Public trial
RBR-24tf9n Direct current neuromodulation and its benefits in different populations
Date of registration: 06/15/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/15/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Transcranial direct current stimulation and the potential therapeutic approach in different populations
pt-br
Estimulação transcraniana por corrente contínua e sua potencialidade terapêutica em diferentes populações
Trial identification
- UTN code: U1111-1190-3331
-
Public title:
en
Direct current neuromodulation and its benefits in different populations
pt-br
Neuromodulação por corrente contínua e seus benefícios em diferentes populações
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
55378116.7.0000.5568
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.563.690
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi - Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
55378116.7.0000.5568
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Health conditions
-
Health conditions:
en
Diabetic Neuropathie; Pain
pt-br
Neuropatias Diabética; Dor
-
General descriptors for health conditions:
en
C10 Nervous system diseases
pt-br
C10 Doenças do sistema nervoso
es
C10 Enfermedades del sistema nervioso
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
This study uses a transcranial direct current stimulation (tDCS) through a pair of 35cm2 sponge electrodes embedded with saline solution. A total of 20 patients were divided in active tDCS (10) and sham tDCS (10) and performed a current of 2mA, applied for 20 minutes on 5 consecutive days. Sham group was performed with the device torned off. For diabetic neuropathy there will be 2 intervention groups: (1) group M1, where the anodic tDCS will be performed over the left motor cortex; (2) sham (placebo) group with the anodic electrode in the left motor but with the device without emitting any current. For all groups, the cathode electrode will be positioned over the left contralateral supra orbital area. The positioning references of the electrodes follow the norms of the 10/20 electroencephalogram system.
pt-br
O estudo consiste na aplicação de estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) através de um par de eletrodos esponja de 35cm2 embebidas com solução salina em sua superfície. A ETCC ativa será realizada em 10 pacientes com corrente de 2mA aplicada durante 20 minutos em 5 dias consecutivos. Para neuropatia diabética haverão 2 grupos de 10 participantes, totalizando 20 participantes para a intervenção: (1) grupo M1, onde a ETCC anódica será aplicada no córtex motor esquerdo; (2) grupo sham (placebo) com o eletrodo anódico na área motora esquerda porem com o aparelho sem emitir nenhuma corrente. Para todos os grupos, o eletrodo catódico será posicionado na área supra orbital contralateral esquerda. As referências de posicionamento dos eletrodos seguem as normas do sistema 10/20 da eletroencefalograma.
-
Descriptors:
en
E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation
pt-br
E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
es
E02.331.750 Estimulación Transcraneal de Corriente Directa
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/10/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 - 18 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Participants were selected from a specialized outpatient service and regarded as suitable to participate in this study if they fulfilled the following criteria: clinical diagnoses of diabetic polyneuropathy; aged from 18 to 60 years; not lactating; no history of brain surgery, tumor, or intracranial metal implantation
pt-br
Os participantes foram selecionados de um serviço ambulatorial especializado e considerados adequados para participar deste estudo, caso preenchessem os seguintes critérios de inclusão: diagnósticos clínicos de polineuropatia diabética; com idade entre 18 e 60 anos; não amamentando; sem histórico de cirurgia cerebral, tumor ou implante de metal intracraniano
-
Exclusion criteria:
en
Participants with any uncontrolled clinical disease, such as thyroid disease, cardiovascular, pulmonary, haematological or renal disease; alcohol or other substance abuse; pregnancy; lactation; neuropsychiatric disorders; history of epilepsy and metallic implants in the head were excluded. Patients with significant cognitive dysfunction were excluded. Patients were carefully evaluated by a physician
pt-br
Foram excluídas participantes com qualquer doença clínica descontrolada, como doença da tireóide, doença cardiovascular, pulmonar, hematológica ou renal, abuso de álcool/ outras substâncias, gravidez, lactação, distúrbios neuropsiquiátricos, histórico de epilepsia e implantes metálicos na cabeça. Pacientes com disfunção cognitiva importante foram excluídos. Os pacientes foram cuidadosamente avaliados por um médico clínico
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Improvement in quality of life in the active M1 group, evaluated through the SF-36 questionnaire, by increasing the score of this questionnaire
pt-br
Melhora da qualidade de vida dos pacientes no grupo M1 ativo, verificado através do questionário SF-36, a partir do aumento da pontuação desse questionário
en
Functionality improvement in active M1 group, verified through the SF-36 questionnaire, by increasing the score of this questionnaire
pt-br
Melhora da funcionalidade dos pacientes no grupo M1 ativo, verificado através do questionário SF-36, a partir do aumento da pontuação desse questionário
-
Secondary outcomes:
en
Pain improvement in active M1 group, verified through the pain scale in the SF-36 questionnaire, from the verification of a 3 point decrease in the pain scale for a favorable clinical outcome
pt-br
Diminuição da dor dos pacientes no grupo M1 ativo, verificado através da escalade dor no questionário SF-36, a partir da verificação de uma diminuição de 3 pontos na escala de dor para um resultado clínico favorável
Contacts
-
Public contact
- Full name: Rodrigo Pegado de Abreu Freitas
-
- Address: R. Teodorico Bezerra 2-122
- City: Santa Cruz / Brazil
- Zip code: 59200-000
- Phone: +55-084-999150043
- Email: rodrigopegado@gmail.com
- Affiliation: Universidade federal do rio grande do norte
-
Scientific contact
- Full name: Rodrigo Pegado de Abreu Freitas
-
- Address: R. Teodorico Bezerra 2-122
- City: Santa Cruz / Brazil
- Zip code: 59200-000
- Phone: +55-084-999150043
- Email: rodrigopegado@gmail.com
- Affiliation: Universidade federal do rio grande do norte
-
Site contact
- Full name: Rodrigo Pegado de Abreu Freitas
-
- Address: R. Teodorico Bezerra 2-122
- City: Santa Cruz / Brazil
- Zip code: 59200-000
- Phone: +55-084-999150043
- Email: rodrigopegado@gmail.com
- Affiliation: Universidade federal do rio grande do norte
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16810.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4650 ensaios clínicos recrutando.
Existem 314 ensaios clínicos em análise.
Existem 5715 ensaios clínicos em rascunho.