Public trial
RBR-2592hd Fluid replacement in patients undergoing neurosurgery
Date of registration: 10/20/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/20/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of Plasma-Lyte and 0.9% Sodium Chloride Administration in Hydroelectrolytic Balance, Acid-Base, and Renal Function in Neurosurgery: Randomized Trial
pt-br
Avaliação da administração de Plasma-Lyte e de cloreto de sódio a 0,9% no equilíbrio hidroeletrolítico, ácido-base e função renal em pacientes submetidos à neurocirurgia: ensaio clínico randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1240-1678
-
Public title:
en
Fluid replacement in patients undergoing neurosurgery
pt-br
Reposição de líquidos em pacientes submetidos à neurocirurgia
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
96280018.9.0000.5411 - CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.879.197
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu
-
96280018.9.0000.5411 - CAAE
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Botucatu, Universidade Estadual Paulista, UNESP
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu, Universidade Estadual Paulista, UNESP
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu, Universidade Estadual Paulista, UNESP
- Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu, Universidade Estadual Paulista, UNESP
Health conditions
-
Health conditions:
en
Patients with intracranial tumor or aneurysm
pt-br
Pacientes com tumor ou aneurisma intracranianos
-
General descriptors for health conditions:
en
C00-D48 II - Neoplasms
pt-br
C00-D48 II - Neoplasias [tumores]
en
C14 Cardiovascular diseases
pt-br
C14 Doenças cardiovasculares
es
C14 Enfermedades cardiovasculares
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Saline group (SF): 28 patients who will have their intraoperative volume replacement performed with intravenous 0.9% saline administration at the infusion rate necessary to maintain hemodynamic stability throughout the procedure. Lyte Plasma Group (PL): 28 patients who will have their intraoperative volume replacement performed with intravenous lyte plasma administration at the infusion rate required to maintain hemodynamic stability throughout the procedure.
pt-br
Grupo soro fisiológico (SF): 28 pacientes que terão a sua reposição volêmica intraoperatória realizada com a administração de soro fisiológico a 0,9%, por via intravenosa, na velocidade de infusão necessária para a manutenção da estabilidade hemodinâmica, durante todo o procedimento Grupo Plasma Lyte (PL): 28 pacientes que terão a sua reposição volêmica intraoperatória realizada com a administração de plasma lyte, por via intravenosa, na velocidade de infusão necessária para a manutenção da estabilidade hemodinâmica, durante todo o procedimento
-
Descriptors:
en
Q65.070 /surgery
pt-br
Q65.070 /cirurgia
es
Q65.070 /cirugía
en
C10.228.140.300.510.600 Intracranial Aneurysm
pt-br
C10.228.140.300.510.600 Aneurisma Intracraniano
es
C10.228.140.300.510.600 Aneurisma Intracraneal
en
C04.557.470.200.240 Carcinoma in Situ
pt-br
C04.557.470.200.240 Carcinoma in Situ
es
C04.557.470.200.240 Carcinoma in Situ
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/03/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 01/31/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 56 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Patients undergoing neurosurgery, tumor resection, or aneurysm clamping and who are 18 years of age and older and classified as physical status ASA I, II, and III, according to the American Society of Anesthesiologists classification.
pt-br
Pacientes que forem submetidos à neurocirurgias, ressecção de tumores ou clampeamento de aneurisma e que tenha idade igual ou superior a 18 anos e classificados como estado físico ASA I, II e III, segundo a classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas
-
Exclusion criteria:
en
Patients or legal representative who do not accept to participate in the study, with refusal to sign the consent form; patients under 18 years old; any other neurosurgical procedure other than tumor resection or aneurysm clipping (head trauma, ventriculo-peritoneal shunt, etc.), patients with chronic kidney injury, pre-existing abnormality of acid-base and electrolyte disorder, pregnant women and patients in use of previous diuretics.
pt-br
Pacientes ou representante legal que não aceitem participar do estudo, com recusa da assinatura no TCLE; pacientes com idade inferior a 18 anos; qualquer outro procedimento neurocirúrgico que não seja ressecção de tumor ou clipagem de aneurisma (trauma craniano, derivação ventriculo-peritoneal, etc.), pacientes com lesão renal crônica, anormalidade pré-existente do distúrbio ácido-base e eletrolítico, gestantes e pacientes em uso de diuréticos prévio.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To verify the alteration of the acid-base and hydroelectrolytic balance by means of arterial blood gas measurement (PaO2, PaCO2, BE, HCO3), plasma electrolytes (Na +, K +, calcium, mg ++) and plasma lactate
pt-br
Verificar a alteração dos equilíbrios ácido-base e hidroeletrolítico por meio de dosagem sanguínea da gasometria arterial (PaO2, PaCO2, BE, HCO3), eletrólitos plasmáticos (Na+, K+, cálcio, mg++) e lactato plasmático
-
Secondary outcomes:
en
Hemodynamic stability verified by measuring blood pressure, heart rate, oxygen saturation and expired CO2 pressure Presence of acute kidney injury assessed by diuresis and plasma creatinine Surgical condition assessment performed by the surgeon Presence of postoperative complications (extubation time (min) ICU stay (days) Length of hospital stay (days) Mortality at 24 hours, seven, 30 and 90 days
pt-br
Estabilidade hemodinâmica verificada por meio da aferição da pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de oxigênio e pressão expirada de CO2 Presença de lesão renal aguda, avaliada pela diurese e creatinina plasmática Avaliação da condição cirúrgica realizada pelo cirurgião Presença de complicações pós-operatórias (tempo de extubação (min) Tempo de permanência na UTI (dias) Tempo de internação hospitalar (dias) Ocorrência de mortalidade em 24 horas, sete, 30 e 90 dias
Contacts
-
Public contact
- Full name: Norma Sueli Pinheiro Módolo
-
- Address: Rua Prof. Mario Rubens Guimarães Montenegro
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-687
- Phone: 55-14-38801407
- Email: norma.p.modolo@unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu, Universidade Estadual Paulista, UNESP
-
Scientific contact
- Full name: Norma Sueli Pinheiro Módolo
-
- Address: Rua Prof. Mario Rubens Guimarães Montenegro
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-687
- Phone: 55-14-38801407
- Email: norma.p.modolo@unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu, Universidade Estadual Paulista, UNESP
-
Site contact
- Full name: Norma Sueli Pinheiro Módolo
-
- Address: Rua Prof. Mario Rubens Guimarães Montenegro
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-687
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- Email: norma.p.modolo@unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu, Universidade Estadual Paulista, UNESP
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 242 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.