Public trial
RBR-25k53m Comparing two doses of botulinum toxin A in the tretatment of urinary symptoms
Date of registration: 01/25/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/25/2017 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
A Prospective Randomized Clinical Trial Comparing two Doses of Abobotulinum Toxin A for Idiophatic Overactive Bladder
pt-br
Estudo Prospectivo Randomizado Comparando Duas Doses da Toxina Abobotulínica A no Tratamento da Bexiga Hiperativa Idiopática
Trial identification
- UTN code: U1111-1188-6374
-
Public title:
en
Comparing two doses of botulinum toxin A in the tretatment of urinary symptoms
pt-br
Comparação de duas doses da toxina botulínica no tratamento de sintomas urinários
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
107.965/2012
Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da Faculdade de ciências médicas da Santa Casa de São Paulo
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05826112100005479- CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
107.965/2012
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Comissão de Aperfeiçoamento de Pessoal do Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
idiophatic overactive bladder
pt-br
Bexiga hiperativa idiopatica
-
General descriptors for health conditions:
en
N00-N99 XIV - Diseases of the genitourinary system
pt-br
N00-N99 XIV - Doenças do aparelho geniturinário
en
C13 Female urogenital diseases and pregnancy complications
pt-br
C13 Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
es
C13 Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Cystoscopic administration of botulinum toxin A is an option for patients with pharmacologically refractory idiophatic overactive bladder. Treatment consisted of 30 injections distribuited into the detrusor muscle, via cystoscopy, avoiding trigone, under spinal or intravenous anesthesia. Its action remain for 6 months. We compare two doses (300U and 500U), evaluating efficacy and safety.A total of 21 patients were recruited, being 11 for 300U group and 10 to 500U group. Each patient was followed up by 6 months, and after we compared outcomes of both groups.
pt-br
Aplicação intravesical da toxina abobotulínica A nos casos de pacientes com bexiga hiperativa idiopática refratária a anticolinérgicos ou nas pacientes que apresentem contra-indicação ao seu uso. O tratamento consiste em 30 injeções, distribuídas na musculatura detrusora, via cistoscópica, evitando o trígono e sob anestesia. A ação da toxina dura em média 6 meses. Utilizamos 300U e 500U e assim, comparamos a eficácia e segurança de ambas as doses. São 11 pacientes no grupo 300U e 10 no grupo 500U. Cada paciente teve seguimento de 6 meses após o procedimento, e após comparamos as variáveis entre os grupos.
-
Descriptors:
en
D08.811.277.656.300.480.153.100 Botulinum Toxins, Type A
pt-br
D08.811.277.656.300.480.153.100 Toxinas Botulínicas Tipo A
es
D08.811.277.656.300.480.153.100 Toxinas Botulínicas Tipo A
en
Q65.070 /surgery
pt-br
Q65.070 /cirurgia
es
Q65.070 /cirugía
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2013 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 21 F 20 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Female; adults; symptoms of overactive bladder; no response for conservative treatment or pharmacological contraindications.
pt-br
Sexo feminino; adultos; diagnóstico de bexiga hiperativa idiopática; refratariedade ao tratamento com medidas comportamentais e terapia farmacológica; ou contra-indicação ao uso de anticolinérgicos.
-
Exclusion criteria:
en
Patients with any neurological condition; tumor; genital prolapse POPq III e IV; clinical or urodynamical evidence of bladder outflow obstruction.
pt-br
Pacientes com deficit cognitivo, miomas extensos, tumores, prolapsos grau III e IV ou alterações no esvaziamento vesical, com resíduo elevado.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The primary outcome was change in clinical status, including urgency and urinary urgency incontinence episodes, daytime frequency and nocturia (voiding diary and ICIQ-OAB). We expected the treatment reduce these symptoms. Patients are assessed at weeks 4, 12 and 24 after injection. After 4 weeks, patients realize their improvements, with the peak at 12 weeks.
pt-br
Utilizamos como desfecho primário a melhora clínica observada através do diário miccional e questionário de qualidade de vida. Esperamos diminuição nos sintomas de urgência miccional, incontinência por urgência, além da diminuição da frequência miccional diurna e noctúria. Esta avaliação é realizada nas semanas 4, 12 e 24 após a aplicação. A partir da semana 4, a paciente já percebe melhora, tendo seu pico de efeito próximo a avaliação da semana 12.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary efficacy outcomes were increase in maximum cystometric capacity (MCC)and volume at first desire to void (FDV). Urodynamics are performed at 12 and 24 weeks.
pt-br
Como desfechos secundários temos alterações urodinâmicas que traduzem melhora, como aumento da capacidade cistométrica máxima e do volume da primeira contração. O estudo urodinâmico é realizado nas semanas 12 e 24.
en
The impact of BoNT-A treatment on QoL was assessed by visual analogue scale (VAS, 0-10) where a higher score meant satisfaction with treatment. Also, patients should evaluate the response to therapy (PGI-I), recording how much better they were (very much better, much better, better, unchanged or worse).
pt-br
O impacto do tratamento foi avaliado através da escala visual analógica e índice global de melhora da paciente, realizadas nas semanas 12 e 24. Na escala visual analógica, a paciente menciona uma nota de zero a 10, equivalendo a nível de satisfação crescente. Na percepção de melhora, se encaixa em curada, muito melhor, melhor, inalterada ou pior.
en
Safety outcomes are urinary retention, urinary tract infection and required clean intermitent catheterization. We assessed at 4, 12 and 24 weeks through uroflowmetry and urodinamic. At 4 week, we have higher post void residual, increasing the need of catheterization. Urinary tract infection is assessed by culture urine in all visits. Patient who had symptomatic PVR (150mL or greater) required catheterization (CIC or indwelling).
pt-br
Os desfechos de segurança são avaliados através do volume residual, índice de infecção do trato urinário e necessidade de cateterismo nas retenções urinárias. As avaliações são feitas nas semanas 4,12 e 24, com ênfase na semana 4. Os maiores volumes residuais são esperados até a semana 6, com maior necessidade de cateterismo. Acompanha-se através da urofluxometria com medição do resíduo, além de exame de urina. Nas semanas 12 e 24, através do estudo urodinâmico e exames de urina. Realiza-se cateterismo quando volumes residuais acima de 150mL em pacientes sintomáticos.
Contacts
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Public contact
- Full name: Antonio Pedro Flores Auge
-
- Address: Rua Doutor Cesario Motta Junior 61 Vila Buarque
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 01221020
- Phone: 551133677700
- Email: pedroauge@terra.com.br
- Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
- Full name: Danielle de Sa Dantas Bezerra
-
- Address: avenida Afonso Pena, 957 apto 1703
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59020-200
- Phone: 11982288544
- Email: danibezerra@uol.com.br
- Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
- Full name: Luis Gustavo Morato de Toledo
-
- Address: Rua Doutor Cesario Motta Junior 61 Vila Buarque
- City: Sao Paulo / Brazil
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- Phone: 551133677700
- Email: luisgtoledo@uol.com.br
- Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Antonio Pedro Flores Auge
-
- Address: Rua Doutor Cesario Motta Junior 61 Vila Buarque
- City: Sao Paulo / Brazil
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- City: Natal / Brazil
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Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16839.
Existem 8283 ensaios clínicos registrados.
Existem 4658 ensaios clínicos recrutando.
Existem 304 ensaios clínicos em análise.
Existem 5720 ensaios clínicos em rascunho.