Public trial
RBR-25qdfgq Efficacy of printed stabilizing splint in Temporomandibular Disorders (TMD) therapy
Date of registration: 06/12/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/12/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effectiveness of printed digital stabilizing occlusal splint obtained through two different techniques, in the treatment of signs and symptoms of temporomandibular disorders: clinical, randomized study with two parallel arms
pt-br
Efetividade da placa oclusal estabilizadora digital impressa obtida através de duas técnicas diferentes, na terapêutica dos sinais e sintomas das desordens temporomandibulares: estudo clínico, randomizado com dois braços paralelos
es
Effectiveness of printed digital stabilizing occlusal splint obtained through two different techniques, in the treatment of signs and symptoms of temporomandibular disorders: clinical, randomized study with two parallel arms
Trial identification
- UTN code: U1111-1307-1832
-
Public title:
en
Efficacy of printed stabilizing splint in Temporomandibular Disorders (TMD) therapy
pt-br
Efetividade da placa estabilizadora impressa na terapêutica das Desordens Temporomandibulares (DTMs)
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
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74696323.5.0000.0075
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.554.999
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
-
74696323.5.0000.0075
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade de São Paulo - Faculdade de Odontologia
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade de São Paulo - Faculdade de Odontologia
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)
Health conditions
-
Health conditions:
en
bruxism, myalgia, Other specified headache syndromes
pt-br
bruxismo, myalgia, Outras sindromes de cefaleia especificadas
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General descriptors for health conditions:
en
K07.6 Temporomandibular joint disorders
pt-br
K07.6 Transtornos da articulacao temporomandibular
-
Specific descriptors:
en
M79.1 Myalgia
pt-br
M79.1 Mialgia
en
G44.8 Other specified headache syndromes
pt-br
G44.8 Outras sindromes de cefaleia especificadas
en
C07.793.099 Bruxism
pt-br
C07.793.099 Bruxismo
Interventions
-
Interventions:
en
This is a clinical study designed to assess the therapeutic effectiveness of a stabilizing occlusal splint printed in adults with muscular temporomandibular disorder (TMD). The study will be conducted in a randomized, parallel-group, superiority format. The intervention involves the use of an occlusal splint, and the test (n=25) and control groups (n=25) differ in the technique used to register the interocclusal relationship for splint fabrication. The test group will receive the stabilizing occlusal splint printed using the front-plateau device, while the control group will receive the stabilizing occlusal splint printed using the long blades. Participants will be evaluated over a 12-week period, during which they are required to return for scheduled follow-up visits. Participants will be blinded to the intervention as visually, both techniques do not demonstrate visual differentiation. A blinded researcher will perform technical evaluations of the device at installation and at the end of the 12-week period. The researcher will also be unable to visually differentiate the origin technique of each intervention.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado, de superioridade, com dois braços paralelos. O estudo tem como objetivo avaliar a efetividade terapêutica da placa estabilizadora impressa em adultos com DTM muscular. A intervenção é a placa oclusal estabilizadora e o grupo teste (n=25) e controle (n=25) diferem-se pela técnica de registro da relação interoclusal para confecção do aparelho. O grupo teste será a placa oclusal estabilizadora impressa obtida por intermédio do dispositivo front-plateau. Enquanto, o grupo controle, a placa oclusal estabilizadora impressa obtida por intermédio das lâminas de long. A avaliação do voluntário se dará em um intervalo de 12 semanas, durante esse período, o participante deverá retornar quando solicitado para controle. O participante será cego durante o processo pois visualmente, as duas técnicas não demonstram diferenciação visual. A avaliação técnica do dispositivo no momento da instalação e no final de 12 semanas será feita por um pesquisador cego que também não terá como diferenciar a técnica de origem de cada intervenção visualmente
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Descriptors:
en
E07.858.442.743.829 Occlusal Splints
pt-br
E07.858.442.743.829 Placas Oclusais
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/06/2023 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Both sexes; Over 18 years; with signs and symptoms of temporomandibular disorders (TMD) identified by the temporomandibular disorders diagnostic criterion questionnaire (CD/TMD) by a single calibrated evaluator; diagnosed with spreading myofascial pain; local myalgia; referred pain; disc displacement with reduction with painful symptoms; disc displacement without reduction; participants with arthralgia and joint noise (crepitus) must present additional MRI examination of the temporomandibular joint (TMJ) and/or computed tomography of the TMJ at the time of physical assessment
pt-br
Ambos os sexos; a partir de 18 anos; com sinais e sintomas de desordens temporomandibulares (DTM) identificados pelo questionário critério de diagnostico de desordens temporomandibulares (DC/TMD) por um único avaliador calibrado; diagnosticados com dor miofascial por espalhamento; mialgia local; dor referida; deslocamento do disco com redução com sintomatologia dolorosa; deslocamento do disco sem redução; participantes com artralgia e barulho articular (crepitação) devem apresentar exame complementar de Ressonância Magnética da articulação temporomandibular (ATM) e/ou tomografia computadorizada da ATM no momento da avaliação física
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Exclusion criteria:
en
Patients with local osteoarthritis with open lesions such as erosion and subchondral sclerosis in the condyle, disc perforation and systemic osteoarthritis; users of bruxism-inducing medications such as serotonin reuptake inhibitors; presenting an accentuated curve of Spee >2mm with gross interference during disocclusion movements and in the maxillomandibular position; undergoing temporomandibular joint (TMJ) prosthesis surgery; in premature treatment; pregnant women; completely toothless; unimaxillary; unrehabilitated bimaxilla
pt-br
Portadores de osteoartrite local com lesão aberta como erosão e esclerose subcondral na cabeça da mandíbula, perfuração de disco e osteoartrite sistêmica; usuários de medicamentos indutores do bruxismo como inibidores da recaptação de serotonina; apresentando curva de Spee acentuada >2mm com interferências grosseiras durante os movimentos de desoclusão e na posição maxilomandibular; submetidos à cirurgia de prótese de articulação temporomandibular (ATM); em tratamento dentário; grávidas; desdentados totais; unimaxilares; bimaxilares não reabilitados
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The assessment will be conducted through changes in the Visual Analog Scale/Numeric Rating Scale for "chewing pain in the last 30 days", comparing baseline with 12 weeks of intervention. Verification Method: It will be verified using the method of measuring pain intensity reported on the Visual Analog Scale/Numeric Rating Scale between baseline and after 12 weeks of intervention. Parameters Used: We will observe the difference in pain intensity scores between baseline and the end of the intervention period.
pt-br
A avaliação será feita através da mudança na Escala Visual Analógica/Escala Numérica para "dor à mastigação nos últimos 30 dias", comparando o baseline com 12 semanas de intervenção. Método de Verificação: Será verificado pelo método de medição da intensidade da dor relatada na Escala Visual Analógica/Escala Numérica entre o baseline e após 12 semanas de intervenção. Parâmetros Utilizados: Iremos observar a diferença nas pontuações de intensidade da dor entre o baseline e o final do período de intervenção.
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Secondary outcomes:
en
Determine the increase in functional mobility after 12 weeks of intervention compared to the baseline, using the method of specific functional mobility measurement for TMD
pt-br
Aumento na mobilidade funcional, comparando o baseline com 12 semanas de intervenção, verificação pelo método de medição de mobilidade funcional específica para DTM
en
Evaluate the reduction in joint noises (clicking and crepitus) after 12 weeks of intervention compared to the baseline, using the method of auscultation during mandibular movement
pt-br
Avaliação da redução de ruídos articulares (estalo e crepitação), comparando o baseline com 12 semanas de intervenção, utilizando o método de auscultação durante a movimentação mandibular
en
Assess the cost-effectiveness of both types of splints by comparing the time required for adjustment and fabrication of each type throughout the treatment
pt-br
Avaliação do tempo de ajuste e confecção entre as placas (custo-efetividade), comparando os dois grupos no decorrer do tratamento, por meio do registro do tempo necessário para ajuste e confecção de cada tipo de placa
en
Evaluate the patient's satisfaction and comfort level after 12 weeks of intervention compared to the baseline, using patient satisfaction and comfort questionnaires
pt-br
Avaliação da adaptação (satisfação x conforto do paciente), comparando o baseline com 12 semanas de intervenção, verificação por meio de questionários de satisfação e conforto do paciente;
en
Assess the operator's perceived difficulty during splint installation for both interventions and compare the difference in adaptation
pt-br
Avaliação da adaptação na instalação da placa pelo operador, comparando as duas intervenções, avaliação pela dificuldade percebida pelo operador durante a instalação da placa
en
Evaluate the difference in splint wear between baseline and after 12 weeks using mesh overlay and comparison of splint meshes at different time points
pt-br
Avaliação da diferença do desgaste da placa no momento inicial (baseline) e após 12 semanas através da sobreposição de malhas, verificação por meio da sobreposição e comparação das malhas das placas em diferentes momentos
Contacts
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Public contact
- Full name: Juliana Ignacio de Oliveira
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- Address: Avenida Chibarás, 402 - apartamento 62
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04076-002
- Phone: +55(21)966666314
- Email: ju_oliveira@alumni.usp.br
- Affiliation: Universidade de São Paulo - Faculdade de Odontologia
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Scientific contact
- Full name: Juliana Ignacio de Oliveira
-
- Address: Avenida Chibarás, 402 - apartamento 62
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04076-002
- Phone: +55(21)966666314
- Email: ju_oliveira@alumni.usp.br
- Affiliation: Universidade de São Paulo - Faculdade de Odontologia
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Site contact
- Full name: Juliana Ignacio de Oliveira
-
- Address: Avenida Chibarás, 402 - apartamento 62
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04076-002
- Phone: +55(21)966666314
- Email: ju_oliveira@alumni.usp.br
- Affiliation: Universidade de São Paulo - Faculdade de Odontologia
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8356 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 242 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.