma solução de lidocaína 1% serão infiltrados no local da incisão e no tecido subcutâneo subjacente. Após identificação do cordão espermático e antes do seu isolamento, 2 mL da mesma solução serão infiltrados ao redor do mesmo. Antes do início da síntese da ferida, 2 mL de soro fisiológico a 0.9% (SF) serão infiltrados ao redor do cordão espermático, e 5 mL de SF serão infiltrados no subcutâneo e na pele. Analgesia grupo controle Cinco minutos antes da incisão, 5 mL de SF serão infiltrados no local da incisão e no tecido subcutâneo subjacente. Após identificação do cordão espermático e antes do seu isolamento, 2 mL de SF serão infiltrados ao redor do mesmo. Antes do início da síntese da ferida, 2 mL de uma solução de lidocaína 1% serão infiltrados ao redor do cordão espermático, e 5 mL da mesma solução serão infiltrados no subcutâneo e na pele. Avaliação da dor pós-operatória A avaliação da dor no período pós-operatório será feita utilizando a Escala Visual Analógica de Dor (EVA). O uso da EVA será explicado ao participante durante a consulta pré-anestésica. A avaliação será realizada pelo cirurgião após 1, 6 e 24 horas do procedimento, e após 7 e 28 dias, em repouso e durante a tosse, gerando um total de 6 variáveis. Avaliação do uso de analgésicos no período pós-operatório A analgesia pós-operatória nas primeiras 24 horas será feita sob demanda (solicitação do participante ou escore da EVA ? 4) e de modo escalonado na seguinte ordem: Dipirona 01g a cada 6 horas, Cetoprofeno 100mg a cada 12 horas, Tramadol 100mg a cada 6 horas, e Morfina 05mg endovenosa a cada 6 horas. Caso o seja necessário o uso de analgésicos, o escore da EVA será anotado no momento da administração da medicação. Após as 24 horas a analgesia poderá ser mantida sob demanda ou mudada para esquema fixo até o sexto dia pós-operatório, de acordo com o desejo do participante e da avaliação do cirurgião.

• Descriptors:

  en

  D27.505.954.427.010 Adjuvants, Anesthesia

  pt-br

  D27.505.954.427.010 Adjuvantes Anestésicos

  es

  D27.505.954.427.010 Adyuvantes Anestésicos

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/29/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/31/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  28	M	18 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adults up to 50 years of age and with indication for unilateral varicocelectomy.

  pt-br

  Adultos com até 50 anos de idade e com indicação de varicocelectomia unilateral.

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of other testicular pathologies; Other concomitant surgeries; Chronic or recent use of analgesics, antidepressants, corticosteroids, alcohol or other recreational drugs; Psychiatric disorders that prevent reliable subjective assessment of pain; Relapsed varicocele; Morbid obesity; Diagnosis of pain syndromes (fibromyalgia, chronic pelvic pain, myofacial syndrome); Allergy to local anesthetics, anti-inflammatories and opioids.

  pt-br

  Presença de outras patologias testiculares; Outras cirurgias concomitantes; Uso crônico ou recente de analgésicos, antidepressivos, corticoides, álcool ou outras drogas recreacionais; Doenças psiquiátricas que impeçam uma avaliação subjetiva confiável da dor; Varicocele recidivada; Obesidade mórbida; Diagnóstico de síndromes álgicas (fibromialgia, dor pélvica crônica, síndrome miofacial); Alergia aos anestésicos locais, antinflamatórios e opioides.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Decreased postoperative pain, assessed by Visual Pain Scale (VAS) after 1 hour, 6 hours, 24 hours, 7 days and 28 days of microsurgical varicocelectomy.

  pt-br

  Diminuição da dor pós-oepratória, avaliada através da Escala Visual de Dor (EVA) após 1 hora, 6 horas, 24 horas, 7 dias e 28 dias da varicocelectomia microcirúrgica.

• Secondary outcomes:

  en

  Decreased use of analgesic medications in the immediate postoperative period of microsurgical varicocelectomy, assessed by comparing the amount of analgesic doses used on demand by participants in both groups.

  pt-br

  Diminuição do uso de medicações analgésicas no pós-operatório imediato de varicocelectomia microcirúrgica, avaliado pela comparação da quantidade de doses de analgésicos utilizadas sob demanda pelos participantes dos dois grupos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Filipe Tenorio Lira Neto
  • • Address: Rua Guilherme Salazar, n 150, apt 601E
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 52061-275
  • Phone: +5581999540767
  • Email: filipe.lira@uol.com.br
  • Affiliation: Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
   
• Scientific contact
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  • Affiliation: Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
   
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