RBR-24vmfbb Evaluation of blood circulation, blood pressure control, and periodontal treatment in people with hypertension and advan...

Date of registration: 05/13/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/13/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1338-0962

• Public title:

  en

  Evaluation of blood circulation, blood pressure control, and periodontal treatment in people with hypertension and advanced periodontal disease

  pt-br

  Avaliação da circulação, do controle da pressão arterial e do tratamento periodontal em pessoas com hipertensão e doença periodontal avançada

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 94613425.7.0000.5259
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.074.084
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Pedro Ernesto da Universidade do Estado do Rio de Janeiro (CEP HUPE-UERJ)

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade do Estado do Rio de Janeiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário Pedro Ernesto
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Arterial Hypertension; Chronic Periodontitis; Periodontitis

  pt-br

  Hipertensão Arterial; Periodontite Crônica; Periodontite

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.465.714.258 Gum diseases

  pt-br

  C07.465.714.258 Doenças da gengiva

• Specific descriptors:

  en

  C14.907.489 Arterial Hypertension

  pt-br

  C14.907.489 Hipertensão Arterial

  en

  C07.465.714.533.324 Chronic periodontitis

  pt-br

  C07.465.714.533.324 Periodontite Crônica

  en

  C07.465.714.533 Periodontitis

  pt-br

  C07.465.714.533 Periodontite

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, parallel-group, two-arm, open-label clinical trial. The study includes 100 hypertensive patients with stage III/IV periodontitis and microvascular alterations. The test group (TG) includes 50 patients and will receive non-surgical periodontal treatment (oral hygiene instruction, supra- and subgingival scaling, and root planing using Hu-Friedy® curettes and Cavitron® ultrasonic device); the control group (CG) (n = 50 patients) will receive treatment after 6 months. Participants will be randomly allocated in a 1:1 ratio to the test group or control group through permuted block randomization with blocks of 4 participants. Each block will consist of four envelopes containing the assignments for the test and control groups, ensuring balanced distribution at the end of each block. The allocation sequence will be generated by an independent researcher and maintained in opaque, sealed, sequentially numbered envelopes. After inclusion of each eligible participant, the next envelope in sequence will be opened. Due to the nature of the proposed intervention, participants and professionals responsible for treatment will not be blinded, since it is possible to identify whether the participant received immediate periodontal therapy or treatment after the follow-up period. However, whenever possible, outcome assessors and the statistician responsible for data analysis may remain blinded to group allocation through the use of identification codes. Patients will be recruited from the clinics of the School of Dentistry of the State University of Rio de Janeiro (UERJ) and from Pedro Ernesto University Hospital (HUPE). First, all participants will sign the Informed Consent Form (ICF) before the beginning of the study. Confidentiality and anonymity will be preserved at all stages. Data collection and assessments will be performed as follows: anamnesis (collection of sociodemographic data, habits, medication use, medical and dental history) will be carried out at the beginning of care. Immediately afterward, blood collection will be performed after a 12-hour fast at Pedro Ernesto University Hospital (HUPE) for measurement of C-reactive protein (CRP), tumor necrosis factor-alpha (TNF-α), interleukins (IL)-1, 4, 6, 8, and 17, fibrinogen, erythrocyte sedimentation rate (ESR), complete blood count, and lipid profile. After blood collection, anthropometric analysis (weight, height, abdominal circumference, and body mass index) will be performed by a trained researcher. Blood pressure will be measured using the Mobil-O-Graph device after 10 minutes of rest, and the average of the last two measurements will be considered. Subsequently, vascular and autonomic examinations (lasting approximately one hour) will be performed, including microvascular reactivity assessment using Laser Speckle Contrast Imaging (Pericam System) with post-occlusive reactive hyperemia; calculation of cutaneous vascular conductance (CVC = basal perfusion/mean arterial pressure); pulse wave analysis (PWA) using the Mobil-O-Graph device, evaluating central pressure, pulse wave velocity, augmentation index (AIx), and vascular age; heart rate variability (HRV) using Polar® Verity Sense, analyzed with Kubios HRV software, including low frequency (LF), high frequency (HF), LF/HF ratio, short-term variability between consecutive cardiac intervals (SD1), long-term variability of intervals between each heartbeat (SD2), and the ratio between long- and short-term variability (SD2/SD1); and gingival videocapillaroscopy, evaluating visibility, tortuosity, microhemorrhages, density, and capillary diameters in healthy and diseased areas, with 10% of samples re-evaluated for intra-examiner reliability. After these examinations, saliva will be collected (lasting approximately 6 minutes) using the unstimulated spitting method and stored at −80 °C for analysis of interleukin (IL)-1β, interleukin (IL)-6, interleukin (IL)-8, tumor necrosis factor-alpha (TNF-α), interleukin (IL)-17, matrix metalloproteinase-8 (MMP-8), and matrix metalloproteinase-9 (MMP-9). Immediately afterward, the clinical periodontal examination (lasting approximately one hour) will be performed and will include assessment of plaque index (PI), bleeding on probing (BOP), probing pocket depth (PPD), and clinical attachment level (CAL), evaluated at six sites per tooth using a North Carolina periodontal probe (Hu-Friedy®). The indices for periodontal inflamed surface area (PISA), periodontal epithelial surface area (PESA) (Hujoel et al., 2001; Nesse et al., 2008), and decayed, missing, and filled teeth index (DMFT), according to the World Health Organization (WHO), will also be evaluated. After the final diagnosis of stage III or IV periodontitis, randomization will be performed to allocate patients to the test or control groups. Reassessments will be carried out at baseline, 90 days, and 180 days and will include all clinical, vascular, and laboratory examinations described above. Statistical analysis: data will be presented as means ± standard deviation (SD) or medians (95% confidence interval, 95% CI); significance level will be set at 5% (p < 0.05). Regarding ethical aspects, the study will follow Resolution No. 466/2012 of the Brazilian National Health Council (CNS), with approval from the Research Ethics Committee of Pedro Ernesto University Hospital of the State University of Rio de Janeiro (CEP/HUPE-UERJ).

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado paralelo, de dois braços, aberto. O estudo inclui 100 pacientes hipertensos com periodontite estágios III/IV e alterações microvasculares. O grupo teste (GT) inclui 50 pacientes e receberá tratamento periodontal não cirúrgico (instrução de higiene oral, raspagem supra e subgengival e alisamento radicular com curetas Hu-Friedy® e ultrassom Cavitron®); o grupo controle (GC) (n=50 pacientes), após 6 meses. Os participantes serão alocados aleatoriamente em proporção 1:1 para grupo teste ou grupo controle por meio de randomização permutada em blocos de 4 participantes. Cada bloco será composto por quatro envelopes contendo as designações para os grupos teste e controle, garantindo distribuição equilibrada ao final de cada bloco. A sequência de alocação será gerada por pesquisador independente e mantida em envelopes opacos, selados e numerados sequencialmente. Após a inclusão de cada participante elegível, será aberto o próximo envelope da sequência. Devido à natureza da intervenção proposta, não será realizado mascaramento dos participantes nem dos profissionais responsáveis pelo tratamento, uma vez que é possível identificar se o participante recebeu terapia periodontal imediata ou tratamento após o período de acompanhamento. Entretanto, sempre que possível, os avaliadores dos desfechos e o estatístico responsável pela análise dos dados poderão permanecer cegos quanto à alocação dos grupos, por meio da utilização de códigos de identificação. Os pacientes serão recrutados nas clínicas da Faculdade de Odontologia da Universidade do Estado do Rio de Janeiro (UERJ) e no Hospital Universitário Pedro Ernesto (HUPE). Primeiramente, todos os participantes assinarão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), antes do início da pesquisa. A confidencialidade e o anonimato serão preservados em todas as etapas. A coleta de dados e avaliações serão feitas da seguinte maneira: a anamnese (coleta dos dados sociodemográficos, hábitos, uso de medicamentos, histórico médico e odontológico) será realizada no início do atendimento. Logo após, a coleta de sangue será realizada em jejum de 12 h no Hospital Universitário Pedro Ernesto (HUPE) para dosagem de proteína C reativa (PCR), fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa), interleucinas (IL)-1, 4, 6, 8, 17, fibrinogênio, velocidade de hemossedimentação (VHS), hemograma e lipidograma. Após coleta de sangue, a análise da antropometria (peso, altura, circunferência abdominal e índice de massa corporal) será feita por pesquisador treinado. A pressão arterial será aferida com o aparelho Mobil-O-Graph, após 10 minutos de repouso; média de duas últimas medidas. Logo após serão feitos os exames vasculares e autonômicos (duração de aproximadamente uma hora) como avaliação da reatividade microvascular: avaliada por Laser Speckle Contrast Imaging (Pericam System) com hiperemia reativa pós-oclusão; cálculo da condutância vascular cutânea (CVC = perfusão basal/pressão arterial média); análise da onda de pulso (AOP): pelo aparelho Mobil-O-Graph, avaliando pressão central, velocidade de onda de pulso, índice de aumento (Aix) e idade arterial; variabilidade da frequência cardíaca (VFC): com Polar® Verity Sense, análise no software Kubios HRV; cálculo de baixa frequência (LF), alta frequência (HF), relação baixa e alta frequência (LF/HF), variabilidade de curto prazo entre intervalos cardíacos consecutivos (SD1), variabilidade de longo prazo dos intervalos entre cada batimento cardíaco (SD2) e proporção entre variabilidade de longo prazo e curto prazo (SD2/SD1) e videocapilaroscopia gengival: avaliação de visibilidade, tortuosidade, micro-hemorragias, densidade e diâmetros capilares em áreas saudáveis e doentes; 10% das amostras reavaliadas para controle intraexaminador. Após esses exames, será realizada a coleta de saliva (duração de aproximadamente 6 minutos), através do método não estimulado (spitting), armazenada a 80 °C para análise de interleucina (IL)-1ß, interleucina (IL)-6, interleucina (IL)-8, fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa), interleucina (IL)-17, metaloproteinase da matriz 8 (MMP-8) e metaloproteinase da matriz 9 (MMP-9). Logo após, o exame clínico periodontal (duração de aproximadamente uma hora) será feito e incluirá a avaliação do índice de placa (IP), sangramento à sondagem (ISS), profundidade de bolsa a sondagem (PBS) e nível de inserção clínica (NIC), avaliados em seis sítios por dente, com sonda periodontal da marca Carolina do Norte (Hu-Friedy®). Os índices do cálculo de área de superfície inflamada periodontal (PISA)/ área de superfície epitelial periodontal (PESA) (Hujoel et al., 2001; Nesse et al., 2008) e índice de dentes cariados, perdidos por cárie, obturados e dentição permanente/número de dentes (CPOD) segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS) também serão avaliados. Após o diagnóstico final de periodontite estágio III ou IV será realizada a randomização para alocar os pacientes nos grupos teste ou controle. As reavaliações serão feitas no baseline, 90 e 180 dias e incluirão todos os exames clínicos, vasculares e laboratoriais descritos. Análise estatística: dados apresentados como médias ± desvio padrão (DP) ou medianas (intervalo de confiança: IC 95 %); nível de significância de 5 % (p < 0,05). Em relação aos aspectos éticos, o estudo seguirá a Resolução do Conselho Nacional de Saúde (CNS) 466/2012, com aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Pedro Ernesto da Universidade do Estado do Rio de Janeiro (CEP/HUPE-UERJ).

• Descriptors:

  en

  E06.721.189.675 Periodontal Debridement

  pt-br

  E06.721.189.675 Desbridamento Periodontal

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	35 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients included in the study must meet the following criteria: male and female individuals; at least 12 teeth; 35 to 65 years of age; presence of stage III and IV periodontitis or absence of periodontitis; no periodontal treatment performed within the last 6 months; diagnosed hypertensive patients undergoing treatment for at least 4 weeks with systolic blood pressure (SBP) of 130 to 160 mmHg and/or diastolic blood pressure (DBP) of 80 to 100 mmHg; and signed informed consent form (ICF)

  pt-br

  Os pacientes incluídos no estudo preencherão os seguintes critérios: indivíduos do sexo masculino e feminino; mínimo de 12 dentes; 35 a 65 anos de idade; presença de periodontite estágios III e IV ou ausência de periodontite; não ter realizado tratamento periodontal nos últimos 6 meses; pacientes hipertensos diagnosticados e em tratamento há pelo menos 4 semanas com pressão arterial sistólica (PAS) 130 a 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) 80 a 100 mmHg); assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE)

• Exclusion criteria:

  en

  The following will be excluded from the study: patients with stage I and II periodontitis; individuals with human immunodeficiency virus (HIV) infection and other immunological disorders; pregnant and/or breastfeeding women; individuals with chronic inflammatory diseases such as diabetes mellitus and dyslipidemia; individuals with a history of heart failure, peripheral vascular disease, acute myocardial infarction (AMI), stroke, valvular disease, and other coronary diseases; patients who have used long-term medications within the six months prior to the start of the study or very frequently (more than 3 times per year), such as antibiotics, antihistamines, cortisone, hormones, nifedipine, and others that may have direct adverse effects on the periodontium; and individuals requiring antimicrobial prophylaxis

  pt-br

  Serão excluídos do estudo: pacientes portadores de periodontite estágios I e II; portadores de vírus da imunodeficiência humana (HIV) e outras desordens imunológicas; gestantes e/ou lactantes; portadores de doenças inflamatórias crônicas como diabetes mellitus e dislipidemia; indivíduos com histórico de insuficiência cardíaca, doença vascular periférica, infarto agudo do miocárdio (IAM), acidente vascular cerebral (AVC), doença orovalvar e demais coronariopatias; pacientes que tenham utilizado medicamentos de uso prolongado nos seis meses anteriores ao início do estudo ou muito frequentemente (mais de 3 vezes por ano) como antibióticos, anti-histamínicos, cortisona, hormônios, nifedipina e outros que possam ter efeitos adversos direto sobre o periodonto e indivíduos com necessidade de profilaxia antimicrobiana

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The hypothesis tested is based on the possibility that altered blood pressure may exacerbate the clinical signs of periodontal inflammation through vascular changes, and that periodontal treatment reduces blood pressure.

  pt-br

  A hipótese testada se baseia na possiblidade de que a pressão arterial alterada pode exacerbar os sinais clínicos de inflamação da periodontite pela alteração vascular e que o tratamento periodontal reduz a pressão arterial.

• Secondary outcomes:

  en

  Improvement in periodontal parameters is expected, such as probing pocket depth, gain in clinical attachment level, bleeding on probing index, plaque index, and periodontal inflamed surface area. In addition, improvement in inflammatory and systemic biomarkers is expected.

  pt-br

  Espera-se melhora dos parâmetros periodontais como profundidade de bolsa a sondagem, ganho no nível de inserção clínica, índice de sangramento a sondagem, índice de placa e área de superfície inflamada periodontal. Além disso, espera-se melhora dos biomarcadores inflamatórios e sistêmicos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Lívia Paes Borges
  • • Address: Boulevard 28 de Setembro, 157 - Vila Isabel
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20551-030
  • Phone: +55 (21) 2868-8287
  • Email: borges.livia@posgraduacao.uerj.br
  • Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
   
• Scientific contact
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  • Email: borges.livia@posgraduacao.uerj.br
  • Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
   
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Additional links:

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