RBR-255jzz9 Evaluation of new material for teeth restorations: clinical trial

Date of registration: 07/14/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/14/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1289-7391

• Public title:

  en

  Evaluation of new material for teeth restorations: clinical trial

  pt-br

  Avaliação de um novo material para restaurações de dentes: estudo clínico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.972.758
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Ponta Grossa - UEPG
  • 68346523.0.0000.0105
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Ponta Grossa
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental Caries

  pt-br

  Cárie Dentária

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.793 Tooth Diseases

  pt-br

  C07.793 Doenças Dentárias

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.720.210 Dental Caries

  pt-br

  C07.793.720.210 Cárie Dentária

Interventions

• Interventions:

  en

  The main outcome of the study is fracture and retention of the restoration. The failure rate (fracture) after 5 years of clinical service of composite resin restorations in posterior teeth is 5% according to a recent systematic review of Heintze and Rousson in 2012). With the aim of finding no significant difference between a standard composite resin (Filtek Supreme Ultra Universal, 3M ESPE) and the new one (Stela, SDI), then 165 restorations (55 per group) are needed to obtain 95% of confidence interval. The 90% limit of the confidence interval will exclude the difference between the conventional resin and the new resin of more than 15%. A total of 55 volunteers who attend at the dental clinics of the State University of Ponta Grossa will be selected, thus forming a convenience sample. Each participant must have at least three Class I or Class II restorations on vital teeth that were similar in horizontal and vertical dimensions. Dental cavities should have a moderate depth (less than 5 mm), which will be diagnosed by interproximal radiography. Each tooth to be restored must have a normal occlusal relationship with the natural antagonist and adjacent dentition. The teeth chosen must have a carious lesion that requires restoration, or have a poor posterior restoration (amalgam or composite resin) that needs replacement and where repair is not feasible (deep caries or exposed dentin not accessible for repair, large gaps or generalized irregularities), partial or total loss of the restoration and/or multiple fractures (more than half of the restoration), and being completely dissatisfied and/or experiencing adverse effects, including pain. As previously mentioned, the selected participants should need at least three restorations, one from each experimental group in different teeth with similar characteristics. The randomization process will be carried out on the website www.sealedenvelop.com in blocks of 3, using tables generated by the same procedure by a third person (statistician), not involved in the research protocol. Randomization will be done intra-individually. Opaque envelopes containing the identification of groups and their restoration order will be prepared using statistical software available online (www.sealedenvelope.com). This procedure will be performed by a third person not involved in the research protocol. Allocation of the three groups will be revealed by opening these opaque envelopes on the day of the restorative procedure. The operators, who will implement the interventions, will not be blind to the group allocation. However, participants, examiners, and data analysts will be kept blind to group allocation. All participants will receive a minimum of three restorations, one from each experimental group, in different cavities previously selected according to the inclusion criteria. Two weeks before starting the restorative treatment, all participants will receive dental prophylaxis with pumice stone, rubber cup and water, and will sign an informed consent form. The dimensions of the cavity in millimeters (height, width and depth) and the geometry of the cavity will also be recorded. The preoperative sensitivity provoked will be evaluated through the application of air for 10 seconds from a dental syringe placed 2 cm from the surface of the tooth; in addition to vertical percussion, with a mirror handle; cold stimulus, which will be done with the application of a swab with Endo Ice (Maquira, Brazil) applied on the buccal surface in the cervical region of the restored tooth; and the stimulus to heat, applied on the surface of the tooth with a stick of gutta-percha (Dentsply, Brazil); the measurement will be made using the Visual Analog Scale and the Numeric Rating Scale. The Visual Analog Scale scale consists of a 10 cm linear scale with the words “no pain” at one end and “unbearable pain” at the other. And the Numeric Rating Scale consists of five verbal points (0 = none and 4 = severe). Patients will be assessed for their caries risk and parafunctional habits such as bruxism, for each patient it will be estimated using clinical and sociodemographic information, for example, incipient caries lesions and caries history. Information about parafunctional habits will be collected through the questionnaire 'Risk Estimation of Patient with Bruxism/Parafunctional Habits". After the initial evaluations, the operators will anesthetize the teeth with 3% mepivacaine anesthetic solution (Mepisv, Nova DFL, Brazil) and the teeth will be cleaned with a rubber cup, pumice stone and water (#8040RA and #8045RA, KG Sorensen, Brazil). Using a shade guide (Vita Classical, Vita Zahnfabrik), the shade will be determined, followed by the placement of the rubber dam, followed by washing and drying of the teeth. Cavity preparations will be performed using diamond burs and low-speed carbide burs (# 329, 330 and/or 245; KG Sorensen, Brazil) for strict removal of carious tissue, bevels or any other preparations will not be performed. Base material or liner will not be used, since only moderately deep cavities will be selected. The restoration of the cavities will be as follows: Control Group (n=55). The Single Bond Universal adhesive system (3M ESPE) will be applied in the cavity in self-etching mode, actively for 20s on the entire dentin surface followed by a light jet of air for 5s, and subsequently photoactivated for 10 seconds using a light-emitting diode light curing device with an intensity of 1000 mW/cm2 (Radii Xpert, SDI). The composite resin Filtek Supreme Ultra Universal (3M ESPE) in color A2B (A2 Body) in syringe presentation will be placed in the cavity in increments of up to 2mm each, being photoactivated (Radii Xpert, SDI) for 40 seconds with an intensity of 1200 mW /cm2. Interventional Groups: [1] Capsule resin (Stela, SDI) (n=55). One or 2 drops of Stela primer will be applied to the cavity with a microbrush, remaining for 5 s, followed by an air jet for 2-3 seconds. The capsule will be activated and placed in the amalgamator at high speed (4000-4800 rpm) for 10 s. Afterwards, the capsule will be placed in an applicator, and the material will be introduced into the cavity in a single step. It will be waited for 4 minutes without manipulating the material in the cavity. [2] Resin in syringe (Stela, SDI) (n=55). One or 2 drops of Stela primer will be applied to the cavity with a microbrush, remaining for 5 s, followed by an air jet for 2-3 seconds. An automixing tip will be attached to the syringe. The initial mix will be discarded, and the remainder applied to the cavity in a single step. It will be waited for 4 minutes without manipulating the material in the cavity. After the completed restorations, the occlusal adjustment will be performed with carbon paper and fine diamond burs (KG Sorensen, Brazil). The proximal contact and cervical adaptation quality will be checked using dental floss and interproximal radiographs. Finishing and polishing will be carried out with fine-grained diamond burs (KG Sorensen, Brazil) and with the Astropol polishing system and polishing brushes (Astrobrush) under constant irrigation. Abrasive sanding tapes (3M Oral Care) will be used on the interproximal surfaces when necessary. All restorations will be registered with intraoral photographs and each operator will answer a questionnaire to report general details of each material, as well as handling of each composite resin after its placement in the cavity, for example, the difference between capsule and syringe, ease of use, time of work, finishing and polishing, etc. Two experienced and calibrated dentists, not involved in the randomization procedures or restorative procedures, will perform the clinical evaluations. The restorations will be evaluated according to the World Dental Federation criteria, after finishing the restorations (baseline) and over 1, 2, 3, 4, and 5 years.

  pt-br

  O desfecho principal do estudo é fratura e retenção da restauração. A taxa de falha (fratura) após 5 anos de serviço clínico de restaurações de resina composta em dentes posteriores é 5% de acordo com uma recente revisão sistemática do Heintze e Rousson em 2012. Se o fato de não achar diferença significativa entre uma resina composta padrão (Filtek Supreme Ultra Universal, 3M ESPE) e a nova (Stela, SDI), então 165 restaurações (55 per grupo) são necessárias para obter 95% de segurança de que o limite do 90% do intervalo de confiança irá excluir a diferença entre a resina convencional e a nova resina em mais de 15%. Serão selecionados 55 voluntários que procuram atendimento nas clínicas odontológicas da Universidade Estadual de Ponta Grossa, formando assim uma amostra de conveniência. Cada participante deve precisar de pelo menos três restaurações de Classe I ou Classe II em dentes vitais e semelhantes em termos de dimensão horizontal e vertical. As cavidades dentárias devem ter profundidade moderada (menos de 5 mm), que será diagnosticada por uma radiografia interproximal. Cada dente a ser restaurado deve ter uma relação oclusal normal com o antagonista natural e a dentição adjacente. Os dentes escolhidos devem ter uma lesão de cárie que requer restauração, ou ter uma restauração (amálgama ou resina composta) posterior deficiente que precisa de substituição e onde o reparo não é viável (cárie profunda ou dentina exposta não acessível para reparo, grandes gaps ou irregularidades generalizadas), perda parcial ou total da restauração e/ou fraturas múltiplas (mais da metade da restauração), e estar completamente insatisfeito e/ou ter efeitos adversos, incluindo dor. Conforme mencionado anteriormente, os participantes selecionados deveriam necessitar de pelo menos três restaurações, uma de cada grupo experimental em dentes diferentes com características semelhantes. O processo de randomização será realizado no site www.sealedenvelop.com em blocos de 3, usando tabelas geradas pelo mesmo feito por uma terceira pessoa (estatístico), não envolvida no protocolo de pesquisa. A randomização será feita de forma intraindividual. Envelopes opacos contendo a identificação dos grupos e sua ordem de restauração serão preparados por software estatístico disponível online (www.sealedenvelope.com). Este procedimento será feito por uma terceira pessoa não envolvida no protocolo de pesquisa. A alocação dos três grupos será revelada pela abertura desses envelopes opacos no dia do procedimento restaurador. Os examinadores e os participantes desconhecerão a alocação dos grupos. Os operadores, que irão implementar as intervenções, não serão cegos para a alocação de grupos. No entanto, participantes, avaliadores de resultados (avaliadores) e analistas de dados serão mantidos cegos quanto à alocação dos grupos. Todos os participantes receberão um mínimo de três restaurações, uma de cada grupo experimental, em diferentes cavidades previamente selecionadas de acordo com os critérios de inclusão. Duas semanas antes de iniciar o tratamento restaurador, todos os participantes receberão uma profilaxia dental com pedra-pomes, taça de borracha e água, e assinarão um termo de consentimento livre e esclarecido.  As dimensões da cavidade em milímetros (altura, largura e profundidade) e a geometria da cavidade também serão registradas. A sensibilidade pré-operatória provocada será avaliada através da aplicação de ar durante 10 segundos a partir de uma seringa odontológica colocada 2 cm a partir da superfície do dente; além da percussão vertical, com um cabo de espelho; estímulo ao frio, que será feito com aplicação de swab com Endo Ice (Maquira, Brasil) aplicado na face vestibular na região cervical do dente restaurado; e o estímulo ao calor, aplicado sobre a superfície do dente com um bastão de guta-percha (Dentsply, Brasil); a mensuração será feita por meio da escala Escala Visual Analógica e a Escala de classificação numérica. A Escala Visual Analógicaconsiste de uma escala linear de 10 cm com as palavras “sem dor” em uma extremidade e na outra “dor insuportável”. E a Escala de classificação numérica, consiste de cinco pontos verbais (0 = nenhuma e 4 = severa).  Os pacientes serão avaliados quanto ao seu risco de cárie e hábitos parafuncionais como bruxismo, para cada paciente será estimado por meio de informações clínicas e sociodemográficas, por exemplo, lesões de cárie incipientes e histórico de cáries. As informações sobre os hábitos parafuncionais serão coletadas através do questionário ‘Estimativa de Risco do Paciente com Bruxismo/Hábitos Parafuncionais". Após as avaliações iniciais, os operadores anestesiarão os dentes com solução anestésica de mepivacaína 3% (Mepisv, Nova DFL, Brasil) e os dentes serão limpos com taça de borracha, pedra-pomes e água (#8040RA e #8045RA, KG Sorensen, Brasil). Usando uma escala de cores (Vita Classical, Vita Zahnfabrik), a cor será determinada, seguida da colocação do dique de borracha, seguido de lavagem e secagem dos dentes. Os preparos cavitários serão realizados usando ponta diamantada e brocas carbides para baixa rotação (# 329, 330 e/ou 245; KG Sorensen, Brasil) para remoção estritamente de tecido cariado, biseis ou quaisquer outros preparos não serão realizados. Material base ou liner não serão utilizados, desde que só cavidades com profundidade moderada serão selecionadas. A restauração das cavidades será da forma seguinte: Grupo Controle: O sistema adesivo Single Bond Universal (3M ESPE) será aplicado na cavidade no modo autocondicionante, de forma ativa durante 20s em toda a superfície da dentina seguido de leve jato de ar de 5s, e posteriormente fotoativado por 10 segundos utilizando um aparelho fotopolimerizador de diodo emissor de luz com uma intensidade de 1000 mW/cm2 (Radii Xpert, SDI). A resina composta Filtek Supreme Ultra Universal (3M ESPE) na cor A2B (A2 Body) na apresentação de seringa será colocada na cavidade em incrementos de até 2mm cada, sendo fotoativado (Radii Xpert, SDI) por 40 segundos com uma intensidade de 1200 mW/cm2. Grupos Experimentais: [1] Resina em cápsula (Stela, SDI). Uma ou 2 gotas do primer Stela será aplicado na cavidade com um microbrush, permanecendo por 5 s, seguindo de um jato de ar será aplicado por 2-3 segundos. A cápsula será ativada e colocada no amalgamador em alta velocidade (4000-4800 rpm) por 10 s. Depois, a cápsula será colocada em um aplicador, e o material será introduzido na cavidade em um único passo. Será aguardado por 4 minutos sem manipular o material na cavidade. [2] Resina em seringa (Stela, SDI). Uma ou 2 gotas do primer Stela será aplicado na cavidade com um microbrush, permanecendo por 5 s, seguindo de um jato de ar será aplicado por 2-3 segundos. Uma ponta de automistura será conectada a seringa. A mistura inicial será descartada, e o restante aplicado na cavidade em um único passo. Será aguardado por 4 minutos sem manipular o material na cavidade. Após as restaurações concluídas, o ajuste oclusal será realizado com papel carbono e pontas diamantadas finas (KG Sorensen, Brasil). A qualidade do contato proximal e a adaptação cervical será conferida com o uso de fio dental e radiografias interproximais. O acabamento e polimento será realizado com pontas diamantadas de granulação fina (KG Sorensen, Brasil) e com o sistema de polimento Astropol e escovas de polimento (Astrobrush) sob irrigação constante. As fitas de lixa abrasivas (3M Oral Care) serão utilizadas nas superfícies interproximais quando for necessário. Todas as restaurações serão registradas com fotografias intraorais e cada operador responderá um questionário para reportar detalhes gerais de cada material, bem como manipulação de cada resina composta após sua colocação na cavidade, por exemplo, diferença entre cápsula e seringa, facilidade de uso, tempo de trabalho, acabamento e polimento, etc. Dois dentistas experientes e calibrados, não envolvidos nos procedimentos de randomização nem nos procedimentos restauradores, realizarão as avaliações clínicas. As restaurações serão avaliadas de acordo com os critérios da FDI (World Dental Federation) após terminar as restaurações (baseline) e ao longo do 1, 2, 3, 4 e 5 anos.

• Descriptors:

  en

  D05.750.716.822.308 Composite Resins

  pt-br

  D05.750.716.822.308 Resinas Compostas

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/03/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  55	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy participants; of both genders; with an acceptable level of oral hygiene; of both genders; age between 18 and 60; present at least 20 teeth in occlusion; each participant must require at least three Class I or Class II restorations on vital teeth that are similar in horizontal and vertical dimensions; agree and sign the Informed Consent Form

  pt-br

  Participantes saudáveis; de ambos os gêneros; com um nível aceitável de higiene bucal; de ambos os gêneros; idade entre 18 e 60; apresentar pelo menos 20 dentes em oclusão; cada participante deve precisar de pelo menos três restaurações de Classe I ou Classe II em dentes vitais e semelhantes em termos de dimensão horizontal e vertical; concordar e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

• Exclusion criteria:

  en

  Participants with extremely poor oral hygiene; with chronic or severe periodontitis (teeth with probing pocket depth greater than 4 mm with bleeding on probing and clinical attachment loss greater than 3 mm in more than 4 teeth); with the use of orthodontic appliances; with more than 10 teeth with occlusal wear (premolars and molars); with a known allergy to resin-based materials or any other material used in this study; pregnant or lactating women; using anti-inflammatories or analgesics or psychotropic drugs

  pt-br

  Participantes com higiene bucal extremamente ruim; com periodontite crônica ou grave (dentes com profundidade de bolsa de sondagem maior que 4 mm com sangramento à sondagem e perda de inserção clínica maior que 3 mm em mais de 4 dentes); com uso de aparelhos ortodônticos; com mais de 10 dentes com desgaste oclusal (pré-molares e molares); com alergia conhecida a materiais à base de resina ou qualquer outro material utilizado neste estudo; mulheres grávidas ou lactantes; em uso de anti-inflamatórios ou analgésicos ou drogas psicotrópicas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Other	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To clinically evaluate the performance retention rate of a new self-curing composite resin in capsule or syringe presentation, at baseline and after 1, 2, 3, 4, and 5 years, when compared to a conventional composite resin. They will be evaluated using the criteria of the World Dental Federation (FDI).

  pt-br

  Avaliar clinicamente a taxa de retenção de desempenho de uma nova resina composta autopolimerizável na apresentação de cápsulas ou em seringa, no baseline e após 1, 2, 3, 4 e 5 anos, quando comparada com uma resina composta convencional. Serão avaliadas utilizando os critérios da World Dental Federation (FDI).

• Secondary outcomes:

  en

  Avaliar clinicamente o desempenho de uma nova resina composta autopolimerizável na apresentação de cápsulas ou em seringa, no baseline e após 1, 2, 3, 4 e 5 anos, quando comparada com uma resina composta convencional. Serão avaliadas utilizando os critérios da World Dental Federation (FDI).

  pt-br

  Avaliar clinicamente o desempenho de uma nova resina composta autopolimerizável na apresentação de cápsulas ou em seringa, no baseline e após 1, 2, 3, 4 e 5 anos, quando comparada com uma resina composta convencional. Serão avaliadas utilizando os critérios da World Dental Federation (FDI).

  en

  Assess immediate postoperative sensitivity using the Visual Analog Scale (VAS; 0 - 10) and the Numerical Rating Scale (NRS; 0 - 4). Data will be presented with mean and standard deviation.

  pt-br

  Avaliar a sensibilidade pós-operatória imediata utilizando a escala Escala Visual Analógica (VAS; 0 - 10) e a Escala de classificação numérica (NRS; 0 - 4). Os dados serão apresentados com a média e desvio padrão.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Romina Ñaupari Villasante
  • • Address: Avenida Carlos Cavalcanti 4748, Bloco M, Sala 64
    • City: Ponta Grossa / Brazil
    • Zip code: 84030-900
  • Phone: +55-042-3220-3740
  • Email: rnauparivillasante@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
   
• Scientific contact
  • Full name: Alessandro Dourado Loguercio
  • • Address: Avenida Carlos Cavalcanti 4748, Bloco M, Sala 64
    • City: Ponta Grossa / Brazil
    • Zip code: 84030-900
  • Phone: +55-042-3220-3740
  • Email: aloguercio@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
   
• Site contact
  • Full name: Alessandro Dourado Loguercio
  • • Address: Avenida Carlos Cavalcanti 4748, Bloco M, Sala 64
    • City: Ponta Grossa / Brazil
    • Zip code: 84030-900
  • Phone: +55-042-3220-3740
  • Email: aloguercio@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
   

Additional links:

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