RBR-25jpgt Influence of Physical Exercise on pain modulation and on psychological, social and behavioral aspects in patients with…

Date of registration: 07/20/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/20/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1253-2995

• Public title:

  en

  Influence of Physical Exercise on pain modulation and on psychological, social and behavioral aspects in patients with Chronic Pain of masticatory muscles

  pt-br

  Influência do Exercício Físico na modulação da dor e nos aspectos psicológicos, sociais e comportamentais em pacientes com Dor Crônica dos músculos da mastigação

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE - número: 29920020.4.0000.5417
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do parecer de aprovação: 4.023.160
    Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Bauru - USP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Bauru - USP
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Bauru - USP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Myofascial Pain Syndromes; Myalgia

  pt-br

  Síndromes da Dor Miofascial; Mialgia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

  en

  M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue

  pt-br

  M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Intervention will be an Aerobic Exercise Program (running and/or walking) and no intervention (control group): The individuals in the intervention group will be submitted to a physical aerobic exercise program that will be carried out for a period of 5 months. The prescription of physical exercise will be performed using the Heart Rate Reserve (Reserve HR) method, proposed by Karvonen, Kentala and Mustala, in 1957. For the present study, the HR percentage zone that will be adopted will vary from 60 to 80% of the Reserve HR, generating an adequate training zone for the research subjects, whose age may vary from 18 to 40 years and may include, in the great majority, sedentary individuals. This adopted training zone represents, for the research subject, a range of HR variation in which he will have to remain for 30 minutes, during the performance of his physical exercise. To remain in this CF zone, all individuals who will undergo the exercise program will receive a sports watch with cardiac monitoring through a frequency meter. Individuals must perform physical exercise (which can vary from walking to running depending on the individual's conditioning) for 30 minutes, in any location (outdoors, or at home / gym, on a treadmill that shows the distance covered by him), 3 times a week (Imoto et al, 2019), preferably on alternate days. Individuals will be instructed to: stretch for 5 minutes, exercise for 30 minutes, after that, perform a 5-minute “calm lap”, followed by a 5-minute stretch. The physical exercise program will be responsible (in the instructions, assessments and monitoring) a physical educator. During the research period, individuals from the DMMC (control) and SAU (control) groups will not receive the intervention that is the realization of the physical exercise program. Individuals in the DMMC group will receive educational guidance on TMD, as part of a conservative control, which includes behavioral guidelines, control of parafunctional habits and pain-free diet, will be instructed to perform, if necessary, the use of physical heat therapies, like moist heat compresses for 20 minutes in the pain area 3 to 4 times a day (or more, if necessary), and use of anti-inflammatory drugs as a rescue drug, which does not exceed an amount greater than 2 times a week.

  pt-br

  Intervenção será um Programa de Exercício físico aeróbico (corrida e/ou caminhada) (grupos com intervenção) e nenhuma intervenção (grupos controle): Os indivíduos do grupo de intervenção serão submetidos a um programa de exercício físico aeróbico que será realizado por um período de 5 meses. A prescrição do exercício físico será realizada pelo método de Reserva da Frequência Cardíaca (FC de Reserva), proposto por Karvonen, Kentala e Mustala, em 1957. Para o presente estudo, a zona de percentual de FC que será adotada irá variar de 60 a 80% da FC de Reserva, gerando uma zona de treinamento adequada para os sujeitos da pesquisa, cuja idade poderá variar de 18 a 40 anos e poderá abranger, na sua grande maioria, indivíduos sedentários. Essa zona de treinamento adotada representa para o sujeito da pesquisa, uma faixa de variação de FC na qual este terá que se manter por 30 minutos, durante a realização do seu exercício físico. Para se manterem nessa zona de FC, todos os indivíduos que irão realizar o programa de exercício irão receber um relógio esportivo com monitoramento cardíaco através de frequencímetro. Os indivíduos deverão realizar o exercício físico (que pode variar de caminhada a corrida dependendo do condicionamento do indivíduo) por 30 minutos, em qualquer local (ao ar livre, ou em sua casa/academia, em uma esteira ergométrica que mostre a distância percorrida por ele), 3 vezes por semana (Imoto et al, 2019), de preferência em dias intercalados. Os indivíduos serão instruídos a: se alongarem por 5 minutos, se exercitarem por 30 minutos, após isso realizar uma “volta a calma” de 5 minutos, seguido de um alongamento de 5 minutos. O programa de exercício físico terá como responsável (nas instruções, avaliações e monitoramento) um educador físico. Durante o período da pesquisa, os indivíduos dos grupos DMMC (controle) e SAU (controle) não irão receber a intervenção que é a realização do programa de exercício físico. Os indivíduos do grupo DMMC receberão orientações educacionais sobre DTM, como parte de um controle conservador, que compreende orientações de comportamento, controle de hábitos parafuncionais e dieta livre de dor, serão instruídos a realizar, se necessário, o uso de terapias físicas de calor, como compressas de calor úmido por 20 minutos na área de dor 3 a 4 vezes ao dia (ou mais, se necessário), e uso de anti-inflamatórios como droga de resgate, que não exceda uma quantidade maior do que 2 vezes na semana.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

  es

  G11.427.410.698.277 Ejercicio Físico

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 09/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	-	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy volunteers; of both genders; aging between 18 and 40 years; who do not report the presence of any persistent pain condition in the last 6 months; volunteers diagnosed with myofascial pain according to the DC/TMD; with pain duration greater than or equal to 3 months and with pain report in the last 15 days; primary complaint of pain in the area of the masseter and/or temporal muscles, with the presence of simultaneous pain in the preauricular area being accepted as a secondary complaint

  pt-br

  Voluntários sadios; de ambos os gêneros; idade entre 18 e 40 anos; que não relatem a presença de qualquer condição de dor persistente nos últimos 6 meses; voluntários com diagnóstico de dor miofascial de acordo com o DC/TMD; com tempo de dor maior ou igual a 3 meses e com relato de dor nos últimos 15 dias; queixa primária de dor na área dos músculos masseter e/ou temporal, sendo aceita a presença de dor simultânea na área pré-auricular como queixa secundária

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant women; lactating; high-performance athletes; active individuals by the IPAQ questionnaire; individuals in physical training; individuals with chronic generalized pain, individuals with fibromyalgia, or neurological diseases; high blood pressure and other cardiovascular problems; psychiatric conditions; use of analgesics, antidepressant drugs, membrane stabilizers, benzodiazepines, or any other medication with CNS action; positive answer to one or more questions in the PAR-Q Questionnaire.

  pt-br

  Mulheres grávidas; lactantes; atletas de alto rendimento; indivíduos ativos pelo questionário IPAQ; indivíduos em treinamento físico; indivíduos com dor crônica generalizada, indivíduos com fibromialgia, ou doenças neurológicas; hipertensão arterial e outros problemas cardiovasculares; condições psiquiátricas; uso de analgésicos, medicamentos antidepressivos, estabilizadores de membrana, benzodiazepínicos, ou qualquer outro medicamento de ação no SNC; resposta positiva para uma ou mais questões do Questionário PAR-Q.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	4	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the variation of the individual's pain modulation profile (PMP) after 3 and 5 months of the physical exercise program comparing with the control groups and it is expected that the practice of controlled and individualized aerobic exercises may be able to change the profiles endogenous pain modulation (PMP) contributing to the improvement of chronic myofascial pain parameters.

  pt-br

  Avaliar a variação do perfil de modulação de dor (PMP) do indivíduo após 3 e 5 meses do programa de exercício físico comparando com os grupos controles e espera-se encontrar que a prática de exercícios aeróbicos controlados e individualizados poderá ser capaz de alterar os perfis de modulação endógena da dor (PMP) contribuindo para a melhora dos parâmetros de dor miofascial crônica.

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate the psychosocial and behavioral profile (catastrophization, anxiety, perceived stress, quality of life and quality of sleep) of the experimental groups and controls by comparing them with each other and it is expected that the practice of controlled and individualized aerobic exercises will improve behavioral and exercise parameters. sleep and this contributes to alter the profiles of endogenous modulation of pain, generating solid evidence for the prescription of physical exercise as part of the therapy of patients with DMMC.

  pt-br

  Avaliar o perfil psicossocial e comportamental (catastrofização, ansiedade, estresse percebido, qualidade de vida e qualidade do sono) dos grupos experimentais e controles comparando-os entre si e espera-se que a prática de exercícios aeróbicos controlados e individualizados melhorem parâmetros comportamentais e de sono e isto contribua para alterar os perfis de modulação endógena da dor, gerando evidências sólidas para a prescrição do exercício físico como parte da terapia de pacientes com DMMC.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Carolina Ortigosa Cunha
  • • Address: Alameda Doutor Octávio Pinheiro Brisolla, 9-75 , Departamento de prótese e periodontia
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-901
  • Phone: +55 (14)32358277 / 32358272
  • Email: carol.ortigosa@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru - USP
   
• Scientific contact
  • Full name: Carolina Ortigosa Cunha
  • • Address: Alameda Doutor Octávio Pinheiro Brisolla, 9-75 , Departamento de prótese e periodontia
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-901
  • Phone: +55 (14)32358277 / 32358272
  • Email: carol.ortigosa@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru - USP
   
• Site contact
  • Full name: Carolina Ortigosa Cunha
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  • Phone: +55 (14)32358277 / 32358272
  • Email: carol.ortigosa@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru - USP
   

Additional links:

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