Public trial
RBR-252w9r Minoxidil 5 mg oral versus Minoxidil 5% topical solution for Male Pattern Baldness: randomized clinical trial
Date of registration: 02/09/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/09/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Minoxidil 5 mg oral versus Minoxidil 5% topical solution for Treatment of Male Androgenetic Alopecia: Randomized Clinical Trial
pt-br
Minoxidil 5 mg oral versus Minoxidil 5% solução tópica para Tratamento da Alopecia Androgenética Masculina: Ensaio Clínico Randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1246-0016
-
Public title:
en
Minoxidil 5 mg oral versus Minoxidil 5% topical solution for Male Pattern Baldness: randomized clinical trial
pt-br
Minoxidil 5 mg oral versus Minoxidil 5% solução tópica para tratamento de Calvície Masculina: ensaio clínico randomizado
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
21811519.6.0000.5411
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.667.553
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu
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21811519.6.0000.5411
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
-
Supporting source:
- Institution: Fundo de Apoio à Dermatologia - Funaderm
Health conditions
-
Health conditions:
en
male androgenetic alopecia
pt-br
Alopecia Androgenética Masculina
-
General descriptors for health conditions:
en
C17 Skin and connective tissue diseases
pt-br
C17 Doenças da pele e do tecido conjuntivo
es
C17 Enfermedades de la piel y tejido conjuntivo
en
L00-L99 XII - Diseases of the skin and subcutaneous tissue
pt-br
L00-L99 XII - Doenças da pele e do tecido subcutâneo
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
After signing the consent form, patients will be randomized (1: 1) into two groups: oral minoxidil 5 mg daily (Loniten® tablet fractionated in capsule 5mg) and placebo topical solution for use 2x daily. ; minoxidil 5% solution (Pant®) 1ml twice a day and oral placebo tablet once daily. There will be a computerized randomization performed by an individual not involved in patient recruitment and follow-up, which will allocate 45 participants in each group. The intervention group (45 participants) will use oral minoxidil and placebo solution for 24 weeks. They will receive capsules with 5 mg of minoxidil and placebo solution for capillary use. The use of 1ml (6 sprays) of the solution (early and night) and 1 capsule at bedtime will be advised. The control group (45 participants) will use topical minoxidil and a placebo capsule for 24 weeks. They will be advised to apply the minoxidil solution, 1ml (6 sprays), 2x / day, morning and night; and ingest the placebo capsule at bedtime. There will be 2 visits (initial and after 24 weeks) for counting and comparing the terminal and total scalp hairs before and after treatment, in each group.
pt-br
Após assinatura do termo de consentimento os pacientes serão randomizados (1:1) em dois grupos: minoxidil oral 5 mg ao dia (Comprimido de Loniten® fracionado em cápsula de 5 mg) e solução placebo para uso tópico 2x ao dia; minoxidil 5% solução (Pant®) 1ml 2x ao dia e comprimido placebo oral, 1 vez ao dia. Haverá uma randomização computadorizada, realizada por indivíduo não envolvido no recrutamento e seguimento dos pacientes, que alocará 45 participantes em cada grupo. O grupo intervenção (45 participantes) usará minoxidil oral e solução placebo por 24 semanas. Ele receberá cápsulas com 5 mg de minoxidil e solução placebo para uso capilar. Será orientado o uso de 1ml (6 borrifadas) da solução (cedo e a noite) e 1 cápsula ao deitar. O grupo controle (45 participantes) usará minoxidil tópico e cápsula placebo por 24 semanas. Será orientado aplicar o minoxidil solução, 1ml (6 borrifadas), 2x/ dia, manhã e noite; e ingerir a cápsula placebo ao deitar. Serão realizados 2 visitas (inicial e após 24 semanas) para contagem e comparação dos fios terminais e totais do couro cabeludo antes e após tratamento, em cada grupo.
-
Descriptors:
en
D03.383.621.493 Minoxidil
pt-br
D03.383.621.493 Minoxidil
es
D03.383.621.493 Minoxidil
en
D26.660 Placebos
pt-br
D26.660 Placebos
es
D26.660 Placebos
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/01/2020 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 07/30/2020 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 90 M 18 Y 55 Y -
Inclusion criteria:
en
We will select ninety male patients aged between 18 and 55 years with the diagnosis of male androgenic alopecia, classified in the Norwood Hamilton scale as 3V, 4V or 5V, informed and agreeing to participate in the research. The diagnosis of male androgenic alopecia will be based on clinical, dermoscopic and histopathological criteria.
pt-br
Serão selecionadas 90 pacientes do sexo masculino, com idade entre 18 e 55 anos com diagnóstico de alopecia androgenética masculina, classificados na escala de Norwood Hamilton em 3V, 4V ou 5V, esclarecidos e concordantes em participar da pesquisa. O diagnóstico de alopecia androgenética masculina será baseado em critérios clínicos, dermatoscópicos e histopatológicos.
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Exclusion criteria:
en
Patients who have had previous hair loss treatment in the last 6 months, hypertensive patients, heart disease, nephropaths, other causes of hair loss or scalp dermatosis will not be eligible to participate in the study.
pt-br
Pacientes que realizaram tratamento prévio para queda de cabelo nos últimos 6 meses, hipertensos, cardiopatas, nefropatas, portadores de outras causas de queda de cabelo ou dermatoses no couro cabeludo não serão eletivos para participar do estudo.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Density variation of treminal hairs of target area: tricoscopics photos will be performed in the vertex region using Heine Delta 20 equipment and Nikon D80 camera. With the ImageJ® software will be performed total count and evaluation of the average thickness of the region before the beginning of treatment and after 24 weeks. Hairs with a thickness greater than 0.04 mm will be considered terminal.
pt-br
Variação da densidade de fios terminais da área alvo: será realizada foto tricoscópica na região do vértice utilizando equipamento Heine Delta 20 e câmera fotográfica Nikon D80. Com auxílio do software ImageJ® será realizada contagem total e avaliação da espessura média dos fios da região antes do início do tratamento e após 24 semanas. Serão considerados terminais fios com espessura maior que 0,04 mm.
-
Secondary outcomes:
en
Total hair density variation in the target area: tricoscopics photos will be performed in the vertex region using Heine Delta 20 equipment and Nikon D80 camera. With the ImageJ® software will be performed total hairs count of the region before the beginning of treatment and after 24 weeks.
pt-br
Variação da densidade de fios totais na área alvo: será realizada foto tricoscópica na região do vértice utilizando equipamento Heine Delta 20 e câmera fotográfica Nikon D80. Com auxílio do software ImageJ® será realizada contagem total dos fios da região antes do início do tratamento e após 24 semanas.
en
Evaluation of sstandardized clinical photography: patients will be required to maintain the same style, color, length and haircut during the study. The standardized photos will be evaluated by 3 dermatologists blinded to treatment. Each dermatologist will compare the initial picture to the 24-week picture and use a 7-point comparison scale: major worsening (-3), moderate worsening (-2), slight worsening (-1), no change (0), slight improvement ( +1), moderate improvement (+2) and large improvement (+3).
pt-br
Avaliação de fotografia clínica padronizada: os pacientes serão solicitados a manter o mesmo estilo, cor, comprimento e corte de cabelo durante o estudo. As fotos padronizadas serão avaliadas por 3 dermatologistas cegos quanto ao tratamento. Cada dermatologista comparará a foto inicial com a de 24 semanas e usará escala de comparação de 7 pontos: grande piora (- 3), moderada piora (- 2), leve piora (- 1), sem alteração (0), leve melhora (+1), moderada melhora (+2) e grande melhora (+3).
Contacts
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Public contact
- Full name: Mariana Alvares Penha
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- Address: Rua Rui Barbosa 2020
- City: Presidente Prudente / Brazil
- Zip code: 19015-001
- Phone: +5514981416460
- Email: marianapenha@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
-
Scientific contact
- Full name: Mariana Alvares Penha
-
- Address: Rua Rui Barbosa 2020
- City: Presidente Prudente / Brazil
- Zip code: 19015-001
- Phone: +5514981416460
- Email: marianapenha@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
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Site contact
- Full name: Mariana Alvares Penha
-
- Address: Rua Rui Barbosa 2020
- City: Presidente Prudente / Brazil
- Zip code: 19015-001
- Phone: +5514981416460
- Email: marianapenha@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17027.
Existem 8427 ensaios clínicos registrados.
Existem 4718 ensaios clínicos recrutando.
Existem 208 ensaios clínicos em análise.
Existem 5788 ensaios clínicos em rascunho.