RBR-25g4gt6 The impact of Exercise on Chemotherapy Symptoms in cancer patients

Date of registration: 02/07/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/07/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1293-0321

• Public title:

  en

  The impact of Exercise on Chemotherapy Symptoms in cancer patients

  pt-br

  O impacto do Exercício físico nos Sintomas da Quimioterapia em pacientes com câncer

  es

  El Ejercicio y los Síntomas de la Quimioterapia en pacientes con cáncer

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 6.316.251
    Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da Universidade Estadual do Centro-oeste/UNICENTRO
  • 59063622.0.0000.0106
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual do Centro Oeste
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital de Caridade São Vicente de Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Araucária

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Drug-Related Side Effects and Adverse Reactions

  pt-br

  Efeitos Colaterais e Reações Adversas Relacionados a Medicamentos

  es

  Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04 Neoplasms

  pt-br

  C04 Neoplasias

  es

  C04 Neoplasias

• Specific descriptors:

  en

  C25.100 Drug-Related Side Effects and Adverse Reactions

  pt-br

  C25.100 Efeitos Colaterais e Reações Adversas Relacionados a Medicamentos

  es

  C25.100 Efectos Colaterales y Reacciones Adversas Relacionados con Medicamentos

Interventions

• Interventions:

  en

  We will carry out a randomized, controlled, single-blind clinical trial to evaluate whether physical exercise, whether using mini cycle ergometers or walking, carried out between chemotherapy sessions or during the infusions themselves, can have a positive impact on tumor size, symptom burden, quality of life and tolerability of treatment for patients The sample will be 150 participants and will be divided into three groups: an aerobic exercise group with 50 participants, a resistance training group with 50 participants and a control group with fifty participants. In the aerobic exercise group, patients will have the option of using mini cycle ergometers or walking, depending on their preference. In the resistance training group, patients will perform exercises targeting the main muscle groups. The intensity and duration of aerobic exercises and resistance training will be adjusted individually based on each patient's physical capacity and tolerance. The exercise program will be designed progressively, ensuring the adequate execution of movements and participant safety Exercise sessions can occur between chemotherapy infusions or during the infusions themselves, according to each patient's preference and conditions. Trained professionals, such as physical therapists or exercise physiologists, will be present to supervise and guide you throughout the exercise program. The control group will receive standard chemotherapy treatment without the inclusion of additional physical exercises. This will allow comparison of results between the aerobic exercise group, the resistance training group and the control group, evaluating the specific impact of physical exercise on quality of life, symptom burden, tumor size and tolerability of the tumor. treatment.

  pt-br

  Realizaremos um ensaio clínico randomizado, controlado e simples-cego para avaliar se o exercício físico, seja utilizando minicicloergômetros ou caminhada, realizado entre as sessões de quimioterapia ou durante as próprias infusões, pode ter um impacto positivo na dimensão do tumor, carga de sintomas, qualidade de vida e tolerabilidade ao tratamento para os pacientes A amostra será de 150 participantes e será dividida em três grupos: um grupo de exercícios aeróbicos com 50 participantes, um grupo de treinamento resistido com 50 participantes e um grupo controle com cinquenta participantes. No grupo de exercícios aeróbicos, os pacientes terão a opção de utilizar minicicloergômetros ou praticar caminhada, conforme sua preferência. No grupo de treinamento resistido, os pacientes realizarão exercícios direcionados aos principais grupos musculares A intensidade e a duração dos exercícios aeróbicos e do treinamento resistido serão ajustadas individualmente com base na capacidade física e tolerância de cada paciente O programa de exercícios será desenhado progressivamente, garantindo a execução adequada dos movimentos e segurança do participante As sessões de exercícios podem ocorrer entre as infusões de quimioterapia ou durante as próprias infusões, de acordo com a preferência e condições de cada paciente. Profissionais treinados, como fisioterapeutas ou fisiologistas do exercício, estarão presentes para supervisionar e orientar durante todo o programa de exercícios. O grupo controle receberá o tratamento quimioterápico padrão sem a inclusão de exercícios físicos adicionais. Isto permitirá a comparação de resultados entre o grupo de exercício aeróbico, o grupo de treinamento de resistência e o grupo de controle, avaliando o impacto específico do exercício físico na qualidade de vida, na carga de sintomas, na dimensão do tumor e na tolerabilidade do tratamento.

  es

  Llevaremos a cabo un ensayo clínico aleatorizado, controlado y simple ciego para evaluar si el ejercicio físico, ya sea usando minicicloergómetros o caminando, realizado entre sesiones de quimioterapia o durante las propias infusiones, puede tener un impacto positivo en el tamaño del tumor, la carga de síntomas. , calidad de vida y tolerabilidad del tratamiento de los pacientes La muestra será de 150 participantes y se dividirá en tres grupos: un grupo de ejercicio aeróbico con 50 participantes, un grupo de entrenamiento de resistencia con 50 participantes y un grupo de control con cincuenta participantes. En el grupo de ejercicio aeróbico, los pacientes tendrán la opción de utilizar mini cicloergómetros o caminar, según su preferencia. En el grupo de entrenamiento de resistencia los pacientes realizarán ejercicios dirigidos a los principales grupos musculares. La intensidad y duración de los ejercicios aeróbicos y del entrenamiento de resistencia se ajustarán individualmente en función de la capacidad física y la tolerancia de cada paciente. El programa de ejercicios se diseñará de forma progresiva, asegurando el adecuado ejecución de movimientos y seguridad de los participantes Las sesiones de ejercicio pueden ocurrir entre infusiones de quimioterapia o durante las propias infusiones, según las preferencias y condiciones de cada paciente. Profesionales capacitados, como fisioterapeutas o fisiólogos del ejercicio, estarán presentes para supervisarlo y guiarlo durante todo el programa de ejercicios. El grupo de control recibirá tratamiento de quimioterapia estándar sin la inclusión de ejercicios físicos adicionales. Esto permitirá comparar los resultados entre el grupo de ejercicio aeróbico, el grupo de entrenamiento de resistencia y el grupo de control, evaluando el impacto específico del ejercicio físico en la calidad de vida, la carga de síntomas, el tamaño del tumor y la tolerabilidad del tratamiento.

• Descriptors:

  en

  I03.350 Exercise

  pt-br

  I03.350 Exercício Físico

  es

  I03.350 Ejercicio Físico

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
  • Paraguay
• Date first enrollment: 07/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  150	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Adult patients (above 18 years old) undergoing chemotherapy treatment. Patients diagnosed with solid cancer who require regular chemotherapy infusions. Adequate physical condition to perform aerobic exercise during the infusion, as assessed by a healthcare professional. Ability to understand and follow study instructions. Availability to regularly participate in chemotherapy sessions during the study period.

  pt-br

  Pacientes adultos (acima de 18 anos) em tratamento de quimioterapia. Pacientes com diagnóstico de câncer sólido que requerem infusões regulares de quimioterapia. Estado físico adequado para realizar exercício aeróbico durante a infusão, conforme avaliado por um profissional de saúde. Capacidade de compreender e seguir as instruções do estudo. Disponibilidade para participar regularmente das sessões de quimioterapia durante o período do estudo.

  es

  Pacientes adultos (mayores de 18 años) en tratamiento de quimioterapia. Pacientes con diagnóstico de cáncer sólido que requieren infusiones regulares de quimioterapia. Estado físico adecuado para realizar ejercicio aeróbico durante la infusión, según evaluación de un profesional de la salud. Capacidad de comprender y seguir las instrucciones del estudio. Disponibilidad para participar regularmente en las sesiones de quimioterapia durante el período del estudio.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with medical contraindications for engaging in physical exercise. Presence of severe medical conditions, in addition to cancer, that may interfere with participation in the study or the ability to perform exercises during the infusion. Significant physical incapacity that hinders the safe execution of exercises. History of serious cardiac problems or recent cardiac events. Participation in other research studies simultaneously. Psychological or emotional conditions that may negatively affect participation in the study or adherence to the exercise protocol.

  pt-br

  Pacientes com contraindicações médicas para a prática de exercício físico. Presença de condições médicas graves, além do câncer, que possam interferir na participação no estudo ou na capacidade de realizar exercícios durante a infusão. Incapacidade física significativa que impeça a realização segura de exercícios. Histórico de problemas cardíacos graves ou eventos cardíacos recentes. Participação em outros estudos de pesquisa simultaneamente. Condições psicológicas ou emocionais que possam afetar negativamente a participação no estudo ou a adesão ao protocolo de exercício.

  es

  Pacientes con contraindicaciones médicas para la práctica de ejercicio físico. Presencia de condiciones médicas graves, además del cáncer, que puedan interferir en la participación en el estudio o en la capacidad de realizar ejercicios durante la infusión. Incapacidad física significativa que impida la realización segura de ejercicios. Antecedentes de problemas cardíacos graves o eventos cardíacos recientes. Participación en otros estudios de investigación de forma simultánea. Condiciones psicológicas o emocionales que puedan afectar negativamente la participación en el estudio o la adherencia al protocolo de ejercicio.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prognostic	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  A minimum variation of 15% in pre- and post-intervention scores is anticipated. Additionally, qualitative reports from patients regarding their perception of their quality of life will be considered. Statistical analysis will employ appropriate tests, such as ANOVA, to identify statistically significant differences between the groups. Data collection, conducted throughout the treatment, will utilize the EORTC QLQ C30 questionnaire to measure quality of life. Parameters will include overall quality of life scores, levels of fatigue, presence of symptoms such as nausea and pain, and functional capacity.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma variação mínima de 15% nos escores pré e pós-intervenção. Adicionalmente, relatos qualitativos dos pacientes sobre a percepção de sua qualidade de vida serão considerados, e a análise estatística empregará testes adequados, como ANOVA, para identificar diferenças estatisticamente significantes entre os grupos. A coleta de dados, realizada ao longo do tratamento, utilizará o questionário EORTC QLQ C30 para mensurar a qualidade de vida. Os parâmetros incluirão escores globais de qualidade de vida, níveis de fadiga, presença de sintomas como náuseas e dor, e a capacidade funcional.

  es

  Se espera encontrar una variación mínima del 15% en las puntuaciones previas y posteriores a la intervención. Adicionalmente, se considerarán informes cualitativos de los pacientes sobre su percepción de la calidad de vida. El análisis estadístico empleará pruebas adecuadas, como ANOVA, para identificar diferencias estadísticamente significativas entre los grupos. La recopilación de datos, llevada a cabo durante todo el tratamiento, utilizará el cuestionario EORTC QLQ C30 para medir la calidad de vida. Los parámetros incluirán puntuaciones generales de calidad de vida, niveles de fatiga, presencia de síntomas como náuseas y dolor, y la capacidad funcional.

• Secondary outcomes:

  en

  Significant changes in daily physical activity-related behavior are expected based on variations of at least 20% in pre- and post-intervention scores. Statistical analysis will employ appropriate methods, such as mean comparison tests, to identify statistically significant differences in behavior changes related to this theme The primary instrument will be the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) short-form, focusing on parameters such as total volume of physical activity, intensity of activities performed, and time spent in sedentary behaviors

  pt-br

  Espera-se que mudanças significativas no comportamento relacionado a atividade física diária ocorra com base em variações de pelo menos 20% nos escores pré e pós-intervenção A análise estatística empregará métodos apropriados, como testes de comparação de médias, para identificar diferenças estatisticamente significantes nas mudanças de comportamento relacionadas a esse tema O instrumento principal será o IPAQ short-form, focando em parâmetros como o volume total de atividade física, a intensidade das atividades realizadas e o tempo gasto em comportamentos sedentários

  es

  Se espera que cambios significativos en el comportamiento diario relacionado con la actividad física ocurran con base en variaciones de al menos un 20% en las puntuaciones pre y post-intervención. El análisis estadístico empleará métodos apropiados, como pruebas de comparación de medias, para identificar diferencias estadísticamente significativas en los cambios de comportamiento relacionados con este tema El instrumento principal será el International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) en su versión resumida (IPAQ short-form), centrándose en parámetros como el volumen total de actividad física, la intensidad de las actividades realizadas y el tiempo dedicado a comportamientos sedentarios.

  en

  Significant changes in biochemical parameters will be determined by variations of at least 10% in pre- and post-intervention values Blood plasma samples will be collected before and after the intervention Biochemical parameters will include lipid levels, glucose, inflammatory markers, and liver enzymes. Analyses will be conducted using standard laboratory methods, such as spectrophotometry for lipids and glucose, and specific assays for inflammatory markers and liver enzymes. Statistical analysis will employ appropriate methods, such as the Student's t-test, to identify statistically significant differences in changes in biochemical parameters related to the intervention

  pt-br

  Avaliar alterações significativas nos parâmetros bioquímicos que serão determinadas por variações de, no mínimo, 10% nos valores pré e pós-intervenção A coleta de amostras de plasma sanguíneo será realizada antes e após a intervenção Os parâmetros bioquímicos incluirão níveis de lipídios, glicose, marcadores inflamatórios e enzimas hepáticas. As análises serão conduzidas utilizando métodos laboratoriais padrão, como espectrofotometria para lipídios e glicose, e ensaios específicos para marcadores inflamatórios e enzimas hepáticas A análise estatística empregará métodos apropriados, como teste t de Student, para identificar diferenças estatisticamente significantes nas mudanças dos parâmetros bioquímicos relacionados à intervenção

  es

  Cambios significativos en los parámetros bioquímicos se determinarán por variaciones de al menos un 10% en los valores pre y post-intervención La recolección de muestras de plasma sanguíneo se llevará a cabo antes y después de la intervención Los parámetros bioquímicos incluirán niveles de lípidos, glucosa, marcadores inflamatorios y enzimas hepáticas. Los análisis se realizarán utilizando métodos de laboratorio estándar, como espectrofotometría para lípidos y glucosa, y ensayos específicos para marcadores inflamatorios y enzimas hepáticas El análisis estadístico empleará métodos apropiados, como la prueba t de Student, para identificar diferencias estadísticamente significativas en los cambios de los parámetros bioquímicos relacionados con la intervención

Contacts

• Public contact
  • Full name: Diego Bessa Dantas
  • • Address: Rua Barão do Rio Branco, 1077
    • City: Guarapuava / Brazil
    • Zip code: 85010040
  • Phone: +559188061049
  • Email: dantasdb1488@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual do Centro Oeste
   
• Scientific contact
  • Full name: Diego Bessa Dantas
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  • Affiliation: Universidade Estadual do Centro Oeste
   
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