RBR-256qw7j Comparison of the clinical performance of dental restorations using regular or flowable resins

Date of registration: 09/12/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/12/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1292-0006

• Public title:

  en

  Comparison of the clinical performance of dental restorations using regular or flowable resins

  pt-br

  Comparação do desempenho de restaurações dentárias usando resinas normal ou fluída

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 69322523.1.0000.0077
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.062.627
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Ciência e Tecnologia de São José dos Campos - Universidade Estadual Paulista

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto de Ciência e Tecnologia de São José dos Campos - Universidade Estadual Paulista
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto de Ciência e Tecnologia de São José dos Campos - Universidade Estadual Paulista
• Supporting source:
  • Institution: Instituto de Ciência e Tecnologia de São José dos Campos - Universidade Estadual Paulista

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental Caries; Fracture of teeth

  pt-br

  Cárie dentária; Fratura de dentes

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.793 Dental diseases

  pt-br

  C07.793 Doenças dentárias

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.720.210 Dental caries

  pt-br

  C07.793.720.210 Cárie dentária

  en

  S02.5 Fracture of teeth

  pt-br

  S02.5 Fratura de dentes

Interventions

• Interventions:

  en

  Study design, characteristics and location of data collection: This study will be a prospective, longitudinal, randomized, double-blind (examiner and volunteer) split-mouth clinical trial, with a 24-month follow-up. The PICO question was established and the parameters were defined: P: adult patients presenting two class II cavities; I: restoration using flowable resin composite resin with high filler content; C: restoration with resin composite with conventional viscosity; O: clinical performance according to FDI criteria. The research question was: Do restorations made using flowable resin composite perform similarly to restorations made with conventional resin, according to the FDI criteria? The restorations will be randomly distributed into two groups and evaluated over a period of 24 months. The report will be subsequently prepared following the guidelines of CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Recruitment: Patients will be recruited as they seek treatment at the clinics of the Institute of Science and Technology (ICT), São Paulo State University (UNESP), São José dos Campos campus. They will be recruited in the order in which they appear at the screening session, thus forming a convenience sample. Eligibility criteria: The inclusion criteria will be: two posterior teeth needing restorations in the same patient (class II); large cavities or deficient restorations with similar dimensions, cavities involving the same number of tooth surfaces; presence of antagonists and opposing teeth making contact, vital pulp; good oral health; aged between 18 and 70 years and both genders. Exclusion criteria will be: very deep carious lesions; crowns that are impossible to restore directly; accidental pulp exposure during caries removal; teeth previously submitted to direct pulp capping; teeth with spontaneous or constant pain, indicative of irreversible pulpitis; severe systemic disease; allergy to restorative materials; periodontal disease; bruxism; deleterious parafunctional habits; history of hypersensitivity in the teeth to be restored. To assess eligibility at the time of clinical examination, pulpal health will be analyzed by percussion tests on the crown, palpation of soft tissues in the periapex region, cold stimuli, and radiographic analysis for evaluation of the periapex and caries lesions. The periodontal condition will be evaluated by probing and mobility test. The anamnesis will be performed evaluating the history of pain in the teeth to be treated, including to temperature changes, either spontaneously or during sleep. Sample size calculation: The primary outcome of the present study will be the clinical success of the restoration after two years, considering all the properties to be evaluated. Sample size calculation was based on the clinical success rate of composite resin restorations in posterior teeth observed in a previous study (95.4% at 24 months).7 Using a significance level of 0.05, power of 90 % and equivalence limit of 20%, the required sample size per group would be 24. Considering the loss of patients during the study, 36 restorations for each group will be performed, totaling 72 restorations. Therefore, taking into account that the split-mouth design will be adopted, a total of 36 patients will be selected. Randomization: sequence generation and allocation mechanism: Online software will be used to generate a randomization list (www.sealedenvelope.com). Each patient will receive an identification number (P1; P2, …. P36) and two treatment possibilities will randomly appear on the list (GO – GrandioSO and HF – GrandioSO Heavy Flow). For each possible treatment, two-letter, one-digit randomization codes will be generated. For example, for patient #2 on the list the codes could be (P2, GO, NB4) and (P2, HF, SD9). The list will be correlated with the tooth to be treated using the ADA dental notation system, with the first option applied to the tooth with the lowest number (for example: P2, GO, NB4 – tooth #3 and P2, HF, SD9 - tooth #14). A secretary not involved in clinical procedures will create a sealed envelope per patient, containing the correlation between the code and the treatment to be applied. The treatment forms to be used in the recalls will only contain the randomization codes, which will only be opened at the end of the clinical evaluations. Restorative Procedure (Intervention): Dentists will be fully briefed regarding the study protocol, including the reason, objectives, and design. Restorations will be performed by trained professionals involved in the study, with all procedures being monitored by the main researcher. After anesthesia, the defective restoration removal or the cut of the enamel to gain access to the cavity will be performed with a diamond bur attached to a high-speed handpiece, under cooling with air/water spray. Remaining carious tissue will be selectively removed until it reaches firm dentin (leatherlike consistency) at the pulpal and axial wall using dentin curettes. On the surrounding walls, the dentin will be removed to a hard consistency to provide adequate sealing of the margins. The shade selection for each material will be carried out using the shade guide provided by the manufacturer, which is based on the shade of the Vita Classical Shade Guide. Then, rubbed dam isolation of the operating field will be used to ensure asepsis and moisture control during the procedure. Each patient will receive two restorations, each using a different type of resin composite, subjecting them to the same clinical conditions. One tooth will be restored with the conventional composite GrandioSO (Voco), while the other will be restored with the flowable material GrandioSO Heavy Flow (Voco). All preparations will receive the application of the Futurabond U (Voco) dual self-etching adhesive system, according to the manufacturer's instructions. A thin layer of adhesive will be actively applied for 20s, followed by a gentle air blast for 5s and light curing for 10s. Light-curing will be carried out with an LED device with an emittance of 1,000 mW/cm2. Pre-contoured stainless steel sectional matrices will be positioned between the teeth, and then wooden wedges will be inserted into the interproximal spaces. A separating ring will be applied to each proximal region, to improve the adaptation of the matrix in the embrasures and promote better tooth separation. The area corresponding to the lost dentin will be restored with the opaque resin of the selected shade, being covered with the more translucent composite. Both materials will be applied in increments with a maximum thickness of 2mm, each increment being light cured for 20s. The checking of the occlusal contacts will be carried out with articulation paper with a thickness of 21µm (Accufilm II, Bausch). Premature contacts will be removed, as well as contacts at the tooth-restoration interface and in the isthmus region between the occlusal and the proximal boxes. Finishing will be carried out with fine-grained diamond burs (KG Sorensen, São Paulo, SP, Brazil). On proximal surfaces, any excess will be removed with abrasive strips (3M ESPE / St. Paul, MN). Polishing will be carried out with abrasive rubber tips (Dimanto, Voco) and complemented with silicon carbide brushes (Optishine - Kerr). Blinding: The operator will not be blinded to the intervention, considering that the restoration method and the resin tubes are different. However, examiners and patients will be blinded to the assignment of materials to treated teeth. Calibration procedures for clinical evaluation: Two examiners will be calibrated for the evaluation of resin composite restorations, analyzing old restorations previously performed in patients not involved in the research. The World Dental Federation (FDI) criteria will be adopted to evaluate the restorations after one week, 12 and 24 months. The restorations will be scored according to biological (six criteria), functional (six criteria) and aesthetic (four criteria). For each criterion, one of the following scores will be applied: clinically excellent - the quality of the restoration is excellent and meets all quality requirements; clinically good – the quality of the restoration is still quite adequate, although one or more characteristics deviate from the ideal; clinically satisfactory – the quality of the restoration is acceptable, but with minor deficiencies; clinically unsatisfactory – is restoration is unacceptable but repairable; clinically poor – restoration needs to be replaced. The excellent, good and satisfactory scores are grouped as an ACCEPTABLE “overall score” and will represent the clinical success of the restoration (primary outcome). The unsatisfactory and poor scores will be grouped together as an “overall score” UNACCEPTABLE and will mean restoration failure. Maintenance of pulp vitality will be confirmed at each follow-up by cold sensitivity testing, percussion and radiography, if necessary, as performed in the initial assessment. For the objective evaluation of occlusal wear, which corresponds to item 7b of the Functional Properties, at each recall, an impression of the restored teeth will be obtained using addition silicone (Express XT, 3M). For this, the putty paste will be manipulated and taken into an individual tray (Miratray mini, HAGER & WERKEN). The light paste will be applied to the surface of the restoration, directly from the self-mixing tip. The tray will be taken to the position, waiting for the material to set. All impressions will be scanned, and virtual models will be obtained. The wear rate will be calculated by superimposing the baseline models with the ones obtained at each return, measuring the volumetric loss.

  pt-br

  Desenho do estudo, características e local da coleta de dados: Esse estudo será uma pesquisa clínica prospectiva, longitudinal, randomizada, duplo-cego (examinador e voluntário) e do tipo boca dividida, com acompanhamento de 24 meses. A questão PICO foi estabelecida e os parâmetros foram definidos: P: pacientes adultos apresentando duas cavidades de classe II; I: restauração empregando resina composta fluída de alto conteúdo de carga; C: restauração com resina composta com viscosidade convencional; O: desempenho clínico de acordo com os critérios da FDI. A questão de pesquisa foi: As restaurações realizadas usando resina composta fluída apresentam desempenho similar às restaurações realizadas com a resina convencional, de acordo com os critérios da FDI ? As restaurações serão distribuídas aleatoriamente em dois grupos e avaliadas em um período de 24 meses. O relatório será posteriormente realizado seguindo as orientações do CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Recrutamento: Os pacientes serão recrutados de acordo com que eles procurem tratamento nas clínicas do Instituto de Ciência e Tecnologia (ICT), Universidade Estadual Paulista (UNESP), campus de São José dos Campos. Eles serão recrutados na ordem em que se apresentarem na sessão de triagem, formando assim uma amostra de conveniência. Critérios de elegibilidade: Os critérios de inclusão serão: dois dentes posteriores necessitando restaurações em um mesmo paciente (classe II); cavidades ou restaurações deficientes amplas e com dimensões similares, cavidades envolvendo o mesmo número de superfícies dentais; presença de antagonistas e dentes opostos fazendo contato, polpa vital; boa saúde oral; idade entre 18 e 70 anos e ambos os sexos. Os critérios de exclusão serão: lesões de cárie muito profundas; coroas impossíveis de serem restauradas de forma direta; exposição acidental da polpa durante a remoção da cárie; dentes anteriormente submetidos ao capeamento pulpar direto; dentes com dor espontânea ou constante, indicativas de pulpite irreversível; doença sistêmica severa; alergia aos materiais restauradores; doença periodontal; bruxismo; hábitos parafuncionais deletérios; histórico de hipersensibilidade nos dentes a serem restaurados. No momento do exame clínico para avaliação da elegibilidade, a saúde pulpar será analisada por testes de percussão na coroa, palpação dos tecidos moles na região do periápice, estímulos ao frio, além de análise radiográfica para avaliação do periápice e lesões de cárie. A condição periodontal será avaliada por sondagem e teste de mobilidade. A anamnese será realizada avaliando o histórico de dor nos dentes a serem tratados, incluindo às variações de temperatura, ou ainda espontânea ou durante o sono. Cálculo do tamanho da amostra: O desfecho primário do presente estudo será o sucesso clínico da restauração após dois anos, considerando-se todas as propriedades a serem avaliadas. O cálculo do tamanho da amostra foi baseado na taxa de sucesso clínico de restaurações de resina composta em dentes posteriores observadas em um estudo prévio (95,4% aos 24 meses).7 Usando um nível de significância de 0,05, poder de 90% e limite de equivalência de 20%, o tamanho de amostra requerido por grupo seria 24. Considerando a perda de pacientes no decorrer do estudo, 36 restaurações para cada grupo serão realizadas, totalizando 72 restaurações. Sendo assim, levando em conta que será adotado o desenho de boca dividida, um total de 36 pacientes serão selecionados. Randomização: geração da sequência e mecanismo de alocação: Um software online será utilizado para gerar uma lista de randomização (www.sealedenvelope.com). Cada paciente receberá um número de identificação (P1; P2, …. P36) e duas possibilidades de tratamento aparecerão aleatoriamente na lista (GO – GrandioSO e HF – GrandioSO Heavy Flow). Para cada possibilidade de tratamento códigos de randomização de duas letras e um dígito serão gerados. Por exemplo, para o paciente #2 da lista os códigos poderão ser (P2, GO, NB4) e (P2, HF, SD9). A lista irá ser correlacionada com o dente a ser tratado usando o sistema de notação dentária da ADA, sendo que a primeira opção será aplicada ao dente com menor número (por exemplo: P2, GO, NB4 – dente #3 e P2, HF, SD9 - dente #14). Um secretário não envolvido nos procedimentos clínicos criará um envelope selado por paciente, contendo a correlação entre o código e o tratamento a ser aplicado. As fichas de tratamento a serem utilizados nos retornos somente conterão os códigos de randomização, que serão abertos apenas ao final das avaliações clínicas. Procedimento Restaurador (Intervenção): Os dentistas serão completamente informados a respeito do protocolo do estudo, incluindo a razão, objetivos e desenho. As restaurações serão realizadas por profissionais treinados, envolvidos no estudo, sendo todos os procedimentos monitorados pelo pesquisador responsável. Após anestesia, a restauração defeituosa ou o corte do esmalte para obter acesso à cavidade será realizado com uma ponta diamantada acoplada a uma turbina de alta rotação, sob refrigeração com spray de ar/água. O tecido cariado remanescente será removido de forma seletiva até atingir a dentina firme (consistência de couro) na parede pulpar e axial, utilizando curetas de dentina. Nas paredes periféricas, a dentina será removida até a consistência dura, para proporcionar um adequado selamento das margens. A escolha da cor de cada material será realizada empregando a escala de cores fornecida pelo fabricante, que se baseia nas cores da Vita clássica. A seguir o isolamento absoluto do campo operatório será utilizado para garantir a assepsia e controle de umidade durante o procedimento. Cada paciente receberá duas restaurações, cada uma usando um tipo diferente de resina composta, submetendo-as às mesmas condições clínicas. Um dente será restaurado com a resina GrandioSO (Voco), enquanto o outro será restaurado com a GrandioSO Heavy Flow (Voco). Todos os preparos receberão a aplicação do sistema adesivo autocondicionante dual Futurabond U (Voco), de acordo com as instruções do fabricante. Uma fina camada do adesivo será aplicada ativamente por 20s, seguido por um suave jato de ar por 5s e fotopolimerização por 10s. A fotopolimerização será realizada com um aparelho LED com emitância de 1.000 mW/cm2. Matrizes seccionais pré-contornadas de aço inoxidável serão posicionadas entre os dentes, sendo então inseridas cunhas de madeira nos espaços interproximais. Um anel de afastamento será aplicado a cada região proximal, para melhorar a adaptação da matriz nas ameias e promover um melhor afastamento dentário. A porção correspondente à dentina perdida será restaurada com a resina opaca da tonalidade selecionada, sendo recoberta com a resina mais translúcida. Ambos os materiais serão aplicados em incrementos com espessura máxima de 2mm, sendo cada incremento fotopolimerizado por 20s. A checagem dos contatos oclusais será realizada com papel carbono para articulação com espessura de 21µm (Accufilm II, Bausch). Os contatos prematuros serão removidos, assim como contatos na interface dente-restauração e na região do istmo entre a caixa oclusal e a caixa proximal. O acabamento será realizado com pontas diamantadas de granulação fina (KG Sorensen, São Paulo, SP, Brasil). Nas superfícies proximais, qualquer excesso será removido com lixas abrasivas (3M ESPE / St. Paul, MN). O polimento será realizado com pontas de borracha abrasiva (Dimanto, Voco) e complementado com escovas de carbeto de silício (Optishine - Kerr). Cegamento: O operador não estará cego para a intervenção, considerando que o método de restauração e os tubos de resina são diferentes. Contudo, os examinadores e os pacientes estarão cegos quando à atribuição dos materiais nos dentes tratados. Procedimentos de calibração para a avaliação clínica: Dois examinadores serão calibrados para a avaliação de restaurações de resina composta, analisando restaurações antigas previamente realizadas em pacientes não envolvidos na pesquisa. Os critérios da Federação Dentária Internacional (FDI) serão adotados para avaliar as restaurações após uma semana, 12 e 24 meses.8 As restaurações receberão escores de acordo com as propriedades biológicas (seis critérios), funcionais (seis critérios) e estéticas (quatro critérios), conforme se observa nas Tabelas 2-4. Para cada critério, um dos seguintes escores serão aplicados: clinicamente excelente - a qualidade da restauração é excelente e atende todos os requisitos de qualidade; clinicamente bom – a qualidade da restauração é ainda bastante adequada, embora um ou mais características se desviam do ideal; clinicamente satisfatório – a qualidade da restauração é aceitável, mas com pequenas deficiências; clinicamente insatisfatória – é restauração é inaceitável, mas reparável; clinicamente pobre – a restauração precisa ser substituída. Os escores excelente, bom e satisfatório são agrupados como “escore geral” ACEITÁVEL e representarão o sucesso clínico da restauração (desfecho primário). Os escores insatisfatório e pobre serão agrupados como “escore geral” INACEITÁVEL e significarão a falha da restauração. A manutenção da vitalidade pulpar será confirmada em cada retorno pelo teste de sensibilidade ao frio, percussão e radiografia, se necessário, como realizado na avaliação inicial. Para a avaliação do desgaste oclusal de forma objetiva, que corresponde ao item 7b das Propriedades Funcionais (Tabela 3), a cada retorno os dentes restaurados serão moldados empregando silicone de adição (Express XT, 3M). Para tal, a pasta densa será manipulada e levada a uma moldeira individual (Miratray mini, HAGER & WERKEN). Na superfície da restauração será aplicada a pasta leve, diretamente da ponteira de automistura. A moldeira será levada em posição, aguardando-se a presa do material. Todas as moldagens serão escaneadas, sendo obtidos modelos virtuais. A taxa de desgaste será calculada fazendo-se a sobreposição do modelo inicial com aquele obtido a cada retorno, mensurando-se a perda volumétrica.

• Descriptors:

  en

  E06.323.428 Dental Restoration, Permanent

  pt-br

  E06.323.428 Restauração Dentária Permanente

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  36	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Two posterior teeth needing restorations in the same patient (class II); large cavities or deficient restorations with similar dimensions, cavities involving the same number of tooth surfaces; presence of antagonists and opposing teeth making contact, vital pulp; good oral health; aged between 18 and 70 years and both genders

  pt-br

  Dois dentes posteriores necessitando restaurações em um mesmo paciente (classe II); cavidades ou restaurações deficientes amplas e com dimensões similares, cavidades envolvendo o mesmo número de superfícies dentais; presença de antagonistas e dentes opostos fazendo contato, polpa vital; boa saúde oral; idade entre 18 e 70 anos e ambos os sexos

• Exclusion criteria:

  en

  Very deep carious lesions; crowns that are impossible to restore directly; accidental pulp exposure during caries removal; teeth previously submitted to direct pulp capping; teeth with spontaneous or constant pain, indicative of irreversible pulpitis; severe systemic disease; allergy to restorative materials; periodontal disease; bruxism; deleterious parafunctional habits; history of hypersensitivity in the teeth to be restored

  pt-br

  Lesões de cárie muito profundas; coroas impossíveis de serem restauradas de forma direta; exposição acidental da polpa durante a remoção da cárie; dentes anteriormente submetidos ao capeamento pulpar direto; dentes com dor espontânea ou constante, indicativas de pulpite irreversível; doença sistêmica severa; alergia aos materiais restauradores; doença periodontal; bruxismo; hábitos parafuncionais deletérios; histórico de hipersensibilidade nos dentes a serem restaurados

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the clinical success of the restorations after 24 months, using the method proposed by the International Dental Federation, which consists of assigning scores according to biological (six criteria), functional (six criteria) and esthetic (four criteria) properties. For each criterion, the scores clinically excellent, clinically good, clinically satisfactory, clinically unsatisfactory or clinically poor may be applied. The scores excellent, good and satisfactory will be grouped together as Acceptable “Overall Score” and will represent the clinical success of the restoration. The scores unsatisfactory and poor will be grouped as Unacceptable “Overall score” and will signify restoration failure.

  pt-br

  Avaliar o sucesso clínico das restaurações após 24 meses, utilizando o método proposto pela Federação Dentária Internacional, que consiste na atribuição de escores de acordo com as propriedades biológicas (seis critérios), funcionais (seis critérios) e estéticas (quatro critérios). Para cada critério, poderão ser aplicados os escores clinicamente excelente, clinicamente bom, clinicamente satisfatório, clinicamente insatisfatória; clinicamente pobre. Os escores excelente, bom e satisfatório serão agrupados como “escore geral” Aceitáve e representarão o sucesso clínico da restauração. Os escores insatisfatório e pobre serão agrupados como “escore geral” Inaceitável e significarão a falha da restauração.

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the clinical success of the restorations after 12 months, using the method proposed by the International Dental Federation, which consists of assigning scores according to biological (six criteria), functional (six criteria) and esthetic (four criteria) properties. For each criterion, the scores clinically excellent, clinically good, clinically satisfactory, clinically unsatisfactory or clinically poor may be applied. The scores excellent, good and satisfactory will be grouped together as Acceptable “Overall Score” and will represent the clinical success of the restoration. The scores unsatisfactory and poor will be grouped as Unacceptable “Overall score” and will signify restoration failure.

  pt-br

  Avaliar o sucesso clínico das restaurações após 12 meses, utilizando o método proposto pela Federação Dentária Internacional, que consiste na atribuição de escores de acordo com as propriedades biológicas (seis critérios), funcionais (seis critérios) e estéticas (quatro critérios). Para cada critério, poderão ser aplicados os escores clinicamente excelente, clinicamente bom, clinicamente satisfatório, clinicamente insatisfatória; clinicamente pobre. Os escores excelente, bom e satisfatório serão agrupados como “escore geral” Aceitável e representarão o sucesso clínico da restauração. Os escores insatisfatório e pobre serão agrupados como “escore geral” Inaceitável e significarão a falha da restauração.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Carlos Rocha Gomes Torres
  • • Address: Avenida Engenheiro Francisco José Longo,777
    • City: São José dos Campos / Brazil
    • Zip code: 12245-000
  • Phone: +55-12-39479376
  • Email: carlosrgt@gmail.com
  • Affiliation: Instituto de Ciência e Tecnologia da Universidade Estadual Paulista de São José dos Campos
   
• Scientific contact
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