RBR-255fcq Pain assessment after treatment of channel two different preparation techniques of the root canal

Date of registration: 08/01/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/03/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1182-2800

• Public title:

  en

  Pain assessment after treatment of channel two different preparation techniques of the root canal

  pt-br

  Avaliação da dor após o tratamento de canal de duas diferentes técnicas de preparo do canal radicular

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 48302115.9.0000.5084 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.423.099
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário do Maranhão

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Ceuma
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Ceuma
• Supporting source:
  • Institution: Fapema - Fundação de amparo à pesquisa e ao desenvolvimento científico e tecnológico do maranhão

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Endodontics, canal preparation Root, Clinical Trial, postoperative pain, Diseases of pulp and periapical tissues, ther specified disorders of teeth and supporting structures,Complications of medical and surgical care.

  pt-br

  Endodontia, Preparo de Canal Radicular, Ensaio Clínico, Dor pós-operatória,Doenças da polpa e dos tecidos periapicais,Outros transtornos especificados dos dentes e das estruturas de sustentação, Complicações de assistência médica e cirúrgica.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

  en

  R00-R99 XVIII - Symptoms, signs and abnormal clinical and laboratory findings, not elsewhere classified

  pt-br

  R00-R99 XVIII - Sintomas, sinais e achados anormais de exames clínicos e de laboratório, não classificados em outra parte

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Sixty-two patients will be randomly allocated into two groups varying the technique of root canal preparation: 31 patients using instrumentation with Reciproc (R) and 31 patients using the instrumentation with Protaper Next (PN), control group. The two different root canal preparation techniques will be compared. The allocation will be made by a person who will not perform endodontic treatment. After the patient's medical history and evaluation of the need for endodontic treatment of the tooth, will be raffled instrumentation technique to the patient. After determining the actual length (CRT), the operator will use the instrumentation technique attributed to that patient. All teeth will be treated in two sessions with approximately 2 hours long by the same operator. It will be applied deep local anesthesia using 2% lidocaine with 1/1 with /80.000 of ALPHACAINE 1 Epinephrine: 100 (New DFL, Taquara, Rio de Janeiro, Brazil) Next, the access cavity is prepared, and the isolated tooth using dike rubber. The emptying of the channels will be carried out with K type files (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Switzerland), number 15, in the presence of sodium hypochlorite solution (2.5% Formula and Action, São Paulo, SP, Brazil). The initial working length is determined with a foraminal locator coupled to the motor VDW Gold Reciproc (VDW, Munich Germany) established the or one (1) mm of the radiographic apex and confirmed by two blind operators, taking a periapical radiographic image. Subsequently, the root canal preparation is performed with the following instrumentation system according to the manufacturer's instructions. Will be used sodium hypochlorite at pH 2.5 and 11%, all teeth receive the same volume of irrigant solution (15ml of 2.5% sodium hypochlorite) for the instrumentation at the receive end of 2 ml of 17% EDTA remaining in the channel for 3 minutes and final irrigation (2ml) 2.5% sodium hypochlorite. (Gondim Jr. E. et al. 2010) Instrumentation for reciprocity kinematics - Reciproc (VDW, Munich, Germany) will be an initial instrument selection after radiographic examination, the root canal is not visible partially or completely, it will be considered atresiado being entered a R25 instrument; if the channel is totally visible and a number of instrument 30 can be inserted into the channel, this channel is considered large and can use the R50 instrument, but if only a number of tool 20 reaches the length of temporary work passively without action the filing will be considered medium and the instrument to be used will be R40. These instruments should be introduced and removed with an amplitude of 3 mm, after three movements back and forth, removed from the root canal and held cleaning tool and irrigation of the root canal. After these procedures, the path of the recapitulation of the root canal will be performed with manual file 15, and then with Reciproc instrument to arrive at the CRT, this instrument will be only use as recommended by the manufacturer. (Neelakantan P. & S. Sharma, 2015) The protocol used for ProTaper rotary instrumentation Next will be performed according to the manufacturer's recommendation: after logging / emptying and determination of the working length is used X1 instrument (017/04) then the instrument X2 (025 / 06), which can be considered as the first finishing tool in the system, if the file 25 remain loose in the channel will be used X3 instrument (30/07). If necessary still X4 (40/06) and X5 (50/06) being calibrated with manual files 30, 40 and 50 respectively, and all of them with kinematics and forth along the root canal. (Www.dentsplymaillefer.com; 2012) For both systems the motor is used VDW Gold (VDW, Germany). For Reciproc system will be used in RECIPROC ALL mode (speed 400 rpm and 2.5 Ncm of torque), while the Protaper Next system is programmed speed 300 rpm, 2 Ncm and continuous movement. After instrumentation, the canals will be dried by aspiration cannulas decreasing diameters (Ultradent Products Inc., Salt Lake City, Utah, USA) complementing drying with tissue paper cones Reciproc file system itself (VDW, Germany) and Protaper Next (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Switzerland) and the access cavity will be temporarily sealed with glass ionomer restorative cement Vitro Fil LC (New DFL, Taquara, Rio de Janeiro, Brazil) and verified occlusion. No dressing used will be applied. The working time from start to end of the instrumentation of root preparation system will be counted and recorded. Will be used for the assessment of pain levels a numerical estimation scale (NRS) (0-10), (0-100) and the visual analogue scale (VAS) (0-4). For the first 24 hours after treatment, patients will record the level of pain according to the scales every 6 hours. If necessary, depending on the intensity of pain, the patient will be instructed to take a dose of analgesic. Then, new assessments of pain scales will be recorded every 24 hours up to 7 days. The number of analgesics taken by each patient, if necessary, will be recorded. In cases associated with severe pain after the registration of the pain, the patient will be advised to use 400 mg of ibuprofen range of 4/4 hours (E. Silva et al 2013;. Neelakantan P. & S. Sharma 2015) If patients have side effects upon use of anti-inflammatory non-steroidal drugs, they will be excluded. In the second session, 7 days after the first visit, after removal of the temporary restoration channels will be irrigated with 1 mL of 17% EDTA (Formula and Action, São Paulo, SP, Brazil) for three minutes to remove the smear layer, followed 10 ml hypochlorite 2.5% and will be held the shutter procedures with AH Plus cement (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Switzerland) and gutta-percha points compatible with the system used for mechanical preparation done in the first session, using compression technique side. Then temporary restoration will be carried out with glass ionomer restorative Vitro Fil LC (New DFL, Taquara, Rio de Janeiro, Brazil), and the patient's pain will be recorded immediately after the procedure.

  pt-br

  Sessenta e dois pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos variando a técnica de preparo do canal radicular: 31 pacientes usando instrumentação com Reciproc(R) e 31 pacientes usando a técnica rotatória com Protaper Next (PN) que é o grupo controle. Serão comparadas as duas diferentes técnicas de preparo biomecânico do canal radicular. A alocação será feita por uma pessoa que não irá realizar o tratamento endodôntico. Após anamnese do paciente e avaliação da necessidade de tratamento endodôntico do dente, será sorteado a técnica de instrumentação ao paciente. Após determinar o comprimento real de trabalho (CRT), o operador irá usar a técnica de instrumentação atribuída à esse paciente. Todos os dentes serão tratados em duas sessões de aproximadamente 2 horas pelo mesmo operador. Será aplicada anestesia local profunda utilizando lidocaína 2% com 1/ com 1 /80.000 de epinefrina Alphacaine 1:100 (Nova DFL, Taquara, Rio de Janeiro, Brasil) Em seguida, a cavidade de acesso será preparada, e o dente isolado usando dique de borracha. O esvaziamento dos canais será realizado com limas tipo K (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Suíça), de número 15, na presença de solução de hipoclorito de sódio a 2,5% (Fórmula e Ação, São Paulo, SP, Brasil). O comprimento de trabalho inicial será determinado com um localizador foraminal acoplado ao motor VDW Gold Reciproc (VDW, München Alemanha) estabelecido à ou 1(um) milímetros do ápice radiográfico e confirmado por dois operadores cegos, tomando uma imagem radiográfica periapical. Posteriormente, o preparo do canal radicular será realizado com um dos seguintes sistemas de instrumentação de acordo com as instruções do fabricante. Será utilizado hipoclorito de sódio a 2,5% e pH 11, todos os dentes receberão o mesmo volume de solução irrigante, (15ml de hipoclorito de sódio 2,5%) durante a instrumentação, ao final desta receberão 2 ml de EDTA 17% permanecendo dentro do canal por 3 minutos e irrigação final com (2ml) hipoclorito de sódio 2,5%. (Gondim Jr. E. et al. 2010) Para a instrumentação com a cinemática de reciprocidade – Reciproc (VDW, München, Alemanha) será feita uma seleção do instrumento inicial após o exame radiográfico, se o canal radicular não for visível parcialmente ou completamente, ele será considerado atresiado sendo indicado um instrumento R25; se o canal for completamente visível e um instrumento de número 30 puder ser inserido no canal, este canal é considerado amplo e pode-se utilizar o instrumento R50, mas, se somente um instrumento de número 20 atingir o comprimento de trabalho provisório passivamente sem ação de limagem será considerado médio e o instrumento a ser usado será o R40. Estes instrumentos deverão ser introduzidos e removidos com amplitude de 3 milímetros, após três movimentos de vai e vem, removidos do canal radicular e realizada a limpeza do instrumento e a irrigação do canal radicular. Após esses procedimentos, será realizada a recapitulação do trajeto do canal radicular com lima manual 15, e em seguida com instrumento Reciproc até chegar no CRT, este instrumento será de uso único como recomenda o fabricante. (Neelakantan P. & Sharma S., 2015) O protocolo usado para instrumentação rotatória ProTaper Next será realizado de acordo com a recomendação do fabricante: após a exploração/esvaziamento e determinação do comprimento real de trabalho usa-se o instrumento X1 (017/04), em seguida o instrumento X2 (025/06), que pode ser considerado como o primeiro instrumento de acabamento no sistema, se a lima 25 ficar folgada dentro do canal, será utilizado instrumento X3 (30/07). Se necessário ainda o X4 (40/06) e X5 (50/06) sendo calibrados com as limas manuais 30, 40 e 50 respectivamente, e todos eles com cinemática de vai e vem ao longo do canal radicular. (www.dentsplymaillefer.com; 2012) Para ambos os sistemas será utilizado o motor VDW Gold (VDW, Alemanha). Para o sistema Reciproc será utilizado no modo RECIPROC ALL ( velocidade de 400 rpm e 2,5 Ncm de torque), enquanto que no sistema Protaper Next será programado a velocidade 300 rpm, 2 Ncm e movimento contínuo. Terminada a instrumentação, os canais serão secados por aspiração com cânulas de diâmetros decrescentes (Ultradent Products Inc, Salt Lake City, Utah, EUA) complementando-se a secagem com cones de papel absorvente do próprio sistema de lima Reciproc (VDW, Alemanha) e Protaper Next (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Suíça) e a cavidade de acesso será temporariamente selado com cimento de Ionômero de vidro restaurador Vitro Fil LC (Nova DFL, Taquara, Rio de Janeiro, Brasil) e a oclusão verificada. Nenhuma medicação intracanal será aplicada. O tempo de trabalho do início ao final da instrumentação de cada sistema de preparo radicular será contabilizado e registrado. Será utilizada para a avaliação dos níveis de dor uma escala de estimativa numérica (NRS) (0-10), (0-100) e a escala visual analógica (VAS) (0-4). Para as primeiras 24 horas após o tratamento, os pacientes registrarão o nível de dor de acordo com as escalas cada 6 horas. Se necessário, dependendo da intensidade da dor, o paciente será orientado a tomar uma dose de analgésico. Depois, novas avaliações das escalas de dor serão registradas a cada 24 horas até 7 dias. O número de analgésicos tomados por cada paciente, se necessário, será registrado. Nos casos associados com dor severa, após o registro da dor, o paciente será aconselhado a utilizar 400 mg de ibuprofeno intervalo de 4/4 horas (Silva E. et al. 2013; Neelakantan P. & Sharma S. 2015) Se os pacientes apresentarem efeitos colaterais quando da utilização de fármacos anti-inflamatórios não esteroidais, estes serão excluídos do estudo. Na segunda sessão, 7 dias após a primeira consulta, após a remoção da restauração temporária os canais serão irrigados com 1ml de EDTA a 17% (Fórmula e Ação, São Paulo, SP, Brasil) por três minutos para remoção da smear layer, seguido de 10 ml de hipoclorito 2.5% e serão realizados os procedimentos de obturação com cimento AH-Plus (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Suíça) e cones de guta-percha compatíveis com o sistema utilizado para preparo biomecânico realizado na primeira sessão, utilizando técnica de compactação lateral. Em seguida, será realizada restauração temporária com ionômero de vidro restaurador Vitro Fil LC (Nova DFL, Taquara, Rio de Janeiro, Brasil), e a dor do paciente será registrada imediatamente ao final do procedimento.

• Descriptors:

  en

  E06.397.778.889 Root Canal Preparation

  pt-br

  E06.397.778.889 Preparo de Canal Radicular

  es

  E06.397.778.889 Preparación del Conducto Radicular

  en

  K04 Diseases of pulp and periapical tissues

  pt-br

  K04 Doenças da polpa e dos tecidos periapicais

  es

  K04 Enfermedades de la pulpa y de los tejidos periapicales

  en

  E06.397.633 Pulpectomy

  pt-br

  E06.397.633 Pulpectomia

  es

  E06.397.633 Pulpectomía

  en

  E01.370.928 Visual Analog Scale

  pt-br

  E01.370.928 Escala Visual Analógica

  es

  E01.370.928 Escala Visual Analógica

  en

  E01.370.600.550.324 Pain Measurement

  pt-br

  E01.370.600.550.324 Medição da Dor

  es

  E01.370.600.550.324 Dimensión del Dolor

  en

  K04.0 Pulpitis

  pt-br

  K04.0 Pulpite

  es

  K04.0 Pulpitis

  en

  C10.597.617.841 Pain, Postoperative

  pt-br

  C10.597.617.841 Dor Pós-Operatória

  es

  C10.597.617.841 Dolor Posoperatorio

  en

  E06.397 Endodontics

  pt-br

  E06.397 Endodontia

  es

  E06.397 Endodoncia

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/26/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  62	-	18 Y	66 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients aged 18 to 50 diagnosed with irreversible pulpitis and pulp necrosis in molars that do not show symptoms before starting treatment will be selected for the study.The root canals of the teeth to be treated should present curvature of up to 25 ° measured according with the Schneider method (Schneider, 1971).

  pt-br

  Pacientes com idade entre 18 a 50 anos diagnosticados com pulpite irreversível e necrose pulpar em molares que não apresentarem sintomas antes do início do tratamento serão selecionados para o estudo.Os canais radiculares dos dentes a ser tratados deverão apresentar curvatura de até 25° medidas de acordo com o método de Schneider (Schneider, 1971).

• Exclusion criteria:

  en

  Ingestion of any type of medication before treatment; presence of internal or external resorption; periapical pathology; lockjaw; ankylosis; periodontal index score less than 3; systemic disease; Bad severe tooth position; history of trauma; pregnancy; Bad severe occlusion associated with traumatic occlusion; anterior teeth; lack of patient compliance; intolerance history of the anti-inflammatory drugs nonsteroidal; and the presence of teeth that require endodontic retreatment, pre-operative pain.

  pt-br

  Ingestão de qualquer tipo de medicação antes do tratamento; presença de reabsorção interna ou externa; patologia periapical; trismo; anquilose; pontuação periodontal index inferior a 3; doença sistêmica; mau posicionamento dentário grave; história de trauma; gravidez; má oclusão severa associada a uma oclusão traumática; dentes anteriores; falta de adesão do paciente; história de intolerância à medicamentos anti-inflamatórios não esteróides; presença de dentes que exijam retratamento endodôntico; dor pré-operatória

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected Primary endpoint is the presence of postoperative pain after endodontic treatment in two groups (A Reciproc Technique and B Protaper Next Technique), the pain presence is evaluated using NRS -10 and VAS scale for evaluation the post-operative pain levels (6h, 12h, 24h, 2nd to 7th days), and devices for evaluating pain perceived on vertical percussion. The overall absolute risk of spontaneous POP and POP after vertical percussion between the instrumentation techniques were compared. Intragroup (ProTaper and Reciproc) analysis of the POP intensity in the different time intervals of evaluation was performed, followed by evaluation between each time interval. The POP intensity was compared between the groups for the post-preparation time intervals (a=0.05). The intensity of pain experienced by patients after endodontic treatment in the Reciproc group was similar to those in the ProTaper Next group (p > 0.05). In both groups, the highest levels of postoperative pain were recorded 24 h after each procedure, but these levels decreased after 72 h and 7 days after endodontic therapy, although differences were not significant (p = 0.55).

  pt-br

  O desfecho primário esperado será a presença de dor pós-operatória após o tratamento endodôntico em dois grupos (A Técnica Reciproc e B Técnica Protaper Next), a presença da dor será avaliada por meio de escala NRS-10 e VAS nos períodos de 6h, 12h, 24h, 2 até 7 dias e dispositivo para avaliação da percussão vertical. O risco absoluto de dor pos operatória a dor após percussão vertical entre a técnicas de instrumentação serão comparados. Será feita análise intra-grupos (ProTaper and Reciproc)da intensidade de dor pós operatória nos diferentes intervalos de tempo de avaliação, seguido de avaliação entre cada intervalo de tempo. A intensidade de dor pos operatoria será comparada entre os grupos para os intervalos de tempo pós-preparo. (a=0.05). A intensidade da dor experimentada por pacientes após o tratamento no grupo Reciproc foi semelhante aos do grupo ProTaper Next (p> 0,05). Em ambos os grupos, os mais altos níveis de dor pós-operatória foram registrados 24 h após cada procedimento, mas estes níveis diminuem após 72 h e 7 dias após a terapia endodôntica, embora as diferenças não sejam significativas (p = 0,55).

• Secondary outcomes:

  en

  The secondary outcomes were the pos operative pain (POP) intensity, time of instrumentation of each technique, consumption of analgesics after root canal preparation, and the POP perceived on vertical percussion.

  pt-br

  Os desfechos secundários serão a intensidade de dor pos operatoria (POP) , o tempo de instrumentação de cada técnica, o consumo de analgésicos após o preparo do canal radicular e o POP percebido na percussão vertical.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ceci Nunes Carvalho
  • • Address: R. Josué Montello, 1,
    • City: São Luís / Brazil
    • Zip code: 65075-120
  • Phone: +55 (98) 321441277
  • Email: cecicar@usp.br
  • Affiliation: Universidade Ceuma
   
• Scientific contact
  • Full name: Ceci Nunes Carvalho
  • • Address: R. Josué Montello, 1,
    • City: São Luís / Brazil
    • Zip code: 65075-120
  • Phone: +55 (98) 321441277
  • Email: cecicar@usp.br
  • Affiliation: Universidade Ceuma
   
• Site contact
  • Full name: Patrícia Oliveira Sousa
  • • Address: R. Josué Montello, 1,
    • City: São Luís / Brazil
    • Zip code: 65075-120
  • Phone: +55 (98) 321441277
  • Email: patriciaso_cd@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Ceuma
   

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