Public trial
RBR-25dnqsk Health economic outcomes of the medication reconciliation service in the pediatric sector of a high-complexity public ho...
Date of registration: 03/07/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/07/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Trials on the costs of medication reconciliation in pediatrics at a high-complexity public hospital
pt-br
Ensaios sobre os custos da conciliação de medicamentos na pediatria de um hospital público de alta complexidade
es
Trials on the costs of medication reconciliation in pediatrics at a high-complexity public hospital
Trial identification
- UTN code:
-
Public title:
en
Health economic outcomes of the medication reconciliation service in the pediatric sector of a high-complexity public hospital: A Randomized Clinical Trial
pt-br
Desfechos econômicos em saúde do serviço de conciliação de medicamentos no setor de pediatria de um hospital público de alta complexidade: Um Ensaio Clínico Randomizado
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
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36927014.4.0000.5546
Issuing authority: Plataforma Brasil
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3.630.579
Issuing authority: Parecer emitido pelo comitê de ética da Universidade Federal de Sergipe
-
36927014.4.0000.5546
Sponsors
- Primary sponsor: Fundação Universidade Federal de Sergipe
-
Secondary sponsor:
- Institution: Fundação Universidade Federal de Sergipe
-
Supporting source:
- Institution: Fundação Universidade Federal de Sergipe
Health conditions
-
Health conditions:
en
Acute bronchiolitis; Pneumonia due to unspecified microorganism
pt-br
Bronquiolite aguda; Pneumonia por microorganismo não especificado
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General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological Conditions, Signs and Symptoms
pt-br
C23 Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
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Specific descriptors:
en
J21 Acute bronchiolitis
pt-br
J21 Bronquiolite aguda
en
J18.9 Pneumonia due to unspecified microorganism
pt-br
J18.9 Pneumonia por microorganismo não especificado
Interventions
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Interventions:
en
Patients destined for the intervention group will be submitted to the previously developed Clinical Protocol. The actions will be carried out daily on site, in the morning and/or afternoon, until the first 48 hours of the patient's hospital admission and up to 24 hours of the transition between wards to the inpatient sector. The following procedures are provided according to the literature (WORLD HEALTH ORGANIZATION, 2014; MEDICINE RECONCILIATION STANDARD, 2012): tracking of the registration of pharmacotherapy used in pre-hospital admission; preparation of the pharmacotherapeutic history upon admission using the Best Possible Medication History (BPMH) method of obtaining; review of pharmacotherapy; analysis of unintended discrepancies; classification of discrepancies regarding the potential to cause harm and, later, to complement the assessment of the economic outcomes of this practice, a clinical interview will be carried out to collect other variables necessary to be able to measure the pharmacoeconomic impact of the medication reconciliation service in the hospital. Finally, some cost data related to secondary care will be obtained from Medical Archive and Statistics Service (Same) of the Emergency Hospital of Sergipe (Huse) (FREITAS, 2017). Sample calculation: According to a report by the Population Division of the United Nations (UN), the number of children between 0 and 14 years old in the world is currently 1.82 billion, which represents 28% of the world population. This percentage is exactly the same in Brazil, which has more than 50 million children, according to the Integrated System of Population Projections and Estimates and Sociodemographic Indicators of the Brazilian Institute of Geography and Statistics (IBGE). Therefore, considering this number, which represents the total number that the sample will represent, in addition to an absolute precision equal to 5% and a confidence interval of 95%, a sample of 385 was determined for the randomized clinical trial.
pt-br
Os pacientes destinados ao grupo intervenção serão submetidos ao Protocolo Clínico previamente desenvolvido. As ações serão executadas diariamente no local, no período matutino e ou vespertino, até as primeiras 48h da admissão hospitalar do paciente e até 24h da transição entre alas para o setor do internamento. Os seguintes procedimentos são previstos de acordo com a literatura (WORLD HEALTH ORGANIZATION, 2014; MEDICINE RECONCILIATION STANDARD, 2012): rastreamento do registro da farmacoterapia utilizada na pré-admissão hospitalar; elaboração do histórico farmacoterapêutico na admissão a partir do método de obtenção "Best Possible Medication History" (BPMH) ; revisão da farmacoterapia; análise das discrepâncias não intencionais; classificação das discrepâncias quanto ao potencial de causar dano e, posteriormente, para complementar a avaliação dos desfechos econômicos desta prática será realizada uma entrevista clínica para coleta de outras variáveis necessárias para ser possível mensurar o impacto farmacoeconômico do serviço de conciliação de medicamentos no hospital. Por fim, alguns dados de custos relacionados a cuidados secundários serão obtidos no Serviço de Arquivo Médico e Estatística (Same) do Hospital de Urgência de Sergipe (Huse) (FREITAS, 2017). Cálculo da amostra: De acordo com relatório da Divisão de População da Organização das Nações Unidas (ONU), o número de crianças entre 0 e 14 anos no mundo, atualmente, é de 1,82 bilhões, o que representa 28% da população mundial. Esse percentual é exatamente o mesmo no Brasil, que tem mais de 50 milhões de crianças, segundo o Sistema Integrado de Projeções e Estimativas Populacionais e Indicadores Sociodemográficos do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE). Portanto, considerando este número, que representa o número total que a amostra representará, além de precisão absoluta igual a 5% e intervalo de confiança de 95%, foi determinada a amostra de 385 para o Ensaio Clínico Randomizado.
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Descriptors:
en
E02.319.529.500 Medication Reconciliation
pt-br
E02.319.529.500 Conciliação de Medicamentos
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/15/2022 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 385 - 0 12 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients admitted to hospital; stay in hospital for at least 24 hours; children who are from 0 days to 12 years of age and that the caregiver or guardian signs the Informed Consent Form or the Informed Assent Term
pt-br
Pacientes admitidos no internamento; permanência de, no mínimo, 24 horas hospitalizados; crianças que tenham de 0 dias a 12 anos de idade e que o cuidador or responsável assine o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou o Termo de Assentimento Livre e Esclarecido
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Exclusion criteria:
en
Readmitted patients; those who do not consent to participate; those who are discharged within 24 hours of admission; when counseling is not possible, as stated by the care or patient due to physical or mental restrictions, severity of illness or language restrictions
pt-br
Pacientes reinternados; os que não consentirem a participação; os que tiverem alta em até 24 horas da admissão; quando o aconselhamento não for possível, conforme declarado pelo cuidado ou paciente devido a restrições físicas ou mentais, gravidade da doença ou restrições de idioma
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Single-group 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Primary Outcome 1: Assess whether there is a reduction in the severity of the discrepancy by medication history in minor, moderate, severe/potentially risky, which will be evaluated using the error severity scale pre-established by the method of WILLS et al. (2016) and KALB et al (2009).
pt-br
Desfecho primário 1: Avaliar se há redução da severidade da discrepância por histórico de medicação em menor, moderada, severa/potencialmente arriscado, que será avaliada por meio da escala de gravidade de erro pré-estabelecida pelo método de WILLS e colaboradores (2016) e KALB e colaboradores (2009).
en
Primary Outcome 2: Assess for one of the adverse reactions that corresponds to the reduction in potential of a drug reaction disk causing this reaction. This evaluation will be carried out using the method of CORNISH et al. (2005).
pt-br
Desfecho primário 2: Avaliar se há redução das reações adversas que estiverem relacionadas ao potencial de uma discrepância de medicamento em causar esta reação. Esta avaliação será realizada pelo método de CORNISH e colaboradores (2005).
en
Primary Outcome 3 Assess whether the proposed time: of patients reduces with an intervention. It will be evaluated by comparing data from the control and intervention groups.
pt-br
Desfecho primário 3: Avaliar se o tempo de internação dos pacientes reduz com a intervenção proposta. Será avaliado por comparação dos dados do grupo controle e intervenção.
en
Primary Outcome 4: Assess whether the number of readmissions of patients is reduced with the proposed intervention, will be carried out by means of an active search in the medical records at the Medical and Statistical Archives Service (Same) after 3 months of hospital discharge, in order to compare the number of readmissions of patients in the control and intervention groups.
pt-br
Desfecho primário 4: Avaliar se o número de readmissão dos pacientes é reduzido com a intervenção proposta, será realizado por meio de busca ativa nos prontuários no Serviço de Arquivo Médico e Estatística (Same) depois de 3 meses de alta hospitalar, afim de comparar a quantidade de readmissão dos pacientes do grupo controle e do intervenção.
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Secondary outcomes:
en
Secondary Outcome 1: Assess whether the mortality rate is reduced after the intervention. This evaluation will be carried out by the method proposed by Charlson (1997).
pt-br
Desfecho secundário 1: Avaliar se o índice de mortalidade é reduzido após a intervenção. Esta avaliação será realizada pelo método proposto por Charlson (1997).
en
Secondary Outcome 2: Assess whether there is a reduction in lost earnings due to premature death (mortality) and will be assessed by the Charlson Comorbidity Index.
pt-br
Desfecho secundário 2: Avaliar se há redução na perda de rendimentos devido à morte prematura (mortalidade) e será avaliado pelo Índice de Comorbidade de Charlson.
Contacts
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Public contact
- Full name: Fernanda Valenca Feitosa
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- Address: RUA MARUIM, 1607
- City: Aracaju / Brazil
- Zip code: 49055-440
- Phone: +5579999076844
- Email: fernandavf94@gmail.com
- Affiliation: Fundação Universidade Federal de Sergipe
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Scientific contact
- Full name: Fernanda Valenca Feitosa
-
- Address: RUA MARUIM, 1607
- City: Aracaju / Brazil
- Zip code: 49055-440
- Phone: +5579999076844
- Email: fernandavf94@gmail.com
- Affiliation: Fundação Universidade Federal de Sergipe
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Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 244 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.